Public trial
RBR-3y8w4w3 Promotion of Physical Activity in primary health care
Date of registration: 04/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Promotion of Physical Activity in primary health care: a prospective, randomized and controlled study
pt-br
Promoção de Atividade Física na atenção básica à saúde: estudo prospectivo, randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-5444
-
Public title:
en
Promotion of Physical Activity in primary health care
pt-br
Promoção de Atividade Física na atenção básica à saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38206820.0.0000.5398
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.354.588
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
38206820.0.0000.5398
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Comissão de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Noncommunicable diseases; Hypertension; Diabetes Mellitus; Coronary Disease; Hypercholesterolemia; Coronavirus Infections;
pt-br
Doenças não transmissíveis; Hipertensão Arterial Sistêmica; Diabetes Mellitus; Doença das Coronárias; Infecção pro coronavírus, não especificada; Hipercolesterolemia; Infecções por Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
en
B34.2 Coronavirus infection, unspecified
pt-br
B34.2 Infeccao por coronavirus, nao especificada
-
Specific descriptors:
en
C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases
pt-br
C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão Arterial Sistêmica
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
C14.280.647.250 Coronary Disease
pt-br
C14.280.647.250 Doença das Coronárias
en
C18.452.584.500.500.396 Hypercholesterolemia
pt-br
C18.452.584.500.500.396 Hipercolesterolemia
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomly assigned to the following groups: physical activity supervised remotely through social media (G-Social, N = 500), physical activity supervised remotely by mobile phone application (G-App, N = 500), physical activity supervised in person (G-Face-to-face, N = 500) or control (N = 500). The control group will receive, at the beginning of the study, information about the minimum amount of physical activity for health promotion, as well as basic guidelines for staying physically active. However, they will not receive any supervision (remote or in person) for the practice of activity during the follow-up (5 years). The G-Social will receive an exercise intervention program by social midia platforms, following the minimum recommendations for physical activity, including 150 minutes of moderate intensity aerobic activities (30 minutes, 5 days a week) or 75 minutes of high intensity aerobic activity (25 minutes, 3 times a week ), associated with 2 to 3 weekly sessions of muscle strengthening activities. For elderly participants (65 years of age or older) balance and flexibility activities will also be included. All physical activity prescriptions and supervisions will be performed by a trained physical exercise professional during the follow-up (5 years). The G-App will receive an exercise intervention program by a cell phone application, following the minimum recommendations for physical activity, including 150 minutes of moderate intensity aerobic activities (30 minutes, 5 days a week) or 75 minutes of high intensity aerobic activity (25 minutes, 3 times a week ), associated with 2 to 3 weekly sessions of muscle strengthening activities. For elderly participants (65 years of age or older) balance and flexibility activities will also be included. All physical activity prescriptions and supervisions will be performed by a trained physical exercise professional during the follow-up (5 years). The G-Face-to-face will receive a face-to-face exercise intervention program (in the health unit), following the minimum recommendations for physical activity, including 150 minutes of moderate intensity aerobic activities (30 minutes, 5 days a week) or 75 minutes of high intensity aerobic activity (25 minutes, 3 times a week ), associated with 2 to 3 weekly sessions of muscle strengthening activities. For elderly participants (65 years of age or older) balance and flexibility activities will also be included. All physical activity prescriptions and supervisions will be performed by a trained physical exercise professional during the follow-up (5 years).
pt-br
Os participantes serão direcionados aleatoriamente para os seguintes grupos: atividade física supervisionada remotamente através das mídias sociais (G-Social, N = 500), atividade física supervisionada remotamente por aplicativo para telefone móvel (G-Aplicativo, N = 500), atividade física supervisionada presencialmente (G-Presencial, N = 500) ou controle (N = 500). O grupo controle receberá, no início do estudo, informações sobre a quantidade mínima de atividade física para a promoção de saúde, bem como orientações básicas para se manter fisicamente ativo. Entretanto, não receberão nenhuma supervisão (remota ou presencial) para a prática de atividade ao longo do seguimento (5 anos). O G-Social receberá uma intervenção de programa de exercícios através de uma plataforma de mídia social, seguindo as recomendações mínimas para prática de atividade física, incluindo 150 minutos de atividades aeróbias de moderada intensidade (30 minutos, 5 dias por semana) ou 75 minutos de atividade aeróbia de alta intensidade (25 minutos, 3 vezes por semana), associado à 2 a 3 sessões semanais de atividades de fortalecimento muscular. Para os participantes idosos (65 anos de idade ou mais) também serão incluídos atividades de equilíbrio e flexibilidade. As orientações e supervisões de atividade física serão realizadas por profissional de educação física capacitado durante todo o seguimento (5 anos). O G-Aplicativo receberá uma intervenção de programa de exercícios através de um aplicativo para celular, seguindo as recomendações mínimas para prática de atividade física, incluindo 150 minutos de atividades aeróbias de moderada intensidade (30 minutos, 5 dias por semana) ou 75 minutos de atividade aeróbia de alta intensidade (25 minutos, 3 vezes por semana), associado à 2 a 3 sessões semanais de atividades de fortalecimento muscular. Para os participantes idosos (65 anos de idade ou mais) também serão incluídos atividades de equilíbrio e flexibilidade. As orientações e supervisões de atividade física serão realizadas por profissional de educação física capacitado durante todo o seguimento (5 anos). O G-Presencial receberá uma intervenção de programa de exercícios a ser realizado presencialmente (na unidade de saúde), seguindo as recomendações mínimas para prática de atividade física, incluindo 150 minutos de atividades aeróbias de moderada intensidade (30 minutos, 5 dias por semana) ou 75 minutos de atividade aeróbia de alta intensidade (25 minutos, 3 vezes por semana), associado à 2 a 3 sessões semanais de atividades de fortalecimento muscular. Para os participantes idosos (65 anos de idade ou mais) também serão incluídos atividades de equilíbrio e flexibilidade. As orientações e supervisões de atividade física serão realizadas por profissional de educação física capacitado durante todo o seguimento (5 anos).
