Public trial
RBR-3x9gb8s Effects of body vibration combined with respiratory physiotherapy in patients with pulmonary emphysema and osteoporosis:...
Date of registration: 05/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy and safety of a whole-body vibration protocol combined with pulmonary rehabilitation on the functional capacity and bone quality of patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: a prospective randomized controlled single-blind clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança de um protocolo de vibração de corpo inteiro combinado à reabilitação pulmonar sobre a capacidade funcional e qualidade óssea de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado mono-cego
es
Evaluation of the efficacy and safety of a whole-body vibration protocol combined with pulmonary rehabilitation on the functional capacity and bone quality of patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: a prospective randomized controlled single-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-2859
-
Public title:
en
Effects of body vibration combined with respiratory physiotherapy in patients with pulmonary emphysema and osteoporosis: a controlled clinical study
pt-br
Efeitos da vibração corporal combinada com fisioterapia respiratória em pacientes com Enfisema Pulmonar e Osteoporose: um estudo clínico controlado
-
Scientific acronym:
pt-br
-
Public acronym:
pt-br
-
Secondaries identifiers:
-
7.481.768
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
84765424.4.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.481.768
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Sarcopenia; Osteoporosis
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Sarcopenia; Osteoporose
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C08.381.495.389 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
en
C10.597.613.612.500 Sarcopenia
pt-br
C10.597.613.612.500 Sarcopenia
en
C05.116.198.579 Osteoporosis
pt-br
C05.116.198.579 Osteoporose
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective randomized controlled single-blind clinical trial with two groups. Intervention group: 40 patients with chronic obstructive pulmonary disease will receive conventional pulmonary rehabilitation combined with whole-body vibration on a vibrating platform turned on with parameters of 0.6 g acceleration, 60 Hz frequency and 0.4 mm amplitude for 20 minutes per session 3 times a week for 12 weeks and Control group: 40 patients with chronic obstructive pulmonary disease will receive conventional pulmonary rehabilitation combined with a vibrating platform turned off under the same time and frequency conditions. For allocation into groups, randomization will be performed in blocks, ensuring that the intervention and control groups are balanced in terms of the number of participants; each block will have 50% of the participants. Each participant will have a number that will be generated by computer. Accessing the website https://www.random.org/sequences/, where the lowest value will be one and the highest will be the maximum number of participants. The hidden allocation format will be automatically generated by the website, divided into two columns, the first will be the control group and the second the intervention. The research subjects will be selected by convenience, with the aim of recruiting the largest number of participants in the research. There is a possibility of 40 patients accepting the invitation to participate in the study, 20 per group. Pulmonary rehabilitation procedures will include aerobic exercises on a treadmill and stationary bicycle, muscle strength training and education about the disease with a progressive increase of 10% of the load every 4 sessions. Baseline and post-intervention assessments will include bone densitometry by dual X-ray emission, high-resolution peripheral computed microtomography, functional tests and collection of blood biochemical markers.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado mono-cego com dois grupos Grupo intervenção 40 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica receberão reabilitação pulmonar convencional combinada com vibração de corpo inteiro em plataforma vibratória ligada com parâmetros de 0,6 g de aceleração 60 Hz de frequência e 0,4 mm de amplitude durante 20 minutos por sessão 3 vezes por semana por 12 semanas e Grupo controle 40 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica receberão reabilitação pulmonar convencional combinada com plataforma vibratória desligada nas mesmas condições de tempo e frequência. Para alocação nos grupos a randomização será realizada em bloco, garantindo que os grupos intervenção e grupos controles sejam equilibrados quanto ao número de participantes, cada bloco terá 50% dos participantes. Cada participante terá um número que será gerado por computador. Acessando o site https://www.random.org/sequences/, onde o menor valor será um e o maior será o número máximo de participantes. O formato de alocação oculta será gerado automaticamente pelo site, dividido em duas colunas, a primeira será o grupo controle e a segunda intervenção. Os sujeitos da pesquisa serão selecionados por conveniência, com o objetivo de recrutar o maior número de participantes na pesquisa. Existindo a possibilidade de 40 pacientes aceitarem o convite de participar do estudo, 20 por grupo. Os procedimentos de reabilitação pulmonar incluirão exercícios aeróbicos em esteira e bicicleta ergométrica treinamento de força muscular e educação sobre a doença com incremento progressivo de 10% da carga a cada 4 sessões. As avaliações basais e pós-intervenção incluirão densitometria óssea por dupla emissão de raios X microtomografia computadorizada periférica de alta resolução testes funcionais e coleta de marcadores bioquímicos sanguíneos
