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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3xtxhtz Effect of Low Pressure Fitness (LPF) on abdominal diastasis in postpartum women


                                Date of registration:
                                
                                    12/27/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/27/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of the Low Pressure Fitness (LPF) technique on rectus abdominis diastasis in postpartum women: blind randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da técnica Low Pressure Fitness (LPF) sobre a diástase do reto abdominal em mulheres no pós-parto: ensaio clínico randomizado cego

                                        

                                        
es

                                        
Effect of the Low Pressure Fitness (LPF) technique on rectus abdominis diastasis in postpartum women: blind randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1299-2933
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Low Pressure Fitness (LPF) on abdominal diastasis in postpartum women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do Low Pressure Fitness (LPF) na diástase abdominal em mulheres no pós-parto
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    70257623.1.0000.5568
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.192.526
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA)
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Rectus Abdominis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Reto do Abdome
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.550.518.288
                                                    Diastasis, Muscle
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.550.518.288
                                                    Diástase Muscular
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G08.686.702
                                                    Postpartum Period
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    G08.686.702
                                                    Período Pós-Parto
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    A02.633.567.050.800
                                                    Rectus Abdominis
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A02.633.567.050.800
                                                    Reto do Abdome
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is a randomized controlled clinical trial type study. Women will be recruited with Diastasis of the Rectus Abdominis Muscle (RADM), 12 weeks or more postpartum, and with a separation of the rectus abdominis muscles >2cm and 2 fingers wide, above, below or at the level of the navel. All participants, after the first assessment, will undergo an 8-week intervention and will receive a second assessment after 8 sessions, and a third assessment after 16 sessions. During 8 weeks of intervention, both groups will undergo treatment programs twice a week, in person, and each session will last 30 to 45 minutes; In addition, participants will receive guidance to perform the exercises daily at home. Women will be randomly allocated into two groups: control (CG=43, kinesiotherapy) and experimental (GE=43, Low Pressure Fitness (LPF®)). The CG will do a set of kinesiotherapy exercises consisting of: abdominal crunch, posterior pelvic tilt, TMAP and Russian twist, and the GE will perform LPF® method exercises with variation in postures. Blinding: Each participant's random allocation will be revealed shortly before the intervention. All participants will be informed about the aim of the study to test two different types of treatments for abdominal diastasis, but will not know which group they will be allocated to. All assessments will be conducted by a researcher who will not be involved in the interventions and will remain blind to the treatment groups. The results of the evaluations will not be disclosed to the researchers responsible for the interventions. The researcher responsible for the statistical analysis will not participate in the evaluations or interventions and will receive the data without the subjects or groups being identified
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico controlado randomizado. Serão recrutadas mulheres com Diástase do Músculo Reto Abdominal (DMRA), com 12 semanas ou mais de pós parto, e com uma separação dos músculos retos abdominais >2cm e 2 dedos de largura, acima, abaixo ou à nível do umbigo. Todas as participantes, após a primeira avaliação, passarão por uma intervenção de 8 semanas e receberão uma segunda avaliação após 8 sessões, e, terceira avaliação após 16 sessões. Durante 8 semanas de intervenção, os dois grupos serão submetidos aos programas de tratamento duas vezes por semana, de forma presencial, e cada sessão terá duração de 30 a 45 min; além disso as participantes receberão orientações para que realizem os exercícios diariamente em casa. As mulheres serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: controle (GC=43, cinesioterapia) e experimental (GE=43, Low Pressure Fitness (LPF®)). O GC, fará um conjunto de exercícios cinesioterapêuticos composto por: abdominal crunch, inclinação pélvica posterior, TMAP e torção Russa, e o GE realizará exercícios do método LPF® com variação de posturas. Cegamento: A alocação aleatória de cada participante será revelada pouco antes da intervenção. Todas as participantes serão informadas sobre o objetivo do estudo de testar dois tipos de tratamentos diferentes para a diástase abdominal, mas não saberão em qual grupo serão alocadas. Todas as avaliações serão conduzidas por um pesquisador que não estará envolvido nas intervenções e permanecerá cego para os grupos de tratamento. Os resultados das avaliações não serão divulgados aos pesquisadores responsáveis ​​pelas intervenções. O pesquisador responsável pela análise estatística não participará das avaliações ou intervenções e receberá os dados sem que os sujeitos ou grupos sejam identificados
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                                                                        01/15/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                86
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                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Primiparous or multiparous women aged 18 or over; from 12 weeks after birth, BMI less than or equal to 29 kg/m27; who gave birth vaginally to a single fetus after a full-term pregnancy; parity <4; with a separation of the rectus abdominis muscles >2 cm and ≥2 fingers wide, above, below or at the level of the navel; with the ability to adequately contract the Pelvic Floor Muscles and perform the hypopressive maneuver of the LPF® Method adequately; who do not have: history of previous cesarean section; perineal laceration; medical restriction that prevents participation in the proposed assessments and interventions (cardiorespiratory, respiratory (including excessive coughing or sneezing), neurological and/or musculoskeletal changes); any form of vulvovaginal pain, low back pain, pelvic pain, prolapse or incontinence; a pathology of the lower limb (e.g. fracture, surgery, neoplasm); history of pelvic or abdominal surgery; or with a history of smoking; history of multiple pregnancies; complications related to the last pregnancy, such as Polyhydramnios, fetal macrosomia, diabetes or hypertension
    
