Public trial
RBR-3xsnft5 Comparison of healing and pain after surgery to remove a gingival graft from the palate protected by light-cured fluid c...
Date of registration: 05/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis of healing and posoperative pain in donor sites of free gingival graft protected with flowable resin composite and cyanoacrylate tissue adhesive
pt-br
Análise comparativa da cicatrização e da dor pós-operatória em áreas doadoras de enxerto gengival livre protegidas com resina composta fluida fotopolimerizável e adesivo tecidual à base de cianoacrilato
es
Comparative analysis of healing and posoperative pain in donor sites of free gingival graft protected with flowable resin composite and cyanoacrylate tissue adhesive
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-5024
-
Public title:
en
Comparison of healing and pain after surgery to remove a gingival graft from the palate protected by light-cured fluid composite resin and cyanoacrylate-based tissue adhesive
pt-br
Comparação da cicatrização e da dor após cirurgia de remoção de enxerto gengival do palato protegido por resina composta fluida fotopolimerizável e adesivo tecidual à base de cianoacrilato
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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55277622.5.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.249.336
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
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55277622.5.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Palete; Treatment Outcome
pt-br
Palato; Resultado do Tratamento
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General descriptors for health conditions:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
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Specific descriptors:
en
A14.521.658 Palete
pt-br
A14.521.658 Palato
en
E01.789.800 Treatment Outcome
pt-br
E01.789.800 Resultado do Tratamento
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, prospective, split-mouth, double-blind experimental clinical study. Fifteen patients will receive treatment for the surgical wound on the palate produced after the collection of a free gingival graft using a physical protection (barrier). Two surgical steps will be performed on each patient to collect the graft with a minimum interval of 6 weeks between them. One side of the palate receives the test treatment: receptor site stabilized with collagen sponge and suture, and subsequently covered with light-curing fluid composite resin). The other region will receive the control treatment: recipient site stabilized with collagen sponge and suture, and subsequently covered with cyanoacrylate-based tissue adhesive. The choice of side (left and right) and the order of treatments (test or control) will be done randomly. Surgical procedures will be performed by the same operator/researcher with clinical experience in order to minimize the influence of surgical technique.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico experimental randomizado, controlado, prospectivo, do tipo boca dividida, duplo-cego. Quinze pacientes receberão tratamento da ferida cirúrgica no palato produzida após a coleta de enxerto gengival livre por meio de uma proteção (barreira) física. Serão realizadas 2 etapas cirúrgicas em cada paciente para coleta do enxerto com intervalo mínimo de 6 semanas entre elas. Um lado do palato receba o tratamento teste: sítio receptor estabilizado com esponja colágena e sutura, e posteriormente coberto com resina composta fluida fotopolimerizável). A outra região receberá o tratamento controle: sítio receptor estabilizado com esponja colágena e sutura, e posteriormente coberto com adesivo tecidual à base de cianoacrialato. A escolha do lado (esquerdo e direito) e da ordem dos tratamentos (teste ou controle) será feita de maneira randomizada. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo operador/pesquisador com experiência clínica a fim de minimizar a influência da técnica cirúrgica.
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Descriptors:
en
D25.339.816.500 Composite Resins
pt-br
D25.339.816.500 Resinas Compostas
en
D25.919.367 Cyanoacrylates
pt-br
D25.919.367 Cianoacrilatos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
To be 18 or over; do not report the presence of systemic diseases; present healthy periodontium and periodontal stability after conventional periodontal therapy; present a plaque and bleeding index on probing < 10% of sites; needing periodontal plastic surgery using a deephelialized free gingival graft (EGL-d) to treat single and multiple gingival recessions (Class I and II of Cairo, 2011) in the mandible or anterior region of the maxilla (canine to canine); no previous history of palatal graft removal
pt-br
Ter 18 ou mais; não reportar presença de doenças sistêmicas; apresentar periodonto saudável e estabilidade periodontal após terapia periodontal convencional; apresentar índice de placa e sangramento à sondagem < 10% dos sítios; necessitar de cirurgia plástica periodontal utilizando enxerto gengival livre deseptelizado (EGL-d) para tratamento de recessões gengivais unitárias e múltiplas (Classe I e II de Cairo, 2011) em mandíbula ou região anterior de maxila (canino a canino); sem história prévia de remoção de enxerto palatino
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy; report use of medication that may have an adverse effect on periodontal tissues; inadequate endodontic treatment; tooth mobility at the surgery site
pt-br
Gravidez; reportar uso de medicamento que possa ter efeito adverso sobre os tecidos periodontais; tratamento endodôntico inadequado; mobilidade dentária no sítio da cirurgia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Postoperative pain in the region of the palatal surgical wound protected by light-curing fluid composite resin or by cyanoacrylate-based tissue adhesive measured using a VAS questionnaire from 0 to 10 on days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 and 14.
pt-br
Dor pós-operatória na região de ferida cirúrgica palatina protegida por resina composta fluida fotopolimerizável ou por adesivo tecidual à base de cianoacrilato medida através questionário VAS de 0 a 10 nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 14.
-
Secondary outcomes:
en
Changes in the color of palatal surgical wounds protected for 7 days with light-polymerizable fluid composite resin or cyanoacrylate-based tissue adhesive verified by matching the preoperative photograph of the region with the postoperative photographs on days 7, 14, 21 and 30.
pt-br
Mudanças na cor de feridas cirúrgicas palatinas protegidas por 7 dias com resina composta fluida fotopolimerizável ou por adesivo tecidual à base de cianoacrilato verificada pela correspondência da fotografia pré-operatória da região com as fotografias pós-operatórias nos dias 7,14, 21 e 30.
en
Changes in the contour of palatal surgical wounds protected for 7 days with light-polymerizable fluid composite resin or cyanoacrylate-based tissue adhesive verified by matching the preoperative photograph of the region with the postoperative photographs on days 7, 14, 21 and 30.
pt-br
Mudanças no contorno da feridas cirúrgicas palatinas protegidas por 7 dias com resina composta fluida fotopolimerizável ou por adesivo tecidual à base de cianoacrilato verificada pela correspondência da fotografia pré-operatória da região com as fotografias pós-operatórias nos dias 7,14, 21 e 30.
en
Changes in the tissue texture of palatal surgical wounds protected for 7 days with light-polymerizable fluid composite resin or cyanoacrylate-based tissue adhesive verified by matching the tissue adjacent to the region with postoperative photographs on days 7, 14, 21 and 30.
pt-br
Mudanças na textura tecidual de feridas cirúrgicas palatinas protegidas por 7 dias com resina composta fluida fotopolimerizável ou por adesivo tecidual à base de cianoacrilato verificada pela correspondência com o tecido adjacente à região com as fotografias pós-operatórias nos dias 7,14, 21 e 30.
en
Number of analgesics ingested (sodium dipyrone 500mg) during 7 postoperative days in the presence of a palatal surgical wound protected by light-cured fluid composite resin or cyanoacrylate-based tissue adhesive.
pt-br
Número de analgésicos ingeridos (dipirona sódica 500mg) durante 7 dias de pós-operatório na presença de ferida cirúrgica palatina protegida por resina composta fluida fotopolimerizável ou por adesivo tecidual à base de cianoacrilato.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago Alves Cedro
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- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13 Ponte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(61)999066300
- Email: thiago.cedro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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Scientific contact
- Full name: Thiago Alves Cedro
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- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13 Ponte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(61)999066300
- Email: thiago.cedro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Thiago Alves Cedro
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- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13 Ponte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(61)999066300
- Email: thiago.cedro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 244 ensaios clínicos em análise.
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