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RBR-3y8v57 Estriol use at the entrance and inside of vagina improving coital pain in women after menopause


                                Date of registration:
                                
                                    05/12/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/19/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Use of estriol at distal third of the vaginal wall improving coital pain in women after menopause: a randomized, blinded and controlled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso do estriol no terço distal da parede vaginal para melhora da dor coital em mulheres na pós-menopausa: um ensaio clinico randomizado, cego e controlado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1192-2029
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Estriol use at the entrance and inside of vagina improving coital pain in women after menopause
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso do estriol na entrada da vagina em comparação ao estriol no fundo vaginal para melhora da dor coital na pós-menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 62443916.5.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.933.167
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Sérgio Henrique Pires Okano
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dyspareunia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dispareunia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants will be randomized into 3 groups: GEP, GED and GG. Each group will have 44 participants, which will undergo the use of the medication as described below for three months. Prior to the intervention, patients will be submitted to questionnaires for evaluation of pain, Depression and Anxiety state, as well as, submitted to dosage of Estriol, FSH, TSH and glycemia.:
- Women in use of estriol 1 mg / 1g at the proximal third of vagina every other night - estriol proximal group (GEP) 
- Women in use of estriol 1 mg / 1g at the distal third of the vagina every other night - estriol distal group (GED) 
- Women in use of vaginal gel lubricant base water during intercourse - gel group (GG).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As participantes serão dividias em 3 grupos, randomizadas: GEP, GED e GG. Cada grupo terá 44 participantes, que serão submetidas ao uso da medicação conforme descrito abaixo durante três meses. Previamente à intervenção, as pacientes serão submetida a questionários para avaliação da dor, estado de Depressão e Ansiedade, bem como, submetidas a coleta de exames para dosagem de Estriol, FSH, TSH e glicemia.
- Mulheres em uso de estriol 1 mg/1g no terço proximal da vagina em noites alternadas: grupo estriol proximal (GEP = grupo 1)
- Mulheres em uso de estriol 1 mg/1g no terço distal da vagina em noites alternadas: grupo estriol distal (GED = grupo 2)
- Mulheres em uso de gel lubrificante vaginal a base de água durante a relação sexual: grupo gel (GG = grupo 3).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.283
                                                        Drug Administration Schedule
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.283
                                                        Esquema de Medicação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.319.283
                                                        Esquema de Medicación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Not yet recruiting
                                    
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  • 
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                132
                                                F
                                                40 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with a clinical diagnosis of menopause; FSH over 40 mIU/ml with a minimum age of 40 years old and and maximum age of 65 with sex including penetration of penis into vagina and complaining of pain during penetration, which appeared in peri or postmenopausal with active sexual partners and stable relationship.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com diagnostico clínico de menopausa e FSH maior que 40 mIU/ml com idade mínima de 40 anos e idade máxima de 65 anos; com relações sexuais incluindo penetração do pênis na vagina, com queixa de dor durante a penetração, que surgiu na peri e pÓsmenopausa e com parceiros sexuais ativos e relação conjugal estável.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women will be excluded if previous use of steroids in genital area in the last month; thromboembolism history; renal insufficiency; cholestatic jaundice; degenerative vulvar pathology; breast, endometrial, vulvar and vaginal cancer history; prior radiotherapy to the genital region; smoking; acute urogenital infections (vulvovaginitis, urinary tract infection and genital herpes); genital prolapse grades II, III and IV by Baden Walker; systemic hormonal therapy in the last three months; in treatment of depression; suffering from diabetes, thyroid disorders or cognitive restrictions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas mulheres em uso prévio de esteroides na região genital no último mês; história de tromboembolismo, insuficiência renal, icterícia colestática, patologia vulvar degenerativa; antecedentes de câncer de mama, endométrio, vulva e vagina; radioterapia prévia na região genital; tabagismo; infecções urogenitais agudas (vulvovaginites, infecção urinária e herpes genital); prolapso genital graus II, III, IV por Baden Walker; terapia hormonal sistêmica nos últimos três meses; em tratamento para depressão; portadoras de Diabetes; tireoidopatias e restrições cognitivas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of the dyspareunia with estriol applied in the distal third of the vagina in relation to the group that applied the medication in the proximal third and control, evaluated by the application of FSFI and Visual Analog Pain Scale.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da dispareunia com estriol aplicado no terço distal da vagina em relação ao grupo que fizer uso da medicação no terço proximal e controle, avaliado pela aplicação do FSFI e Escala Visual de Dor Analógica.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Undetectable blood level of Estriol with estriol applied to the distal third of the vagina, compared to the other groups, measured 3 months after the start of the intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Detectar nível sanguíneo de estriol indetectável com estriol aplicado no terço distal da vagina, em comparação aos demais grupos, dosado 3 meses após o início da intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sergio  Henrique Pires Okano
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Urbano dos Santos Bastos, 195 - Cond. Nova Aliança Sul
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14027-351
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (16) 988120532
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sergio  Henrique Pires Okano
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Urbano dos Santos Bastos, 195 - Cond. Nova Aliança Sul
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14027-351
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (16) 988120532
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sergio  Henrique Pires Okano
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Urbano dos Santos Bastos, 195 - Cond. Nova Aliança Sul
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (16) 988120532
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO
                                                
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                                                            R: Dr. Urbano dos Santos Bastos, 195 - Cond. Nova Aliança Sul
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14027-135
                                                        
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                                                    +55 (16) 988120532
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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