RBR-3xf65s5 Evaluation of the pharmacist’s follow-up in the management of chronic pain

Date of registration: 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-7494

• Public title:

  en

  Evaluation of the pharmacist’s follow-up in the management of chronic pain

  pt-br

  Avaliação do acompanhamento do farmacêutico no controle da dor crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92163625.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.039.148
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Osteoarthritis; Gout; Rheumatoid Arthritis; Systemic Lupus Erythematosus

  pt-br

  Fibromialgia; Osteoartrite; Gota; Artrite Reumatoide; Lupus Eritematoso Sistemico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

  en

  C05.550.114.154 Arthritis, Rheumatoid

  pt-br

  C05.550.114.154 Artrite Reumatoide

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

  en

  C17.300.480 Lupus Erythematosus, Systemic

  pt-br

  C17.300.480 Lúpus Eritematoso Sistêmico

  en

  C05.550.114.423 Gout

  pt-br

  C05.550.114.423 Gota

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm, partially blinded, randomized controlled trial conducted at the Rheumatology Outpatient Clinic of the University Hospital of Sergipe (Hospital Universitário - Universidade Federal de Sergipe), over 60 months, to evaluate the effect of pharmacotherapeutic follow-up and educational interventions aimed at promoting lifestyle changes among participants with chronic pain. The study will be developed in accordance with the recommendations of the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) and will follow the guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). The total number of participants per disease will be 212, equally distributed across four groups in a 1:1:1:1 ratio, with 53 participants per group: Control Group (CG), Group 1 - Pharmacotherapeutic Follow-up (G1), Group 2 - Medication Review (G2), and Group 3 - Health Education (G3). The randomization process will be carried out using an allocation list generated by the Randomizer software, applying stratified block randomization with variable and random block sizes, stratified according to the following variables: sex, age, education level, presence of comorbidities, number of medications in use, and time since diagnosis. Only the supervising researcher, who will not be directly involved in the interventions or outcome assessments, will have access to the allocation list, ensuring blinding of the remaining research team members, including data collectors, data entry operators, and statisticians. Each participant's allocation will be revealed sequentially, only after confirmation of eligibility and formal signing of the Informed Consent Form (ICF). The seed value used by the software to initiate sequence generation will be recorded, documented, and stored in a secure location. Due to the nature of the intervention, participants in the intervention groups cannot be fully blinded to the pharmacist; however, masking regarding the specific intervention modality received will be maintained, so that participants will not know which subgroup they belong to. Control Group participants will remain blinded to the role of the professional they interact with. Unblinding will only be considered in medical emergency situations, and will be rigorously documented and reported to the Research Ethics Committee in a timely manner. The study will be conducted following the intention-to-treat principle, with recording of any follow-up losses and withdrawals, and application of sensitivity analyses when necessary. All intervention group appointments will take place via pharmaceutical teleconsultation through the WhatsApp® application, chosen for its accessibility, routine use by participants, and end-to-end encryption. Video call teleconsultations will not be recorded by the researchers. The Control Group will receive standard pharmaceutical care, consisting of basic guidance at the time of medication dispensing, with access to the researcher via WhatsApp® for specific medication-related questions, and will have three appointments exclusively for outcome data collection: at baseline, after 4 months, and at the end of 12 months of the study. Group 1 - Pharmacotherapeutic Follow-up will receive a structured intervention over 12 months divided into three phases: Phase 1 - initial assessment (60 to 90 minutes) including analysis of clinical and pharmacotherapeutic data, medication review, medication reconciliation, health screening, lifestyle assessment using the Fantastic Lifestyle Questionnaire, and development of an individualized care plan; second appointment 30 to 40 days later (40 to 60 minutes) for presentation and validation of the care plan, alignment with the responsible physician when necessary, definition of therapeutic goals, and implementation of educational interventions; Phase 2 - longitudinal follow-up with a third appointment 30 to 40 days after the second (30 minutes) to assess initial effectiveness, followed by continuous monitoring for up to 12 months at monthly, bimonthly, or variable intervals according to clinical need; Phase 3 - final appointment at the end of 12 months (30 to 40 minutes) conducted by a data collector pharmacist for review and consolidation of clinical results. Group 2 - Medication Review will receive a structured analysis of clinical and pharmacotherapeutic data with development of an individualized pharmacotherapeutic plan at the first appointment; presentation and validation of the plan with establishment of clinical goals and physician alignment when necessary at the second appointment (30 to 40 days later, lasting 40 to 60 minutes); assessment of the effectiveness of pharmacotherapeutic interventions at the third appointment (30 to 40 days after the second, lasting 30 minutes); and outcome data collection by the data collector pharmacist one month after the third appointment. Group 3 - Health Education will receive a structured analysis of clinical data and responses to the Fantastic Lifestyle Questionnaire with development of a personalized educational care plan at the first appointment; plan validation with educational interventions on clinical condition management and healthy habits, with goal-setting jointly with the participant and, when possible, family members or caregivers at the second appointment (30 to 40 days later, lasting 40 to 60 minutes); assessment of the effectiveness of educational interventions at the third appointment (30 to 40 days after the second, lasting 30 minutes); and outcome data collection by the data collector pharmacist one month after the third appointment. All interventions in Groups 1, 2, and 3 will be recorded and classified according to validated coding systems (Cipolle, Strand, and Morley, 2004; Correr, Otuki, and Soler, 2011).