RBR-3yrrhns Virtual Reality Therapy for patients admitted to Intensive Care Units

Date of registration: 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0837

• Public title:

  en

  Virtual Reality Therapy for patients admitted to Intensive Care Units

  pt-br

  Terapia com Realidade Virtual em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.457.644
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
  • 91694818.5.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Immobilization

  pt-br

  Imobilização

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

• Specific descriptors:

  en

  E05.472 Immobilization

  pt-br

  E05.472 Imobilização

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, interventional, clinical study, randomized into three groups: conventional physiotherapy (40 patients), virtual reality therapy (40 patients) and combined therapy (40 patients), totaling 120 participants in the study. The conventional physiotherapy protocol consisted of respiratory physiotherapy sessions using bronchial hygiene and lung re-expansion techniques, adequate positioning in bed, and adjustments of ventilatory parameters, if necessary. Motor physiotherapy: stretching, functional positioning and active or passive mobilizations of upper and lower extremities, active-assisted or active exercise, as individually indicated for each patient. Sitting and standing were initiated when considered safe and appropriate. The protocol used the game Wii Fit Plus®, Nintendo Wii® console, which focused on active movement of the upper limbs, and could be played with patients sitting and later standing. The games were selected based on the characteristics, limitations of the patients and individual progression with the results of the evaluations performed daily. Patients in this group did not undergo conventional physiotherapy treatment. Each match was individually timed. In the combined therapy group, patients were positioned in a sitting position or 45° Fowler position. This group was offered both the conventional physiotherapy treatment protocol and the non-immersive virtual reality therapy protocol. The conventional physiotherapy protocol was initially performed, followed by the non-immersive virtual reality therapy protocol. There was no blinding during data collection, only during the statistical analysis

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico, intervencionista, prospectivo, randomizado em três grupos: fisioterapia convencional (40 pacientes), terapia com realidade virtual (40 pacientes) e terapia combinada (40 pacientes), totalizando 120 participantes no estudo. O protocolo de fisioterapia convencional foi constituído de sessões de fisioterapia respiratória com utilização de técnicas de higiene brônquica e reexpansão pulmonar, posicionamento adequado em leito, ajustes de parâmetros ventilatórios, se necessário. Fisioterapia motora: alongamento, posicionamento funcional e mobilizações ativas ou passivas de extremidades superiores e inferiores, exercício ativo-assistido ou ativo, conforme indicação individualizada para cada paciente. A sedestação e o ortostatismo foram iniciados quando considerados seguros e adequados. O protocolo com utilização de jogo o Wii Fit Plus®, console Nintendo Wii®, sendo este com enfoque na movimentação ativa dos membros superiores, podendo ser jogado com os pacientes em sedestação e posteriormente ortostatismo. Os jogos foram selecionados pelas características, limitações dos pacientes e da progressão individual com os resultados das avaliações realizadas diariamente. Os pacientes deste grupo não foram submetidos ao tratamento com a fisioterapia convencional. Cada partida foi cronometrada individualmente. E o grupo de terapia combinada os pacientes foram posicionados em sedestação ou fowler 45°. Para esse grupo foi oferecido tanto o protocolo de tratamento da fisioterapia convencional quanto o da terapia com realidade virtual não imersiva. Foi realizado inicialmente o protocolo de fisioterapia convencional, em seguida, o protocolo de terapia com realidade virtual não imersiva. Não ocorreu cegamento na coleta de dados, apenas durante a realização da análise estatística

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who had been hospitalized since the day before the start of the protocol; with hemodynamic stability; age between 18 and 60 years; both sexes; with preserved sensitivity and cognitive abilities

  pt-br

  Pacientes que estivessem internados desde o dia anterior ao início do protocolo; com estabilidade hemodinâmica; idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; com sensibilidade e cognitivo preservados

