RBR-3yryp6x Shoulder Flexibility and Breast Augmentation Surgery: Randomized Study

Date of registration: 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-4561

• Public title:

  en

  Shoulder Flexibility and Breast Augmentation Surgery: Randomized Study

  pt-br

  Movimento dos Ombros e Cirurgia de Aumento de Seios: Estudo com Sorteio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50522521.1.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.983.588
    Issuing authority: Comitê de Ética Do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bursitis, cicatrix

  pt-br

  Bursite, cicatriz

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.810.788 Surgery, Plastic

  pt-br

  H02.403.810.788 Cirurgia Plástica

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.251 Bursitis

  pt-br

  C05.550.251 Bursite

  en

  A10.165.450.300 Cicatrix

  pt-br

  A10.165.450.300 Cicatriz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind randomized controlled clinical trial (surgeon, clinical and statistician evaluators) involving patients who underwent silicone implant placement with or without mastopexy. Experimental group: 44 participants were allowed free movement of the upper limbs, without shoulder range of motion restriction in the postoperative period. Control group: 44 participants were aware of limiting upper limb elevation to 90 degrees of active anterior shoulder elevation. Quality of scars assessed by Brazilian adapted Vancouver Healing Scale, pain intensity in the breasts and during the movement of the shoulder according to Visual Analogue Scale, and the goniometry was done to asssess the grade of shoulder amplitude of movement at baseline (preoperative, T0), and at 1 (T1), 4 (T4), 8 (T8), 12 (T12), and 24 weeks (T24) post-procedure. Additionally, the volume of seroma observed at the ultrasonography was analyzed by a single blinded radiologist at T4 and T24. Both the surgeon and evaluator remained blind to participant group allocation.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado triplo-cego (cirurgião, avaliador e estatístico) envolvendo pacientes que passaram por colocação de implante de silicone com ou sem mastopexia. Grupo experimental: 44 participantes puderam mover livremente os membros superiores, sem restrição de amplitude de movimento do ombro no período pós-operatório. Grupo controle: 44 participantes estavam cientes de limitar a flexão dos ombros a 90 graus de elevação ativa. A qualidade das cicatrizes avaliadas pela Vancouver Healing Scale adaptada ao Brasil, a intensidade da dor nas mamas e durante o movimento do ombro segundo a Escala Visual Analógica, e a goniometria foi realizada para avaliar o grau de amplitude do movimento do ombro no início do procedimento (pré-operatório, T0), e em 1 (T1), 4 (T4), 8 (T8), 12 (T12) e 24 semanas (T24) após o procedimento. Além disso, o volume de seroma observado na ultrassonografia foi analisado por um único radiologista cego nas regiões T4 e T24. Tanto o cirurgião quanto o avaliador permaneceram cegos quanto à alocação dos participantes em grupo.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 to 60 years; surgical indication for breast augmentation associated with breast ptosis correction

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 60 anos; opção cirúrgica para mamoplastia de aumento associada à correção da flacidez mamária

• Exclusion criteria:

  en

  Current or previous breast cancer diagnosis; diabetes mellitus; hypothyroidism; history of previous breast surgeries; including prior mammoplasties of any nature

  pt-br

  Diagnóstico atual ou prévio de câncer de mama; diabetes mellitus; hipotireoidismo; histórico de cirurgias mamárias anteriores; incluindo mamoplastias prévias de qualquer natureza

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Passive range of motion of the shoulders after breast augmentation: a difference of at least 20° in range of motion is expected, with greater anterior shoulder flexion in the experimental group compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Amplitude passiva do movimento dos ombros pós-mamoplastia de aumento: espera-se encontrar uma diferença na amplitude de movimento de no mínimo 20° de maior amplitude de movimento na flexão anterior do ombro no grupo experimental comparado ao grupo controle

  en

  Outcome found 1: There were no differences between the groups or in the Group × Time interaction in the passive range of motion of the shoulders

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferenças entre os grupos e na interação Grupo×Tempo na amplitude de movimento passiva dos ombros

