RBR-3y5v567 Laura-obst study: using technology to improve pregnancy care and maternal and baby health in four cities in ceará brazi...

Date of registration: 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-3316

• Public title:

  en

  Laura-obst study: using technology to improve pregnancy care and maternal and baby health in four cities in ceará brazil

  pt-br

  Estudo laura-obst: uso de tecnologia para melhorar o acompanhamento da gravidez e a saúde da mãe e do bebê em quatro cidades do ceará brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93689625.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.655.166
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Saúde, Alegria e Sustentabilidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Saúde, Alegria e Sustentabilidade Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy

  pt-br

  Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900.500 Maternal Health

  pt-br

  N01.400.900.500 Saúde Materna

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective implementation study using a cluster-randomized clinical trial design. Pregnant women enrolled during the first trimester of pregnancy in participating Family Health Strategy prenatal care programs will be included. Each participating Primary Health Care Unit (PHCU) will constitute one study cluster. A total of 18 PHCUs distributed across four municipalities will be included and randomized in a 1:1 ratio to either the intervention arm or the control arm. Randomization will be performed at the PHCU level by an independent researcher using a computer-generated random sequence. Stratified randomization by municipality with restricted allocation will be used to balance the number of pregnant women, Family Health Strategy teams, and territorial characteristics across study arms. Nine PHCUs will be allocated to the intervention arm and nine to the control arm. Participants in the intervention arm will receive the SAS Brasil Maternal and Child Care Pathway in addition to routine prenatal care provided by the Brazilian Unified Health System (SUS). The intervention consists of three components: 1. Tele-obstetric care: remote obstetric consultations combined with tele-ultrasound examinations performed by a physician with support from a locally trained nurse or health technician. Examinations will be performed at three predefined gestational periods: before 20 weeks of gestation, between 18 and 24 weeks, and between 34 and 36 weeks. Services will be delivered through fixed Advanced Telemedicine Units and Mobile Health Units. 2. Health tele-education: educational activities including synchronous oral health and pediatric tele-education sessions and asynchronous nutritional education delivered through videos and digital educational materials related to pregnancy, childbirth, and maternal-child health. 3. Tele-guidance service: communication channel between participants and the health care team available Monday through Friday from 8:00 a.m. to 6:00 p.m. through Digi SAC, a WhatsApp-based service integrated into the digital health platform. Participants may receive guidance regarding pregnancy-related concerns, warning signs, and referral to appropriate health services when necessary. Participants allocated to the control arm will receive routine prenatal care provided by the Brazilian Unified Health System according to Ministry of Health guidelines throughout pregnancy. Participants in both study arms will be followed from enrollment during the first trimester until the end of pregnancy, and study outcomes will be collected after written informed consent has been obtained

  pt-br

  Estudo de implementação prospectivo com delineamento de ensaio clínico randomizado por clusters. Serão incluídas gestantes cadastradas no programa de pré-natal da Estratégia Saúde da Família durante o primeiro trimestre de gestação. Cada Unidade Básica de Saúde (UBS) participante será considerada um cluster do estudo. Serão incluídas 18 UBS distribuídas em quatro municípios, randomizadas na proporção 1:1 para o braço intervenção ou controle. A randomização será realizada no nível da UBS por pesquisador independente, utilizando sequência aleatória gerada por computador. Será realizada randomização estratificada por município, com restrição para balanceamento do número de gestantes acompanhadas, número de equipes da Estratégia Saúde da Família e características territoriais das unidades. Nove UBS serão alocadas para o braço intervenção e nove para o braço controle. As participantes do braço intervenção receberão a Linha de Cuidado Materno-Infantil da SAS Brasil, adicionalmente ao cuidado pré-natal de rotina ofertado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A intervenção será composta por três componentes: 1. Teleassistência obstétrica: teleconsultas obstétricas associadas à realização de exames de teleultrassonografia obstétrica conduzidos por médico à distância, com apoio de enfermeiro ou técnico de saúde treinado localmente. Os exames serão realizados em três momentos da gestação: preferencialmente antes de 20 semanas, entre 18 e 24 semanas e entre 34 e 36 semanas de gestação. Os atendimentos ocorrerão em Unidades de Telemedicina Avançada e Unidades de Saúde Móvel. 2. Tele-educação em saúde: conjunto de ações educativas composto por tele-educação odontológica e pediátrica síncronas, além de tele-educação nutricional assíncrona realizada por meio de vídeos e materiais digitais educativos sobre gestação, parto e saúde materno-infantil.3. Serviço de teleorientação: canal de comunicação entre as participantes e a equipe de saúde disponível de segunda a sexta-feira, das 8h às 18h, por meio do Digi SAC, serviço integrado à plataforma digital utilizado para esclarecimento de dúvidas, orientação sobre sinais e sintomas relacionados à gestação e encaminhamento para serviços de saúde quando necessário. As participantes alocadas no braço controle receberão exclusivamente o cuidado pré-natal de rotina ofertado pelo Sistema Único de Saúde, conforme as diretrizes vigentes do Ministério da Saúde. As participantes de ambos os grupos serão acompanhadas desde a inclusão no primeiro trimestre gestacional até o término da gestação, com coleta dos desfechos previstos no estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.850 Ultrasound

