Public trial
RBR-3y5dtqt Proof of concept to evaluate the effects of gonatoxins, a paralyzing shellfish toxin (PSP), on chemotherapy-induced peri...
Date of registration: 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
ALGENIS - Proof-of-concept study to assess the effects of gonatoxins, the toxin shellfish (PSP) - NEURO SERUM, on objective and objective evaluations subjective effects of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
pt-br
ALGENIS - Estudo de prova de conceito para avaliar os efeitos das gonatoxinas, a toxina paralisante de mariscos (PSP) - NEURO SERUM, sobre as avaliações objetivas e subjetivas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-8725
-
Public title:
en
Proof of concept to evaluate the effects of gonatoxins, a paralyzing shellfish toxin (PSP), on chemotherapy-induced peripheral neuropathy
pt-br
Prova de conceito para avaliar os efeitos das gonatoxinas, a toxina paralisante de mariscos (PSP), na neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.522.908
Issuing authority: Parecer de aprovação do Comitê de Ética do Hospital Pró-cardiáco
-
28264620.8.1001.5533
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.522.908
Sponsors
- Primary sponsor: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
-
Secondary sponsor:
- Institution: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
-
Supporting source:
- Institution: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Family history of breast cancer; Family history of malignant neoplasm of genital organs; Malignant neoplasm of female genital organs with invasive lesion
pt-br
História familiar de neoplasia de mama; História familiar de neoplasia maligna de órgãos genitais; Neoplasia maligna dos órgãos genitais femininos com lesão invasiva
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
es
C00-D48 Neoplasias tumores
-
Specific descriptors:
en
Z80.3 Family history of malignant neoplasm of breast
pt-br
Z80.3 História familiar de neoplasia de mama
es
Z80.3 Antecedentes familiares de cáncer de mama
en
Z80.4 Family history of malignant neoplasm of genital organs
pt-br
Z80.4 História familiar de neoplasia maligna de órgãos genitais
es
Z80.4 Historia familiar de neoplasia maligna de genitales.
en
C57.8 Overlapping lesion of female genital organs
pt-br
C57.8 Neoplasia maligna dos órgãos genitais femininos com lesão invasiva
es
C57.8 Lesión de sitios contiguos de los órganos genitales femeninos
Interventions
-
Interventions:
en
The first part of the study will be stratified in statistical analyzes of two cohorts of up to 19 well-determined patients: i) Cohort 1, formed by patients treated with drugs of the Taxane class; and ii) Cohort 2, formed by patients treated with drugs from the other classes. All patients will receive PSP NEURO SERUM (topical formulation) three times a day for 28 days, or until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or the researcher's decision to discontinue treatment. Each dose should be administered at the same time every day as described in the section ... Such a study will be partitioned into two distinct phases: i) Phase 1 will analyze 12 patients for each cohort, looking for at least 2 answers in each of them to follow ahead with recruitment in the respective cohort; ii) Phase 2 will consider up to 19 patients from each cohort (7 additional patients) and will seek at least 4 responses in total to consider the drug as active in each cohort. In addition, we will evaluate the response to treatment globally in the 38 individuals participating in Part 1 of the study, also looking for a minimum response of 20%, which corresponds to 8 cases with response to the drug. Table 1 summarizes the power for each analysis, considering a total alpha error of 10% uni-flow. As a stop criterion in Phase 1, if two responses do not occur in one of the cohorts, it will be closed and will not proceed to Phase 2. The seven additional patients that would be included in Phase 2 may be allocated to the responding cohort with the aim of maintaining the overall sample size and the power of the assay. If there are no two responses in each cohort separately in Phase 1, the study will be terminated early
pt-br
A primeira parte do estudo será estratificada em análises estatísticas de duas coortes de até 19 pacientes bem determinadas: i) Coorte 1, formada por pacientes tratados com medicamentos da classe de Taxanos; e ii) Coorte 2, formada por pacientes tratados com medicamentos das demais classes. Todos os pacientes receberão PSP NEURO SERUM (formulação tópica) três vezes ao dia por 28 dias, ou até a progressão de doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do pesquisador de descontinuar o tratamento. Cada dose deve ser administrada no mesmo horário todos os dias conforme descrito na seção... Tal estudo será particionado em duas fases distintas: i) A Fase 1 analisará 12 pacientes para cada coorte, buscando pelo menos 2 respostas em cada uma delas para seguir adiante com recrutamento na respectiva coorte; ii) A Fase 2 considerará até 19 pacientes de cada coorte (7 pacientes adicionais) e buscará pelo menos 4 respostas em total para considerar o fármaco como ativo em cada coorte. Além disso, avaliaremos globalmente a resposta ao tratamento nos 38 indivíduos que participam da Parte 1 do estudo, buscando também uma resposta mínima de 20%, o que corresponde a 8 casos com resposta ao fármaco. Tabela 1 resume o poder para cada análise, considerando um erro alfa total de 10% uni-caudal. Como critério de parada na Fase 1, caso não ocorra duas respostas em uma das coortes, esta será fechada e não prosseguirá para Fase 2. Os sete pacientes adicionais que seriam incluídos na Fase 2 poderão ser alocados na coorte respondedora com o objetivo de manter o tamanho da amostra global e o poder do ensaio. Se não houver duas respostas em cada coorte separadamente na Fase 1, o estudo será encerrado precocemente
-
Descriptors:
en
C04.557.470.200.240.187 Breast Carcinoma in Situ
pt-br
C04.557.470.200.240.187 Carcinoma de mama In situ
es
C04.557.470.200.240.187 Carcinome Mammaire in sit
en
A05.360.319 Genitalia, Female
pt-br
A05.360.319 Genitália Feminina
es
A05.360.319 Genitales Femininos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/08/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 98 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Histological diagnosis of breast cancer, cervical cancer, uterine body cancer or ovarian cancer; Treatment with paclitaxel (taxol) in neoadjuvancy, adjuvancy or metastatic scenario; Grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy by NCI-CTCAE version 5.0; Diagnosis of sensory peripheral neuropathy during treatment with paclitaxel (taxol) or up to 2 weeks after the last infusion of paclitaxel (taxol); Patients with chronic symptoms related to peripheral sensory neuropathy who finished treatment with paclitaxel (taxol) more than 2 weeks ago; Patients using neuropathic pain modulators will be allowed if the use is for any other reason and if there have been no dose adjustments in the past 2 weeks.
