RBR-3y869j Delay in surgery following neoadjuvant chemotherapy in advanced ovarian cancer

Date of registration: 12/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-0133

• Public title:

  en

  Delay in surgery following neoadjuvant chemotherapy in advanced ovarian cancer

  pt-br

  Atraso para realização da cirurgia em pacientes submetidas à quimioterapia pré operatória em câncer de ovário (CHRONO)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14276419.0.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil Identificador secundário
  • 3.524.503
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Vanessa da Costa Miranda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Institution: Vanessa da Costa Miranda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of ovary

  pt-br

  Neoplasia maligna do ovário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  ARM A (control arm): 105 patient will receive 3 courses of i.v. carboplatin AUC 5 and paclitaxel 175 mg/m2 every 3 weeks followed by cytoreductive surgery within 6 weeks from the last cycle of chemotherapy. After surgery patient will undergo 5 more courses of carboplatin and paclitaxel chemotherapy. ARM B (experimental arm): 105 patients will receive 6 courses of i.v carboplatin AUC 5 and paclitaxel 175 mg/m2 every 3 weeks followed by cytoreductive surgery within 6 weeks from the last cycle of chemotherapy. After surgery patient will undergo 2 more courses of carboplatin and paclitaxel chemotherapy.

  pt-br

  BRACO A (controle) 105 pacientes receberão 3 ciclos de carboplatina AUC 5 e paclitaxel 175mg/m2 a cada 3 semanas seguido de cirurgia citorredutora em 6 semanas do ultimo ciclo da quimioterapia. Depois da cirurgia o paciente será submetido a 5 ciclos adicionais de carboplatina e paclitaxel. BRACO B (experimental) 105 pacientes receberão 6 ciclos de carboplatina AUC 5 e paclitaxel 175mg/m2 a cada 3 semanas seguido de cirurgia citorredutora em 6 semanas do ultimo ciclo da quimioterapia. Depois da cirurgia o paciente será submetido a 2 ciclos adicionais de carboplatina e paclitaxel.

• Descriptors:

  en

  E02.319.499 Induction Chemotherapy

  pt-br

  E02.319.499 Quimioterapia de Indução

  es

  E02.319.499 Quimioterapia de Inducción

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  210	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  A subject will be considered eligible for inclusion in this study if all the following criteria are met: Female patients more than 18 years; histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma or primary peritoneal carcinoma, high grade serous or endometrioïd, with the exception of mucinous, clear cell and carcinosarcoma histologies; performance status less than 2; documented International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO 2014, Appendix 1) stage IIIB-IIIC-IV unsuitable for complete primary cytoreductive surgery (confirmed by open laparoscopy or by laparotomy); patient must be judged resectable after 3 courses of Neoadjuvant chemotherapy; adequate bone marrow, liver and renal function to receive chemotherapy and subsequently to undergo surgery: white blood cells (WBC) more than 3x109/L, absolute neutrophil count (ANC) more than 1,5x109/L, platelets (PLT) more than 100x109/L, hemoglobin (Hb) more than 9 g/dL, serum creatinine less than 1.25 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance more than 30 mL/min, serum bilirubin less than 1.25 x UNL, AST(SGOT) and ALT(SGPT) less than 2.5 x UNL; signed informed consent obtained.

  pt-br

  Pacientes com mais de 18 anos; pacientes com carcinoma seroso de alto grau, endometrioide ou pouco diferenciado invasivo primário de ovário, tuba ou peritônio; com ECOG menor ou igual a 2 antes da cirurgia; estádio clínico ao diagnóstico TNM IIIB-IIIC-IV não candidatas a citorredução primária por grande volume de doença ou baixo performance status; após 3 ciclos de quimioterapia as pacientes devem ser consideradas candidatas a citorredução R0; função medular, hepática e renal adequada para receber quimioterapia e posteriormente cirurgia: Níveis séricos de Hbmaior ou igual 9g/dL, leucócitos maior ou igual 3000/mm3, neutrófilos maior ou igual 1500/mm3 e de plaquetas maior ou igual100.000/mm3.- Creatinina sérica menor ou igual a 1,25 ou clearance estimado maior ou igual 30 ml/minuto. Função hepática adequada com TGO e TGP menor ou igual 2,5 vezes o limite superior da normalidade e bilirrubina sérica total até 1,25 vezes o normal, exceto em portadoras da Sindrome de Gilbert, nos exames pré operatórios; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study: Mucinous, clear cell , carcinosarcoma and low grade serous carcinomahistologies; synchronous or previous other malignancies within 3 years prior to starting study treatment, with the exception of adequately treated non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ (of the cervix or breast or other sites); patients with brain metastases, seizure not controlled with standard medical therapy, or history of cerebrovascular accident (CVA, stroke) or transient ischemic attack (TIA) or subarachnoid hemorrhage within 6 months from the enrollment on this study; any other concurrent medical conditions contraindicating surgery or chemotherapy that could compromise the adherence to the protocol; pregnant or breastfeeding women.