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado de quatro braços, com cegamento parcial, conduzido no Ambulatório de Reumatologia do Hospital Universitário de Sergipe (Hospital Universitário - Universidade Federal de Sergipe), ao longo de 60 meses, para avaliar o efeito do acompanhamento farmacoterapêutico e ações educativas voltadas para a promoção de mudanças no estilo de vida dos participantes com dor crônica. O estudo será desenvolvido de acordo com as recomendações do Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) e seguirá as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). O número total de participantes por doença será de 212, distribuídos igualmente em quatro grupos na proporção de 1:1:1:1, sendo 53 participantes por grupo: Grupo Controle (GC), Grupo 1 - Acompanhamento Farmacoterapêutico (G1), Grupo 2 - Revisão da Farmacoterapia (G2) e Grupo 3 - Educação em Saúde (G3). O processo de randomização será realizado por meio de uma lista gerada pelo software Randomizer, utilizando a técnica de randomização estratificada em blocos permutados com tamanhos de bloco variáveis e aleatórios, estratificada com base nas seguintes variáveis: sexo, idade, escolaridade, presença de morbidades, quantidade de medicamentos em uso e tempo de diagnóstico. Apenas o pesquisador orientador, que não participará diretamente das intervenções ou da avaliação dos desfechos, terá acesso à lista de alocação, assegurando o cegamento dos demais membros da equipe de pesquisa, como coletores de dados, operadores de entrada de dados e estatísticos. A alocação de cada participante será revelada de forma sequencial, somente após a confirmação de sua elegibilidade e a obtenção formal do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O valor numérico da seed utilizada pelo software para iniciar a geração da sequência será registrado, documentado e arquivado em local seguro. Devido à natureza da intervenção, os participantes do grupo intervenção não poderão ser totalmente cegados em relação ao farmacêutico; entretanto, será mantido o mascaramento em relação à modalidade específica de intervenção recebida, de forma que os participantes não terão conhecimento sobre a qual subgrupo pertencem. Os participantes do Grupo Controle permanecerão cegados quanto ao papel do profissional com quem interagirem. A quebra do cegamento será considerada apenas em situações de emergência médica, sendo rigorosamente documentada e reportada ao Comitê de Ética em Pesquisa em tempo hábil. O estudo será conduzido seguindo o princípio da intenção de tratar, com registro de eventuais perdas de seguimento e desistências, e aplicação de análises de sensibilidade quando necessário. Todos os atendimentos dos grupos intervenção ocorrerão por teleconsulta farmacêutica realizada pelo aplicativo WhatsApp®, escolhido por sua acessibilidade, uso rotineiro pelos participantes e criptografia de ponta a ponta. As teleconsultas realizadas por chamada de vídeo não serão gravadas pelos pesquisadores. O Grupo Controle receberá os cuidados farmacêuticos usuais, consistindo em orientações básicas no momento da dispensação dos medicamentos, com acesso ao pesquisador via WhatsApp® para dúvidas pontuais, e terá três atendimentos exclusivos para coleta de desfechos: no início, após 4 meses e ao final de 12 meses do estudo. O Grupo 1 - Acompanhamento Farmacoterapêutico receberá intervenção estruturada em três fases ao longo de 12 meses: Fase 1 - avaliação inicial (60 a 90 minutos) com análise dos dados clínicos e farmacoterapêuticos, revisão da farmacoterapia, conciliação medicamentosa, rastreamento em saúde, análise do estilo de vida pelo Questionário Estilo de Vida Fantástico e elaboração de plano de cuidado individualizado; segunda consulta entre 30 e 40 dias após (40 a 60 minutos) para apresentação e validação do plano de cuidado, alinhamento com o médico responsável quando necessário, definição de metas terapêuticas e implementação de intervenções educativas; Fase 2 - acompanhamento longitudinal com terceira consulta entre 30 e 40 dias após a segunda (30 minutos) para avaliação da efetividade inicial, seguida de acompanhamento contínuo por até 12 meses com periodicidade mensal, bimestral ou variável, conforme necessidade clínica; Fase 3 - atendimento final ao término dos 12 meses (30 a 40 minutos) conduzido por farmacêutico coletor de dados para revisão e consolidação dos resultados clínicos. O Grupo 2 - Revisão da Farmacoterapia receberá análise estruturada dos dados clínicos e farmacoterapêuticos com elaboração de plano farmacoterapêutico individualizado na primeira consulta; apresentação e validação do plano com estabelecimento de metas clínicas e alinhamento médico quando necessário no segundo atendimento (30 a 40 dias após, duração de 40 a 60 minutos); avaliação da efetividade das intervenções farmacoterapêuticas no terceiro atendimento (30 a 40 dias após o segundo, duração de 30 minutos); e coleta de desfechos pelo farmacêutico coletor de dados um mês após o terceiro atendimento. O Grupo 3 - Educação em Saúde receberá análise estruturada dos dados clínicos e das respostas ao Questionário Estilo de Vida Fantástico com elaboração de plano de cuidado educativo personalizado na primeira consulta; validação do plano com intervenções educativas sobre manejo da condição clínica e hábitos saudáveis, com definição de metas em conjunto com o participante e, quando possível, familiares ou cuidadores no segundo atendimento (30 a 40 dias após, duração de 40 a 60 minutos); avaliação da efetividade das intervenções educativas no terceiro atendimento (30 a 40 dias após o segundo, duração de 30 minutos); e coleta de desfechos pelo farmacêutico coletor de dados um mês após o terceiro atendimento. Todas as intervenções dos Grupos 1, 2 e 3 serão registradas e classificadas conforme sistemas de codificação validados (Cipolle, Strand e Morley, 2004; Correr, Otuki e Soler, 2011).

