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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3x5c7g Treatment of Stress Urinary Incontinence in menopause


                                Date of registration:
                                
                                    06/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical study randomized in the treatment of Stress Urinary Incontinence in women in post-menopause

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico randomizado no tratamento da Incontinência Urinária por Esforço em mulheres na pós-menopausa

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1213-2587
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Treatment of Stress Urinary Incontinence in menopause
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento da Incontinência Urinária por Esforço na menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    80515817.4.0000.5236 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.434.321
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Centro Universitário de Barra Mansa
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        SOBEU - Associação Barramansense de Ensino
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário de Barra Mansa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário de Barra Mansa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    SOBEU - Associação Barramansense de Ensino
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stress Urinary Incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência Urinária por Esforço
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group A: 15 women with post-menopausal stress urinary incontinence will be treated with vaginal pressure biofeedback. The patients will perform 3 series of 10 isometric contractions of 2, 4 or 8 seconds each, and 3 series of 10 isotonic contractions. Group B: 15 patients with stress urinary incontinence will be assisted by the application of functional elastic bandage in the region of the sacral vertebrae 2 to 4. Group C: 15 women with postmenopausal stress urinary incontinence will be treated with the use of vaginal pressure biofeedback. The patients will perform 3 series of 10 isometric contractions of 2, 4 or 8 seconds each, and 3 series of 10 isotonic contractions, and then will be submitted to the application of functional elastic bandage in the region of the sacral vertebrae 2 to 4. Participants will be divided into groups randomized, and treatment will consist of 16 visits, 2 times a week for 2 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo A: 15 mulheres com incontinência urinária por esforço na pós menopausa serão atendidas com a utilização do biofeedback pressórico vaginal.  As pacientes realizarão 3 séries de 10 contrações isométricas de 2, 4 ou 8 segundos cada, e 3 séries  de 10 contrações isotônicas. Grupo B: 15 pacientes com incontinência urinária de esforço serão atendidas através da aplicação de bandagem elástica funcional na região das vértebras sacrais 2 a 4. Grupo C: 15 mulheres com incontinência urinária por esforço na pós menopausa serão atendidas com a utilização do biofeedback pressórico vaginal.  As pacientes realizarão 3 séries de 10 contrações isométricas de 2, 4 ou 8 segundos cada, e 3 séries  de 10 contrações isotônicas, e a seguir, serão submetidas à aplicação da bandagem elástica funcional na região das vértebras sacrais 2 a 4. As participantes serão divididas nos grupos de forma aleatorizada, e o tratamento constará de 16 atendimentos, 2 vezes por semana durante 2 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                F
                                                40 Y
                                                90 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age range between 40 and 90 years; minimum period of one year of amenorrhea before the evaluation; without cognitive and or communication problem; who agree to participate in the study according to the informed consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Faixa etária entre 40 e 90 anos; período mínimo de um ano de amenorreia antes da avaliação; sem problema cognitivo e ou de comunicação; que aceitem participar do estudo de acordo com o termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients less than 40 years and older than 90 years; continents; who have urinary incontinence other than effort; have neurological; visual; auditory; cognitive; oncological; prolapse; intact hymen; vaginal narrowing; vaginal or urinary infection; gynecological uterus; recent gynecological surgery; skin lesions or diseases; allergic processes to the functional elastic bandage or the condom used; musculoskeletal conditions that prevent the performance of the tests and or treatment; being in another physiotherapeutic treatment for the pelvic floor musculature and who refuse to sign the free and informed consent form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade inferior a 40 e superior a 90 anos; continentes; que tenham outra incontinência urinária que não a por esforço; apresentarem problemas neurológicos; visuais; auditivos; cognitivos; oncológicos; prolapsos; hímen intacto; estreitamento vaginal; infecção vaginal ou urinária; útero gravídico; realização de cirurgia ginecológica recente; lesões ou doenças de pele; processos alérgicos à bandagem funcional elástica ou ao preservativo utilizado; patologias musculoesqueléticas que impeçam a realização dos testes e ou tratamento; estar em outro tratamento fisioterápico para a musculatura do assoalho pélvico; que se negarem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase muscle strength of the pelvic floor observed through the Ortiz scale and pressure perineometer and improvement in quality of life verified through the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form or ICIQ SF and Incontinence Quality of life Questionnaire or I-QoL questionnaire. from the observation d a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements. Data collected before and after the intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da força muscular do assoalho pélvico observada através da escala de Ortiz e do perineômetro de pressão e melhora da qualidade de vida verificada através dos questionários International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form ou ICIQ SF e Incontinence Quality of life Questionnaire ou I-QoL, a partir da constatação d uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Dados coletados antes e após a intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increase muscle strength of the pelvic floor observed through the Ortiz scale and pressure perineometer and improvement in quality of life verified through the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form or ICIQ SF and Incontinence Quality of life Questionnaire or I-QoL questionnaire. from the observation d a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements. Data collected before the intervention and one month after the intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da força muscular do assoalho pélvico observada através da escala de Ortiz e do perineômetro de pressão e melhora da qualidade de vida verificada através dos questionários International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form ou ICIQ SF e Incontinence Quality of life Questionnaire ou I-QoL, a partir da constatação d uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Dados coletados antes da intervenção e um mês após o término desta.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ariela  Torres Cruz
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Prefeito Mário Pinto dos Reis, 124/701. Verbo Divino.
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Barra Mansa / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            27345-360
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-024-992192494
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário de Barra Mansa
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ariela  Torres Cruz
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Prefeito Mário Pinto dos Reis, 124/701. Verbo Divino.
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Barra Mansa / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            27345-360
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-024-992192494
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário de Barra Mansa
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ariela  Torres Cruz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Prefeito Mário Pinto dos Reis, 124/701. Verbo Divino.
                                                        
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                                                            Barra Mansa / Brazil
                                                        
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                                                    Centro Universitário de Barra Mansa
                                                
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