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698 Physical exercise
pt-br
G11.427.410.698 Exercício físico
en
G11.427.410.698.277 I03.350 Physical exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício físico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 2000 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Users of Basic Health Units or Family Health Units in the city of Bauru without decompensated cardiovascular and/or pulmonary disease, and with no absolute contraindications for the practice of physical exercise (i.e.: acute myocardial infarction; unstable unstable angina; uncontrolled cardiac arrhythmias with hemodynamic repercussions; symptomatic severe aortic stenosis; uncontrolled symptomatic heart failure; acute pulmonary embolism or pulmonary infarction; myocarditis or acute pericarditis; acute aortic dissection).
pt-br
Usuários das Unidades Básicas de Saúde ou Unidades de Saúde da Família do município de Bauru, que não apresentem doença cardiovascular e/ou pulmonar descompensada, que não apresentem contraindicações absolutas para a prática de exercício físico (infarto agudo do miocárdio; angina instável não estabilizada; arritmias cardíacas não controladas com repercussão hemodinâmica; estenose aórtica grave sintomática; insuficiência cardíaca sintomática não controlada; embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar; miocardite ou pericardite aguda; dissecção aórtica aguda) e que possuam atestado médico indicando a liberação para a prática de atividade física de moderada intensidade.
-
Exclusion criteria:
en
Age below 18 years or above 80 years.
pt-br
Idade inferior à 18 anos ou superior à 80 anos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Cardiovascular health profile for 5 years: it is expected that the participants in the physical exercise groups show better cardiovascular health profile when compared to the control group.
pt-br
Perfil de saúde cardiovascular durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem melhor perfil de saúde cardiovascular quando comparados ao grupo controle.
en
Arterial stiffness for 5 years: it is expected that the participants in the physical exercise groups show lower levels of arterial stiffness when compared to the control group.
pt-br
Rigidez arterial durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem menores níveis de rigidez arterial quando comparados ao grupo controle.
en
Endothelial function for 5 years: it is expected that the participants in the physical exercise groups show better levels of endothelial function when compared to the control group.
pt-br
Função endotelial durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem melhores níveis de função endotelial quando comparados ao grupo controle.
en
Autonomic cardiac modulation for 5 years: it is expected that the participants of the physical exercise groups present better levels of cardiac autonomic modulation, with increased heart rate variability (HRV), reduced sympathetic indexes (low frequency) and increased parasympathetic indexes (high frequency), when compared to the control group.
pt-br
Modulação autonômica cardíaca durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem melhores níveis de modulação autonômica cardíaca, com aumento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), redução dos índices simpáticos (baixa frequência) e aumento dos índices parassimpáticos (alta frequência), quando comparado aos do grupo controle.
en
Physical fitness for 5 years: it is expected that the participants of the physical exercise groups present better levels of cardiorespiratory and musculoskeletal fitness, when compared to the control group.
pt-br
Aptidão física durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem melhores níveis de aptidão cardiorrespiratória e musculoesquelética, quando comparado ao grupo controle.
en
Functional capacity for 5 years: participants in the physical exercise groups are expected to have better levels of functional capacity (measured by the 6-minute walk, five time sit to stand and timed-up & go tests), when compared to the group control.
pt-br
Capacidade funcional durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem melhores níveis de capacidade funcional (medida pelos testes de caminhada de 6 minutos, sentar e levantar 5 vezes e timed-up & go), quando comparado ao grupo controle.
en
Quality of life and mood for 5 years: it is expected that the participants in the physical exercise groups have better levels of quality of life and mood when compared to the control group.
pt-br
Qualidade de vida e humor durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem melhores níveis de qualidade de vida e humor quando comparado ao grupo controle.
en
Morbidity and mortality over 5 years: it is expected that the participants in the physical exercise groups have lower morbidity (better control of pre-existing diseases, less incidence and better control of new diseases, fewer hospitalizations and fewer health problems), as well as lower mortality when compared to the control group.
pt-br
Morbidade e mortalidade durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem menor morbidade (melhor controle de doenças preexistentes, menor incidência e melhor controle de novas doenças, menor número de internações e menor número de agravos de saúde), bem como menor mortalidade quando comparado ao grupo controle.
en
Health costs for 5 years: it is expected that the participants in the physical exercise groups have lower health-related expenses (medical consultations, medical treatments, hospitalizations, etc) when compared to the control group.
pt-br
Custos com saúde durante 5 anos: espera-se que os participantes dos grupos de exercício físico apresentem menores gastos relacionados à saúde (consultas médicas, tratamentos médicos, internações, entre outros) quando comparado ao grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Emmanuel G Ciolac
-
- Address: Av. Eng. Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-06
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17033-360
- Phone: +55(14)31036082
- Email: ciolac@fc.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Emmanuel G Ciolac
-
- Address: Av. Eng. Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-06
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17033-360
- Phone: +55(14)31036082
- Email: ciolac@fc.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Site contact
- Full name: Emmanuel G Ciolac
-
- Address: Av. Eng. Luiz Edmundo Carrijo Coube, 14-06
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17033-360
- Phone: +55(14)31036082
- Email: ciolac@fc.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
Additional links:
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Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
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