RBR-3yxds4 Effects of exercise training on the human body

Date of registration: 09/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-4455

• Public title:

  en

  Effects of exercise training on the human body

  pt-br

  Efeitos do treinamento físico no organismo humano

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP - 1.616.424
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
  • CAAE - 54943216.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física, Laboratório de Fisiologia do Exercício, Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em /gerontologia, Faculdade de Ciências Médicas, UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento e Pesquisa, CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases, aging, sarcopenia, inflammation, body composition, diet, muscle strengtgh, cognition, renal function, quality of life, vascular stiffness, autonomic nervous system, aerobic capacity.

  pt-br

  Doenças cardiovasculares, envelhecimento, sarcopenia, inflamação, composição corporal, dieta, força muscular, cognição, função renal, qualidade de vida, rigidez vascular, sistema nervoso autônomo, capacidade aeróbia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We will have two intervention groups: the physical training group(n:20) and the control group(n:20). The training group will perform 16 weeks of combined training (strength training plus aerobic training in the same session), three times a week. The protocol will consist of eight exercises for the major muscle groups (knee extension, knee flexion, leg press, bench press, pulldowns, elbow flexion, elbow extension and abdominal), a number for each exercise 10-15 repetitions in moderate (5 to 6 in the subjective perception scale from 0 to 10); followed by continuous walking and/or running from 40% to 60% of VO2 reserve for 50min. All training sessions will be held in the Integrated Laboratory of the Faculty of Physical Education, UNICAMP (LabFEF). The control group will not receive any treatment, They only will go to the research laboratory one week a month to make the same assessments to be carried out with the training group (as described in item outcomes) along 16 weeks.

  pt-br

  Teremos dois grupos de intervenções: grupo treinamento físico (n:20) e grupo controle (n:20). O grupo treinamento físico irá realizar 16 semanas de treinamento combinado (treinamento de força mais treinamento aeróbio na mesma sessão), três vezes por semana. O protocolo será composto de oito exercícios para os principais grupos musculares (extensão de joelho, flexão de joelho, leg press, supino, puxada alta, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo e abdominal), uma série para cada exercício de 10-15 repetições em intensidade moderada (5 à 6 na escala de percepção subjetiva de 0 a 10); seguidos de caminhada e/ou corrida contínua, de 40% a 60% do VO2 reserva, durante 50min. Todas as sessões de treinamento serão realizadas no laboratório integrado da Faculdade de Educação física da UNICAMP (LabFEF). O grupo controle não irá receber nenhum tipo de tratamento, apenas irá ao laboratório de pesquisas uma semana por mês para realizar as mesmas avaliações que serão realizadas com o grupo treinamento (como descrito no item desfechos)ao longo de 16 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  SP4.026.292.663.229 Aerobic Treatment

  pt-br

  SP4.026.292.663.229 Tratamento Aeróbio

  es

  SP4.026.292.663.229 Tratamiento Aerobio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	50 Y	110 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals from both sexes; non-active (frequency of regular physical activity less than two sessions per week); Did not participate in any regular training program over the last 6 months preceding the beginning of the experiment; to be normotensive, or grade 1 (systolic blood pressure: 140 to 149 mmHg or diastolic blood pressure: 90 to 99 mmHg), or 2 (systolic blood pressure 160 to 169 mmHg or diastolic blood pressure: 100 to 109 mmHg) of controlled hypertension (according to the medical report of the participants); have clinical evaluation report carried out by a physician (general physical examination, cardiological and clinical exercise testing) authorizing the practice of physical activity.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; não-ativo (frequência de atividade física regular menor que duas sessões por semana); não terem participado regularmente de nenhum programa de treinamento ao longo dos últimos 6 meses precedentes ao início do experimento; serem normotensos ou apresentarem grau 1 (pressão arterial sistólica: 140 à 149 mmHg ou pressão arterial diastólica: 90 à 99 mmHg) ou 2 (pressão arterial sistólica:160 à 169 mmHg ou pressão arterial diastólica: 100 à 109 mmHg) de hipertensão controlada (de acordo com laudo médico dos próprios participantes); possuírem laudo de avaliação clínica realizada por profissional médico (exame físico geral, cardiológico e ergometria clínica) que autorize a prática de atividade físicas.

