RBR-3xdbk9q Evaluation of the effect of Low Intensity Laser after Gingival Correction Surgeries

Date of registration: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-9228

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Low Intensity Laser after Gingival Correction Surgeries

  pt-br

  Avaliação do efeito do Laser de Baixa Intensidade após Cirurgias de Correção Gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64096622.3.0000.0128
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.826.433
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivectomy

  pt-br

  Gengivectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

• Specific descriptors:

  en

  E04.545.350 Gingivectomy

  pt-br

  E04.545.350 Gengivectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  A split-mouth design will be used with 60 patients. The surgery will be performed in the upper arch using the clinical crown lengthening technique via gingivectomy. Only in one hemiarch, after the surgical stage, diode laser therapy will be adopted, starting at the point where you want to coagulate, proceeding to suture lines and the interproximal region in the apical-coronary direction and at three points per tooth on the buccal surface ( disto site and mesiobuccal and gingival zenith). (Twin Flex Premier Plus, MMOptics, São Paulo, Brazil). An external examiner who will not be involved in the recruitment, treatment or evaluation of patients will draw lots using brown, opaque, sealed and numbered envelopes, which will indicate the side (right/left) on which the intervention protocol will be instituted. Furthermore, neither the patients nor the surgeon who will perform the gingivectomy procedures will know which treatment each patient received, leaving it to a second dentist qualified in laser therapy and experienced in the photobiomodulation of patients. After the surgical stage, the hemiarch selected to receive laser therapy will be irrigated with saline solution and performed by a qualified professional external to the research. It was then irradiated with two photobiomodulation protocols: Intervention 1: gallium-aluminum arsenide diode laser (GaAlAS) (Twin Flex Premier Plus, MMOptics, São Paulo, Brazil), with a continuous irradiation emission of 2J and 20 s per point, at a wavelength of 660nm, output power of 30 mW and energy density of 15 J/cm2. Intervention 2: gallium-aluminum arsenide diode laser (GaAlAS) (Twin Flex Premier Plus, MMOptics, São Paulo, Brazil), with a continuous irradiation emission of 3J and 30 s per point, at a wavelength of 808nm , output power of 100mW and energy density of 100J/cm2. The device's active tip will be positioned in such a way that the laser light beam focuses perpendicularly on the treated gingival tissue, starting at the point where you want to coagulate, following to suture lines and the interproximal region in the apex-coronary direction. And at three points per tooth on the buccal surface (site of this and mesiobuccal and gingival zenith). The laser will be applied again on days 3, 7 and 14 after surgery (USLO; AKGUL, 2020), with the patient wearing safety glasses for phototherapy, blocking the passage of light. To avoid light dispersion to the side that will not receive laser therapy, pre-prepared individual impressions will be used using silicone guides. In the control hemiarch, low-intensity laser will not be applied, but only a simulation with the device turned off.

  pt-br

  Um desenho boca dividida será empregado com 60 pacientes. A cirurgia será realizada na arcada superior pela técnica de aumento de coroa clínica via gengivectomia. Apenas em uma hemiarcada, após a etapa cirúrgica, será adotada a terapia a laser diodo sendo iniciada pelo ponto em que se quer coagular, seguindo para linhas de sutura e região interproximal no sentido ápico-coronário e em três pontos por dente na face vestibular (sítio disto e mésio vestibular e zênite gengival). (Twin Flex Premier Plus, MMOptics, São Paulo, Brasil). Um examinador externo que não estará envolvido no recrutamento, tratamento ou avaliação dos pacientes realizará um sorteio utilizando envelopes pardos, opacos, selados e numerados, que indicarão o lado (direito/esquerdo) no qual o protocolo de intervenção será instituído. Além disso, nem os pacientes nem o cirurgião que realizará os procedimentos de gengivectomia saberão qual tratamento cada paciente recebeu, cabendo a um segundo cirurgião dentista habilitado em laserterapia e experiente à fotobiomodulação dos pacientes. Após a etapa cirúrgica, a hemiarcada selecionada para receber a terapia a laser será irrigada com soro fisiológico e realizada por um profissional habilitado externo à pesquisa. Sendo então, irradiada com dois protocolos de fotobiomodulação: Intervenção 1: laser de diodo de arseneto de gálio - alumínio (GaAlAS) (Twin Flex Premier Plus, MMOptics, São Paulo, Brasil), com uma emissão contínua de irradiação de 2J e 20 s por ponto, em um comprimento de onda de 660nm, potência de saída de 30 mW e densidade de energia de 15 J/cm2. Intervenção 2: laser de diodo de arseneto de gálio - alumínio (GaAlAS) (Twin Flex Premier Plus, MMOptics, São Paulo, Brasil), com uma emissão contínua de irradiação de 3J e 30 s por ponto, em um comprimento de onda de 808nm, potência de saída de 100mW e densidade de energia de 100J/cm2. A ponta ativa do aparelho ficará posicionada de tal modo que o feixe de luz laser incida de forma perpendicular ao tecido gengival tratado, sendo iniciado pelo ponto em que se quer coagular, seguindo para linhas de sutura e região interproximal no sentido ápico-coronário. E em três pontos por dente na face vestibular (sítio disto e mésio vestibular e zênite gengival). O laser novamente será aplicado nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia (USLO; AKGUL, 2020), com o paciente utilizando óculos de segurança para fototerapia, bloqueando a ultrapassagem da luz. Para evitar a dispersão da luz para o lado que não receberá a terapia a laser, serão utilizadas impressões individualistas pré-preparadas por meio de guias de silicone. Na hemiarcada controle, não será aplicado laser de baixa intensidade, e sim, apenas uma simulação com o aparelho desligado.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low intensity laser therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a laser de baixa intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; over eighteen years of age; diagnosis of periodontal health on clinical examination; gingival exposure of three millimeter or more when smiling and surgical indication of at least two teeth in each hemiarch; patients without occlusal discrepancies and or premature contacts; individuals who underwent periodontal surgery or orthodontic treatment more than three months ago

