RBR-3xy4rxf Physiotherapy to improve pain in women with fibromyalgia

Date of registration: 09/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-9863

• Public title:

  en

  Physiotherapy to improve pain in women with fibromyalgia

  pt-br

  Fisioterapia para melhorar a dor em mulheres com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34812120.9.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.531.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal diseases; Rheumatic diseases; Fibromyalgia

  pt-br

  Doenças musculoesqueléticas; Doenças reumáticas; Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.799 Rheumatic diseases

  pt-br

  C05.799 Doenças reumáticas

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  30 women will participate. The intervention is transcranial direct current stimulation associated with manual therapy on the vagus nerve, 5 sessions, for 5 consecutive days. The stimulator (DC stimulator - Plus. Neuroccon, Ilmenau, Germany) will supply direct current through a pair of surface sponge electrodes, measuring 35 cm², embedded in saline. The electrodes will be arranged: the anode, placed over the left primary motor area (C3) and the cathode, over the right supraorbital region. Participants will remain seated to receive the stimulation for 20 minutes, with an intensity of 2mA. For the execution of manual therapy, the patients will remain in some moments lying down and in others seated and the physiotherapist will perform the techniques of manual therapy on the head, neck and chest. The manual therapy protocol will consist of the application of maneuvers such as: thrust, articulation, myofascial release and muscle stretching, at the interfaces existing between the vagus nerve and the musculoskeletal, vascular and visceral systems. The control group will receive transcranial stimulation associated with SHAM manual therapy (placebo). The control group remained in some moments lying down and in others seated, and the physiotherapist will place his hands in the places described for the execution of the protocol: head, neck and chest, without applying force, for 1 minute. This will avoid bias related to the attention given to the participants. If the addition of manual therapy proves to be effective, the control group may receive the experimental intervention after the study ends. The intervention will be carried out at the Physiotherapy Clinic of the Federal University of Espírito Santo. 15 individuals will be randomized to the experimental group and 15 to the control group.

  pt-br

  30 mulheres irão participar. A intervenção é estimulação transcraniana por corrente contínua associada à terapia manual sobre o nervo vago, 5 sessões, durante 5 dias consecutivos. O estimulador (DC stimulator – Plus. Neuroccon, Ilmenau, Alemanha) fornecerá corrente direta através de um par de eletrodos de esponja de superfície, medindo 35 cm², embebidos em solução salina. A disposição dos eletrodos será: o anodo, colocado sobre a área motora primária (C3) esquerda e o catodo, sobre a região supraorbital direita. Os participantes irão permanecer sentados para receber a estimulação durante 20 minutos, com intensidade de 2mA. Para a execução da terapia manual, as pacientes permanecerão em alguns momentos deitadas e em outros sentadas e o fisioterapeuta executará as técnicas de terapia manual sobre a cabeça, o pescoço e o tórax. O protocolo de terapia manual consistirá na aplicação de manobras tais como: thrust, articulatórias, liberação miofascial e stretching muscular, nas interfaces existentes entre nervo Vago e os sistemas musculoesquelético, vascular e visceral. O grupo controle receberá a estimulação transcraniana associada a terapia manual SHAM (placebo). O grupo controle permanecera em alguns momentos deitados e em outros sentados, e o fisioterapeuta colocará suas mãos nos locais descritos para a execução do protocolo: cabeça, pescoço e tórax, sem aplicar força, durante 1 minuto. Isto irá evitar vieses relacionados à atenção destinada aos participantes. Se a adição da terapia manual se provar eficaz, o grupo controle poderá receber a intervenção experimental após o término do estudo. A intervenção será realizada na Clínica de Fisioterapia da Universidade Federal do Espírito Santo. 15 indivíduos serão aleatorizados para o grupo experimental e 15 para o grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações musculoesqueléticas

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	21 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 21 and 65 years; diagnosis of Fibromyalgia; complaining of pain for more than 3 months

  pt-br

  Sexo feminino; idade entre 21 e 65 anos; diagnóstico de Fibromialgia; com queixa de dor há mais de 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with neurological diseases; acute rheumatic patients; cancer; epilepsy; pacemakers or implantable cardioverter defibrillators; undergoing surgery for less than 1 year; with fractures of the skull, cervical or rib cage; severe osteoporosis; pregnant and breastfeeding women

  pt-br

  Voluntários com doenças neurológicas; doentes reumáticos em fase aguda; câncer; epilepsia; portadores de marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável; submetidos a cirurgias há menos de 1 ano; com fraturas no crânio, cervical ou no gradil costal; osteoporose severa; mulheres grávidas e em fase de amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction due to verified through a numerical scale and reported in scores ranging from 0 (no pain) to 10 (the worst possible pain).

  pt-br

  Diminuição da dor por verificado por meio de uma escala numérica e reportada em escores variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor possível).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in sleep quality verified through the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire and reported in scores ranging from 0 to 21 points.

  pt-br

  Melhora da qualidade do sono verificado através do questionário Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e reportada em escores variando de 0 a 21 pontos.

  en

  Reduction of fatigue verified through the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)and reported in scores ranging from 0 to 10.

  pt-br

  Diminuição da fadiga verificado através do Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e relatado em escores variando de 0 a 10 pontos.

  en

  Improvement of quality of life verified through the revised FM impact questionnaire (FIQR) and reported in scores ranging from 0 to 100 points.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida verificado através do questionário de impacto revisto da FM (FIQR) e relatada em escores variando de 0 a 100 pontos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Zanela da Silva Arêas
  • • Address: Av Marechal Campos 1468 Maruípe 29043900 - Vitória, ES - Brasil
    • City: Vitória / Brazil / Brazil
    • Zip code: 29043900
  • Phone: +55-027-996087012
  • Email: fernandozanela@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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Additional links:

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