                                                
    
                                                
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    Mulheres primíparas ou multíparas com 18 anos ou mais; a partir de 12 semanas após o parto, IMC menor ou igual a 29 kg/m27; que deram à luz por parto vaginal a um feto único após uma gestação a termo; paridade <4; com uma separação dos músculos retos abdominais >2 cm e ≥2 dedos de largura, acima, abaixo ou à nível do umbigo; com capacidade de contrair adequadamente os Músculos do Assoalho Pélvico e realizar a manobra hipopressiva do Método LPF® adequadamente; que não tenham: histórico de cesariana anterior; laceração perineal; restrição médica que impeça a participação nas avaliações e intervenções propostas (alterações cardiorrespiratórias, respiratórias (incluindo tosse ou espirro excessivo), neurológicas e/ou musculoesqueléticas); qualquer forma de dor vulvovaginal, dor lombar, dor pélvica, prolapso ou incontinência; uma patologia do membro inferior (por exemplo, fratura, cirurgia, neoplasia); histórico de cirurgia pélvica ou abdominal; ou com histórico de tabagismo; histórico de gravidez múltipla; complicações relacionadas à última gravidez, como Polidrâmnio, macrossomia fetal, diabetes ou hipertensão
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postpartum women who are unable to understand and/or complete the study questionnaires; who have decompensated reflux and those who miss 3 consecutive sessions of the intervention protocol
    
                                                
    
