Public trial
RBR-3y78y4 Trial to Compare the Efficacy of elástic bandage 3M Coban™ 2 Lite against the Unna Boot in Patients with Leg Ulcers
Date of registration: 06/25/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/25/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multicenter, Open, Randomized, Controlled Trial to Compare the Efficacy of 3M™ Coban™ 2 Lite Two Layer Compression System to the Unna Boot in Patients with Venous Leg Ulcers
pt-br
Estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado para comparar a eficácia do Coban™ 2 Lite - Sistema de Compressão Leve de 2 Camadas da 3M™ com a Bota de Unna em pacientes com Úlceras Venosas de Pernas
Trial identification
- UTN code: U1111-1196-4463
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Public title:
en
Trial to Compare the Efficacy of elástic bandage 3M Coban™ 2 Lite against the Unna Boot in Patients with Leg Ulcers
pt-br
Estudo comparativo da eficácia da bandagem elástica Coban™ 2 Lite da 3M com a Bota de Unna em pacientes com Úlceras de Pernas
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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64911717.6.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.986.037
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - COEP/UFMG
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64911717.6.1001.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de MInas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Enfermagem da Universidade Federal de MInas Gerais
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Supporting source:
- Institution: 3M do Brasil Ltda
Health conditions
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Health conditions:
en
Injury and Injury; Edema; Varicose veins of the lower limbs with ulcer
pt-br
Ferimentos e Lesões; Edema; Varizes dos membros inferiores com úlcera
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
138 participants where 69 in each group: 2 groups. Group 1: Application of the compression system Unna Flexi-Dress boot every 7 days (+/- 48h) Group 2: Application of the 3M Coban 2 Two Layer Compression System Lite every 7 days (+/- 48h) During 84 days of intervention, being: v1 - initial application visit of the product. v2- 72 hours after v1. v3- 7 days after v1. v4-v14 - 7-day interval, totaling 84 intervention days.
pt-br
138 participantes onde 69 em cada grupo: 2 grupos. Grupo 1: Aplicação do sistema de compressão Bota de Unna Flexi-Dress a cada 7 dias (+/- 48h) Grupo 2: Aplicação do sistema de compressão de duas camadas 3M Coban 2 Lite a cada 7 dias (+/- 48h) Durante 84 dias de intervenção, sendo: v1 - visita inicial de aplicação do produto. v2- 72 horas após a v1. v3- 7 dias após a v1. v4-v14 - intervalo de 7 dias, totalizando 84 dias de intervenção.
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Descriptors:
en
E07.101.400 Compression Bandages
pt-br
E07.101.400 Bandagens Compressivas
es
E07.101.400 Vendajes de Compresión
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/26/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 138 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Male or female, aged 18 years or older; Ability to walk, either independently or with the aid of a walker; Active venous leg ulceration. If multiple eligible ulcers are present in the same leg, a single ulcer of the study leg that is up 2cm apart from any other ulcer should be selected. If eligible ulcers are on both legs, the investigator will determine which ulcer to choose as the indexed ulcer; Ulcer size between 5 cm2 and 200 cm2; Ulcer present for major 4 weeks and minor 52 weeks at the time of the screening visit; Visible edema in the leg with the selected ulcer; ABI up 0.8 and minor 1.3. ABI assessment performed within the 3 months prior to enrolment is acceptable; Provided written informed consent, including permission to take photographs of the study leg, including the wound; Ability to understand the study procedures and to complete the questionnaires; Women of childbearing potential should be sexually inactive or should use one of the following acceptable contraceptive methods (and continue to use it for at least 30 days after the end of the study; Stable hormonal contraceptive for at least 3 months prior to the study;Barrier method (preservative or diaphragm) with spermicide for at least 7 days prior to the screening visit; IUD placed at least 3 months prior to the study. Women that are not of childbearing potential should be either surgically sterile (surgical bilateral tubal ligation at least 6 months prior to the study, hysterectomy or bilateral oophorectomy at least 3 months prior to the study), or be post-menopausal for over 2 years.
