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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3yxrgtz Use of Bone Marrow to reduce pain and improve mobility in Hip Osteoarthritis


                                Date of registration:
                                
                                    12/17/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/17/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical efficacy of Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate (BMA) and Bone Marrow Concentrate (BMAC) in the treatment of Hip Osteoarthritis: a triple-blind, randomized, controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia clínica da Injeção Intra-articular de Aspirado de Medula Óssea (BMA) e Concentrado de Medula Óssea (BMAC) no tratamento da Osteoartrose do Quadril: ensaio clínico randomizado, triplo-cego, com grupo controle

                                        

                                        
es

                                        
Clinical efficacy of Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate (BMA) and Bone Marrow Concentrate (BMAC) in the treatment of Hip Osteoarthritis: a triple-blind, randomized, controlled clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1331-8519
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of Bone Marrow to reduce pain and improve mobility in Hip Osteoarthritis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de Medula Óssea para aliviar a dor e melhorar a mobilidade na Osteoartrose do Quadril
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90610425.2.0000.5479
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    7.906.768
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Cômite de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - SCMSP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Fundação Arnaldo Vieira de Carvalho
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação Arnaldo Vieira de Carvalho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Osteoarthritis, Hip
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Osteoartrite do Quadril
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606
                                                    Osteoarthritis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606
                                                    Osteoartrite
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.550.114.606.400
                                                    Osteoarthritis, Hip
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C05.550.114.606.400
                                                    Osteoartrite do Quadril
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All 103 patients who meet the inclusion criteria and have signed the Free and Informed Consent Form will undergo the collection of Bone Marrow Aspirate from the posterior iliac crest, under local anesthesia, and the withdrawn liquid will be analyzed for cellularity. Patients will be randomly allocated into three different groups in a 1:1:1 ratio through a lottery-based randomization method. The chosen method will consist of sequential numbers placed in opaque, non-translucent, sealed envelopes. Patients will then be drawn and randomly assigned to the groups. Randomization will be performed by the study coordinator, who is not involved in any other stage of the study. Depending on the group they are randomized to, the patients will undergo a single joint injection in the symptomatic hip. All injections will be Ultrasound-guided, following one of the following protocols: Bone Marrow Aspirate Group: Composed of 35 patients who will receive an injection of 5 mL of simple autologous Bone Marrow Aspirate; Bone Marrow Aspirate Concentrate Group: Composed of 34 patients who will receive an injection of 5 mL of Bone Marrow Cell Concentrate obtained by centrifugation of the Autologous Aspirate; or; Control Group: Composed of 34 patients who will receive an injection of 1 mL of triamcinolone 20 mg/mL, associated with 4 mL of 1% lidocaine. This is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial where the contents of the infiltration syringes will be sealed with opaque tape after preparation, in order to prevent the visual identification of the substance and ensure the triple blinding of the study (patient, professional responsible for the application, and outcome assessor)

    
                                                
    
                                                