                                                
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    Puérperas com incapacidade de entender e/ou preencher os questionários do estudo; que tenham refluxo descompensado e aquelas que faltarem a 3 sessões consecutivas do protocolo de intervenção
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Abdominal diastasis: To evaluate the presence of rectus abdominis diastasis and the distance between the rectus abdominis in postpartum women. It will be checked using palpation and caliper methods, at the level of the navel and 4.5 cm above and below it. The presence of significant DMRA will be considered when there is a separation of values above ≥2 fingers wide and 2cm from the middle edges of these muscles. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Diástase abdominal: Avaliar a presença da diástase do reto abdominal e distância entre os retos abdominais em mulheres no pós-parto. Será verificada pelos métodos de palpação e paquímetro, à nível do umbigo e 4,5 cm acima e abaixo dele. Será considerada uma presença de DMRA significativa quando houver afastamento com valores acima de ≥2 dedos de largura e 2cm das bordas médias destes músculos. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Pelvic floor assessment: Assess the function of the Pelvic Floor Muscles. It will be evaluated by observation and also through vaginal palpation, where the PERFECT scheme will be used. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliação do assoalho pélvico: Avaliar a função dos Músculos do Assoalho Pélvico. Será avaliada por observação e também por meio de palpação vaginal, onde será usado o esquema PERFECT. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Tone: Assess the tone of the abdominal linea alba by observation and palpation. It will be checked by palpating the tension of the linea alba at the level of the navel and 4.5 cm above and below it during the forward flexion movement of the trunk. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Tônus: Avaliar o tônus da linha alba do abdome por observação e palpação. Será verificado através da palpação da tensão da linha alba à nível do umbigo e 4,5 cm acima e abaixo dele durante o movimento de flexão anterior de tronco. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Waist measurement: Assess your waist circumference. It will be assessed with an unstretched measuring tape. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Medida da cintura: Avaliar a circunferência da cintura. Será avaliada com uma fita métrica não esticada. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Pain intensity: Assess whether there is associated abdominal pain, low back pain and pain in the pelvic girdle. Pain will be quantified separately using visual analogue scales (VAS). Abdominal pain will be assessed during the upper trunk flexion movement in the supine position. The examination of the lumbar spine will be carried out during flexion/extension movements, lateral rotations, lateral flexions and through the Lasegue test. Pain in the pelvic girdle will be assessed through the following tests: Posterior Pelvic Pain Provocation test (P4), distraction test, compression test, pubic symphysis palpation, modified Trendelenburg test, and active straight leg raise test (ASLR). Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Intensidade da dor: Avaliar se há presença de dor abdominal, lombar e dor na cintura pélvica associada. As dores serão quantificadas separadamente usando escalas visuais analógicas (EVA). A dor abdominal será avaliada durante o movimento de flexão superior de tronco em decúbito dorsal. O exame da coluna lombar será realizado durante os movimentos de flexão/extensão, rotações laterais, flexões laterais e através do teste de Lasegue. A dor na cintura pélvica será avaliada através dos testes: teste de Provocação de Dor Pélvica Posterior (P4), teste de distração, teste de compressão, palpação da sínfise púbica, teste de Trendelenburg modificado, e teste ativo de elevação da perna estendida (ASLR). As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Functionality: Evaluate functionality. It will be verified using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 questionnaire. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Funcionalidade: Avaliar a funcionalidade. Será verificada através do questionário World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Trunk resistance: Assess trunk resistance. It will be assessed through the static and dynamic trunk resistance test. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Resistência de tronco: Avaliar a resistência de tronco. Será avaliada através do teste de resistência de tronco estático e dinâmico. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Quality of life: Assess the quality of life. It will be assessed using the Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire (MAPP-QOL). Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Qualidade de vida: Avaliar a qualidade de vida. Será avaliada através do questionário Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire (MAPP-QOL). As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Perception of the overall effect of the treatment: Evaluate how the patient perceives the effect of the treatment on abdominal diastasis. It will be evaluated using the Global Perceived Effect Scale (GPE). Assessments will take place after all interventions.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Percepção do efeito global do tratamento: Avaliar como a paciente percebe o efeito do tratamento sobre a diástase abdominal. Será avaliada pela escala Global Perceived Effect Scale (GPE). As avaliações ocorrerão após todas as intervenções.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Patient expectations: Assess the patient's expectations regarding the treatment. It will be assessed through the question “With the treatment you will receive, do you think you will:”, with the possible answers being: (1) get much worse, (2) get a little worse, (3) neither get better nor get worse (4) get a little better and (5) improve a lot. Pre-intervention will be assessed.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expectativa da paciente: Avaliar a expectativa da paciente com o tratamento. Será avaliada através do questionamento “Com o tratamento que você receberá, você acha que vai:”, sendo as respostas possíveis: (1) piorar muito, (2) piorar pouco, (3) nem melhorar, nem piorar (4) melhorar pouco e (5) melhorar muito. Será avaliada pré-intervenção.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Postural assessment: Assess posture. Photographic images of the participants will be captured, with a total of 4 photos in the views: previous; left side; rear; and right side view. Assessments will take place pre-intervention, after 8 intervention sessions and post-intervention (at the end of 8 weeks).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliação postural: Avaliar a postura. Será feita a captura de imagens fotográficas das participantes, sendo um total de 4 fotos nas vistas: anterior; lateral esquerda; traseira; e vista lateral direita. As avaliações acontecerão pré intervenção, após 8 sessões de intervenção e pós intervenção (ao final de 8 semanas). 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Vanessa Patrícia Soares de Sousa
                                                
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                                                            Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
                                                        
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                                                            Santa Cruz / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (84) 998702-7110
                                                
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                                                    Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Vanessa Patrícia Soares de Sousa
                                                
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                                                            Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
                                                        
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                                                            Santa Cruz / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (84) 998702-7110
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vanessa Patrícia Soares de Sousa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santa Cruz / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
                                                
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