pt-br
Homens ou mulheres com 18 anos ou mais; Capacidade de caminhar, seja independentemente ou com o auxílio de um andador; Ulceração venosa ativa na perna. Se múltiplas úlceras elegíveis estiverem presentes na mesma perna, uma única úlcera da perna do estudo que esteja maior 2cm de distância de qualquer outra úlcera deve ser selecionada. Se as úlceras elegíveis estiverem nas duas pernas, o investigador determinará qual úlcera escolher como a úlcera avaliada; Tamanho da úlcera entre 5 cm2 e 200 cm2; Úlcera presente por mais 4 semanas e menos 52 semanas no momento da visita de triagem;Edema visível na perna com a úlcera selecionada; ITB maior igual 0,8 e menor igual 1,3. A avaliação de ITB realizada dentro de 3 meses antes da inclusão é aceitável; Fornecimento de consentimento livre e esclarecido por escrito, incluindo a permissão de fotografar a perna do estudo, incluindo a ferida; Capacidade de entender os procedimentos do estudo e preencher os questionários; Mulheres com potencial de engravidar devem estar sexualmente inativas ou estar usando um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis (e continuar o uso por pelo menos 30 dias após o término do estudo, contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo; Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 7 dias antes da triagem; DIU colocado pelo menos 3 meses antes do estudo. As mulheres sem potencial de engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligação bilateral das trompas com cirurgia por pelo menos 6 meses antes do estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral por pelo menos 3 meses antes do estudo) ou já terem mais de 2 anos de pós-menopausa.
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Exclusion criteria:
en
Severe arterial occlusive disease; Decompensated heart failure (New York Heart Association {NYHA} Class IV); Severe deep vein thrombosis (phlegmasia cerulea dolens) and other conditions contraindicated according to established guidelines and local procedures; Known hypersensitivity to any of the component materials, including isocyanates and synthetic rubber adhesives; Suspected clinical infection of the ulcer or any other systemic infection (requiring antibiotics); Planned or expected surgery for the ulcer during the 12 weeks following inclusion; Hospital stay planned for the 12 weeks following inclusion; Suspected or confirmed cancerous ulceration; Participation in any other prospective study interfering with this study; Any medical condition, which according to investigator’s clinical judgement, disqualifies the subject from enrollment into the study. Diabetic subjects are eligible if they are considered clinically under control or well-controlled; Autoimmune disease with use of systemic corticosteroids for more than 1 month (patients with auto-immune disease without use of systemic corticosteroids can be included). History of noncompliance to therapies; Severe impairment of the lymphatic system with severe deformation of the leg; Cardiomyopathy - diagnosis at screening; Dialytic chronic renal failure; Pregnancy; Undergoing radiotherapy and chemotherapy.
pt-br
Doença oclusiva arterial grave; Insuficiência cardíaca descompensada (Classe IV pela Associação do Coração de Nova {NYHA}); Trombose venosa profunda grave (flegmasia cerúlea dolens) e outras condições contraindicadas de acordo com as diretrizes estabelecidas e procedimentos locais; Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais componentes, incluindo isocianatos e adesivos sintéticos de borracha; Suspeita de infecção clínica da úlcera ou de qualquer outra infecção sistêmica (necessitando de antibióticos); Cirurgia planejada ou esperada para a úlcera durante as 12 semanas seguintes à inclusão; Permanência hospitalar planejada para as 12 semanas seguintes à inclusão; Suspeita ou confirmação de ulceração cancerosa; Participação em qualquer outro estudo prospectivo que interfira neste estudo; Qualquer condição médica que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, desqualifique o participante da inclusão no estudo. Participantes diabéticos são elegíveis se considerados clinicamente sob controle ou bem controlados; Doença autoimune com uso de corticosteroides sistêmicos há mais de 1 mês (pacientes com doenças autoimunes que não fazem uso de corticosteroides sistêmicos podem ser incluídos); Histórico de não adesão às terapias; Comprometimento grave do sistema linfático com deformação grave da perna; Cardiomiopatia com diagnóstico na triagem; Insuficiência renal crônica com necessidade de tratamento dialítico; Gravidez; Participante submetendo-se à radioterapia e quimioterapia.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mean change in ankle edema from baseline to week three between the two treatment groups.
pt-br
Percentual médio de mudança do edema de tornozelo desde o período basal até a semana três entre os dois grupos de tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Average percent change in calf edema from baseline to weeks 3, 6, and 12 between the two treatment groups. (Because the edema will be measured at each visit, the data from each visit will be analyzed as well. This applies to all other measurements taken at each visit).