• Exclusion criteria:

  en

  Patients belonging to the group of vulnerable people, such as: pregnant women, institutionalized or indigenous people; patients who received systemic corticosteroids or neuromuscular blockers for more than 5 days were not included due to neuromuscular weakness caused by the medications

  pt-br

  Pacientes pertencentes ao grupo de pessoas vulneráveis, sendo: gestantes, pessoas institucionalizadas ou indígenas; pacientes que receberam corticosteroides sistêmicos ou bloqueador neuromuscular por mais de 5 dias não foram incluídos devido à fraqueza neuromuscular causada pelos medicamentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome observed: improvement in inspiratory muscle strength observed in the Conventional Therapy and Combined Therapy groups and improvement in expiratory muscle strength in the Combined Therapy group; improvement in peak expiratory flow and peak cough flow in the Combined Therapy group; in relation to the performance demonstrated based on the percentage generated by the game and the average time in seconds, an improvement was noted in the Combined Therapy group and safety was also observed in carrying out the protocols applied, as the variables of vital signs and sensation of dyspnea according to the Scale Modified Borg tests remained within physiological parameters

  pt-br

  Desfecho observado: observado melhora da força muscular inspiratória nos grupos Terapia Convencional e Terapia Combinada e melhora da força muscular expiratória no grupo Terapia Combinada; melhora do pico do fluxo expiratório e pico de fluxo da tosse no grupo Terapia Combinada; em relação ao rendimento demonstrado a partir de porcentagem gerada pelo jogo e média do tempo em segundos, notou-se melhora no grupo Terapia Combinada e também foi observado segurança na realização dos protocolos aplicados, pois as variáveis de sinais vitais e sensação de dispneia pela Escala de Borg Modificadas mantiveram-se dentro dos parâmetros fisiológicos

  en

  Expected outcome: it is expected to improve global and respiratory muscle strength, degree of bronchial obstruction, lung volumes and capacities, functional independence, range of movement, upper limb functionality, sleep quality and balance

  pt-br

  Desfecho esperado: espera-se melhorar da força muscular global e respiratória, grau de obstrução brônquica, volumes e capacidades pulmonares, independência funcional, amplitude de movimento, funcionalidade dos membros superiores, qualidade do sono e equilíbrio

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Eighteen patients with a mean age of 59.16 ± 10.67 years were evaluated. In the total sample, a higher frequency of female patients (61.11%) compared to male patients (38.88%) was observed

  pt-br

  Foram avaliados 18 pacientes com idade média de 59,16 ± 10,67 anos. Pode-se observar, na amostra total, maior frequência de pacientes do sexo feminino (61,11%) comparado ao masculino (38,88%)

• Participants flow:

  en

  18 patients were evaluated and included; there were no patient exclusions during the study, dropouts or deaths

  pt-br

  Foram avaliados e incluídos 18 pacientes, não ocorreu exclusão de pacientes ao longo do estudos, desistências ou óbitos

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  Statistically significant results were observed in the following variables, indicating: improvement in MIP in the Conventional Therapy (p=0.041) and Combined Therapy (p=0.003) groups and difference in the comparison between the groups, with better variation values ​​(p=0.026) in the Combined Therapy, Non-immersive Virtual Reality Therapy (NIRT) and Conventional Therapy groups; improvement in MEP before and after interventions in the Combined Therapy group (p=0.012); improvement in the Peak Flow variable in the Combined Therapy group (p=0.008), difference between groups, with better values ​​after interventions (p=0.029) in the Combined Therapy, NIRT and Conventional Therapy groups, in addition to better variation values ​​(p=0.013) in the Combined Therapy, NIRT and Conventional Therapy groups; improvement in the PFC variable before and after interventions in the Combined Therapy group (p=0.003); increase in MAP before and after interventions in the Combined Therapy (p=0.045) and NIRT (p=0.039) groups, difference between groups, indicating an increase in MAP before interventions (p=0.022) in the NIRT, Conventional Therapy and Combined Therapy groups and difference after interventions (p=0.009), indicating an increase in MAP in NIRT, Combined Therapy and Conventional Therapy; increase in the Modified Borg Scale variable before and after interventions in the Combined Therapy group (p=0.015); increase in the average performance generated by the Wii® before and after interventions in the Combined Therapy group (p=0.000) and difference between groups, indicating better variation values ​​(p=0.015) in the NIRT and Combined Therapy groups; difference between groups in the average time in seconds, with better values ​​after interventions (p=0.019) in the TRVNI and Combined Therapy groups, in addition to better variation values ​​(p=0.004), with the Combined Therapy group showing a greater reduction in the time taken to perform games in relation to TRVNI

