Public trial
RBR-3yqqgv The use of intravenous morphine to treat the pain of children undergoing adenoid and tonsil removal surgeries
Date of registration: 09/29/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of intravenous morphine for postoperative analgesia in children submitted to adenotonsillectomy surgeries
pt-br
Uso de morfina endovenosa para analgesia pós-operatória de crianças submetidas às cirurgias de adenoamigdalectomias
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-4676
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Public title:
en
The use of intravenous morphine to treat the pain of children undergoing adenoid and tonsil removal surgeries
pt-br
O uso da morfina via endovenosa para tratamento da dor de crianças submetidas às cirurgias de retirada das adenoides e das amígdalas
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 46153415.6.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.252.240
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Número do CAAE: 46153415.6.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tonsillectomy; analgesia; child; postoperative pain; morphine.
pt-br
Tonsilectomia; analgesia; morfina; criança; dor pós-operatória.
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General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
To evaluate the postoperative analgesic efficacy of intravenous morphine during tonsillectomy surgery, ninety children aged 3 to 10 years, ASA I, will be submitted to standardized general anesthesia and distributed in three groups, the first of which will receive intravenous morphine (group DM), the second group who will receive oral ibuprofen dose 1mg / kg and 30mg / kg intravenous dipyrone (DI group) and the third group that received intravenous doses of 0.1mg / kg and dipyrone 30mg / kg soon after intubation. will receive only intravenous dipyrone 30 mg / kg (group D). The time of awakening of the anesthesia, the postoperative pain independently by parents / guardians and children through the Face Pain Scale, the need for analgesics of rescue and possible adverse effects.
pt-br
Para avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do uso de morfina endovenosa durante cirurgia de tonsilectomia, noventa crianças de 3 a 10 anos, ASA I, serão submetidas à sob anestesia geral padronizada e distribuídas em três grupos de 30 pacientes cada, sendo que o primeiro receberá morfina via endovenosa na dose de 0,1mg/kg e dipirona 30mg/kg logo após a intubação (grupo DM), o segundo grupo que receberá ibuprofeno via oral dose 1mg/kg e dipirona 30mg/kg via endovenosa (grupo DI) e o terceiro grupo que receberá apenas dipirona 30mg/kg via endovenosa (grupo D).Serão analisados o tempo de despertar da anestesia, a dor pós-operatória de forma independente por pais/responsáveis e pelas crianças através da Escala de Dor pela Face, a necessidade de analgésicos de resgate e os possíveis efeitos adversos.
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Descriptors:
en
D03.132.577.249.562.571 Morphine
pt-br
D03.132.577.249.562.571 Morfina
es
D03.132.577.249.562.571 Morfina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 3 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Exclusive surgeries of tonsillectomies, associated or not with adenoidectomies; age between 3 and 10 years; weight between age-related Z 2 and + 2 scores and considered adequate; physical condition with absence of comorbidities or pathological processes other than those related to the process responsible for the surgery (upper airway infection and / or obstruction); absence of chronic diseases or any deficiencies; schedule the child's hospital admission on the morning of the day of surgery, since they were planned for 7:30 am; ability of the child to respond to the visual scale of postoperative pain assessment.
pt-br
Cirurgias exclusivas de tonsilectomias, associadas ou não à adenoidectomias; idade entre 3 a 10 anos; peso entre os escores Z -2 e +2 relacionados à idade e considerados adequados; estado físico com ausência de comorbidades ou processos patológicos que não os relacionados ao processo responsável pela cirurgia (infecção e/ou obstrução vias aéreas superiores); ausência de doenças crônicas ou quaisquer deficiências; programação de admissão hospitalar da criança na manhã do dia da cirurgia, já que estavam planejadas para as 7h30 da manhã; capacidade da criança de responder a escala visual de avaliação de dor no pós-operatório.