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1152	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women of any age with pregnancy confirmed by clinical and/or laboratory methods; women enrolled in the SUS Prenatal Care Program during the first trimester of pregnancy, up to 20 weeks; women with gestational age determined by the date of the last menstrual period (LMP); women assigned to a Family Health Unit (USF) participating in the study; women who sign the written informed consent form

  pt-br

  Mulheres de qualquer idade com gestação confirmada por método clínico e/ou laboratorial; mulheres cadastradas no Programa de Pré-natal do SUS ao longo do primeiro trimestre de gestação, até 20 semanas; mulheres com idade gestacional determinada pela data da última menstruação (DUM); mulheres adscritas a uma Unidade de Saúde da Família (USF) participante do estudo; mulheres que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who are unable to understand or access the digital health tools; women without self-care capacity; women with neurological disabilities that prevent full understanding of the guidance provided by the study team; women who move to a municipality outside the project’s coverage area; women who express the wish not to participate in the study at any time

  pt-br

  Mulheres que não tenham condição de compreender ou acessar as ferramentas de saúde digital; mulheres sem condições de autocuidado; mulheres com deficiências neurológicas que impeçam a compreensão integral das orientações transmitidas pela equipe do estudo; mulheres que se mudarem para município fora da área de atuação do projeto; mulheres que manifestarem desejo de não participar do estudo em qualquer momento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in prenatal care quality and pregnancy outcomes associated with the implementation of a package of digital health interventions in four municipalities in Ceará with limited access to medical specialists

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na qualidade do pré-natal e nos desfechos gestacionais associada à implementação de um pacote de intervenções de saúde digital em quatro municípios do Ceará com acesso limitado a médicos especialistas. Espera-se encontrar melhora na qualidade do pré-natal e nos desfechos gestacionais associada à implementação de um pacote de intervenções de saúde digital em quatro municípios do Ceará com acesso limitado a médicos especialistas

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe high acceptance and utilization of digital health tools among pregnant women and health professionals during routine prenatal care

  pt-br

  Espera-se observar elevada aceitação e utilização das ferramentas de saúde digital por gestantes e profissionais de saúde durante o acompanhamento pré-natal de risco habitual

  en

  It is expected to find increased adherence to prenatal care recommendations and improvements in prenatal care quality indicators following the implementation of a package of digital health interventions

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da adesão às recomendações do pré-natal e melhora dos indicadores de qualidade da assistência pré-natal após a implementação de um pacote de intervenções em saúde digital

  en

  It is expected to observe an increased capacity for early diagnosis of major first-trimester pregnancy conditions, including ectopic pregnancy, molar pregnancy, and fetal malformations, as well as common gestational conditions such as gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy, and risk of prematurity, following the implementation of a package of digital health interventions

  pt-br

  Espera-se observar aumento da capacidade de diagnóstico precoce das principais patologias do primeiro trimestre da gestação, incluindo gestação ectópica, gestação molar e malformações fetais, bem como das condições gestacionais mais prevalentes, como diabetes mellitus gestacional, síndromes hipertensivas da gestação e risco de prematuridade, após a implementação de um pacote de intervenções em saúde digital

  en

  It is expected to find an increased prevalence of diagnosed pathological conditions during pregnancy as a result of expanded access to digital health tools for screening and diagnosis

