RBR-3xbwpfz Medical approach to Varicose Veins

Date of registration: 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-5386

• Public title:

  en

  Medical approach to Varicose Veins

  pt-br

  Abordagem médica às Varizes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78779824.5.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.856.787
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Venous Insufficiency; Varicose Veins

  pt-br

  Insuficiência Venosa; Varizes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças Vasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.927 Varicose Veins

  pt-br

  C14.907.927 Varizes

  en

  C14.907.952 Venous Insufficiency

  pt-br

  C14.907.952 Insuficiencia Venosa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study with three arms, open-label, conducted at a single center. Participants will be equally treated with the gold standard technique for correcting insufficiency and dilation of the great saphenous vein, which is laser endovenous ablation, and will be randomized for complementary treatment of varicose veins in the lower limb using different techniques intended for this purpose, given that there is no consensus on the superiority of one over the other. The groups will be randomized for the treatment of varicose veins using the native tool of Red Cap. Each group will consist of 80 participants, treated with laser ablation; conventional surgical removal; or sclerotherapy with dense polidocanol foam, with individuals in this group randomized for simultaneous treatment or treatment at a later time, six weeks after the main intervention

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, com três braços, aberto, de centro único. Os participantes serão igualmente tratados com a técnica padrão ouro para a correção da insuficiência e dilatação da veia safena magna, a endotermoablação por laser, e, serão randomizados para o tratamento complementar das veias varicosas do membro inferior, por diferentes técnicas previstas para esse fim, dado que não há consenso de superioridade de uma sobre a outra. Os grupos serão randomizados para o tratamento das varizes pela ferramenta nativa do Red Cap. Cada grupo será composto por 80 participantes, para tratamento com ablação por laser; ou remoção cirúrgica convencional; ou escleroterapia com espuma densa de polidocanol, sendo os indivíduos desse grupo randomizados para o tratamento simultâneo ou em um segundo tempo, após seis semanas da intervenção principal

• Descriptors:

  en

  E04.100.814 Vascular Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100.814 Procedimentos Cirúrgicos Vasculares

  en

  E04 Surgical Procedures, Operative

  pt-br

  E04 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than or equal to 18 years; no upper age limit; patients of both sexes; surgical risk classified by the American Society of Anesthesiologists as I to III; clinical presentation of itching, pain, tightness, skin irritation, heaviness, cramps, or other symptoms secondary to chronic venous disease congestion; presence of tributary varicose veins with reflux, enlarged with a diameter equal to or greater than 3 millimeters and tortuous; Doppler ultrasound of the great saphenous vein showing venous reflux greater than 0.5 seconds in the standing position after manual compression maneuver of the calf upstream; diameter equal to or greater than six millimeters in cross-section in the thigh, 15 cm below the saphenofemoral junction; clinical classification 2 to 6; agreement with the proposed protocol and signing of the consent form

  pt-br

  Idade superior a 18 anos completos; sem limite para idade máxima; pacientes de ambos os sexos; risco cirúrgico pela American Society of Anesthesiologists I a III; apresentação clínica de coceira, dor, aperto, irritação da pele, peso, câimbras ou outros sintomas secundários a congestão da doença venosa crônica; presença de varizes tributárias com refluxo, dilatadas com diâmetro igual ou superior a 3 milímetros e tortuosas; ultrassonografia Doppler da veia safena magna evidenciando refluxo venoso superior a 0,5 segundos, em ortostase, após manobra de compressão manual da panturrilha à montante; diâmetro igual ou superior a seis milímetros na seção transversal na coxa, 15 cm abaixo da junção safenofemoral; classificação clínica 2 a 6; concordância com o protocolo proposto e assinatura do termo de consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding; severe systemic disease, ongoing neoplasia, or without oncological criteria for cure; prolonged restriction of mobility; history of or current manifestation of thrombophilia, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism based on history, physical examination, or complementary methods; absence of the posterior tibial and dorsalis pedis pulses, with an ankle brachial index of less than 0.9; prior surgical treatment for the cure of varicose veins, whether conventional surgery or endovenous ablation, that included access to the saphenous vein in the thigh; ultrasound of the candidate axial vein for intervention showing aplasia, hypoplasia, occlusion, or segmental tortuosity that precludes the progression of the endolaser fiber

  pt-br

  Gravidez ou amamentação; doença sistêmica grave, neoplasia em curso agudo ou sem critério oncológico de cura; restrição prolongada da mobilidade; história prévia ou manifestação atual de trombofilia, trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar à anamnese, exame físico ou método complementar; ausência dos pulsos tibial posterior e dorsal do pé, com índice tornozelo braquial inferior a 0,9; tratamento cirúrgico prévio para a cura de varizes, seja cirurgia convencional ou endotermoablação, que incluísse a abordagem à veia safena na coxa; ultrassonografia da veia axial candidata à intervenção evidenciando aplasia, hipoplasia, oclusão ou tortuosidade segmentar que inviabilize a progressão da fibra de endolaser

