Public trial
RBR-3yd3rg Effect of the Betahistine as a treatment for Tinnitus
Date of registration: 08/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the Betahistine Dihydrochloride as a treatment for Primary Tinnitus: a randomized clinical trial
pt-br
A eficácia do Dicloridrato de Betaistina no tratamento de adultos com Zumbido Primário: Um estudo clínico placebo controlado, triplo cego e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-6403
-
Public title:
en
Effect of the Betahistine as a treatment for Tinnitus
pt-br
A efetividade do uso da medicação Betaistina no tratamento de pacientes com do Zumbido nos ouvidos.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
96213818.2.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.014.628
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
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96213818.2.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus; Primary Tinnitus
pt-br
Zumbido; Zumbido Primário
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 75 participants with Primary Tinnitus will receive the Betahistine Dihydrochloride (24 mg) orally, every 12 hours, for 90 days. Control group:75 participants with Primary Tinnitus will receive the Placebo orally, every 12 hours, for 90 days.
pt-br
Grupo experimental: 75 participantes com Zumbido Primário receberão Dicloridrato de Betaistina (24 mg) administrado por via oral, de 12 em 12 horas, por 90 dias. Grupo controle: 75 participantes com Zumbido Primário receberão o Placebo administrado por via oral, de 12 em 12 horas, por 90 dias.
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Descriptors:
en
D03.383.725.086 Betahistine
pt-br
D03.383.725.086 beta-Histina
es
D03.383.725.086 Betahistina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults from 18 to 70 years; both genders;tinnitus for six months or more;Tinnitus Handicap Inventory (THI) greater than or equal to eighteen (18).
pt-br
Adultos de 18 a 70 anos; ambos os gêneros; zumbido por seis meses ou mais; Tinnitus Handicap Inventory (THI) superior ou igual a dezoito (18).
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Exclusion criteria:
en
Inability to respond to the questionnaires; sensorineural hearing loss greater than 40 dBHL up to 3,000 Hz; conductive or mixed hearing loss; type B or C tympanometric curve; unilateral tinnitus or hearing loss with a diagnosis of retrocochlear or non-cerebellar angle Magnetic Nuclear Resonance; pulsating Tinnitus; Meniere's disease; patients with gastric ulcer, asthma, pheochromocytoma and hypersensitivity to the use of Betaistine dihydrochloride; use of medication with central effect or for treatment of tinnitus in the last six months; temporomandibular joint dysfunction; metabolic diseases without clinical control; diabetes mellitus with glycated hemoglobin greater than 7%.; neurodegenerative diseases; rheumatic and autoimmune diseases; pregnancy and breastfeeding; diagnosed psychiatric disorders.
pt-br
Incapacidade de responder aos questionários; perda auditiva neurossensorial superior a 40 dBNA até 3.000 Hz; perda auditiva de característica condutiva ou mista; curva timpanometrica do tipo B ou C; zumbido ou perda auditiva unilateral com diagnóstico de patologia retro-coclear ou sem Ressonância Nuclear Magnética de ângulo ponto-cerebelar; zumbido Pulsátil; doença de Meniére. - Pacientes com úlcera gástrica, asma, feocromocitoma e hipersensibilidade ao uso do dicloridrato de Betaistina; uso de medicação com efeito central ou para tratamento do zumbido nos últimos seis meses; disfunção da articulação temporomandibular; doenças metabólicas sem controle clínico; diabetes Mellitus com hemoglobina glicada maior que 7%; doenças neurodegenerativas; doenças Reumáticas e autoimunes; gravidez e amamentação; transtornos psiquiátricos diagnosticados.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The reduction of the emotional and functional impact of Tinnitus verified by means of the Tinnitus Handicap Inventory (THI) score from the observation of a variation of at least 7 points in the pre and post-intervention measurements., a set of 25 questions with three possible answers (yes, sometimes and not), graduated in values (4, 2 and 0 respectively), resulting in a score of 0 to 100 representing the patient's discomfort with tinnitus. The greater the decrease in the score, the better the treatment result.
pt-br
A diminuição do impacto emocional e funcional do Zumbido verificado por meio do escore Tinnitus Handicap Inventory (THI) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 7 pontos nas medições pré e pós-intervenção, um conjunto de 25 perguntas com três possíveis resposta (sim, as vezes e não), graduadas em valores (4, 2 e 0 respectivamente), resultando num escore de 0 a 100 representando o incomodo do paciente com Zumbido. Quanto maior a diminuição no escore, melhor o resultado do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Perception of participant improvement verified by applying the Global Perception of Change (PGIC) scale after the intervention. He must choose 1 out of 7 options, being: 1 unchanged (or condition worsened). 2 almost in the same, without any visible change. 3 slightly better, but without significant changes.4 with some improvements, but the change did not represent any real difference. 5 moderately better, with slight but significant change. 6 better, and with improvements that made a real difference and useful. 7 much better, and with a considerable improvement that made all the difference.
pt-br
Percepção de melhora do participante verificada pela aplicação da escala Percepção Global de Mudança (PGIC) após a intervenção. Ele deverá escolher 1 entre 7 opções, sendo: 1 sem alterações (ou a condição piorou). 2 quase na mesma, sem qualquer alteração visível. 3 ligeiramente melhor, mas, sem mudanças consideráveis.4 com algumas melhorias, mas a mudança não representou qualquer diferença real. 5 moderadamente melhor, com mudança ligeira, mas significativa. 6 melhor, e com melhorias que fizeram uma diferença real e útil. 7 muito melhor, e com uma melhoria considerável que fez toda a diferença.
en
Perception of improvement of the participant verified by the application of an open question after the intervention. Did you feel better? Yes or no.
pt-br
Percepção de melhora do participante verificada pela aplicação de uma pergunta aberta após a intervenção. Você sentiu melhora? sim ou não.
en
Assessment and quantification of side effects verified by the application of an open question. Did you experience any bad effects after starting treatment? Which? How long? How intense, mild, moderate, or intense?
pt-br
Avaliação e quantificação dos efeitos colaterais verificada pela aplicação de uma pergunta aberta. Você sentiu algum efeito ruim após o início do tratamento? Qual? Por quanto tempo? Qual intensidade, leve, moderada ou intensa?
Contacts
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Public contact
- Full name: Departamento de Oftalmologia/Otorrinolaringologia Botucatu/UNESP
-
- Address: Rua Prof. Armando Alves UNESP-FMB
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55-14-3811 6256
- Email: oftalmo@fmb.unesp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Leao Castilho
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- Address: Rua Prof. Armando Alves UNESP-FMB
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55-14-3811 6256
- Email: gusleao@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
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Site contact
- Full name: UPECLIN Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medici UNESP
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- Address: Av. Prof. Montenegro, s/n - Jardim Sao Jose
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-686
- Phone: +55-14-38116256
- Email: secretaria.upeclin@fmb.unesp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.