• Exclusion criteria:

  en

  Obesity greater than grade 2 (body mass index up to 35); coronary artery disease, diabetes mellitus insulin-dependent; chronic obstructive pulmonary disease; limiting osteoarticular disease; peripheral vascular disease; smokers; in use of medications that may interfere with physiological responses to tests, such as beta-blockers.

  pt-br

  Obesidade maior que grau 2 (índice de massa corporal até 35); doença arterial coronariana; diabetes mellitus dependente de insulina; doença pulmonar obstrutiva crônica; doenças osteoarticulares limitantes; doença vascular periférica; fumaantes; em uso de qualquer medicação que possa interferir nas respostas fisiológicas aos testes, como por exemplo beta-bloqueadores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The outcomes will be considered effective if it was observed an interaction between group and time (any moment measured compared to pre intervention moment) with p-value smaller than 0.05. Blood pressure, in mmHg, measured by finger photopletismography (Finometer).

  pt-br

  Os desfechos serão considerados efetivos se for observada uma interação entre grupo e tempo (qualquer momento mensurado comparado ao momento pré-intervenção) com valor de p menor que 0,05. Pressão arterial, em mmHg, aferida por fotopletismografia de dedo (Finometer).

• Secondary outcomes:

  en

  Blood pressure variability analysed at Cardioseries Softare,by the standar deviation of the mean of five minutes recording, evaluated monthly along 16 weeks. Cardiac autonomic modulation measured by heart rate record in heart rate monitor (POLAR) and analysis of heart rate variability using specific software (Kubios), with time (RRi, RMSSD e SDNN, in ms, and pNN50, in %) and frequency (LF, HF, VLF, LF/HF, TP, in ms2 and n.u.) domain data, evaluated monthly along 16 weeks. Analysis of the following blood markers: interleukins (IL-6 and IL-10, in pg/ml), adipokines (Adiponectin, in µg/mL, and leptina, in ng/mL), tumor necrosis factor alfa (pg/ml), C-reactive protein (mg/L), oxidative stress markers (TBARS, in nmol/ml, e total oxidant capacity, in mmol ET/L), brain-derived neurotrophic factor (pg/ml), vascular endothelial growth factor (pg/ml), profile lipid (TG, CT, HDL, LDL, in mg/dL), glucose (mg/dL), insulin (µIU/ml), and tissue remodeling markers as extracellular matrix metalloproteinases 9 (pg/ml) and tissue inhibitor of metalloproteinases 1(pg/ml). Evaluated monthly along 16 weeks. Body composition, including overall fat mass and overall lean body mass percent, measured in plethysmograph (BOD POD) and thickness of the vastus lateralis and biceps measuredby ultrasound (Nano-Max Sleep Site), in mm, evaluated monthly along 16 weeks. Maximum strength of the lower limbs measured in isokinetic dynamometer (BIODEX), through rate force development, in ms, before, after 8 and 16 weeks of intervention. Aerobic capacity measured by gas analysis (CPX Medical Graphics) during maximal exercise test on treadmill, generating the maximamum oxygen consumption, in ml/Kg/min., evaluated before, after 8 and 16 weeks of intervention. Electrical activity, of the vastus and lateral. measured by electromyography (Biopac System), evaluated before, after 8 and 16 weeks of intervention. Assessment of functional capacity through the tests: balance (Berg Scale), sitting and rising from a chair(number of repetitions in 30s), walking speed (TUG-Timed Up and Go) and flexibility (in cm in bank Wells). Before and after intervention period. Frailty evaluation through the tests: self-report of unintentional weight loss (em Kg), fatigue self-report, handgrip dynamometer (Lafayette Instruments) and level of physical activity questionnaire (MLTPAQ). Before and after intervention period. Cognitive function through Stroop test (time to answer and numbr of right answers) and mini mental state examination (score). Before and after intervention period. Renal function as measured by serum creatinine concentration.Before and after intervention period. Ankle brachial index (ratio between legs and arms systolic blood pressure), measured by doppler vascular and sphygmomanometer, evaluated monthly along 16 weeks. Carotid artery structure and function measured by ultrasound (Nano-Max Sleep Site),in mm and in mm/mmHg, evaluated monthly along 16 weeks. Central and peripheral arterial stiffness measured by applanation tonometers (Sphygmocor), in velocity (delta of time/distance), evaluated monthly along 16 weeks. Endothelial function measured by ultrasound (Nano-Max Sono website) before the following partial obstruction of flow-induced sphygmomanometer, evaluated monthly along 16 weeks. Quality of life assessment by questionnaire (WHOQOL-BREF and SF-36) and the Geriatric Depression Scale. Before and after intervention period.

