RBR-3x4pgn7 Effects of Transcranial Stimulation associated with Osteopathic Manual Therapy on the intensity of pain in individuals w...

Date of registration: 12/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-0744

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Stimulation associated with Osteopathic Manual Therapy on the intensity of pain in individuals with chronic low back pain, clinical trial, controlled, randomized and double blind.

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Transcraniana associada a Terapia Manual Osteopática sobre a intensidade da dor de indivíduos com dor lombar crônica, ensaio clínico, controlado, randomizado e duplo cego.

  es

  Efectos de la Estimulación Transcraneal asociada con la Terapia Manual Osteopática sobre la intensidad del dolor en individuos con lumbalgia crónica, ensayo clínico, controlado, aleatorizado y doble ciego.

• Scientific acronym:

  en

  tDCS

  pt-br

  ETCC

  es

  ETCD

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38113920.2.0000.5479
    Issuing authority: Fundação Arnaldo Vieira de Carvalho - Comitê de Ética da Santa Casa Misericórdia de São Paulo
  • 38113920.2.0000.5479
    Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
  • U1111-1261-0744
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 4.380.607
    Issuing authority: Fundação Arnaldo Vieira de Carvalho - Comitê de Ética da Santa Casa Misericórdia de São Paulo
  • U1111-1261-0744
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • U1111-1261-0744
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • U1111-1261-0744
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • U1111-1261-0744
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • U1111-1261-0744
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar

  es

  Dolor de la Región Lumbar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

• Specific descriptors:

  en

  M54.5 Low back pain

Interventions

• Interventions:

  en

  By conducting the study, it is expected to find a probable influence of osteopathic manipulative treatment (OMT) associated with transcranial direct current stimulation (tDCS) in increasing the painful threshold, functionality, biopsychosocial aspects and quality of life in participants with chronic low back pain of non-specific origin. Division of Groups • Group 1: active tDCS + active osteopathic treatment (29 participants) • Group 2: active tDCS + simulated osteopathic treatment (29 participants) • Group 3: simulated tDCS + active osteopathic treatment (29 participants) • Group 4: simulated tDCS + simulated osteopathic treatment (29 participants) • Total participants in study 116. For the sample calculation, the DSS Research tool was used. https://www.dssresearch.com/resources/calculators/sample-size-calculator-average/) INTERVENTION: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): For the present study, we will follow the protocol with positive effects of tDCS in participants with chronic low back pain on the intensity of pain, in which 10 sessions will be held for 2 weeks, 5 times a week (Monday to Friday) (Straudi S et al., 2018). tDCS will be applied with a tDCSDC-STIMULATOR device (NeuroConn, Germany), using two 5X5 cm (non-metallic) surface sponge electrodes, moistened in saline solution. The assembly will be performed following the 10-20 electrocephalogram system (Homan RW, et al., 1987), the anode electrode will be positioned at C3 or C4 (contralateral next to the pain complaint) and the cathode electrode in the supraorbital region ipsilateral to the region complaint of pain (Boggio et al., 2009), For patients whose pain was not predominantly on one side, the hemisphere contralateral to the patient's self-indication the dominant hand was stimulated. This approach is consistent with previous clinical studies (Fregni F. et al. 2006). In simulated stimulation, all electrode placement procedures will be performed, the stimulator will be turned on for 30 seconds. This way, the participants will have the initial sensation, but will not receive any stimulation for the remaining time. This procedure is a valid form of control in studies of transcranial direct current stimulation. (O'Connell et al., 2013). A current of 2mA (Straudi S et al., 2018) will be applied to M1 during the 20 minutes of each session. The device that will be used for electrical stimulation has a button that allows the operator to control the intensity of the current. Stimulation will be increased to 2mA and decreased gradually over the final ten-second period. tDCS has been known to induce long-lasting changes in cortical excitability in humans (Miranda PC et al., 2006;). It is a safe form of brain stimulation that involves the administration of a low-intensity single-phase electrical current in the scalp using silicone-sponge-type surface electrodes moistened in saline (Miranda PC et al., 2006 and Wagner T et al., 2007). The effects of stimulation are obtained by the movement of electrons due to the electric charges between them (Wagner T et al., 2007). The electrode poles for the stimulation of this current are the anode and the cathode, the anode being the positive pole and the cathode negative pole (Miranda PC et al., 2006). The direction of the electric current, that is, the direction of the electrons flows from the negative pole to the positive pole (Miranda PC et al., 2006). This flow will have different effects on biological tissues (Wagner T et al., 2007). During the application of tDCS, the electric current flows from the electrodes and penetrates the skull reaching the cortex (Wagner T et al., 2007). Although most current is dissipated between tissues above the cortex, a sufficient amount of current reaches cortical structures modifying the membrane potential of the cells located there (Miranda PC et al., 2006 and Wagner T et al., 2007) . One of the main mechanisms of action of tDCS is based on the inhibition or activation of voltage-dependent N-methyl-D - aspartate (NMDA) receptors (Liebetanz D et al., 2002). The effects of both poles are associated with the activation of this receptor, since the inhibition of its activation by pharmaceutical maneuvers (using dextromethorphan) cancels the effects of both poles (Liebetanz D et al., 2002). These effects suggest that there is a plastic alteration after the use of stimulation (Liebetanz D et al., 2002). Taking specific effects into account, anodic stimulation increases the rate of firing, boosting the depolarization of the postsynaptic membrane leading to an increase in intracellular calcium levels (Liebetanz D et al., 2002). For cathodic stimulation the effects can be based on a hyperpolarization of the membrane potential, which leads to depression of the synaptic strength (Liebetanz D et al., 2002). Baptista AF et al., 2019 published the consensus of Latin America and the Caribbean on non-invasive transcranial stimulation for the treatment of chronic pain, and cited studies that used tDCS in order to decrease the intensity of pain in individuals with chronic low back pain. Osteopathic Manipulative Treatment (OMT): Osteopathy is based on the interpretation of the individual as a unique and integrated being, aiming at the practice of the body as a whole, using techniques to relieve pain, restore function, promote health and well-being (Digiovanna EL et al., 1991). The treatment proposal consists of a wide range of manual techniques, which could be understood as approaches with purely mechanical effects on body tissues. However, using the neuromusculoskeletal system and its interface with other systems, osteopathic treatment can be applied in different contexts that aim to stimulate the self-regulatory mechanisms of the human body (Digiovanna EL. Et. Al., 1991). In November 2010, the American Osteopathic Association (American Osteopathic Association) published scientific guidelines (Clinical Guideline Subcommittee on Low Back Pain 2010), citing some clinical trials on the positive effects of osteopathy as a manipulative treatment for patients with low back pain (Licciardone JC, et al., 2003, Licciardone JC, et al., 2005). Osteopathic manipulative treatment is a method that is based on the interpretation of the individual as a unique and integrated being, rather than the union of physiological processes that occur individually in different systems (Parsons J. et al., 2006). It prioritizes a great relationship between the patient and the professional through the contact of the therapist's hands with the patient's body, aiming at the corporal, visceral and mental balance of the same. It is believed that through a treatment system that uses the hands, the body is able to create its own restoration instruments through a high cure, emphasizing emphasizes its action centered on the patient, instead of the conventional system centered on the disease (Sammut E. et al., 1998). Conceptually, osteopathy can be basically divided into three categories: structural osteopathy, visceral osteopathy and cranial osteopathy, however it must be clear that osteopathic philosophy involves deep global anatomical and physiological knowledge, relating all systems. In this way, Osteopathy differs from other methods of manual therapy, as it seeks integral work providing conditions for the organism itself to search for its own balance / homeostasis systems, following its principles created by Still (Parsons J. et al., 2006). In the early 1980s, the Educational Council on Osteopathic Principles (ECOP) published the five conceptual models related to osteopathic performance, which are: Biomechanical-structural; Neurological; Respiratory-circulatory; Metabolic-functional and Behavioral-biopsychosocial (Hendryx, JT 2014). The osteopathic manipulative treatment will be carried out by two experienced Osteopaths, graduated in Osteopathy (DO) and members of the Brazilian Osteopathy Registry (BOR), both osteopaths will not know about which patients were stimulated with active tDCS or placebo, this procedure will be adopted to maintain the objectives of the study. There will be 2 osteopathy consultations, one consultation per week, the first consultation will be held after the first tDCS session, and the second osteopathy consultation will be held after the sixth tDCS session. Osteopathic treatment will be based on the somatic dysfunctions found according to the parameters of tissue alteration, asymmetry, range of motion and sensitivity (TART), which guided the evaluation and osteopathic intervention. Somatic dysfunctions will be detected throughout the body and then balanced one by one to define a primary treatment order according to the TART parameters. The techniques of osteopathic treatment will focus on the correction of dysfunctions found during the initial physical examination and will include joint and myofascial techniques, balanced ligament tension, visceral manipulations and osteopathy in the cranial field. The simulated osteopathic treatment will be performed by the same osteopaths and will consist of a passive touch without joint manipulation in a protocoled order. Osteopaths will stand by the bed, touch the lumbar and dorsal spine of the subjects in the prone position for 10 minutes and, in the supine position, touch the shoulders, the hips for 10 minutes; then the neck, sternum and chest will be touched for 5 minutes each.