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Exclusion criteria:
en
Children who were not accompanied by parents or caregivers in the postoperative period; patients in whom there was no follow-up of the standardized anesthetic technique in the study; tonsillectomy performed by warm techniques, such as electrocautery and coblation.
pt-br
Crianças que não estavam acompanhadas pelos pais ou responsáveis no pós-operatório; pacientes em que não houve o seguimento da técnica anestésica padronizada no estudo; cirurgias de tonsilectomia realizadas por técnicas quentes, como eletrocautério e coblation.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
An increased analgesic efficacy with intravenous morphine is expected in the treatment of the pain of children submitted to adenotonsillectomy, in relation to the groups using only dipyrone and ibuprofen. This analgesic efficacy will be evaluated after the surgery and in the Post Anesthesia Recovery Room at the 30, 60, 120, 180 and 240 minute moments, according to a Face Pain Scale, which shows several faces, from one corresponding to the state of absence of pain up to that which reflects the worst pain (0: no pain 1: mild pain 2: moderate pain 3: pain 4: severe pain 5: very severe pain 6: worst pain possible). The evaluation by the scale will be done by the parents / guardians and then by the child, registered by an anesthetist and nursing team other than those who performed the anesthesia. None of them, anesthesiologist, nursing or the parents / guardians, will know which study group the child belongs to, leading to the blindness of the evaluation.
pt-br
Espera-se maior eficácia analgésica com morfina endovenosa no tratamento da dor de crianças submetidas à adenoamigdalectomia, em relação aos grupos com uso apenas de dipirona e de ibuprofeno. Esta eficácia analgésica será avaliada após a cirurgia e na Sala de Recuperação Pós-Anestésica, nos momentos de 30, 60, 120, 180 e 240 minutos, de acordo com uma Escala de Dor pela Face, que mostra várias faces, desde uma correspondente ao estado de ausência de dor até a que reflete a pior dor (0: sem dor; 1: dor leve; 2: dor moderada; 3: dor; 4: dor intensa; 5: dor muito severa; 6: pior dor possível). A avaliação pela escala será feita pelos pais/responsáveis e em seguida pela própria criança, registrados por um anestesista e equipe de enfermagem diferentes dos que realizaram a anestesia. Nenhum deles, anestesista, enfermagem ou os pais/responsáveis, saberão a qual grupo do estudo a criança pertence, levando ao cegamento da avaliação.
en
Patients who used morphine had lower postoperative pain rates, both by the evaluation by the children themselves and by the parents / guardians, through the Face Pain Scale.
pt-br
Os pacientes que utilizaram morfina apresentaram menores índices de dor no pós-operatório, tanto pela avaliação pelas próprias crianças quanto pelos pais/responsáveis.
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Secondary outcomes:
en
Absence of increase in the time of awakening of anesthesia with morphine, defined as the time from the end of the surgery and the anesthetic to the tracheal extubation. Low adverse effects index, evaluated in the Post Anesthesia Recovery Room, where children will be observed and monitored for a minimum of 4 hours.
pt-br
Ausência de aumento no tempo de despertar da anestesia com uso da morfina, definido como o tempo desde o final da cirurgia e desligamento do anestésico até a extubação traqueal. Baixo índice de efeitos adversos, avaliados na Sala de Recuperação Pós-Anestésica, onde as crianças ficarão em observação e monitorização por um mínimo de 4 horas.
en
There was no difference in the time of awakening between the groups, nor in the incidence of adverse effects, both equal between the groups.
pt-br
Não houve diferença no tempo de despertar entre os grupos, tampouco na incidência de efeitos adversos, ambos iguais entre os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcus Cavalcante de Oliveira Araújo
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- Address: Rua T-38 número 244 setor Bueno
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74223-042
- Phone: +5562999806449
- Email: marcuscaval@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Scientific contact
- Full name: Marcus Cavalcante de Oliveira Araújo
-
- Address: Rua T-38 número 244 setor Bueno
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74223-042
- Phone: +5562999806449
- Email: marcuscaval@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Marcus Cavalcante de Oliveira Araújo
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- Address: Rua T-38 número 244 setor Bueno
- City: Goiânia / Brazil
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- Email: marcuscaval@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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