Public trial
RBR-3xbdyym Effect of Ear Seeds associated with Exercise in people with Chronic Pain
Date of registration: 06/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Additional effect of 8 weeks of Auriculotherapy associated with Exercise practice in people with Chronic Musculoskeletal Pain in primary health care: randomized controlled trial
pt-br
Efeito adicional de 08 semanas de Auriculoterapia associada à prática de Exercícios físicos em pessoas com Dor Musculoesquelética Crônica na atenção primária à saúde: estudo controlado randomizado
es
Additional effect of 8 weeks of Auriculotherapy associated with Exercise practice in people with Chronic Musculoskeletal Pain in primary health care: randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-7504
-
Public title:
en
Effect of Ear Seeds associated with Exercise in people with Chronic Pain
pt-br
Efeito das Sementes na Orelha associadas com o Exercício em pessoas com Dor Crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80169824.3.0000.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.363.190
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
80169824.3.0000.5108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Secondary sponsor:
- Institution: Prefeitura Municipal de Diamantina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
- Institution: Prefeitura Municipal de Diamantina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression; Health Belief Model; Health Knowledge, Attitudes, Practice; Active Life Expectancy
pt-br
Depressão; Modelo de Crenças de Saúde; Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde; Expectativa de Vida Ativa
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651.538 Musculoskeletal Pain
pt-br
C05.651.538 Dor Musculoesquelética
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
E05.599.323 Health Belief Model
pt-br
E05.599.323 Modelo de Crenças de Saúde
en
F01.100.150.500 Health Knowledge, Attitudes, Practice
pt-br
F01.100.150.500 Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde
en
SP3.311.300.392.356.677 Active Life Expectancy
pt-br
SP3.311.300.392.356.677 Expectativa de Vida Ativa
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, triple-blind, randomized controlled clinical trial. Participants will be randomly allocated to auriculotherapy plus exercise, placebo auriculotherapy plus exercise, or exercise alone groups. Participants will be randomized using statistical software using the block method to ensure that the number of participants in each group is balanced in each phase or location. Participants will be allocated in blocks of 3, 6, or 9 units. Both the evaluator and the statistician will be blinded to treatment allocation. Experimental group 1 (auriculotherapy plus exercise): 38 participants of both sexes with chronic musculoskeletal pain will receive weekly auriculotherapy sessions (one session per week/predetermined points related to pain and inflammation) and will perform two exercise sessions (sixty minutes), twice a week, for eight weeks. Experimental group 2: (placebo auriculotherapy plus exercises): 38 participants, of both sexes, with chronic musculoskeletal pain, will receive weekly sessions of placebo auriculotherapy (one session per week / predetermined points NOT related to pain and inflammation), and will perform two exercise sessions (sixty minutes), twice a week, for eight weeks. Control group: 37 participants, of both sexes, with chronic musculoskeletal pain, will perform two exercise sessions (sixty minutes), for eight weeks.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, triplo-cego. Os participantes serão alocados, aleatoriamente, nos grupos auriculoterapia mais exercício físico, auriculoterapia placebo mais exercício físico, ou exercício físico, isoladamente. A randomização dos participantes será feita através do software estatístico, pelo método de blocos para garantir que o número de participantes em cada grupo seja equilibrado em cada fase ou local. Serão alocados participantes agrupados em blocos de 3, 6 ou 9 unidades. Tanto o avaliador, quanto o estatístico, serão cegados quanto a alocação do tratamento. Grupo experimental 1 (auriculoterapia mais exercícios): 38 participantes, de ambos os sexos, com dor musculoesquelética crônica, receberão sessões semanais de auriculoterapia (uma sessão semanal / pontos pré-determinados relacionados à dor e inflamação), e realizarão duas sessões de exercícios (sessenta minutos), duas vezes na semana, durante 08 oito semanas. Grupo experimental 2: (auriculoterapia placebo mais exercícios): 38 participantes, de ambos os sexos, com dor musculoesquelética crônica, receberão sessões semanais de auriculoterapia placebo (uma sessão semanal / pontos pré-determinados NÃO relacionados à dor e inflamação), e realizarão duas sessões de exercícios (sessenta minutos), duas vezes por semana, durante oito semanas. Grupo controle: 37 participantes, de ambos os sexos, com dor musculoesquelética crônica, realizarão duas sessões de exercícios (sessenta minutos), durante oito semanas.
