Public trial
RBR-3xvgcsz Use of vocal exercises in subjects with cleft lip and palate: randomized clinical trial
Date of registration: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Speech therapy intervention program with semi-occluded vocal tract exercise in subjects with cleft lip and palate: randomized clinical trial
pt-br
Programa de intervenção fonoaudiológica com uso exercício de trato vocal semiocluído em sujeitos com fissura labiopalatina: ensaio clínico randomizado
es
Speech therapy intervention program with semi-occluded vocal tract exercise in subjects with cleft lip and palate: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-6988
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Public title:
en
Use of vocal exercises in subjects with cleft lip and palate: randomized clinical trial
pt-br
Uso de exercícios vocais em sujeitos com fissura labiopalatina: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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40523520.1.3001.5345
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.715.381
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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40523520.1.3001.5345
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Criança Santo Antônio - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre/ Rio Grande do Sul
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Supporting source:
- Institution: Hospital da Criança Santo Antônio - Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre/ Rio Grande do Sul
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
Health conditions
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Health conditions:
en
Cleft palate with cleft lip; Cleft palate; Cleft lip
pt-br
Fenda labial com fenda palatina; Fenda palatina; Fenda Labial
-
General descriptors for health conditions:
en
C16.131 Congenital Abnormalities
pt-br
C16.131 Anormalidades Congênitas
en
G09.772.925 Voice
pt-br
G09.772.925 Voz
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Specific descriptors:
en
Q37 Cleft palate with cleft lip
pt-br
Q37 Fenda labial com fenda palatina
en
Q35 Cleft palate
pt-br
Q35 Fenda palatina
en
Q36 Cleft lip
pt-br
Q36 Fenda labial
Interventions
-
Interventions:
en
The total sample will have 66 participants, randomly divided into two groups. The Intervention Group will have 33 participants and the Control Group will have 33 participants. Patients in the Intervention Group will perform the water-resistant flexible tube technique (voice training). The tubes used in the research will be made of silicone for individual use with a length of 35 cm and a diameter between 9 mm and 12 mm. The plastic bottle (500 ml) will also be for individual use and the water immersion level of the tube will be 2 cm. This group will undergo the intervention program that will consist of ten sessions with a weekly frequency (subjects with 3 consecutive absences will be disconnected from the research). The first session will be an introduction to the technique and production of vowels in the tube; between the second and fifth sessions there will be the production of vowels, voiced labiodental fricative phone ([v]) and the song ‘parabéns a você’. From the sixth to the tenth session, the same productions of the second session will be used, with the addition of the emission of words and phrases in the tube, alternating between repetition with and without the tube. The words and phrases will be selected according to the stage of the phonetic/phonological rehabilitation cycle in which the patient is. Participants will have rest periods between tube emissions. If the participant presents nasal air leakage, nasal occlusion will be performed. Those subjects who have difficulty in holding the tube with their lips and/or who do not seal the lips will receive manual assistance from the therapist. The Control Group will follow the same inclusion and exclusion criteria as the Intervention Group and will carry out the same evaluation steps as the Intervention Group, with an evaluation being performed upon entering the study and after 10 sessions of conventional speech therapy (without the use of resonance tubes immersed in water or other Exercises with Semi-occluded Vocal Tract). Thus, the Control Group will continue to receive the standard speech therapy intervention for cases of children with cleft lip and palate, but will not be subjected to any intervention using Exercises with Semi-occluded Vocal Tract.