pt-br
Percentual médio de mudança do edema de panturrilha desde o período basal até as semanas 3, 6 e 12 entre os dois grupos de tratamento (uma vez que o edema será medido a cada visita, os dados de cada visita também serão analisados. Isso se aplica a todas as medidas realizadas em cada visita).
en
Average percent change in ankle edema from baseline to weeks 6 and 12 between the two treatment groups.
pt-br
Percentual médio de mudança do edema de tornozelo desde o período basal até as semanas 6 e 12 entre os dois grupos de tratamento.
en
Average pain score in the leg of the indexed ulcer (visual numeric scale) after 3, 6 and 12 weeks.
pt-br
Escore médio da dor na perna da úlcera avaliada (escala visual numérica) após 3, 6 e 12 semanas.
en
• Average reduction of the pain score in the leg of the indexed ulcer between the baseline and week 3, 6 and 12, according to the visual numeric scale (1-10).
pt-br
Redução média do escore da dor na perna da úlcera avaliada entre o período basal e as semanas 3, 6 e 12, de acordo com a escala visual numérica (1-10).
en
Volume of exudate in the ulcer evaluated after 12 weeks (1 = very little, 2 = little, 3 = moderate, 4 = large).
pt-br
Volume de exsudato na úlcera avaliada após 12 semanas (1=muito pouco, 2=pouco, 3=moderado, 4=grande).
en
Average percent reduction of ulcer size area between the baseline and weeks 3, 6 and 12.
pt-br
Percentual médio de redução do tamanho da úlcera (área) entre o período basal e as semanas 3, 6 e 12.
en
Percent reduction = ((Initial Area – Area at Week x)/(Initial Area)) x 100%.
pt-br
Percentual de redução = [ Área (Dia 0) - Área (Dia x) / Área (Dia 0) ] x 100%.
en
Average percent bandage wear over the bandage height at application. Each bandage wear episode is defined as up to 7 days or until the bandage is changed.
pt-br
Porcentagem média de deslizamento da bandagem em relação à sua altura na aplicação. Cada episódio de deslizamento da bandagem é definido como até 7 dias ou ate a sua troca.
en
Mean score of FLQA-W (Freiburg Life Quality Assessment) for each dimension (physical symptoms, treatment, daily life, psychological well-being, satisfaction and social life) at randomization, week 6 and 12.
pt-br
Pontuação média na FLQA-W (Avaliação de Qualidade de Vida de Freiburg) para cada dimensão (sintomas físicos, tratamento, vida diária, bem-estar psicológico, satisfação e vida social) na randomização, semana 6 e 12.
en
Change in mean score of FLQA-W for each dimension at week 6 and 12 compared to randomization visit.
pt-br
Alteração na pontuação média em FLQA-W para cada dimensão na semana 6 e 12 em comparação à visita de randomização.
en
Frequency of adverse events over 12 weeks for each treatment group.
pt-br
Frequência de eventos adversos ao longo de 12 semanas para cada grupo de tratamento
en
Percentage of patients with complete healing of the ulcer (complete reepithelialization and median time for complete healing).
pt-br
Porcentagem de pacientes com cicatrização completa da úlcera (repitelização completa e tempo mediano para cicatrização completa).
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristiane Franco
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- Address: Rodovia Anhnaguera Km 110
- City: Sumaré / Brazil
- Zip code: 13181-900
- Phone: 55 19 38386492
- Email: registros3m@mmm.com
- Affiliation: 3M do Brasil Ltda
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Scientific contact
- Full name: Cristiane Franco
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- Address: Rodovia Anhnaguera Km 110
- City: Sumaré / Brazil
- Zip code: 13181-900
- Phone: 55 19 38386492
- Email: registros3m@mmm.com
- Affiliation: 3M do Brasil Ltda
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Site contact
- Full name: Cristiane Franco
-
- Address: Rodovia Anhnaguera Km 110
- City: Sumaré / Brazil
- Zip code: 13181-900
- Phone: 55 19 38386492
- Email: registros3m@mmm.com
- Affiliation: 3M do Brasil Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.