RBR-3yrqfq Association of malaria during pregnancy with problems in the development of the fetus in the Brazilian Amazon

Date of registration: 04/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-7726

• Public title:

  en

  Association of malaria during pregnancy with problems in the development of the fetus in the Brazilian Amazon

  pt-br

  Associação entre malária durante a gravidez com problemas no desenvolvimento do feto na Amazônia brasileira

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 03930812.8.0000.5467 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 70351
    Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP
  • Nº 136.946
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Acre

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciências Biomédicas - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy, malaria

  pt-br

  Gestação, malária

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a cohort study composed of 600 pregnant women who will be followed until delivery to check the consequences of malaria during pregnancy. All patients were recruited from the public health system. Three home visits during pregnancy to check maternal and fetal health were conducted. And for pregnant women who experienced episodes of malaria, in addition to three home visits were made additional visits to each infection to collect information. Was formed two groups: 200 pregnant women who did not have episodes of malaria during pregnancy (not infected) and 400 pregnant women who had episodes of malaria in pregnancy (Infected). Women who had malaria were further subdivided into two groups according to the species of the parasite - 200 which had infection with Plasmodium vivax and 200 who had Plasmodium falciparum infection. It is an observational study, no interventions.

  pt-br

  Se trata de um estudo de coorte composta por 600 gestantes que serão acompanhadas até o momento do parto para verificação das consequências da malária durante a gravidez. Todas as gestantes foram recrutadas a partir do sistema público de saúde. Foram realizadas 3 visitas domiciliares ao longo da gestação para verificação da saúde materna e fetal. E para as grávidas que apresentaram episódios de malária, além das 3 visitas domiciliares, eram realizadas visitas adicionais para cada infecção para coleta de informações. Foi formado dois grupos: 200 gestantes que não apresentaram episódios de malária durante a gravidez (Não infectadas) e 400 gestantes que apresentaram episódios de malária na gestação (Infectadas). As gestantes que apresentaram malária ainda foram subdividias em dois grupos de acordo com a espécie do parasita - 200 que apresentaram malária por Plasmodium vivax e 200 que tiveram malária por Plasmodium falciparum. É um estudo observacional, não há intervenções.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

  es

  V03.175.500 Estudio Observacional

  en

  E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection

  pt-br

  E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas

  es

  E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre

  en

  E05.318.308 Data Collection

  pt-br

  E05.318.308 Coleta de Dados

  es

  E05.318.308 Recolección de Datos

  en

  SP2.016.147.103 Home Visit

  pt-br

  SP2.016.147.103 Visita Domiciliar

  es

  SP2.016.147.103 Visita Domiciliaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/05/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  600	F	13 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women; minimum age of 13 years; all parity; any gestational age; who present or not infections by Plasmodium sp. in their gestation period.

  pt-br

  Gestantes; idade mínima de 13 anos; qualquer paridade; qualquer idade gestacional; que apresentarem ou não infecções por Plasmodium sp. em seu período de gestação.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women smokers; hypertension; diabetes; who had preeclampsia or eclampsia; show hemorrhage due to other diseases; multiple pregnancy; HIV infection.

  pt-br

  Gestantes tabagistas; hipertensas; diabéticas; que apresentaram pré-eclâmpsia ou eclâmpsia; apresentem hemorragia devido a outras patologias; gestação múltipla; infecção por HIV.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of anthropometric measurements of the babies whose mothers who had malaria in pregnancy, verified by tape to check the head circumference and height and digital scale to check the weight at birth from the observation of the increase in the percentage of low birth weight in years occurred malaria epidemic.

  pt-br

  Redução das medidas antropométricas dos recém-nascidos de mãe que tiveram malária na gravidez, verificado através de fita métrica para mensuração do perímetro cefálico e estatura, e balança digital para verificação do peso ao nascer a partir da observação do aumento do percentual de baixo peso ao nascer em anos que ocorreram epidemia de malária.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in the number of abortions, stillbirths and premature births in pregnant women who had malaria during pregnancy checked for gestational age birth.

  pt-br

  Aumento no número de abortos, natimortos e partos prematuros em gestantes que tiveram malária durante a gravidez verificado pela idade gestacional do nascimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudio Romero Farias Marinho
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 1374
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05586-000
  • Phone: +55(11)3091-7209
  • Email: marinho@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências Biomédicas - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Romero Farias Marinho
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: +55(11)3091-7209
  • Email: marinho@usp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências Biomédicas - USP
   
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Additional links:

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