pt-br
A amostra total terá 66 participantes, divididos em dois grupos de forma aleatorizada. O Grupo intervenção contará com 33 participantes e o Grupo Controle com 33 participantes. Os pacientes do Grupo Intervenção realizarão a técnica de tubos flexíveis com resistência à água (treinamento vocal). Os tubos utilizados na pesquisa serão de silicone para uso individual com comprimento de 35 cm e diâmetro entre 9mm e 12mm. A garrafa plástica (500 ml) também será de uso individual e o nível de imersão em água do tubo será de 2cm. Esse grupo passará pelo programa de intervenção que consistirá em dez sessões com frequência semanal (sujeitos com 3 faltas consecutivas serão desligados da pesquisa). A primeira sessão será de introdução à técnica e produção de vogais no tubo; entre a segunda e a quinta sessão terá a produção de vogais, fone fricativo labiodental sonoro ([v]) e da música ‘parabéns a você’. A partir da sexta até a décima sessão serão utilizadas as mesmas produções da segunda sessão com acréscimo da emissão de palavras e frases no tubo, alternando entre repetição com e sem o tubo. As palavras e frases serão selecionadas de acordo com a etapa do ciclo de reabilitação fonética/fonológica na qual o paciente encontra-se. Os participantes terão períodos de descanso entre as emissões no tubo. Caso o participante apresente escape de ar nasal será realizada a oclusão nasal. Aqueles sujeitos que apresentarem dificuldade em realizar a preensão do tubo com os lábios e/ou não realizarem o vedamento labial, receberão o auxílio manual da terapeuta. O Grupo Controle seguirá os mesmos critérios de inclusão e exclusão do Grupo Intervenção e realizará as mesmas etapas de avaliação do Grupo Intervenção, sendo realizada avaliação ao ingressar no estudo e após 10 sessões de fonoterapia convencional (sem utilização de tubos de ressonância imersos em água ou outro Exercícios com Trato Vocal Semiocluído). Desta forma, o Grupo Controle permanecerá recebendo a intervenção fonoaudiológica padrão em crianças com fissura labiopalatina, porém não será submetido a nenhuma intervenção com uso de Exercícios com Trato Vocal Semiocluído.
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Descriptors:
en
SH1.020.020.040.045 Speech, Language and Hearing Sciences
pt-br
SH1.020.020.040.045 Fonoaudiologia
en
E02.760.169.063.500.727.862 Voice Training
pt-br
E02.760.169.063.500.727.862 Treinamento da Voz
en
E02.760.169.063.500.727.552 Speech Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.727.552 Fonoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/24/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 4 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Present cleft lip and palate corrected by labiaplasty, palatoplasty or both; Be between four and twelve years old; Attend the research sites during speech therapy sessions and present 75% of attendance at the sessions.
pt-br
Apresentar fissura labiopalatina corrigida por labioplastia, palatoplastia ou ambas; Ter idade entre quatro e doze anos; Comparecer aos locais de pesquisa durante as sessões de intervenção fonoaudiológica e apresentar 75% de presença nas sessões.
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Exclusion criteria:
en
Present diagnosed genetic syndromes related or not to the presence of cleft; Present facial malformations, in addition to cleft lip and palate, that compromise the functioning of the velopharyngeal sphincter; Presence of cognitive impairment that impairs the performance of the assessment and/or therapeutic intervention; Present inability to carry out the exercise with semi-occluded vocal tract (SOVTE); Present posterior oro-nasal fistula; Inability to produce the voiced labiodental fricative phoneme; Have undergone palatoplasty less than three months ago; Have been discharged due to completion of speech and/or voice speech therapy.
