Public trial
RBR-3yrrhns Virtual Reality Therapy for patients admitted to Intensive Care Units
Date of registration: 11/04/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/04/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between three physiotherapeutic protocols in patients admitted to the Intensive Care Unit: Conventional Physiotherapy, Non-Immersive Virtual Reality Therapy and Combined Therapy
pt-br
Comparação entre três protocolos fisioterapêuticos em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva: Fisioterapia convencional, Terapia com Realidade Virtual Não Imersiva e Terapia Combinada
es
Comparison between three physiotherapeutic protocols in patients admitted to the Intensive Care Unit: Conventional Physiotherapy, Non-Immersive Virtual Reality Therapy and Combined Therapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-0837
-
Public title:
en
Virtual Reality Therapy for patients admitted to Intensive Care Units
pt-br
Terapia com Realidade Virtual em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.457.644
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
-
91694818.5.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.457.644
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Immobilization
pt-br
Imobilização
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
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Specific descriptors:
en
E05.472 Immobilization
pt-br
E05.472 Imobilização
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, interventional, clinical study, randomized into three groups: conventional physiotherapy (40 patients), virtual reality therapy (40 patients) and combined therapy (40 patients), totaling 120 participants in the study. The conventional physiotherapy protocol consisted of respiratory physiotherapy sessions using bronchial hygiene and lung re-expansion techniques, adequate positioning in bed, and adjustments of ventilatory parameters, if necessary. Motor physiotherapy: stretching, functional positioning and active or passive mobilizations of upper and lower extremities, active-assisted or active exercise, as individually indicated for each patient. Sitting and standing were initiated when considered safe and appropriate. The protocol used the game Wii Fit Plus®, Nintendo Wii® console, which focused on active movement of the upper limbs, and could be played with patients sitting and later standing. The games were selected based on the characteristics, limitations of the patients and individual progression with the results of the evaluations performed daily. Patients in this group did not undergo conventional physiotherapy treatment. Each match was individually timed. In the combined therapy group, patients were positioned in a sitting position or 45° Fowler position. This group was offered both the conventional physiotherapy treatment protocol and the non-immersive virtual reality therapy protocol. The conventional physiotherapy protocol was initially performed, followed by the non-immersive virtual reality therapy protocol. There was no blinding during data collection, only during the statistical analysis
pt-br
Trata-se de estudo clínico, intervencionista, prospectivo, randomizado em três grupos: fisioterapia convencional (40 pacientes), terapia com realidade virtual (40 pacientes) e terapia combinada (40 pacientes), totalizando 120 participantes no estudo. O protocolo de fisioterapia convencional foi constituído de sessões de fisioterapia respiratória com utilização de técnicas de higiene brônquica e reexpansão pulmonar, posicionamento adequado em leito, ajustes de parâmetros ventilatórios, se necessário. Fisioterapia motora: alongamento, posicionamento funcional e mobilizações ativas ou passivas de extremidades superiores e inferiores, exercício ativo-assistido ou ativo, conforme indicação individualizada para cada paciente. A sedestação e o ortostatismo foram iniciados quando considerados seguros e adequados. O protocolo com utilização de jogo o Wii Fit Plus®, console Nintendo Wii®, sendo este com enfoque na movimentação ativa dos membros superiores, podendo ser jogado com os pacientes em sedestação e posteriormente ortostatismo. Os jogos foram selecionados pelas características, limitações dos pacientes e da progressão individual com os resultados das avaliações realizadas diariamente. Os pacientes deste grupo não foram submetidos ao tratamento com a fisioterapia convencional. Cada partida foi cronometrada individualmente. E o grupo de terapia combinada os pacientes foram posicionados em sedestação ou fowler 45°. Para esse grupo foi oferecido tanto o protocolo de tratamento da fisioterapia convencional quanto o da terapia com realidade virtual não imersiva. Foi realizado inicialmente o protocolo de fisioterapia convencional, em seguida, o protocolo de terapia com realidade virtual não imersiva. Não ocorreu cegamento na coleta de dados, apenas durante a realização da análise estatística
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Descriptors:
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/14/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients who had been hospitalized since the day before the start of the protocol; with hemodynamic stability; age between 18 and 60 years; both sexes; with preserved sensitivity and cognitive abilities
pt-br
Pacientes que estivessem internados desde o dia anterior ao início do protocolo; com estabilidade hemodinâmica; idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; com sensibilidade e cognitivo preservados
-
Exclusion criteria:
en
Patients belonging to the group of vulnerable people, such as: pregnant women, institutionalized or indigenous people; patients who received systemic corticosteroids or neuromuscular blockers for more than 5 days were not included due to neuromuscular weakness caused by the medications
pt-br
Pacientes pertencentes ao grupo de pessoas vulneráveis, sendo: gestantes, pessoas institucionalizadas ou indígenas; pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos ou bloqueador neuromuscular por mais de 5 dias não foram incluídos devido à fraqueza neuromuscular causada pelos medicamentos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Outcome observed: improvement in inspiratory muscle strength observed in the Conventional Therapy and Combined Therapy groups and improvement in expiratory muscle strength in the Combined Therapy group; improvement in peak expiratory flow and peak cough flow in the Combined Therapy group; in relation to the performance demonstrated based on the percentage generated by the game and the average time in seconds, an improvement was noted in the Combined Therapy group and safety was also observed in carrying out the protocols applied, as the variables of vital signs and sensation of dyspnea according to the Scale Modified Borg tests remained within physiological parameters
pt-br
Desfecho observado: observado melhora da força muscular inspiratória nos grupos Terapia Convencional e Terapia Combinada e melhora da força muscular expiratória no grupo Terapia Combinada; melhora do pico do fluxo expiratório e pico de fluxo da tosse no grupo Terapia Combinada; em relação ao rendimento demonstrado a partir de porcentagem gerada pelo jogo e média do tempo em segundos, notou-se melhora no grupo Terapia Combinada e também foi observado segurança na realização dos protocolos aplicados, pois as variáveis de sinais vitais e sensação de dispneia pela Escala de Borg Modificadas mantiveram-se dentro dos parâmetros fisiológicos
en
Expected outcome: it is expected to improve global and respiratory muscle strength, degree of bronchial obstruction, lung volumes and capacities, functional independence, range of movement, upper limb functionality, sleep quality and balance
pt-br
Desfecho esperado: espera-se melhorar da força muscular global e respiratória, grau de obstrução brônquica, volumes e capacidades pulmonares, independência funcional, amplitude de movimento, funcionalidade dos membros superiores, qualidade do sono e equilíbrio
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiana Della Via
-
- Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
- City: Valinhos / Brazil
- Zip code: 13274-465
- Phone: +55(19)2115-2000
- Email: fabianadv@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
-
Scientific contact
- Full name: Fabiana Della Via
-
- Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
- City: Valinhos / Brazil
- Zip code: 13274-465
- Phone: +55(19)2115-2000
- Email: fabianadv@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
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Site contact
- Full name: Fabiana Della Via
-
- Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
- City: Valinhos / Brazil
- Zip code: 13274-465
- Phone: +55(19)2115-2000
- Email: fabianadv@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 326 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.