  pt-br

  Observou-se resultados estatisticamente significantes nas seguintes variáveis, indicando: melhora da PImáx nos grupos Terapia Convencional (p=0,041), Terapia Combinada (p=0,003) e diferença na comparação entre os grupos, com melhores valores de variações (p=0,026) nos grupos Terapia Combinada, Terapia com realidade virtual não imersiva (TRVNI) e Terapia Convencional; melhora da PEmáx antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,012); melhora da variável Peak Flow no grupo Terapia Combinada (p=0,008), diferença entre grupos, com melhores valores após intervenções (p=0,029) nos grupos Terapia Combinada, TRVNI e Terapia Convencional, além de melhores valores de variações (p=0,013) nos grupos Terapia Combinada, TRVNI e Terapia Convencional; melhora na variável PFC antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,003); aumento da PAM antes e após intervenções nos grupos Terapia Combinada (p=0,045), TRVNI (p=0,039), diferença entre grupos, indicando aumento da PAM antes das intervenções (p=0,022) nos grupos TRVNI, Terapia Convencional e Terapia Combinada e diferença após as intervenções (p=0,009), indicando aumento da PAM em TRVNI, Terapia Combinada e Terapia Convencional; aumento na variável Escala de Borg Modificada antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,015); aumento na média do rendimento gerado pelo Wii® antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,000) e diferença entre grupos, indicando melhores valores de variações (p=0,015) nos grupos TRVNI e Terapia Combinada; diferença entre grupos na média do tempo em segundos, com melhores valores após intervenções (p=0,019) nos grupos TRVNI e Terapia Combinada, além de melhores valores de variações (p=0,004), com o grupo Terapia Combinada apresentando maior redução no tempo de realização dos jogos em relação ao TRVNI

• Results summary:

  en

  Hospitalized pacients frequently present sistemic, muscoskeletal and respiratory disfunctions due to the inactivity in the hospitalization environment, making them more succeptible to morbidity and mor-tality.The non-immersive virtual reality therapy (NIVRT) is considered a viable and pleasent strategy in this patients rehabilitation. Therefore, this study has the objective of comparing the effects of three physiotherapeutic protocols: conventional, non-immersive virtual reality therapy and combined physi-cal therapy, in the respiratory and motor function of hospitalized patients. It is about an interventionist and prospective clinical study, randomized in three groups: conventional, NIVRT and combined the-rapy, done in the infirmary and the ICU of Our Lady of Perpetual Help House of Charity Hospital of Alfenas, approved by the Ethics Committee in Research of UNIFAL-MG, report number 2.816.601, and with sessions of approximately 40 minutes. Variables were collected to evaluate dyspnea through Modified Borg Scale, palm grip by hidraulic manual dynamometer Jamar® 12-0600, respiratory muscu-lar strength using analog manovacuometer Gerar MV300®, degree of bronchial obstruction and effec-tiveness of coughing by Peak Flow and Peak Flow Cough (PFC). 18 pacients were evaluated with an average age of 59,16 ± 10,67 years and significant results were observed in the following variables: MIP improvement in Conventional Therapy (p=0,041) and Combined Therapy (p=0,003) groups and difference in the comparison between groups, with better variation values (p=0,026) in Combined Therapy, NIVRT and Conventional Therapy groups; MEP improvement before and after interventions in Combined Therapy group (p=0,012); Peak Flow variable improvement in Combined Therapy group (p=0,008), difference between groups, with better values after interventions (p-0,029) in Com-bined Therapy, NIVRT and Conventional Therapy groups, as well as better variation values (p=0,013) in Combined Therapy, NIVRT and Conventional Therapy groups; PFC variable improve-ment before and after interventions in Combined Therapy group (p=0,003); increase in MAP before and after interventions in Combined Therapy (p=0,045) and NIVRT (p=0,039) groups, difference between groups, indicating increase in MAP before interventions (p=0,022) in NIVRT, Conventional Therapy and Combined Therapy, and difference after interventions (p=0,009), indicating increase in MAP in NIVRT, Combined Therapy and Conventional Therapy; increase in Modified Borg Scale variable before and after interventions in Combined Therapy group (p=0,015); increase in average efficiency generated by Wii® before and after interventions in Combined Therapy group (p=0,000) and difference between groups, indicating better variation values (p=0,015) in NIVRT and Combined Therapy groups; difference between groups in the time average in seconds, with better values after interventions (p=0,019) in NIVRT and Combined Therapy groups, as well as better variations values (p=0,004), with Combined Therapy group presenting greater completion time reduction in the games when compared to the NIVRT group. So, it’s possible to conclude that in comparisson to the other groups, the Combined Therapy group presented the best effect in the respiratory parameters, game performance and in the average time of use of virtual reality, as well as conclude that it’s safe to exe-cute all three intervention protocols used, considering that the vital signs and the dyspnea sensation remained in physiological levels and within safe values

