Public trial
RBR-3x57fj Analgesic and adjuvant anesthetic effect of tramadol after third molar surgery
Date of registration: 05/17/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Postoperative analgesia and anesthetic effect of local tramadol chloridrate injection after oral surgery
pt-br
Analgesia pós-operatória e ação anestésica do cloridrato de tramadol utilizado localmente após cirurgia bucal
es
Postoperative analgesia and anesthetic effect of local tramadol chloridrate injection after oral surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1128-1902
-
Public title:
en
Analgesic and adjuvant anesthetic effect of tramadol after third molar surgery
pt-br
Efeito analgésico e anestésico do tramadol após cirurgias para extração do dente ciso
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Adendo 95/08
Issuing authority: Comitê de Ética Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo -USP SP
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0573/07
Issuing authority: Comitê de Ética Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
0496.0.015.000-07
Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
-
Adendo 95/08
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postsurgical pain, unerupted tooth
pt-br
Dor pós-operatória, dente não-erupcionado
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
52 patients will be selected and 104 bilateral unerupted third molar extractions were performed in both sides of the same patient with a washout period of one week between one and other surgery. Each side to be operated, of the same patient,will be allocated in one of the study group randomized by an computer program: Group T (n=52) the surgical side with receive 2mL of 100mg-tramadol inject submucosally in operated region and inside thooth alveolous immediately after surgery and Group P (n=52) the contra-lateral side will receive 2ml of aline solution as the same manner. Each side will be operate within a wash-out period of one week. Oral surgery will be held under local anesthesy and when necessary crown and roots will be cut using surgical burs under sterile saline solution irrigation. Neither the surgeon nor the patient will know which medication is going to be injected in the first or the second side. Medications and placebo will be prepared by another operator (non-surgeon)to assure double blinding of the research.
pt-br
Serão selecionados 52 pacientes e executadas as exodontias de 104 terceiros molares inferiores posicionados incorretamente, bilateralmente de cada paciente. Cada lado a ser operado, do mesmo paciente, será alocado em um dos grupos da pesquisa seguindo um processo de randomização por sorteio em programa de computador: Grupo T (n=52) - o lado operado que recebe 2ml de 100mg de tramadol injetados na submucosa no local da cirurgia e dentro do alvéolo imediatamente após o término da cirurgia e Grupo P (n=52) - o lado contra-lateral que recebe 2ml de solução salina normal da mesma maneira. Cada lado será operado com intervalo mínimo de 1 semana entre uma cirurgia e outra. As cirurgias serão conduzidas sob anestesia local e, quando necessária odontosecção da coroa e das raízes será executada por meio de instrumento cortante rotatório-brocas de aço sob irrigação por solução salina. O paciente será controle dele mesmo. O cirurgião operador nem os pacientes alocados terão conhecimento de qual medicação receberão o primeiro e segundo lados. As medicações serão preparadas por outro cirurgião (não operador) para manter a randomização e para assegurar o cegamento duplo da pesquisa
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
D02.033.480.300.802 Tramadol
pt-br
D02.033.480.300.802 Tramadol
es
D02.033.480.300.802 Tramadol
Recruitment
- Study status: data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 25 Y -
Inclusion criteria:
en
Both gender, above 18 years of age, necessity of removal of inferior impacted third molars, symetric and bilateral
pt-br
Ambos os gêneros, idade acima de 18 anos, necessidade de remoção de terceiros molares inferiores impactados simétricos e bilaterais
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Exclusion criteria:
en
In use of analgesic or anti-inflammatory drugs before 24 hours treatment, history of seizure, pregnancy, lactation, history of psychiatric illness, allergy to the drugs used in this study
pt-br
Em uso de analgésico ou antinflamatório 24horas antes da cirurgia, histórico de desmaios, histórico de convulsão, gestantes, lactantes, histórico de doença psiquiátrica, alergia às drogas utilizadas neste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment cross-over 2 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain reduction after surgery will be measured by an visual analogical scale (VAS). The hypotheses is that the 100mm visual analogical scale will show lower rates after 4, 8, 24, and 72 hours after surgery
pt-br
Redução da dor após cirurgia de terceiros molares será medida por escala visual analógica. Espera-se que a escala visual analógica de 100mm apresente valores mais baixos a nos períodos avaliados de 4, 8, 24 48 e 72 horas após as cirurgias.
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Secondary outcomes:
en
Absence of adverse effects reports during postoperative period until suture removal, eight days after surgery, acessed by patient's clinical file
pt-br
Ausência de relatos de efeitos adversos durante o curso pós-operatório até a remoção da sutura oito dias após a cirurgia, avaliada através das informações contidas no prontuário do paciente.
en
Analgesic consumption reduction associated to tramadol use, assessed by patient's diary informations noting the exact moment of anesthetic wore-off
pt-br
Redução do consumo de analgésicos associada ao uso do tramadol, avaliada pelas informações contidas no diário do paciente quanto ao momento exato de término da sensação anestésica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Cristina Zindel Deboni
-
- Address: Avenida Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)3091-7832
- Email: mczdebon@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Maria Cristina Zindel Deboni
-
- Address: Avenida Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)3091-7832
- Email: mczdebon@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
- Full name: Marcelo Minharro Cecchetti
-
- Address: Avenida Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)3091-7832
- Email: maceccheti@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Maria da Graça Naclério-Homem
-
- Address: Avenida Prof. Lineu Prestes, 2227 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)3091-7911
- Email: mgracanh@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
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