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da prevalência de condições patológicas diagnosticadas durante a gestação em decorrência da ampliação do acesso a ferramentas de saúde digital para rastreamento e diagnóstico

  en

  It is expected to observe improved pregnancy-related clinical outcomes following the implementation of a package of digital health interventions, including higher gestational age at birth, lower prevalence of prematurity, higher birth weight, lower prevalence of small-for-gestational-age newborns, fewer hospitalization days, and fewer lost workdays during pregnancy

  pt-br

  Espera-se observar melhores desfechos clínicos gestacionais após a implementação de um pacote de intervenções em saúde digital, incluindo maior idade gestacional ao nascimento, menor prevalência de prematuridade, maior peso ao nascer, menor prevalência de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional, menor número de dias de hospitalização e menor perda de dias de trabalho durante o período gestacional

  en

  It is expected to observe that the implementation costs of the digital health intervention package will be partially or fully offset by reductions in patient travel required to access health care services

  pt-br

  Espera-se observar que os custos de implementação do pacote de intervenções em saúde digital sejam parcial ou totalmente compensados pela redução dos deslocamentos das gestantes para acesso aos serviços de saúde

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified and anonymized individual participant data will be shared, including the study database and the corresponding data dictionary. The study protocol, statistical analysis plan, data collection instruments, data access request form, and metadata from the original database will also be made available through the University of Campinas Data Repository (Repositório de Dados da Universidade Estadual de Campinas – REDU-UNICAMP). The research data will remain under the custody of the principal investigator for a period of 5 years after completion of the study, as established in the research protocol. After this period, identifiable data will be deleted in accordance with the procedures defined in the protocol. For scientific data-sharing purposes, an anonymized version of the study database will be deposited in REDU-UNICAMP. These data will become available one year after publication of the study results and may remain available in the repository for up to 10 years, in accordance with REDU-UNICAMP institutional policies. Access to the data will be restricted to qualified researchers for scientific research purposes and secondary analyses compatible with the objectives of the study. Requests must be submitted through a specific data access request form containing the requester’s name, identification document, address, institutional affiliation, proof of institutional affiliation, and a proposal describing the intended data analysis. This information will be used to verify the requester’s identity and institutional affiliation and to prevent automated requests. Data sharing will be subject to prior approval by the research team, compliance with all applicable ethical, legal, and regulatory requirements, including the provisions of the Brazilian General Data Protection Law (Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD), and execution of a confidentiality agreement by the requester. Upon approval, only the authorized data will be made available, and access to the database will be provided through a dedicated Virtual Private Network (VPN), with restricted and secure access for downloading the authorized data

  pt-br

  Os dados da pesquisa permanecerão sob a guarda do pesquisador principal pelo período de 5 anos após o término do estudo, conforme estabelecido no protocolo de pesquisa. Após esse período, os dados identificáveis serão eliminados de acordo com os procedimentos previstos no protocolo. Para fins de compartilhamento científico, uma versão anonimizada do banco de dados será depositada no REDU-UNICAMP. Esses dados serão disponibilizados a partir de 1 ano após a publicação dos resultados do estudo e poderão permanecer disponíveis no repositório por até 10 anos, de acordo com as políticas institucionais do REDU-UNICAMP. O acesso aos dados será restrito a pesquisadores qualificados, para fins de pesquisa científica e realização de análises secundárias compatíveis com os objetivos do estudo. A solicitação deverá ser realizada mediante formulário específico, contendo nome, documento de identificação, endereço, vinculação e comprovante de vínculo institucional da pessoa solicitante, além da proposta de análise dos dados. Essas informações permitirão verificar a identidade e a vinculação do solicitante e evitar solicitações automatizadas. O compartilhamento estará condicionado à aprovação prévia da equipe de pesquisa, ao cumprimento dos requisitos éticos, legais e regulatórios aplicáveis, incluindo as disposições da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), e à assinatura de termo de confidencialidade pela pessoa solicitante. Após a aprovação, serão disponibilizados exclusivamente os dados autorizados, e o acesso ao banco de dados ocorrerá por meio de uma Rede Privada Virtual (Virtual Private Network – VPN) dedicada, com acesso restrito e seguro para realização do download

Attachments

• Projeto de Pesquisa
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Mallet
  • • Address: Rua Cláudio Soares, 72, sala 1120, Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05422-030
  • Phone: +55(19)98111-6060
  • Email: adriana@sasbrasil.org.br
  • Affiliation: SAS Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Mallet
  • • Address: Rua Cláudio Soares, 72, sala 1120, Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05422-030
  • Phone: +55(19)98111-6060
  • Email: adriana@sasbrasil.org.br
  • Affiliation: SAS Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Mallet
  • • Address: Rua Cláudio Soares, 72, sala 1120, Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
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