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; maiores de dezoito anos de idade; diagnóstico de saúde periodontal ao exame clínico; exposição gengival de três milímetros ou mais ao sorrir e indicação cirúrgica de pelo menos dois dentes em cada hemiarcada; pacientes sem discrepâncias oclusais e ou contatos prematuros; indivíduos que passaram por cirurgia periodontal ou tratamento ortodôntico a mais de três meses

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers and or alcohol drinkers; women who are pregnant or breastfeeding; patients requiring additional surgical, restorative and rehabilitative procedures that could influence the measurements performed in the study; patients with a history of maxillofacial cancer in the last five years; patients with uncontrolled systemic conditions; need for treatment due to infection; patients who make chronic use of antiinflammatories, analgesics or psychotropic drugs; patients who are allergic or have some idiosyncrasy to any component of the drugs used in the research

  pt-br

  Pacientes fumantes e ou etilistas; mulheres grávidas ou que esteja amamentando; pacientes que necessitem de procedimentos cirúrgicos, restauradores e reabilitadores adicionais que poderiam influenciar as mensurações realizadas no estudo; pacientes com histórico câncer maxilofacial nos últimos cinco anos; pacientes com condições sistêmicas não controladas; necessidade de tratamento devido à infecção; pacientes que fazem uso crônico de antiinflamatórios, analgésicos ou drogas psicotrópicas; pacientes que possuem alergia ou apresentam alguma idiossincrasia a algum componente dos fármacos utilizados na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in postoperative comfort after application of low-intensity laser, using the Visual Analogue Scale

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento do conforto pós-operatório após aplicação do laser de baixa intensidade, por meio da Escala Analógica Visual

  en

  Regarding comfort, on the third and seventh postoperative day there was less discomfort in the laser group, the difference was significant presenting (p=0.023) and (p=0.008) respectively

  pt-br

  Em relação ao conforto, no terceiro e sétimo dia pós-operatório houve menor desconforto no grupo laser, a diferença foi significativa apresentando (p=0.023) e (p=0,008) respectivamente

  en

  It is expected that the patient's aesthetic perception will improve after surgery, which will be evaluated using the Orofacial Aesthetic Scale

  pt-br

  Espera-se que a percepção estética do paciente melhore após a cirurgia, que será avaliada por meio da Escala Estética Orofacial

  en

  With regard to aesthetic perception, which was evaluated using the Orofacial Aesthetic Scale (EEO), all items showed a significant improvement in patient satisfaction, proving the expected aesthetic improvement

  pt-br

  No que se refere à percepção estética que foi avaliada por meio da Escala Estética Orofacial (EEO), todos os itens apresentaram melhora significativa na satisfação dos pacientes, comprovando a melhora estética esperada

  en

  Espera-se uma melhor qualidade de vida do paciente após a cirurgia, avaliado por meio de um questionário sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal-14 (OHIP-14)

  pt-br

  A better quality of life for the patient is expected after surgery, assessed using an Oral Health-Related Quality of Life-14 (OHIP-14) questionnaire

  en

  In relation to OHIP-14, there was a statistically significant change in the Psychological disability aspect, confirming a better quality of life after surgery

  pt-br

  Em relação ao OHIP-14, houve mudança estatisticamente significativa no aspecto Incapacidade psicológica, confirmando uma melhor qualidade de vida após a cirurgia.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joana Beatriz de Lima
  • • Address: Estr. p/ Sítio Deserto, 1940 - Centro
    • City: Arcoverde / Brazil
    • Zip code: 56512-200
  • Phone: +55-081-99100-8562
  • Email: joana.lima@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Siqueira Lopes
  • • Address: Estr. p/ Sítio Deserto, 1940 - Centro
    • City: Arcoverde / Brazil
    • Zip code: 56512-200
  • Phone: +55-081-99731-0359
  • Email: daniela.siqueira@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Siqueira Lopes
  • • Address: Estr. p/ Sítio Deserto, 1940 - Centro
    • City: Arcoverde / Brazil
    • Zip code: 56512-200
  • Phone: +55-081-99731-0359
  • Email: daniela.siqueira@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

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