Public trial
RBR-3y357v Comparison of tracheal tubes for children's tracheas intubation
Date of registration: 09/19/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the use of uncuffed tracheal tube versus cuffed tracheal tubes filled with saline solution, lidocaine or air in pediatric patients
pt-br
Comparação do uso de tubo traqueal sem balonete e com balonete preenchido com solução fisiológica, lidocaína ou ar em pacientes pediátricos
Trial identification
- UTN code: U1111-1157-5597
-
Public title:
en
Comparison of tracheal tubes for children's tracheas intubation
pt-br
Comparação dos tubos traqueias para intubação em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CEP 3334-2009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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CEP 3334-2009
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo, FAPESP
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
hernia inguinal, hidrocele
pt-br
hérnia inguinal, hidrocele
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental groups: (1) 41 patients undergoing surgery under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tubes filled with 0.5% alkalinized lidocaine solution. (2) 41 patients undergoing surgery under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tubes filled with 1% alkalinized lidocaine solution. (3) 41 patients undergoing surgery under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tubes filled with normal saline. Control group: 41 patients undergoing surgery under general anesthesia with tracheal intubation and tracheal tubes filled with air. Cuff filling with air, both alkalinized lidocaine solutions, and normal saline will follow randomization and patients will be random allocated to the groups.
pt-br
Grupos experimentais: (1) 41 pacientes pediátricos que serão submetidos ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com solução de lidocaína 0,5% alcalinizada. (2) 41 pacientes pediátricos que serão submetidos ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com solução de lidocaína 1% alcalinizada. (3) 41 pacientes pediátricos que serão submetidos ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Grupo controle: 41 pacientes pediátricos que serão submetidos ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral com intubação traqueal e preenchimento do balonete do tubo traqueal com ar. O preenchimento do balonete com ar, com ambas as soluções de lidocaína e com a solução de cloreto de sódio a 0,9% será realizado após sorteio, em distribuição aleatória por grupos.
-
Descriptors:
en
E02.041 Airway Management
pt-br
E02.041 Manuseio das Vias Aéreas
es
E02.041 Manejo de la Vía Aérea
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 164 - 3 Y 13 Y -
Inclusion criteria:
en
Children undergoing general anesthesia; aged between 3 and 13 years; both genders; physical status 1 or 2 according to American Society of Anesthesiologists; minor or medium level surgery
pt-br
Crianças submetidas à anestesia geral; idade entre 3 e 13 anos; de ambos os gêneros; estado físico ASA 1 ou ASA 2 de acordo coma classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas; cirurgia de pequeno ou médio porte
-
Exclusion criteria:
en
Oropharyngeal and neck malformations and distortions; patients who had already been intubated or tracheostomised; previous presence of stridor or dysphonia; laryngeal or oropharyngeal illness or surgery; requirement for the introduction of a nasogastric or orogastric tube; more than two attempts at tracheal intubation; use of corticosteroids during the perioperative period; the use of local anaesthetic agents administered through a route other than that used to fill the tracheal tube cuffs
pt-br
Má-formações e distorções em orofaringe e pescoço; pacientes que já se encontravam intubados ou traqueostomizados; presença de estridor ou disfonia prévios; doença ou cirurgia em laringe ou orofaringe; necessidade de introdução de sonda nasogástrica ou orgástica; realização de mais de 2 tentativas de intubação traqueal; uso de corticóide no perioperatório; necessidade de utilização de anestésico local por via diferente daquela para o preenchimento do balonete do tubo traqueal
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of the occurrence of sore throat in postoperative period evaluated by face pain scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain) and recorded as percentage of occurrence
pt-br
Diminuir a ocorrência de dor de garganta no período pós-operatório verificada pela escala de dor e faces para crianças, numerada de 0 (sem dor) a 10 máxima dor e avaliada como porcentagem de ocorrência
en
Outcome evaluated: Sore throat at the post anesthesia care unit (values are % of occurrence): Group Air (control): 12.2%; Group Normal saline: 12.2%; Group 0.5% Alkalinized lidocaine: 2.4%; Group 1% Alkalinized lidocaine: 2.4% (qui-square test, p = 0.12). Sore throat 8 hours after tracheal extubation (values are % of occurrence): Group Air (control): 22.0%; Group Normal saline: 9.8%; Group 0.5% Alkalinized lidocaine: 4.8%; Group 1% Alkalinized lidocaine: 2.4% (qui-square test, p = 0.015). Then, pairwise comparison performed: Group Air vs. Group 0.5% Alkalinized lidocaine, p < 0.05; Group Air vs. Group 1% Alkalinized lidocaine, p < 0.05. All other comparisons, p > 0.05.
pt-br
Desfecho avaliado: Dor de garganta na sala de recuperação anestésica (valores indicam % de ocorrência): Grupo Ar (controle): 12,2%; Grupo Solução de cloreto de sódio a 0,9%: 12,2%; Grupo Lidocaína 0,5% alcalinizada: 2,4%; Grupo Lidocaína 1% alcalinizada: 2,4% (teste do qui-quadrado, p = 0,12). Dor de garganta 8 horas após a extubação traqueal (valores indicam % de ocorrência): Grupo Ar (controle): 22,0%; Grupo Solução de cloreto de sódio a 0,9%: 9,8%; Grupo Lidocaína 0,5% alcalinizada: 4,8%; Grupo Lidocaína 1% alcalinizada: 2,4% (teste do qui-quadrado, p = 0,015). Desse modo, realizada análise para-a-par: Grupo Ar vs. Grupo Lidocaína 0,5% alcalinizada, p < 0,05; Grupo Ar vs. Grupo Lidocaína 1% alcalinizada, p < 0,05. Todas as outras comparações, p > 0,05.
-
Secondary outcomes:
en
Measurement of plasma levels of lidocaine, by blood sample collected 30 minutes after tracheal intubation
pt-br
Dosagem de lidocaína plasmática, medida por coleta de sangue 30 minutos após a intubação traqueal
en
Outcome evaluated: Plasma lidocaine concentration. Values are mean and standard deviation, between parentheses, and are expressed as ng/dl: Group 0.5% Alkalinized lidocaine: 48.4 (53.7) Group 1% Alkalinized lidocaine: 77.4 (217.61) p = 0.56
pt-br
Desfecho avaliado: Concentração de lidocaína plasmática. Valores indicam a média e o desvio padrão, entre parênteses, e são indicados em ng/dl: Grupo Lidocaína 0,5% alcalinizada: 48,4 (53,7) Grupo Lidocaína 1% alcalinizada: 77,4 (217,61) p = 0,56
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Departamento de Anestesiologia, Distrito de Rubião Jr, s/n, Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Departamento de Anestesiologia, Distrito de Rubião Jr, s/n, Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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Site contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Departamento de Anestesiologia, Distrito de Rubião Jr, s/n, Botucatu, SP
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 81 ensaios clínicos em análise.
Existem 5891 ensaios clínicos em rascunho.