  pt-br

  Variabilidade da pressão arterial analisada no software Cardioseries, atraves do desvio padrao da média de um registro de 5 minutos, avaliada mensalmente ao longo de 16 semanas. Modulação autonômica cardíaca mensurada através do registro da frequência cardíaca em cardiofrequencímetro (POLAR) e análise de variabilidade da frequência cardíaca em software específico (Kubios), com dados de domínio do tempo (iRR, RMSSD e SDNN, em ms, e pNN50, em %) e de frequência (LF, HF, VLF, LF/HF, TP, em ms2 e n.u.), avaliados mensalmente ao longo de 16 semanas. Análise dos seguintes marcadores sanguíneos: interleucinas (IL-6 e IL-10, em pg/ml), adipocinas (adiponectina, em µg/mL, e leptina, em ng/mL), fator de necrose tumoral alfa (pg/ml), proteína C-reativa (mg/L), marcadores de estresse oxidativo (TBARS, em nmol/ml, e capacidade oxidante total, em mmol ET/L), fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/ml), fator de crescimento vascular endotelial (pg/ml), perfil lipídico (TG, CT, HDL, LDL, em mg/dL), glicemia (mg/dl), insulina (µIU/ml), e marcadores de remodelamento tecidual de matriz extracelular como metaloproteinases 9 (pg/ml) e inibidor tecidual de metaloproteinases 1 (pg/ml). Avaliados mensalmente ao longo de 16 semanas. Composição corporal, incluindo o percentual de massa gorda e massa magra total, mensurados em pletismógrafo (BOD POD) e espessura dos músculos vasto lateral e bíceps braquial medidos em ultrassom (Nano Max-Sono Site), em mm, avaliados mensalmente ao longo de16 semanas. Força máxima de membros inferiores medidos em dinamômetro isocinético (BIODEX), através de taxa de desenvolvimento de torque em milissegundos, avaliados antes da intervenção após 8 e 16 semanas. Capacidade aeróbia mensurada por análise de gases (CPX, Medical Graphics) em teste de esforço máximo em esteira rolante, gerando o consumo máximo de oxigênio, em ml/Kg/min., avaliados antes da intervenção após 8 e 16 semanas. Atividade eletromiográfica do vasto medial e lateral, mensurados por Eletromiógrafo (Biopac System), avaliados antes da intervenção após 8 e 16 semanas. Avaliação da capacidade funcional através dos testes: equilíbrio (Escala de Berg), sentar e levantar da cadeira (número de repetições em 30s), velocidade de marcha (TUG-Timed Up and Go) e flexibilidade (em centímetros no banco de Wells). Antes e depois do período de intervenção. Avaliação da Fragilidade através dos testes: autorrelato de perda de peso não intencional (em Kg), autorrelato de fadiga, força de preensão manual em dinamômetro (Lafayette Instruments) e questionário de nível de atividade física (MLTPAQ). Antes e depois do período de intervenção. Função cognitiva através de teste de Stroop (tempo de resposta em milissegundos e numero de respostas corretas) e mini exame de estado mental (score), antes e depois do período de intervenção. Função renal mensurada através de concentração de creatinina sérica. Antes e após o período de intervenção. Índice tornozelo braquial (razão entre pressão arterial sistólica de membros interiores e superiores), aferidos por doppler vascular e esfigmomanômetro, avaliados mensalmente ao longo de 16 semanas. Estrutura e função arterial carotídea mensurada por ultrassom (Nano Max-Sono Site), em mm e mm/mmHg, avaliados mensalmente ao longo de 16 semanas. Rigidez arterial central e periférica aferidos por tonômetros de aplanação (Sphygmocor), em velocidade (delta do tempo/distância), avaliados mensalmente ao longo de 16 semanas. Função endotelial aferida por ultrassom (Nano Max-Sono Site) antes a após obstrução parcial de fluxo induzida por esfigmomanômetro, avaliados mensalmente ao longo de 16 semanas. Avaliação da qualidade de vida através de Questionário (WHOQOL-Breve e SF-36) e escala de depressão geriátrica. Antes e após o período de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mara Patrícia Chacon Mikahil
  • • Address: Av. Erico Verissimo, 701
    • City: Barão Geraldo / Brazil
    • Zip code: 13.083-85
  • Phone: 55-19-35216625
  • Email: marapatricia@fef.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física, Laboratório de Fisiologia do Exercício, Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Mara Patrícia Chacon Mikahil
  • • Address: Av. Erico Verissimo, 701
    • City: Barão Geraldo / Brazil
    • Zip code: 13.083-85
  • Phone: 55-19-35216625
  • Email: marapatricia@fef.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física, Laboratório de Fisiologia do Exercício, Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Mara Patrícia Chacon Mikahil
  • • Address: Av. Erico Verissimo, 701
    • City: Barão Geraldo / Brazil
    • Zip code: 13.083-85
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  • Email: marapatricia@fef.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física, Laboratório de Fisiologia do Exercício, Universidade Estadual de Campinas
   

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