  pt-br

  Pacientes hospitalizados frequentemente apresentam disfunções sistêmicas, musculoesqueléticas e respiratórias devido à inatividade no ambiente de internação, tornando-os mais suscetíveis à morbidade e mortalidade. A terapia com realidade virtual não imersiva (TRVNI) é considerada estratégia viável e prazerosa na reabilitação desses pacientes. Com isso, este estudo tem por objetivo comparar os efeitos de três protocolos fisioterápicos: convencional, terapia com realidade virtual não imersiva e fisioterapia combinada, na função respiratória e motora de pacientes internados. Trata-se de estudo clínico, intervencionista, prospectivo, randomizado em três grupos: convencional, TRVNI e terapia combinada, realizado na enfermaria e UTI do Hospital Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro de Alfenas, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFAL-MG, parecer nº. 2.816.601 e com sessões de aproximadamente 40 minutos. Foram coletadas variáveis para avaliar dispneia pela Escala de Borg Modificada, preensão palmar pelo dinamômetro manual hidráulico Jamar® 12-0600, força muscular respiratória utilizando manovacuômetro analógico Gerar MV300®, grau de obstrução brônquica e efetividade de tosse pelo Peak Flow e Peak Flow Cough (PFC). Foram avaliados 18 pacientes com idade média de 59,16 ± 10,67 anos e observa-se resultados estatisticamente significantes nas seguintes variáveis, indicando: melhora da PImáx nos grupos Terapia Convencional (p=0,041), Terapia Combinada (p=0,003) e diferença na comparação entre os grupos, com melhores valores de variações (p=0,026) nos grupos Terapia Combinada, TRVNI e Terapia Convencional; melhora da PEmáx antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,012); melhora da variável Peak Flow no grupo Terapia Combinada (p=0,008), diferença entre grupos, com melhores valores após intervenções (p=0,029) nos grupos Terapia Combinada, TRVNI e Terapia Convencional, além de melhores valores de variações (p=0,013) nos grupos Terapia Combinada, TRVNI e Terapia Convencional; melhora na variável PFC antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,003); aumento da PAM antes e após intervenções nos grupos Terapia Combinada (p=0,045), TRVNI (p=0,039), diferença entre grupos, indicando aumento da PAM antes das intervenções (p=0,022) nos grupos TRVNI, Terapia Convencional e Terapia Combinada e diferença após as intervenções (p=0,009), indicando aumento da PAM em TRVNI, Terapia Combinada e Terapia Convencional; aumento na variável Escala de Borg Modificada antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,015); aumento na média do rendimento gerado pelo Wii® antes e após intervenções no grupo Terapia Combinada (p=0,000) e diferença entre grupos, indicando melhores valores de variações (p=0,015) nos grupos TRVNI e Terapia Combinada; diferença entre grupos na média do tempo em segundos, com melhores valores após intervenções (p=0,019) nos grupos TRVNI e Terapia Combinada, além de melhores valores de variações (p=0,004), com o grupo Terapia Combinada apresentando maior redução no tempo de realização dos jogos em relação ao TRVNI. Logo, é possível concluir que em comparação aos outros grupos, o grupo Terapia Combinada apresentou melhor efeito nos parâmetros respiratórios, rendimento do jogo e no tempo médio do uso da realidade virtual, além de concluir que existe segurança na execução dos três protocolos de intervenções utilizados, haja vista que os sinais vitais e a sensação de dispneia permaneceram em níveis fisiológicos e dentro dos valores seguros

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fabianadv@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Della Via
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