RBR-3xqd5yz Effect of Vagus Nerve Stimulation in women with Fibromyalgia

Date of registration: 11/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-8967

• Public title:

  en

  Effect of Vagus Nerve Stimulation in women with Fibromyalgia

  pt-br

  Efeito da Estimulação do Nervo Vago em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81840824.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.049.433
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado Santa Catarina - FAPESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.668 Neuromuscular Diseases

  pt-br

  C10.668 Doenças Neuromusculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.491.425 Fibromyalgia

  pt-br

  C10.668.491.425 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, sham-controlled clinical trial that will be conducted with 14 women diagnosed with fibromyalgia, following the American College of Rheumatology (ACR) criteria. The study will be conducted between August 2024 and August 2025 at the Laboratory of Cardiac Vascular Physiology (CardioVascLab), located in the Department of Physiological Sciences, Center for Biological Sciences, Federal University of Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brazil. Participants will receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) as an intervention through a bipolar auricular electrode (model VNS Safety Plug, manufactured by NKL Produtos Eletrônicos, Brusque, Santa Catarina, Brazil) connected to an electrostimulator (model EL608, manufactured by NKL Produtos Eletrônicos, Brusque, Santa Catarina, Brazil). The electrode will be placed on the surface of the skin of the cimba and cava ear concha of the left pavilion, using cotton soaked in water, with the patient in a sitting position. During the intervention, a low-intensity and balanced electric current will be applied, with a pulse frequency of 100 Hz, pulse width of 250 ms and amplitude adjusted individually by the participant, ranging from 1 to 6 mA, according to the sensory threshold that ensures a comfortable sensation of vibration, below the pain threshold. The stimulus will be adjusted intermittently, providing bursts of pulses with on/off times of 30 seconds. The simulated intervention (Sham) will follow the same pattern as the intervention group, including the use of the same equipment kit (electrode + electrostimulator). However, in this case, it is the researcher who will regulate the amplitude of the current, leaving it at 0 mA (zero milliamps); consequently, the participant will not receive the stimulation. Therefore, participants will not be instructed to adjust the intensity of the current amplitude according to their perception, but rather that the researcher will regulate the device to produce stimuli below the perception threshold. In this way, participants will notice that the device is on, emitting the current frequency indicator light and the sound that indicates the end of the stimulation. The randomization process of the interventions will be previously generated in Excel 2010 software (Microsoft) and the drawn numbers will be placed in sealed, numbered and sequenced opaque envelopes, only opened after inclusion and in front of each patient. The sample will be randomized into 2 interventions: 1. taVNS (taVNS session); 2. Sham (simulated session). Since this is a crossover study, all 14 individuals who complete the sample will receive the real or simulated intervention at some point.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado cruzado e controlado por simulação será realizado com 14 mulheres diagnosticadas com fibromialgia, seguindo os critérios do American College of Rheumatology (ACR). O estudo será realizado entre agosto de 2024 e agosto de 2025 no Laboratório de Fisiologia Cardíaca Vascular (CardioVascLab), localizado no Departamento de Ciências Fisiológicas, Centro de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil. Os participantes receberão como intervenção a estimulação transcutânea auricular do nervo vago (taVNS) por meio de um eletrodo auricular bipolar (modelo VNS Safety Plug, fabricdo pela NKL Produtos Eletrônicos, Brusque, Santa Catarina, Brasil) conectado a um eletroestimulador (modelo EL608, fabricado pela NKL Produtos Eletrônicos, Brusque, Santa Catarina, Brasil). O eletrodo será colocado sobre a superfície da pele das conchas auriculares cimba e cava do pavilhão esquerdo, através de algodão embebido em água, e com o paciente na posição sentada. Durante a intervenção, será aplicada uma corrente elétrica de baixa intensidade e balanceada, com frequência de pulso de 100 Hz, largura de pulso de 250 ms e amplitude ajustada individualmente pelo próprio participante, variando entre 1 e 6 mA, conforme o limiar sensorial que garanta uma sensação confortável de vibração, abaixo do limiar de dor. O estímulo será ajustado de forma intermitente, proporcionando rajadas de pulsos com tempos liga/desliga (on/off) de 30 segundos. A intervenção simulada (Sham) seguirá o mesmo padrão do grupo intervenção, incluindo o uso do mesmo kit de equipamento (eletrodo + eletroestimulador). Contudo, nesse caso, é o pesquisador que irá regular a amplitude da corrente, deixando em 0 mA (zero miliamperes), consequentemente, o participante não receberá a estimulação. Sendo assim, os participantes não serão orientados para ajustar a intensidade de amplitude da corrente de acordo com a sua percepção e sim que o pesquisador regulará o aparelho para produzir estímulos abaixo de limiar de percepção. Dessa forma, os participantes perceberão que o parelho estará ligado, emitindo a luz indicadora de frequência da corrente e o sonoro que indica o final da estimulação. O processo de randomização das intervenções será previamente gerado no software Excel 2010 (Microsoft) e os números sorteados serão colocados em envelopes opacos lacrados, numerados e sequenciados, somente aberto após a inclusão e na frente de cada paciente. A amostra será randomizada em 2 intervenções: 1. taVNS (sessão de taVNS); 2. Sham (sessão simulada). Por ser um estudo cruzado, todos os 14 indivíduos que completam a amostra, receberão em algum momento a intervenção verdadeira ou simulada.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  14	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals; age between 18 and 65 years old; patients with fibromyalgia; walk independently; understand brazilian portuguese

  pt-br

  Indivíduos do sexo feminino; idade entre 18 e 65 anos; portadores de fibromialgia; caminhar de forma independente; compreender o idioma português brasileiro

• Exclusion criteria:

  en

  IIndividuals with red flags like fracture or cancer; suspected or confirmed pregnancy; unstable heart conditions; absence of ear

  pt-br

  Indivíduos com bandeiras vermelhas como fratura ou câncer; gravidez suspeita ou confirmada; condições cardíacas instáveis; ausência dos pavilhões auriculares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the intensity and distribution of perceived pain, by at least two points in the intervention group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na Intensidade e na distribuição da dor percebida, em pelo menos dois pontos no grupo intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Assess cognitive function at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a função cognitiva no início e no final do estudo

  en

  Assess heart rate variability at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a variabilidade da frequência cardíaca no inicio e no final do estudo

  en

  Assess the serum concentration of Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a concentração sérica do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no início e no final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Lisboa Neves
  • • Address: Rua Tangará, 135/303
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88025-460
  • Phone: +55(48)98818-9596
  • Email: marcoslisboaneves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Lisboa Neves
  • • Address: Rua Tangará, 135/303
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88025-460
  • Phone: +55(48)98818-9596
  • Email: marcoslisboaneves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
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Additional links:

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