Public trial
RBR-3ypfxv Effectiveness of Intragastric balloon associated with diet on treatment of patients with type 2 diabetes
Date of registration: 05/04/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Intragastric Balloon effectiveness associated to diet on treatment of diabetic patients with BMI<35
pt-br
Avaliação da efetividade do Balão Intragástrico associado à dieta no tratamento do paciente diabético com IMC<35
Trial identification
- UTN code: U1111-1191-5058
-
Public title:
en
Effectiveness of Intragastric balloon associated with diet on treatment of patients with type 2 diabetes
pt-br
Efetividade do balão intragástrico associado a dieta no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2
-
Scientific acronym:
en
BMI - Body Mass Index
pt-br
IMC - Índice de Massa Corpórea
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE-00750912.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP-1.834.117
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
CAAE-00750912.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Univesidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nutritional and metabolic diseases Obesity Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Doenças nutricionais e metabólicas Obesidade Diabetes Mellitus Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intragastric balloon will be placed in all 40 patients of the study. After 6 months, the balloon will be removed and the patients will be followed clinically for another 6 months, completing 12 months of study. Both the procedures of placement and removal of the intragastric balloon will be done through upper digestive endoscopy and under general anesthesia. Before using the intragastric balloon and at the time of removal (at 6 months), patients will collect blood samples for dosage of intestinal hormones related to satiety (PYY and GLP-1). Patients will be submitted to the hypocaloric and sucrose-free diet (1500 Kcal / day) and followed monthly with medical and nutritional visits during the 12 months of the study.
pt-br
O balão intragástrico será colocado em todos os 40 pacientes do estudo. Após 6 meses, o balão será retirado e os pacientes serão seguidos clinicamente por mais 6 meses, completando os 12 meses de estudo. Tanto o procedimento de colocação quanto de retirada do balão intragástrico serão feitos através de endoscopia digestiva alta e sob anestesia geral. Antes do uso do balão intragástrico e no momento da retirada (aos 6 meses), os pacientes irão coletar amostras de sangue para dosagem de hormônios intestinais relacionados à saciedade (PYY e GLP-1). Os pacientes serão submetidos à dieta hipocalórica e sem sacarose (1500 Kcal/dia) e acompanhados mensalmente com consultas médica e nutricional durante os 12 meses do estudo.
-
Descriptors:
en
E07.430 Gastric Balloon
pt-br
E07.430 Balão Gástrico
es
E07.430 Balón Gástrico
en
E01.370.388.250 Endoscopy
pt-br
E01.370.388.250 Endoscopia
es
E01.370.388.250 Endoscopía
en
D06.472.317 Gastrointestinal Hormones
pt-br
D06.472.317 Hormônios Gastrointestinais
es
D06.472.317 Hormonas Gastrointestinales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 21 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers males or females, age between 21 and 59 years; Overweight or obesity grade I (BMI between 27 and 34.9); Non-insulin dependent Diabetes Mellitus, glycated hemoglobin <10%, anti-GAD 65 <10 and peptide C> 1; Previous esophagogastroduodenoscopy with negative Helicobacter pylori research; Approval of psychological and nutritional profile; Clinical / drug and behavioral treatment directed to overweight patients, with no success; Signed informed consent form.
pt-br
Voluntários de ambos os gêneros, com idade entre 21 e 59 anos; sobrepeso ou obesidade grau I (IMC entre 27 e 34,9); Diabetes Mellitus não insulino dependente, dosagem de hemoglobina glicada < 10%, anti-GAD 65 < 10 e peptídeo C > 1; Endoscopia digestiva alta prévia com pesquisa de Helicobacter pylori negativo; Aprovação do perfil psicológico e nutricional; Tratamento clínico/medicamentoso e comportamental direcionados para pacientes com sobrepeso sem sucesso; Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
-
Exclusion criteria:
en
Contraindications to treatment with intragastric, clinical or endoscopic balloon; Impossibility of strict follow-up.
pt-br
Contra-indicações ao tratamento com balão intragástrico, clínico ou endoscópico; Impossibilidade de seguimento rigoroso.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the effectiveness of the intragastric balloon in the control of diabetes type 2 verified through the measurement of weight change and the evaluation of hormonal changes and glycemic metabolism from the comparison of weight at 0,3,6 and 9 months, and the comparison of fasting and postprandial levels of glucose, insulin, PYY and GLP-1 before and after the use of intragastric balloon (0 and 6 months)
pt-br
Avaliar a eficácia do balão intragástrico no controle do diabetes tipo 2 verificado por meio da medida da alteração de peso e da avaliação de alterações hormonais e de metabolismo glicêmico a partir da comparação do peso nos tempos 0,3,6 e 9 meses e da comparação dos níveis de glicose, insulina, PYY e GLP-1 em jejum e pós-prandiais antes e depois do uso do balão intragástrico (0 e 6 meses)
-
Secondary outcomes:
en
Control of systemic arterial hypertension and hepatic steatosis, verified by measuring blood pressure and performing pre and post-intervention abdominal ultrasonography from the suspension of medications and liver echographic improvement
pt-br
Controle de hipertensão arterial sistêmica e esteatose hepática, verificados por meio da aferição da pressão arterial e da realização de ultrassonografia de abdome pré e pós intervenção a partir da suspensão de medicamentos e da melhora ecográfica do fígado
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 225
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: 551126617579
- Email: eghm@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Univesidade de São Paulo
- Full name: Sílvia Mansur Reimão Seleti
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: Sâo Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 5511952820002
- Email: silvia_mansur@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Univesidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Sílvia Mansur Reimão Seleti
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: Sâo Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 5511952820002
- Email: silvia_mansur@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Univesidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Maria Elizabeth Rossi da Silva
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Lim 18
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: 551130617259
- Email: mbeth@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Univesidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.