RBR-3yryp6x Shoulder Flexibility and Breast Augmentation Surgery: Randomized Study

Date of registration: 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-4561

• Public title:

  en

  Shoulder Flexibility and Breast Augmentation Surgery: Randomized Study

  pt-br

  Movimento dos Ombros e Cirurgia de Aumento de Seios: Estudo com Sorteio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50522521.1.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.983.588
    Issuing authority: Comitê de Ética Do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bursitis, cicatrix

  pt-br

  Bursite, cicatriz

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.810.788 Surgery, Plastic

  pt-br

  H02.403.810.788 Cirurgia Plástica

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.251 Bursitis

  pt-br

  C05.550.251 Bursite

  en

  A10.165.450.300 Cicatrix

  pt-br

  A10.165.450.300 Cicatriz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized controlled clinical trial involving patients who underwent silicone implant placement with or without mastopexy. Experimental group: 22 participants were allowed free movement of the upper limbs, without shoulder range of motion restriction in the postoperative period. Control group: 22 participants were aware of limiting upper limb elevation to 90 degrees of active anterior shoulder elevation. Quality of scars assessed by Brazilian adapted Vancouver Healing Scale, pain intensity in the breasts and during the movement of the shoulder according to Visual Analogue Scale, and the goniometry was done to asssess the grade of shoulder amplitude of movement at baseline (preoperative, T0), and at 1 (T1), 4 (T4), 8 (T8), 12 (T12), and 24 weeks (T24) post-procedure. Additionally, the volume of seroma observed at the ultrasonography was analyzed by a single blinded radiologist at T4 and T24. Both the surgeon and evaluator remained blind to participant group allocation.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado duplo-cego envolvendo pacientes que passaram por colocação de implante de silicone com ou sem mastopexia. Grupo experimental: 22 participantes puderam mover livremente os membros superiores, sem restrição de amplitude de movimento do ombro no período pós-operatório. Grupo controle: 22 participantes estavam cientes de limitar a flexão dos ombros a 90 graus de elevação ativa. A qualidade das cicatrizes avaliadas pela Vancouver Healing Scale adaptada ao Brasil, a intensidade da dor nas mamas e durante o movimento do ombro segundo a Escala Visual Analógica, e a goniometria foi realizada para avaliar o grau de amplitude do movimento do ombro no início do procedimento (pré-operatório, T0), e em 1 (T1), 4 (T4), 8 (T8), 12 (T12) e 24 semanas (T24) após o procedimento. Além disso, o volume de seroma observado na ultrassonografia foi analisado por um único radiologista cego nas regiões T4 e T24. Tanto o cirurgião quanto o avaliador permaneceram cegos quanto à alocação dos participantes em grupo.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 to 60 years; surgical indication for breast augmentation associated with breast ptosis correction

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 60 anos; opção cirúrgica para mamoplastia de aumento associada à correção da flacidez mamária

• Exclusion criteria:

  en

  Current or previous breast cancer diagnosis; diabetes mellitus; hypothyroidism; history of previous breast surgeries; including prior mammoplasties of any nature

  pt-br

  Diagnóstico atual ou prévio de câncer de mama; diabetes mellitus; hipotireoidismo; histórico de cirurgias mamárias anteriores; incluindo mamoplastias prévias de qualquer natureza

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Passive range of motion of the shoulders after breast augmentation: a difference of at least 20° in range of motion is expected, with greater anterior shoulder flexion in the experimental group compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Amplitude passiva do movimento dos ombros pós-mamoplastia de aumento: espera-se encontrar uma diferença na amplitude de movimento de no mínimo 20° de maior amplitude de movimento na flexão anterior do ombro no grupo experimental comparado ao grupo controle

  en

  Outcome found 1: There were no differences between the groups or in the Group × Time interaction in the passive range of motion of the shoulders

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferenças entre os grupos e na interação Grupo×Tempo na amplitude de movimento passiva dos ombros

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Surgical scar quality: it is expected that the quality of the surgical scar will be similar between the two groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Qualidade da cicatriz cirúrgica: espera-se que a qualidade da cicatriz cirurgica seja semelhante entre os dois grupos

  en

  Outcome found 2: there was no difference in scar quality between groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferenças na qualidade da cicatriz entre os grupos

  en

  Expected outcome 3: Seroma volume after mammaplasty: it is expected that the seroma volume will be similar between the groups

  pt-br

  Desfecho esperado 3: volume de seroma pós mamoplastia: espera-se que a o volume de seroma seja semelhante entre os grupos

  en

  Outcome found 3: The volume of seroma after the surgery showed a reduction in the volume between T4 and T24 on both sides. There was no difference between the groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: houve redução do volume de seroma pós mamoplastia entre T4 e T24, porém sem diferenças entre os grupos

  en

  Expected outcome 4: Adhesive capsulitis and/or pain with anterior shoulder flexion: it is expected that adhesive capsulitis will occur less frequently in the experimental group than in the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Capsulite adesiva e/ou dor à flexão anterior do ombro : espera-se que haja uma menor frequência de capsulite adesiva no grupo experimental do que no grupo controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Prado
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55 (62) 3521-1000
  • Email: cliniquegoiania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Prado
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55 (62) 3521-1000
  • Email: cliniquegoiania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Prado
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia,
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55 (62) 3521-1000
  • Email: cliniquegoiania@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format