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Surgical scar quality: it is expected that the quality of the surgical scar will be similar between the two groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Qualidade da cicatriz cirúrgica: espera-se que a qualidade da cicatriz cirurgica seja semelhante entre os dois grupos

  en

  Outcome found 2: there was no difference in scar quality between groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferenças na qualidade da cicatriz entre os grupos

  en

  Expected outcome 3: Seroma volume after mammaplasty: it is expected that the seroma volume will be similar between the groups

  pt-br

  Desfecho esperado 3: volume de seroma pós mamoplastia: espera-se que a o volume de seroma seja semelhante entre os grupos

  en

  Outcome found 3: The volume of seroma after the surgery showed a reduction in the volume between T4 and T24 on both sides. There was no difference between the groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: houve redução do volume de seroma pós mamoplastia entre T4 e T24, porém sem diferenças entre os grupos

  en

  Expected outcome 4: Adhesive capsulitis and/or pain with anterior shoulder flexion: it is expected that adhesive capsulitis will occur less frequently in the experimental group than in the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Capsulite adesiva e/ou dor à flexão anterior do ombro : espera-se que haja uma menor frequência de capsulite adesiva no grupo experimental do que no grupo controle

Summary Results

• Date posted: 04/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  A total of 84 women were included (42 in each study arm), aged between 18 and 60 years; the mean age was 38.41 ± 8.11 in the experimental group and 35.79 ± 9.40 in the control group

  pt-br

  Foram incluídas 84 mulheres (42 em cada braço do estudo) com idade entre 18 e 60 anos, sendo a média de idade no grupo experimental de 38,41 ± 8,11 e no grupo controle de 35,79 ± 9,40

• Participants flow:

  en

  A total of 84 women were included and randomized into two groups, with 42 participants in each group. There was no loss of participants during the study.

  pt-br

  Foram incluidas 84 mulheres que foram randomizadas em dois grupos com 42 mulher em cada grupo. Não houve perda de nenhuma participante no decorrer do estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse events occurred during the follow-up of the participants included in the study.

  pt-br

  Não houve nenhum evento adverso durante o seguimento das participantes incluidas no estudo

• Outcome measure:

  en

  There was an increase in shoulder range of motion over time, from week 1 to week 24, in both groups (p < 0.001); however, there were no differences between the groups or in the Group × Time interaction (p > 0.05).
  There was no difference within and between groups and interaction between groups x time interaction in shoulder pain (p>0.05). Breast pain evaluated by EVA showed a significant decrease in both groups over the period, except week 4 in group B, compared to week 1. There was no overall difference between the groups, nor between group×time interaction, suggesting that the temporal evolution of pain was similar between the groups ( Within groups: p<0001, difference between week 1 and all timepoints (group A) and difference between semana 1 and all timepoints, except semana 4 (group B) p=0.003. Between groups: p=0.218. Groups vs. timepoints: p=0.442.
  The volume of seroma after the surgery showed a reduction in the volume between week 4 and week 24 on both sides. There was no difference between the groups and Group×Time interaction was observed (USG E: p = 0.805; USG D: p = 0.260), suggesting that the temporal change was similar between the groups
  There was no difference between the groups in any of these domains or total score nor in Group×Time interaction, suggesting similar behavior between the groups (p>0,05)
  
  
  

  pt-br

  Houve aumento na amplitude de movimento do ombro ao longo do tempo, entre semana 1 a semana 24 nos dois grupos (p < 0,001), entretanto não houve diferenças entre os gupos e na interação Grupo×Tempo (p > 0,05).
  Não houve diferença intra e intergrupos, nem interação grupo × tempo na dor no ombro (p>0,05). A dor mamária avaliada pela EVA apresentou redução significativa em ambos os grupos ao longo do período, exceto em semana 4 no grupo B, em comparação a semana 1. Não houve diferença geral entre os grupos, nem na interação grupo × tempo, sugerindo que a evolução temporal da dor foi semelhante entre os grupos (intra-grupos: p<0,001, diferença entre semana 1 e todos os tempos no grupo A, e entre semana 1 e todos os tempos, exceto semana 4, no grupo B, p=0,003; entre grupos: p=0,218; grupo × tempo: p=0,442).
  O volume de seroma após a cirurgia apresentou redução entre semana 4 e semana 24 em ambos os lados. Não houve diferença entre os grupos nem interação grupo × tempo (USG E: p = 0,805; USG D: p = 0,260), sugerindo que a mudança temporal foi semelhante entre os grupos.
  Não houve diferença entre os grupos em nenhum desses domínios nem no escore total, tampouco na interação grupo × tempo, indicando comportamento semelhante entre os grupos (p>0,05).
  

