RBR-3x9ypky Study on the gradual introduction of baked milk foods for the treatment of cow’s milk allergy.

Date of registration: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-6938

• Public title:

  en

  Study on the gradual introduction of baked milk foods for the treatment of cow’s milk allergy.

  pt-br

  Estudo sobre a introdução gradual de alimentos assados com leite para tratamento da alergia ao leite de vaca.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96092418.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.212.435
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cow's milk allergy

  pt-br

  alergia ao leite de vaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  t78.4 Non-specified allergy

  pt-br

  t78.4 alergia não especificada

• Specific descriptors:

  en

  T78.1 Other adverse food reactions, not elsewhere classified"

  pt-br

  T78.1 Outras reações de intolerância alimentar não classificadas em outra parte

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label randomized controlled clinical trial. In the intervention group, there will be a gradual and systematic intake of extensively heat-processed milk as a treatment for allergic individuals, administered in the form of cake (with milk) or cookies (with milk), depending on each individual’s baseline sensitivity. The sample size was determined based on the primary outcome (categorical data), using data from previous studies and hypothesis testing for comparison of proportions. Based on prior studies, it was anticipated that at most 20% of participants in the placebo group and at least 70% of participants in the treatment group would tolerate 5 g of cow’s milk during the oral food challenge at the end of treatment. To achieve a significance level (alpha) of 0.05 and a statistical power of 0.8, and assuming a 10% loss to follow-up, a minimum of 72 participants was required, ideally equally allocated between the groups. The intervention arms will be two: intervention group (cookie tolerance threshold and cake tolerance threshold) and two control groups (cookie tolerance threshold and cake tolerance threshold)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com grupo controle, aberto.No grupo intervenção haverá ingesta gradual e sistemática de leite extensivamente processado termicamente como tratamento para alérgicos através de bolo (com leite) ou bolacha (com leite) a depender a sensibilidade inicial de cada indivíduo. O tamanho da amostra foi determinado pelo desfecho primário (dado categórico) com base em dados de estudos anteriores e teste de hipóteses para comparação de proporções. Com base em estudos prévios, antecipou-se que, no máximo, 20% dos participantes no grupo placebo e, no mínimo, 70% dos participantes no grupo tratamento tolerariam 5 g de leite de vaca no teste de provocação oral ao final do tratamento. Para alcançar um nível de significância (alfa) de 0,05 e um poder estatístico de 0,8, e estimando 10% de perdas eram necessários no mínimo 72 participantes, idealmente divididos igualmente nos grupos. Os braços da intervenção serão: dois intervenção (limiar de tolerância bolacha e limiar de tolerância bolo) e dois controles (limiar de tolerância bolacha e limiar de tolerância bolo)

• Descriptors:

  en

  z51.6 Desensitization to allergens

  pt-br

  z51.6 Dessensibilização a alérgenos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	2 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  A convincing clinical history of IgE-mediated cow’s milk allergy; positive cow’s-milk–specific IgE (>0.1 kU/L) in the most recent test (collected up to 12 months prior to the date of inclusion) and/or a positive skin prick test (>3mm); casein-specific IgE ≤50 kU/L in the most recent test, collected within up to 12 months prior to the date of inclusion; evidence of ongoing clinical allergy. The criteria used to define ongoing allergy was the last allergic reaction reported by the patient during the clinical history as follow: less than 1 year for patients aged ≤4 years and less than 2 years for patients aged ≥5 years; any gender was included; minimal age 2 years old

  pt-br

  História convincente de alergia ao leite de vaca mediada por IgE; IgE específica para leite de vaca positiva (>0,1kU/L) no último exame colhido (até 12 meses anteriores à data de inclusão) e/ou teste cutâneo de leitura imediata (Prick-Test) positivo. Para o teste cutâneo foi considerado como resultado positivo pápula ≥3mm; IgE específica para caseína ≤ 50kU/L no último exame colhido, até 12 meses anteriores da data da inclusão; história clínica de alergia vigente, ou seja, sem possibilidade de o paciente já estar tolerante ao início da intervenção. O critério usado para alergia vigente se deu pelo tempo da última reação alérgica referida pelo paciente durante a anamnese médica. O tempo estipulado variou de acordo com a idade da seguinte forma: reação há menos de 1 ano para pacientes com idade ≤ 4 anos; reação há menos de 2 anos para pacientes com idade > 5 anos; todas os gêneros foram incluidos; idade a partir de 2 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled allergic comorbidities such as moderate to severe atopic dermatitis, asthma, and rhinitis; negative cow’s-milk–specific IgE or immediate-reading skin prick test (≤0.1 kU/L or ≤3 mm, respectively), regardless of a clinical history suggestive of allergy; a clinical history of allergic reactions to baked milk within the past 6 months; serum casein levels ≥51 kU/L; regular consumption of baked milk prior to initiation of the protocol; a confirmed diagnosis of eosinophilic esophagitis; pregnancy; mental or cognitive impairment that precludes understanding of the procedure and assessment of risks, as well as difficulty in promptly recognizing allergic reactions and implementing emergency measures.

  pt-br

  Comorbidades alérgicas não controladas como dermatite atópica moderada/grave, asma e rinite; IgE específica ou teste cutâneo de leitura imediata para leite de vaca negativos (≤ 0,1 kU/L ou 3 mm, respectivamente) independente de história clínica sugestiva de alergia; história clínica de reação alérgica pelo leite na sua forma processada (assados) há menos de 6 meses; níveis séricos de caseína ≥ 51 kU/L; já estar comendo com regularidade alimentos assados com leite previamente ao início do protocolo; diagnóstico confirmado de esofagite eosinofílica; gestantes; incapacidade mental ou cognitiva que impossibilite a compreensão do procedimento e avaliação de riscos, bem como dificuldade de pronta identificação de reações alérgicas para medidas de emergência;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The goal is for individuals to become able to ingest 150 mL of fresh milk without any allergic reaction.

  pt-br

  Espera-se tornar os indivíduos capazes de ingerir 150 ml de leite in natura sem nenhum tipo de reação alérgica

• Secondary outcomes:

  en

  A partial increase in tolerance to cow’s milk (i.e., less than 150 mL) is expected as a secondary outcome. Besides that we expect no changes in body mass index at the end of treatment. Regarding biomarkers, a reduction in specific IgE levels, an increase in specific IgG4 levels, an increase in regulatory T lymphocytes (Tregs), a reduction in wheal size on the milk skin prick test, and an improvement in quality of life are expected.**

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da tolerancia pacialmente ao leite de vaca ( menos de 150 ml) como desfecho secundário. Espera-se também encontrar um índice de massa corpórea ao final do tratamento sem alteração. Dos biomarcadores espera-se diminuiçao dos IgEs específicos, aumento do IgG4 específico, aumento dos linfócitos T reguladores (Treg), diminuiçao do tamanho da pápula do Prick test com leite, aumento na qualidade de Qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Salles Cunha
  • • Address: Rua Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)982333394
  • Email: patricia.cunha@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Salles Cunha
  • • Address: Rua Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)982333394
  • Email: patricia.cunha@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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