-
Descriptors:
en
E02.190 Rehabilitation
pt-br
E02.190 Reabilitação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 45 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Sign the informed consent form thus authorizing their participation in the research; participants with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease; men or women; age over 45 years; they will need to walk without assistance or supervision from others even if they use some type of walking aid
pt-br
Assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido autorizando assim sua participação na pesquisa; serão incluídos no estudo participantes com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; homens ou mulheres; idade superior a 45 anos; precisarão deambular sem assistência ou supervisão de outros mesmo que para isso utilizem algum tipo de dispositivo auxiliar de marcha
-
Exclusion criteria:
en
Hypercalcemia; severe vitamin D deficiency (25-hydroxyvitamin D < 12 nanograms per milliliter); uncompensated thyroid function disorders; creatinine clearance < 45 milliliters per minute; recent history of hip fracture (< 12 months); alcohol or illicit drug dependence; use of teriparatide; calcitonin; androgens; estrogens or selective estrogen receptor modulators in the past 6 months; use of bisphosphonates in the past 12 months; osteoarthritis with synovitis; use of osteoarticular prostheses; severe heart failure
pt-br
Hipercalcemia; deficiência grave de vitamina D (25-hidroxivitamina D < 12 nanogramas por mililitro); distúrbios da função tireoidiana não compensada; clearance de creatinina <45 mililitro por minuto; história recente de fratura do quadril (<12 meses); dependência de álcool ou drogas ilícitas; uso de teriparatida; calcitonina; andrógenos; estrógenos ou moduladores seletivos dos receptores de estrógeno nos últimos 6 meses; uso de bisfosfonatos nos últimos 12 meses; osteoartrite com sinovite; uso de próteses osteoarticulares; insuficiência cardíaca grave
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To investigate, in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) undergoing a conventional pulmonary rehabilitation protocol for 12 weeks, the possible additional effects of low-intensity whole-body mechanical vibration on several health parameters, compared to a control group undergoing only the conventional protocol.
pt-br
Investigar, em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) submetidos ao protocolo convencional de reabilitação pulmonar por 12 semanas, os possíveis efeitos adicionais da vibração mecânica de corpo inteiro de baixa intensidade sobre diversos parâmetros de saúde, comparados a um grupo controle submetidos apenas ao protocolo convencional.
-
Secondary outcomes:
en
Investigate possible changes in the musculoskeletal system through body composition, neuromuscular function parameters and blood biomarkers of bone and muscle metabolism
pt-br
Investigar possíveis modificações no sistema musculoesquelético através da composição corporal, parâmetros de função neuromuscular e de biomarcadores sanguíneos dos metabolismos ósseo e muscular
en
Assess possible changes in cardiorespiratory function and biochemical markers of inflammation
pt-br
Avaliar possíveis alterações sobre função cardiorrespiratória e marcadores bioquímicos da inflamação
en
To assess changes in bone structure through high-resolution peripheral computed microtomography (HRpQCT) analysis
pt-br
Avaliar alterações na estrutura óssea por meio da análise por microtomografia computadorizada periférica de alta resolução (HRpQCT)
en
To examine the effects of vibration on patients' activities of daily living, quality of life and cognitive function
pt-br
Examinar os efeitos da vibração sobre as atividades da vida diária, a qualidade de vida e a função cognitiva dos pacientes
en
To analyze changes in peripheral blood perfusion of patients induced by the effects of vibration through thermography
pt-br
Analisar as alterações na perfusão sanguínea periférica dos pacientes induzidas pelos efeitos da vibração através da termografia
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Francisco Vieira de Melo
-
- Address: Avenida Onze de Junho, 1425
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04041-054
- Phone: +55 (081) 999406684
- Email: melorfv@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Francisco Vieira de Melo
-
- Address: Avenida Onze de Junho, 1425
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04041-054
- Phone: +55 (081) 999406684
- Email: melorfv@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Rafael Francisco Vieira de Melo
-
- Address: Avenida Onze de Junho, 1425
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04041-054
- Phone: +55 (081) 999406684
- Email: melorfv@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.