• Results summary:

  en

  Breast augmentation surgery has been performed for several decades. Many surgeons continued to recommend prophylactic arm immobilization in the postoperative period to minimize complications such as hypertrophic scars and seroma formation. There is a lack of studies evaluating early postoperative shoulder mobilization. Thus, the objective of the study was to analyze the safety of the unrestricted upper limb movements immediately after breast augmentation.
  This randomized, double-blind clinical trial included women aged 18–60 years who underwent submuscular silicone breast augmentation with mastopexy at a private hospital. Participants were randomly assigned to either restricted upper-limb movement (up to 90°) for four weeks (Experimental Group) or unrestricted movement without excessive effort (Controlled Group), with allocation concealed in sealed envelopes. All patients received standardized surgical care, postoperative medications, and follow-up at 1, 4, 8, 12, and 24 weeks, with both surgeon and evaluator blinded to group allocation. Outcomes included amplitude of shoulder movement, scar quality, breast and shoulder pain intensity, and seroma volume evaluated by ultrasound at 4 and 24 weeks, with all assessments conducted using validated and standardized methods.
  There were no within- or between-group differences, nor Group × Time interaction, for shoulder pain. Breast pain decreased significantly over time in both groups, with no overall differences between groups, indicating similar pain trajectories. Seroma volume and other outcomes also improved over time without differences between groups or interaction effects, suggesting similar responses in both groups.
  

  pt-br

  A cirurgia de aumento mamário tem sido realizada há várias décadas. Muitos cirurgiões ainda recomendam a imobilização profilática dos membros superiores no pós-operatório para minimizar complicações como cicatrizes hipertróficas e formação de seroma. No entanto, há escassez de estudos que avaliem a mobilização precoce do ombro no pós-operatório; assim, o objetivo deste estudo foi analisar a segurança da movimentação irrestrita dos membros superiores imediatamente após o aumento mamário.
  
  Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, incluiu mulheres de 18 a 60 anos submetidas à mamoplastia de aumento com implantes de silicone em plano submuscular, associada à mastopexia, em um hospital privado. As participantes foram randomizadas para restrição do movimento dos membros superiores (até 90°) por quatro semanas (grupo experimental) ou movimentação irrestrita sem esforço excessivo (grupo controle), com alocação sigilosa em envelopes lacrados. Todas receberam cuidados cirúrgicos padronizados, medicações pós-operatórias e acompanhamento nas semanas 1, 4, 8, 12 e 24, com cirurgião e avaliador cegos para a alocação. Os desfechos incluíram amplitude de movimento do ombro, qualidade da cicatriz, intensidade da dor mamária e no ombro, e volume de seroma avaliado por ultrassonografia nas semanas 4 e 24, utilizando métodos validados e padronizados.
  
  Não houve diferenças intra ou entre grupos, nem interação Grupo × Tempo para dor no ombro. A dor mamária reduziu significativamente ao longo do tempo em ambos os grupos, sem diferenças entre eles, indicando trajetórias semelhantes. O volume de seroma e os demais desfechos também melhoraram ao longo do tempo, sem diferenças entre grupos ou interação, sugerindo respostas semelhantes entre os grupos.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Prado
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55 (62) 3521-1000
  • Email: cliniquegoiania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Prado
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55 (62) 3521-1000
  • Email: cliniquegoiania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Prado
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55 (62) 3521-1000
  • Email: cliniquegoiania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format