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the primary efficacy outcome, the goal is to evaluate the occlusion rate of the studied vessel after 30 days and after one year post-intervention. The occurrence of this effect will be verified through vascular ultrasound and may be classified as complete occlusion, complete luminal obliteration, or absence of the treated segment upon USD examination, confirmed by the analytical mode of power Doppler; partial recanalization will be defined when the sum of recanalized segments by ultrasound extends between 0 and 10 cm and there is reflux greater than 0.5 seconds in the standing position; and treatment failure will be defined when the sum of recanalized segments exceeds 10 cm and reflux is maintained at greater than 0.5 seconds in the standing position. If there is a presence of a recanalized segment but reflux disappears, the result will be considered as restoration of venous flow. In all cases where occlusion is not observed, the diameters of the anatomical reference points will be analyzed in the follow-up. Raw data will be tabulated and statistically compared to assess whether the outcome occurred

  pt-br

  No desfecho primário de segurança, espera-se avaliar a proporção de participantes sem eventos adversos significativos, sistêmicos, localizados ou limitantes ao longo de 30 dias após o procedimento que impliquem na restrição da deambulação, requeira analgesia adicional, ou resultem em nova intervenção ou hospitalização. Esses serão verificados pelo método de observação direta ou informados pelo participante e tabulados para apresentação do cálculo de frequência. Os eventos adversos significativos considerados serão mal-estar, rubor, alergia, constrição cervical, tosse, sintomas torácicos, sintomas neurológicos, dor refratária à analgesia padrão ou que persistiu após o período previsto de analgesia profilática, impacto na locomoção, edema persistente, queimadura de pele, endothermal heat induced thrombosis, trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, óbito, entre outros eventos com intensidade similar. No desfecho primário de eficácia, espera-se avaliar a taxa de oclusão do vaso estudado após 30 dias e após um ano da intervenção. A ocorrência desse efeito será verificada pela realização do método da ultrassonografia do vaso e poderá ser considerada como oclusão completa, obliteração luminal completa ou ausência do segmento tratado ao exame de USD, ratificado pelo modo analítico do power doppler; ou recanalização parcial, quando a somatória de segmentos recanalizados à ultrassonografia se estender entre 0 e 10 cm e houver refluxo superior a 0,5s em ortostase; e falha de tratamento, quando a somatória de segmentos recanalizados seja superior a 10 cm e manutenção do refluxo superior a 0,5s em ortostase. Caso haja presença de segmento recanalizado, mas desaparecimento do refluxo, o resultado será considerado como restauração do fluxo venoso. Em todos os casos em que a oclusão não for observada, os diâmetros dos pontos anatômicos de referência serão analisados no seguimento. Os dados brutos serão tabulados e comparados estatisticamente para avaliar se o desfecho ocorreu

• Secondary outcomes:

  en

  In the secondary safety outcome, the objective is to assess the proportion of participants with the manifestation of anticipated adverse events according to the type of treatment employed in the first 30 days of treatment. These will be verified through direct observation or reported by the participant and tabulated for frequency calculation. Anticipated adverse events considered will include thrombophlebitis, spontaneous or outpatient drainage of a clot, pain, bruising or hematoma, hyperpigmentation, residual varicose veins, recurrent varicose veins, among other events of similar intensity. The incidence of adverse events will be compared among the techniques used, based on the transverse diameters of the treated veins, by quartiles, and the duration of persistence during follow-up. In the secondary efficacy outcome, the aim is to evaluate the occlusion rate of the studied veins up to five years after the intervention; the impact of different interventions on the evolution of primary clinical scores up to five years after the intervention, with scores considered including the clinical classification of varicose veins, the visual analog scale, and the venous clinical severity score and Aberdeen varicose vein questionnaire, analyzing the level obtained before the intervention and throughout the five years of follow-up

  pt-br

  No desfecho secundário de segurança, espera-se avaliar a proporção de participantes com manifestação de eventos adversos previstos segundo o tipo de tratamento empregado nos primeiros 30 dias de tratamento. Esses serão verificados pelo método de observação direta ou informados pelo participante e tabulados para apresentação do cálculo de frequência. Os eventos adversos previstos considerados serão tromboflebite, drenagem espontânea ou ambulatorial de coágulo, dor, equimose ou hematoma, hiperpigmentação, varizes residuais, varizes recorrentes, entre outros eventos com intensidade similar. A incidência de eventos adversos será comparada entre as técnicas empregadas, em função dos diâmetros transversos das veias tratadas, por quartis, e o tempo de persistência durante o seguimento. No desfecho secundário de eficácia, espera-se avaliar a taxa de oclusão das veias estudadas em até cinco anos após a intervenção; o impacto das diferentes intervenções na evolução dos principais escores clínicos em até cinco anos após a intervenção, sendo os escores considerados a classificação clínica de varizes, a escala visual analógica e nos questionários de qualidade de vida venous clinical severity score e Aberdeen varicose vein questionnaire, com análise do grau obtido antes da intervenção e ao longo dos cinco anos de seguimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-21-28688643
  • Email: douglas.poschinger@uerj.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
• Scientific contact
  • Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-21-28688643
  • Email: douglas.poschinger@uerj.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
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  • Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
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  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   

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