RBR-3xk4qkq The Effects of Metoprolol on the Cardiorespiratory Response to orotracheal extubation: prospective, randomized, double-b...

Date of registration: 05/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-9191

• Public title:

  en

  The Effects of Metoprolol on the Cardiorespiratory Response to orotracheal extubation: prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

  pt-br

  Os Efeitos do Metoprolol na Resposta Cardiorespiratória à extubação orotraqueal: ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplamente encoberto e placebo controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37700620.5.0000.8153
    Issuing authority: Orgão emissor: Plataforma Brasil.
  • 4.498.598
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Base do Distrito Federal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Base do Distrito Federal
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Base do Distrito Federal
  • Institution: Hospital de Base do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hemodynamic Phenomena

  pt-br

  Fenômenos Hemodinâmicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.897 Secondary Prevention

  pt-br

  E02.897 Prevenção Secundária

• Specific descriptors:

  en

  G09.330.380 Hemodynamic Phenomena

  pt-br

  G09.330.380 Fenômenos Hemodinâmicos

Interventions

• Interventions:

  en

  The proposal is a prospective, randomized, double-blind study comparing the hemodynamic response to tracheal extubation in 226 patients undergoing placebo infusion (0.9% saline) or metoprolol, all surgical procedures performed on adults under balanced general anesthesia will be included. or total venous. All patients will be submitted to balanced general anesthesia. At the end of the surgery, all anesthetics will have their doses reduced and the neuromuscular block will be reversed with the use of sugammadex 2 mg / kg when the neurostimulator demonstrates 2 or more responses in the train-of-four (TOF). When the T4 / T1 ratio is 90%, the anesthetics will be discontinued and the study drugs will be infused in 3 minutes, 10 minutes before extubation. The solution will be prepared and administered in a double-blind manner. For patients in the metoprolol group, a 5 mg solution of metoprolol diluted in 20 ml will be prepared and infused in 3 minutes, 10 minutes before extubation. For the control group, a 0.9% saline solution will be aspirated in a 20 ml syringe that will be infused in the same way. Extubation will be performed after spontaneous ocular opening, TOF> 90% and good breathing pattern with tidal volume> 6 mL / kg in spontaneous mode and regular respiratory rate range 10-18 irpm. Heart rate and systolic blood pressure will be assessed at the following times: T0: before anesthetic induction (after anxiolysis); T1: at the end of surgery (reversal of neuromuscular block); T2: Pre-infusion (one minute before the study drugs are infused); T3: first minute of the infusion; T4: end of infusion; T5: during extubation; T6: one minute after extubation; T7: three minutes after extubation; T8: five minutes after extubation; T9: ten minutes after extubation; T10: after one hour of extubation; T11: after two hours of extubation. All patients received 100% oxygen under a mask after extubation. Heart rate and blood pressure will be monitored continuously. The incidences of hypertension, hypotension, tachycardia, bradycardia and adverse events will be recorded throughout the study. The quality of extubation will be assessed using a scale graded between 1 and 5 points, where: 1 represents no cough, 2 represents mild cough (1 or 2 episodes of cough, or transient cough in response to removal of the resolving tube with extubation), 3 moderate cough (3 or more episodes of cough, lasting up to 5 seconds), 4 severe cough (4 episodes or more of cough, lasting more than 5 seconds and difficulty breathing), and 5 cough severe (severe cough with laryngospasm).