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Descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 113 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Primary Health Care users in the city of Diamantina-MG; both sexes; age between 18 and 65 years; nonspecific low back pain (pain between the lower margins of the ribs and the gluteal folds) (AIRAKSINEN et al., 2006); neck pain; osteoarthritis; pain lasting at least three months; pain intensity with a minimum score of 5 points on the numerical pain scale
pt-br
Usuários da Atenção Primária à Saúde do município de Diamantina-MG; ambos os sexos; idade entre 18 e 65 anos; dor lombar inespecífica (dor entre as margens inferiores das costelas e as pregas glúteas) (AIRAKSINEN et al., 2006); cervicalgia; osteoartrite; dor com duração mínima de três meses; intensidade da dor com pontuação mínima de 5 pontos na escala numérica de dor
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Exclusion criteria:
en
Fibromyalgia; neoplasms; radiculopathies; active inflammatory diseases; previous fractures of the spine or lower limbs; previous surgery; other treatment for pain besides exercise in the last 3 months; presence of infection; inflammation or injury in the ear; allergy to microporous tape; use of opioid-type pain relief medications; contraindications for regular physical exercise; pregnancy
pt-br
Fibromialgia; neoplasias; radiculopatias; doenças inflamatórias ativas; fraturas prévias de coluna ou membros inferiores; realização de cirurgia prévia; outro tratamento para dor além de exercícios nos últimos 03 meses; presença de infecção; inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; alergia à fita microporosa; uso de medicamentos para alívio da dor do tipo opioide; contraindicações para a prática regular de exercícios físicos; gravidez
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain intensity: A reduction in pain intensity is expected, assessed using the numerical pain scale, with 0 representing no pain" and 10 representing the worst imaginable pain. Pain measurement will be conducted before and after the eight-week intervention and during follow-ups at fifteen days, one month, and three months
pt-br
Intensidade da dor: Espera-se encontrar uma redução da intensidade da dor, avaliada através da escala numérica de dor, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. A mensuração da dor será feita pré e após as oito semanas de intervenção; e em um seguimento de quinze dias, um mês e três meses
-
Secondary outcomes:
en
Disability: A reduction in disability is expected, measured by the WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) questionnaire with 12 items, version adapted to the Portuguese language. The questionnaire will be applied before and after eight weeks of intervention and in a follow-up of fifteen days, one month and three months after the end of the activities
pt-br
Incapacidade: Espera-se uma redução da incapacidade, mensurada pelo questionário WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0), com 12 itens, versão adaptada para a Língua Portuguesa. O questionário será aplicado pré e pós oito semanas de intervenção, e em um seguimento de quinze dias, um mês e três meses após o término das atividades
en
Depressive symptoms: A reduction in depressive symptoms is expected, measured using the BDI (Beck Depression Inventory) adapted to Portuguese, applied before and after eight weeks of intervention, and in a follow-up of fifteen days, one month and three months after the end of the activities
pt-br
Sintomas depressivos: Aguarda-se uma redução dos sintomas depressivos, mensurados através do BDI (Inventário de Depressão de Beck) adaptado para o português, aplicado pré e pós oito semanas de intervenção, e em um seguimento de quinze dias, um mês e três meses após o término das atividades
en
Beliefs and attitudes towards pain: These will be measured using the SOPA-brief (Survey of Pain Attitudes-brief). A reduction in the score obtained in the questionnaire is expected which will be applied before and after eight weeks of intervention, and in a follow-up of fifteen days, one month and three months after the end of the intervention
pt-br
Crenças e atitudes frentes à dor: Serão mensuradas através do IAD-Breve (Inventário de Atitudes frente à Dor Crônica). Espera-se uma redução na pontuação obtida no questionário, que será aplicado pré e pós oito semanas de intervenção, e em um seguimento de quinze dias, um mês e três meses após o término da intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Kaio Cesar Pinhal
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- Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Alto da Jacuba
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (35) 991578425
- Email: kaiopinhal@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Scientific contact
- Full name: Kaio Cesar Pinhal
-
- Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Alto da Jacuba
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (35) 991578425
- Email: kaiopinhal@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
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Site contact
- Full name: Kaio Cesar Pinhal
-
- Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Alto da Jacuba
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (35) 991578425
- Email: kaiopinhal@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.