  pt-br

  Pacientes com qualquer dos critérios de exclusão não deverão participar do estudo: Carcinoma borderline, de baixo grau ou histologia de células claras ou mucinoso; outra neoplasia sincrônica ou de diagnóstico nos últimos 3 anos com exceção a tumores de pele não melanoma ou carcinomas in situ; pacientes com metástase em sistema nervoso central (SNC) ao diagnóstico, história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT), história de hemorragia subaracnoide nos últimos seis meses ou convulsões não controladas; pacientes portadoras de condições clínicas ou sociais que impeçam o tratamento com quimioterapia e cirurgia ou mesmo que impeçam a adequada aderência ao protocolo; gestantes ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Objective is evaluate Disease Free Survival (DFS) than surgery after 3 courses of neoadjuvant chemotherapy (NACT). DFS is defined as the time interval between randomization and recurrence (local/distant) or second cancer or death (all causes),

  pt-br

  O desfecho primário do estudo é avaliar o aumento da sobrevida livre de progressão após 3 ciclos de neoadjuvancia. Consideraremos sobrevida livre de progressao a diferença entre o momento da randomização até progressão de doença ou óbito

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate if there is increase in Health Related Quality of Life (HR-QoL). Assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and OV28

  pt-br

  Avaliar se há aumento na qualidade de vida após a cirurgia de intervalo quando realizado 3 versus 6 ciclos de quimioterapia sistêmica neoadjuvante baseada em platinas (questionários European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 e OV 28)

  en

  Evaluate if there is increase in pathological complete response rate after 6 versus 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy. We will consider pathological complete response the absence ou residual disease

  pt-br

  Avaliar há aumento na taxa de resposta patológica completa com 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante Consideraremos resposta patologica completa ausencia de doença residual.

  en

  Evaluate if there is increase in overall survival after 6 versus 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy. We will consider overall survival the difference between randomization and death

  pt-br

  Avaliar se há aumento em sobrevida global após 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante Consideraremos Sobrevida global a diferença entre o momento da randomização até o óbito

  en

  Evaluate if there is increase in time for first subsequent treatment after 6 versus 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy. We will consider overall survival the difference between the end of the protocol treatment and beginning of new treatment.

  pt-br

  Avaliar se há aumento no tempo para o tratamento subsequente após 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante Consideraremos tempo para o tratamento subsequente a diferença entre o momento do término do tratamento até inicio do tratamento subsequente.

  en

  Evaluate if there is increase in post operative morbity and mortality (according to Clavien Dindo scoring) after 6 versus 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy.

  pt-br

  Avaliar se há aumento na morbidade e mortalidade (de acordo com score Clavien Dingo) pós operatória após 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante

  en

  Evaluate if there is increase in toxicity after 6 versus 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy. Toxicity will be checked according Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03

  pt-br

  Avaliar se há aumento em toxicidades após 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Avaliaremos toxicidades conforme critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events versao 4.03

  en

  Evaluate if there is increase in complete cytoreduction rate after 6 versus 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy. Complete cytoreduction rate will be considered as no residual disease after surgery

  pt-br

  Avaliar se há aumento em taxa de ressecção R0 após 6 versus 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Consideraremos R0 ausencia de doença residual após cirurgia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa da Costa Miranda
  • • Address: Rua Dr Arnaldo, 251, quinto andar
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: 55 11 99407-0479
  • Email: vanessa.cmiranda@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa da Costa Miranda
  • • Address: Rua Dr Arnaldo, 251, quinto andar
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: 55 11 99407-0479
  • Email: vanessa.cmiranda@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Larissa Aparecida Gonçalves
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo
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  • Phone: 11 38933543
  • Email: larissa.aparecida@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
   

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