pt-br
Diagnóstico histológico de câncer de mama, câncer de colo uterino, câncer de corpo uterino ou câncer de ovário; Tratamento com paclitaxel (taxol) na neoadjuvância, adjuvância ou cenário metastático; Neuropatia sensorial periférica grau ≥ 2 pelo NCI-CTCAE versão 5.0; Diagnóstico de neuropatia periférica sensorial durante o tratamento com paclitaxel (taxol) ou até 2 semanas após a última infusão de paclitaxel (taxol); Pacientes com sintomas crônicos relacionados a neuropatia periférica sensitiva que terminaram o tratamento com paclitaxel (taxol) há mais de 2 semanas; Pacientes em uso de moduladores da dor neuropática serão permitidos se o uso for por qualquer outra razão e se não houve ajustes de doses nas últimas 2 semanas.
-
Exclusion criteria:
en
Patients receiving systemic treatment who have peripheral neuropathy among their common side effects (> 1%), or who have received the same in the last 2 weeks; Participating women who are pregnant; History of peripheral sensory neuropathy attributed to causes other than the use of anti-neoplastic agents; Patients with suspected or known allergy to seafood; History of alcoholism;
pt-br
Pacientes recebendo tratamento sistêmico que tem entre seus efeitos colaterais comuns (> 1%) a neuropatia periférica, ou que tenham recebido o mesmo nas últimas 2 semanas; Mulheres participantes que estiverem grávidas; História de neuropatia periférica sensorial atribuída a outras causas que não ao uso de agentes anti-neoplásicos; Pacientes com suspeita ou conhecida alergia à frutos do mar; História de alcoolismo;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the improvement of tactile sensation through the Semmes-Weinstein monofilament test;
pt-br
Avaliar a melhora da sensação tátil através do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein;
en
Avaliar segurança; tipo, frequência, gravidade e causalidade dos efeitos adversos; do PSP NEURO SERUM;
pt-br
Assess security; type, frequency, severity and causality of adverse effects; the PSP NEURO SERUM;
-
Secondary outcomes:
en
Assess the improvement of the general neurological examination as assessed by the clinical version of the Total Neuropathy Score (TNSc - Total Neuropathy Score, Appendix 1);
pt-br
Avaliar a melhora do exame neurológico geral conforme avaliação pela versão clínica do Escore de Neuropatia Total (TNSc – Total Neuropathy Score, Apêndice 1);
en
Evaluate the improvement in handling skills and agility as evaluation through NHPT (Nine-hole Pegboard Test - test of nine pins and holes);
pt-br
Avaliar a melhora da destreza de manipulação e agilidade conforme avaliação através do NHPT (Nine-hole Pegboard Test – teste dos nove pinos e buracos);
en
Assess the improvement of symptoms reported by the patient as assessed by the Patient Neuropathy Questionnaire (PNQ - Patient Neuropathy Questionnaire, Appendix 2);
pt-br
Avaliar a melhora dos sintomas reportados pelo paciente conforme avaliação pelo Questionário de Neuropatia do Paciente (PNQ – Patient Neuropathy Questionnaire, Apêndice 2);
en
Assess safety and toxicity according to NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Commun Toxicity Criteria For Adverse Events). Adverse events will be collected weekly and in the security / follow-up visit;
pt-br
Avaliar segurança e toxicidade conforme NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute – Commun Toxicity Criteria For Adverse Events). Os eventos adversos serão coletados semanalmente e na visita de segurança/acompanhamento;
en
Evaluate the improvement in quality of life using the Brazilian Portuguese version of EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - 30 items).
pt-br
Avaliar a melhora da qualidade de vida utilizando a versão validade para português do Brasil do EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - 30 itens).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mariane Sousa Dias
-
- Address: Praia de Botafogo, 300
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250905
- Phone: +552121270447
- Email: mariane.fontes@medicos.oncoclinicas.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Mariane Sousa Dias
-
- Address: Praia de Botafogo, 300
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250905
- Phone: +552121270447
- Email: mariane.fontes@medicos.oncoclinicas.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Leandro Silva Camara
-
- Address: Praia de Botafogo, 300
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250905
- Phone: +552121270447
- Email: leandro.camara@oncoclinicas.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.