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    Todos os 103 pacientes, que preencham os critérios de inclusão e que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão submetidos a coleta do aspirado de medula óssea na crista ilíaca posterior, sob anestesia local, e o líquido retirado será analisado quanto à celularidade. Os pacientes serão aleatoriamente incluídos em 3 diferentes grupos através de método randomizado aleatório por sorteio com uma taxa de 1:1:1. O método escolhido para esse fim será a randomização realizada através de números sequenciais mantidos em envelopes opacos, não translúcidos e fechados, posteriormente Os pacientes serão sorteados para alocação aleatória nos grupos. A randomização será realizada pela coordenadora do estudo que não está envolvida em nenhuma outra etapa do estudo. Os pacientes, a depender do grupo a que serão sorteados, serão submetidos a uma infiltração intra-articular única no quadril sintomático. Todas as infiltrações serão realizadas sob orientação por imagem (Ultrassonografia), com um dos seguintes protocolos: Grupo Aspirado de Medula Óssea: Composto por 35 pacientes que receberão uma injeção de 5 mL de Aspirado de Medula Óssea autólogo simples; Grupo Concentrado de Aspirado de Medula Óssea: Composto por 34 pacientes que receberão uma injeção de 5 mL de Concentrado Celular de Medula Óssea obtido por centrifugação do Aspirado Autólogo; ou; Grupo controle: Composto por 34 pacientes que receberão uma injeção de 1 mL de triancinolona 20 mg/mL, associado a 4 mL de lidocaína a 1%. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, triplo cego em que o conteúdo das seringas de infiltração será vedado com fita opaca após o preparo, a fim de impedir a identificação visual da substância e garantindo o triplo cegamento do estudo (paciente, profissional responsável pela aplicação e avaliador dos desfechos)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.530.380
                                                        Injections, Intra-Articular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.530.380
                                                        Injeções Intra-Articulares
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/05/2026                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                103
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers; both genders; age of 18 years or older; with a confirmed diagnosis of hip osteoarthritis Tönnis grades 1 or 2; pain score greater than or equal to 4 on the visual analog scale; duration of visual analog scale pain for a minimum of 3 months; failure of previous conservative treatment
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários; ambos os gêneros; idade de 18 anos ou mais; com diagnóstico confirmado de osteoartrite do quadril graus 1 ou 2 segundo a classificação de Tönnis; escore de dor maior ou igual a 4 na escala visual analógica; dor em escala visual analógica com duração mínima de 3 meses; falha no tratamento conservador prévio
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    History of previous surgeries on the affected hip; previous episodes of joint infection; immunocompromiseds diagnosed with active autoimmune diseases; coagulation disorders diagnosis; predominant presence of neuropathic pain with a score greater than or equal to 4 on the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Histórico de cirurgias prévias no quadril acometido; episódios prévios de infecção articular; imunossuprimidos com diagnóstico de doenças autoimunes ativas; diagnóstico de distúrbios de coagulação; presença predominante de dor neuropática com escore maior igual a 4 no Douleur Neuropathique 4 (DN4)
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Evaluate pain using the Visual Analog Scale before the injection, at the 1st month and 12th month after the injection, conducted in person, and at the 3rd month and 6th month after the injection, conducted via telephone follow-up
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a dor, por meio da Escala Visual Analógica, antes da aplicação, no 1º mês e no 12º mês após, de maneira presencial, e no 3º mês e 6º mês após, via telefone
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Evaluate functionality, through a self-report questionnaire: Hip Outcome Score (HOS) or HOS-Brazil, the validated Brazilian version of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score; before the injection, at the 1st month and 12th month after the injection, in person, and at the 3rd month and 6th month after the injection, via telephone follow-up; and through the functional test Timed Up and Go (TUG): before the injection, at the 1st month and at the 12th month after the injection, in person
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a funcionalidade, por meio de questionário de auto relato: Hip Oucome Score (HOS) ou HOS-Brazil, versão brasileira validada do Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score; antes da aplicação, no 1º mês e no 12º mês após, de maneira presencial, e no 3º mês e 6º mês após, via telefone; e por meio do teste funcional Timed up and Go (TUG): antes da aplicação, no 1º mês e no 12º mês após, de maneira presencial 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate quality of life using the Short Form Health Survey (SF-12); before the injection, at the 1st month and 12th month, in person; at the 3rd month and 6th month, via telephone follow-up
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a qualidade de vida por meio do Short Form Health Survey (SF-12); antes da aplicação, no 1º e no 12º mês após, presencialmente; no 3º mês e 6º mês após, via telefone
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate safety and adverse events by monitoring for pain at the puncture site, infection, hematoma, systemic reactions, and worsening of joint pain at 1st montg and 12th month after the injection, in-person; at 3rd month and 6 month after the injection, via telephone follow-up
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a segurança e eventos adversos perguntando sobre dor no local de punção, infecção, hematoma, reações sistêmicas, agravamento da dor articular no 1º mês e no 12º mês após a aplicação, presencialmente; no 3º mês e 6º mês após a aplicação, via telefone
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate patient's satisfaction with the treatment received using theLikert Scale at the 12th month after the injection, in-person
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar o índice de satisfação do paciente em relação ao tratamento recebido por meio da escala Likert no 12º mês após a aplicação, presencialmente
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Walter   Ricioli Junior
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01221-010
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)2176-1545
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Walter   Ricioli Junior
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Walter   Ricioli Junior
                                                
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                                                            Rua Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55(11)2176-1545
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
                                                
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