• Descriptors:

  en

  N02.421.668 Pharmaceutical Services

  pt-br

  N02.421.668 Assistência Farmacêutica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with osteoarthritis, gout, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia; patients of both sexes; aged 18 years or older; currently using prescribed pharmacological treatment for these conditions for at least one month.

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com osteoartrite, gota, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide e fibromialgia; pacientes de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; estar utilizando tratamento farmacológico prescrito para essas condições por pelo menos um mês.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe psychiatric disorders; cancer; pregnant women; patients without access to the WhatsApp® application; patients currently participating in other clinical trials evaluating the same outcomes of this study.

  pt-br

  Pacientes com distúrbios psiquiátricos graves; câncer; gestantes; pacientes sem acesso ao aplicativo WhatsApp®; pacientes que estejam participando de outros ensaios clínicos que avaliem os mesmos desfechos deste estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate pain intensity in patients with chronic pain before and after pharmaceutical interventions; assessed using the Numerical Rating Scale (Numerical Rating Scale - 0 to 10); reductions in score will be observed, with a reduction of 10 to 20% considered of minimal clinical importance, a reduction equal to or greater than 30% considered moderately important, and a reduction equal to or greater than 50% considered substantially important. To evaluate the lifestyle of participants before and after pharmaceutical interventions; assessed using the Brazilian adaptation of the Fantastic Lifestyle Questionnaire; changes in total score will be observed, classified into five categories: "excellent" (85 to 100 points), "very good" (70 to 84 points), "good" (55 to 69 points), "regular" (35 to 54 points), and "needs improvement" (0 to 34 points). To evaluate the quality of life of participants before and after pharmaceutical interventions; assessed using condition-specific instruments: Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised - Brasil (Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado para o Brasil) for fibromyalgia (score from 0 to 100, with scores above 50 indicating a major disease impact), Brasil-Arthritis Impact Measurement Scales 2 (Arthritis Impact Measurement Scales 2 - Brasil) for rheumatoid arthritis (score from 0 to 120, where higher scores indicate greater negative impact), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) for osteoarthritis (pain subscale 0 to 20, stiffness 0 to 8, and physical function 0 to 68), and Short Form 36 Health Survey (Formulário Curto de Pesquisa de Saúde com 36 itens) for systemic lupus erythematosus and gout (score from 0 to 100, where higher values indicate better health status).