pt-br
Apresentar síndromes genéticas diagnosticadas relacionadas ou não à presença de fissura; Apresentar malformações faciais, além da fissura labiopalatina, que comprometam o funcionamento do esfíncter velofaríngeo; Presença de comprometimento cognitivo que prejudique a realização da avaliação e/ou intervenção terapêutica; Apresentar inabilidade de realização do exercício de trato vocal semiocluído (ETVSO); Apresentar fístula oro-nasal posterior; Inabilidade em produzir o fone fricativo labiodental sonoro; Ter realizado palatoplastia há menos de três meses; Ter recebido alta por conclusão de terapia do tratamento fonoaudiológico de fala e/ou voz.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in vocal resonance (nasality degree), assessed using the CAPE-V scale (voice auditory-perceptual assessment) and the 'Orofacial myofunctional assessment protocol for individuals with cleft lip and palate', of one or more levels in the scales, in pre and post intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da ressonância vocal (grau de nasalidade), avaliada por meio da escala CAPE-V (avaliação perceptivo-auditiva de voz) e do ‘Protocolo de avaliação miofuncional orofacial para indivíduos com fissura labiopalatina’, de um ou mais níveis nas escalas, nas medições pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
1) It is expected to find a decrease in nasal air leakage, evaluated through the 'Altmann mirror test', of 1 mm in the circumference of the recorded area, in pre and post intervention measurements.
pt-br
1) Espera-se encontrar uma diminuição do escape de ar nasal, avaliada por meio do ‘Teste de espelho de Altmann’, de 1mm na circunferência da área registrada, nas medições pré e pós intervenção.
en
2) It is expected to find an improvement in vocal characteristics, evaluated through the CAPE-V scale and the 'Protocol of orofacial myofunctional assessment for individuals with cleft lip and palate', of one or more levels on the scale, in pre and post intervention measurements.
pt-br
2) Espera-se encontrar uma melhora das características vocais, avaliadas por meio da escala CAPE-V e do ‘Protocolo de avaliação miofuncional orofacial para indivíduos com fissura labiopalatina’, de um ou mais níveis na escalas, nas medições pré e pós intervenção
en
3) It is expected to find an improvement in speech intelligibility, evaluated through the 'Protocol of orofacial myofunctional assessment for individuals with cleft lip and palate', of one or more levels in the item grading, in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
3) Espera-se encontrar uma melhora da inteligibilidade de fala, avaliada por meio do ‘Protocolo de avaliação miofuncional orofacial para indivíduos com fissura labiopalatina’, de um ou mais níveis na graduação do item, nas medições pré e pós intervenção.
en
4) It is expected to find an improvement in orofacial anatomic and myofunctional aspects, evaluated through the 'Orofacial myofunctional assessment protocol for individuals with cleft lip and palate', of one or more levels in the graduation, in pre and post intervention measurements.
pt-br
4) Espera-se encontrar uma melhora dos aspectos anatômicos e miofuncionais orofaciais, avaliados por meio do ‘Protocolo de avaliação miofuncional orofacial para indivíduos com fissura labiopalatina’, de um ou mais níveis na graduação, nas medições pré e pós intervenção.
en
5) It is expected to find an improvement in speech (phonetic and phonological characteristics), evaluated through the 'Protocol of orofacial myofunctional assessment for individuals with cleft lip and palate', of one or more levels in the items, in the pre and post intervention measurements.
pt-br
5) Espera-se encontrar uma melhora a fala (características fonéticas e fonológicas), avaliada por meio do ‘Protocolo de avaliação miofuncional orofacial para indivíduos com fissura labiopalatina’, de um ou mais níveis nos itens, nas medições pré e pós intervenção.
en
6) It is expected to find an improvement in the movement of the soft palate and pharyngeal walls, evaluated through the 'Protocol of orofacial myofunctional assessment for individuals with cleft lip and palate', of one or more levels in the item grading, in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
6) Espera-se encontrar uma melhora movimentação de palato mole e paredes faríngeas, avaliada por meio do ‘Protocolo de avaliação miofuncional orofacial para indivíduos com fissura labiopalatina’, de um ou mais níveis na graduação do item, nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Ribeiro Schilling
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- Address:
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 51 36008817
- Email: gabrielar.schilling@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Scientific contact
- Full name: Maria Cristina Almeida Cardoso
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245 - Centro Histórico
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 51 3303-9000
- Email: mccardoso@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Site contact
- Full name: Maria Cristina Almeida Cardoso
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245 - Centro Histórico
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 51 3303-9000
- Email: mccardoso@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.