  pt-br

  A proposta é de um estudo prospectivo, randomizado, duplo cego comparando a resposta hemodinâmica à extubação traqueal em 226 pacientes submetidos a infusão de placebo (soro fisiológico 0,9%) ou metoprolol, serão incluídos todos os procedimentos cirúrgicos realizados em adultos sob anestesia geral balanceada ou venosa total. Todos os pacientes serão submetidos a anestesia geral balanceada. No final da cirurgia, todos os anestésicos terão suas doses reduzidas e o bloqueio neuromuscular será revertido com o uso de sugamadex 2 mg/kg quando o neuroestimulador demonstrar 2 ou mais respostas no train-of-four (TOF). Quando a razão T4/T1 for 90%, os anestésicos serão descontinuados e as drogas do estudo serão infundidas em 3 minutos, 10 minutos antes a extubação. A solução será preparada e administrada de maneira duplo-cega. Para os pacientes do grupo metoprolol será preparada uma solução de 5 mg de metoprolol diluída em 20 ml que será infundida em 3 minutos, 10 minutos antes da extubação. Para o grupo controle será aspirada uma solução salina de 0,9% em seringa de 20 ml que será infundida da mesma forma. A extubação será procedida após abertura ocular espontânea, TOF > 90% e bom padrão respiratório com volume corrente > 6 mL/kg no modo espontâneo e frequência respiratória regular faixa 10-18 irpm. Serão avaliadas frequência cardíaca e pressão arterial sistólica nos seguintes tempos: T0: antes da indução anestésica (após ansiolise); T1: ao final da cirurgia (reversão do bloqueio neuromuscular); T2: Pré-infusão (um minuto antes da infusão das drogas do estudo); T3: primeiro minuto da infusão; T4: final da infusão; T5: durante extubação; T6: um minuto após a extubação; T7: três minutos após a extubação; T8: cinco minutos após a extubação; T9: dez minutos após a extubação; T10: após uma hora da extubação; T11: após duas horas da extubação. Todos os pacientes receberam oxigênio 100% sob máscara após a extubação. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas continuamente. As incidências de hipertensão, hipotensão, taquicardia, bradicardia e eventos adversos serão registradas ao longo do estudo. A qualidade da extubação será avaliada pelo uso de uma escala graduada entre 1 e 5 pontos, em que: 1 representa ausência de tosse, 2 representa tosse leve (1 ou 2 episódios de tosse, ou tosse transitória em resposta à remoção do tubo que resolve com a extubação), 3 tosse moderada (3 ou mais episódios de tosse, com duração de até 5 segundos), 4 tosse severa (4 episódios ou mais de tosse, com duração de mais de 5 segundos e dificuldade respiratória), e 5 tosse grave (tosse severa com laringoespasmo).

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.625.050.200. 200 Beta adrenergic antagonists

  pt-br

  D27.505.519.625.050.200. 200 Antagonistas adrenergicos beta

  en

  E02.041.249 Airway Extubation

  pt-br

  E02.041.249 Extubação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  226	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 60 years, scheduled to undergo surgery under general anesthesia. Physical status 1 2 and 3 of the American Society of Anesthesiology (ASA).

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, escalados para a realização de cirurgias sob anestesia geral.Estado físico 1 2 e 3 da American Society of Anesthesiology (ASA).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with contraindications or a history of hypersensitivity to the drugs involved in the study. Patients with heart, lung, kidney, liver or neurological disease. Patients who refuse to participate.

  pt-br

  Pacientes com contraindicação ou histórico de hipersensibilidade às drogas envolvidas no estudo. Pacientes com doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou neurológica. Pacientes que se recusarem a participar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope to find a reduction in the incidence of respiratory complications, such as coughing, bucking, bronchospasm or laryngospasm during tracheal extubation

  pt-br

  Esperamos encontrar uma redução na incidência de complicações respiratórias, como tosse, bucking, broncospasmo ou laringospasmo durante a extubação traqueal

• Secondary outcomes:

  en

  We hope to find a reduction in the incidence of cardiovascular complications, such as tachycardia and hypertension during tracheal extubation.

  pt-br

  Esperamos encontrar uma reducao na incidencia de complicacoes cardiovasculares, como taquicardia e hipertensao durante a extubação traqueal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabricio Tavares Mendonça
  • • Address: SMHS - Área Especial, Q. 101 - Asa Sul, Brasília - DF, 70330-150
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70330-150
  • Phone: +556133151588
  • Email: fabriciotmendonca@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabricio Tavares Mendonça
  • • Address: SMHS - Área Especial, Q. 101 - Asa Sul, Brasília - DF, 70330-150
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70330-150
  • Phone: +556133151588
  • Email: fabriciotmendonca@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Fabricio Tavares Mendonça
  • • Address: SMHS - Área Especial, Q. 101 - Asa Sul, Brasília - DF, 70330-150
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70330-150
  • Phone: +556133151588
  • Email: fabriciotmendonca@hotmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format