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor em pacientes com dor crônica antes e após as intervenções farmacêuticas; verificada por meio da Escala Visual Numérica (Escala Visual Numérica - 0 a 10); serão observadas reduções na pontuação, sendo considerada de mínima importância clínica uma redução de 10 a 20%, moderadamente importante uma redução igual ou superior a 30%, e substancialmente importante uma redução igual ou superior a 50%. Avaliar o estilo de vida dos participantes antes e após as intervenções farmacêuticas; verificado por meio da adaptação brasileira do Questionário Estilo de Vida Fantástico; serão observadas mudanças na pontuação total, classificadas em cinco categorias: "excelente" (85 a 100 pontos), "muito bom" (70 a 84 pontos), "bom" (55 a 69 pontos), "regular" (35 a 54 pontos) e "necessita melhorar" (0 a 34 pontos). Avaliar a qualidade de vida dos participantes antes e após as intervenções farmacêuticas; verificada por meio de instrumentos específicos para cada condição clínica: Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado para o Brasil (Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised - Brasil) para fibromialgia (pontuação de 0 a 100, sendo pontuações acima de 50 indicativas de grande impacto da doença), Arthritis Impact Measurement Scales 2 - Brasil (Brasil-Arthritis Impact Measurement Scales 2) para artrite reumatoide (pontuação de 0 a 120, onde escores mais altos indicam maior impacto negativo), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) para osteoartrite (subescalas de dor de 0 a 20, rigidez de 0 a 8 e função física de 0 a 68), e Short Form 36 Health Survey (Formulário Curto de Pesquisa de Saúde com 36 itens) para lúpus eritematoso sistêmico e gota (pontuação de 0 a 100, onde valores mais altos indicam melhor estado de saúde).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate pharmacological treatment adherence among participants before and after pharmaceutical interventions; assessed using the General Medication Adherence Scale (Escala Geral de Adesão à Medicação) translated and validated in Brazil, composed of 11 questions on a Likert scale from 0 to 3; adherence categories will be observed: high adherence (30 to 33 points), good adherence (27 to 29 points), partial adherence (17 to 26 points), low adherence (11 to 16 points), and poor adherence (0 to 10 points). To evaluate drug-related problems identified during pharmaceutical interventions; assessed using the classification proposed by Cipolle and colleagues (2004), categorized according to necessity, effectiveness, safety, and compliance, with associated diseases classified according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - tenth revision (ICD-10); the number and type of drug-related problems identified and resolved throughout the study will be observed. To evaluate participant satisfaction with the pharmaceutical care received at the end of the interventions; assessed using the Net Promoter Score (Pontuação Líquida do Promotor) method, on a scale from 0 to 10; the proportions of participants classified as "promoters" (score of 9 or 10), "passively satisfied" (score of 7 or 8), and "detractors" (score of 0 to 6) will be observed.

  pt-br

  Avaliar a adesão ao tratamento farmacológico dos participantes antes e após as intervenções farmacêuticas; verificada por meio da General Medication Adherence Scale (Escala Geral de Adesão à Medicação) traduzida e validada no Brasil, composta por 11 questões em escala Likert de 0 a 3; serão observadas as categorias de adesão: alta adesão (30 a 33 pontos), boa adesão (27 a 29 pontos), adesão parcial (17 a 26 pontos), baixa adesão (11 a 16 pontos) e má adesão (0 a 10 pontos). Avaliar os problemas relacionados aos medicamentos identificados durante as intervenções farmacêuticas; verificados por meio da classificação proposta por Cipolle e colaboradores (2004), categorizada em relação à necessidade, efetividade, segurança e cumprimento, com as doenças associadas classificadas segundo a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde - décima revisão (CID-10); serão observados o número e o tipo de problemas relacionados aos medicamentos identificados e resolvidos ao longo do estudo. Avaliar a satisfação dos participantes com o cuidado farmacêutico recebido ao final das intervenções; verificada por meio do método Net Promoter Score (Pontuação Líquida do Promotor), em escala de 0 a 10; serão observadas as proporções de participantes classificados como "promotores" (pontuação de 9 ou 10), "passivamente satisfeitos" (pontuação de 7 ou 8) e "detratores" (pontuação de 0 a 6).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiani Isabel Banderó Walker
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)91935667
  • Email: bandewalk@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiani Isabel Banderó Walker
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)91935667
  • Email: bandewalk@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Cristiani Isabel Banderó Walker
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)91935667
  • Email: bandewalk@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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