  pt-br

  Através da realização do estudo, espera-se encontrar uma provável influência do tratamento manipulativo osteopático (TMO) associado a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no aumento do limiar doloroso, funcionalidade, aspectos biopsicossociais e qualidade de vida em participantes com dor lombar crônica de origem inespecífica. Divisão dos Grupos • Grupo 1: ETCC ativa + tratamento osteopático ativo (29 participantes) • Grupo 2: ETCC ativa + tratamento osteopático simulado (29 participantes) • Grupo 3: ETCC simulado + tratamento osteopático ativo (29 participantes) • Grupo 4: ETCC simulado + tratamento osteopático simulado (29 participantes) • Total de participantes no estudo 116. • Para o cálculo amostral foi utilizada a ferramenta DSS Research. https://www.dssresearch.com/resources/calculators/sample-size-calculator-average/) INTERVENÇÃO: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC): Para o presente estudo, vamos seguir o protocolo com efeitos positivos da ETCC em participantes com dor lombar crônica sobre a intensidade da dor, no qual serão realizadas 10 sessões durante 2 semanas, sendo 5 vezes por semana (segunda a sexta-feira) (Straudi S et al., 2018). A ETCC será aplicada com um aparelho tDCSDC-STIMULATOR (NeuroConn, Alemanha), por meio de dois eletrodos-esponja de superfície (não metálicos) de 5X5 cm, umedecidos em solução salina. A montagem será realizada seguindo o sistema eletrocefalograma 10-20 (Homan RW, et al., 1987), o eletrodo ânodo será posicionado em C3 ou C4 (contralateral ao lado da queixa de dor) e o eletrodo cátodo na região supraorbital ipsilateral à região da queixa de dor (Boggio et al., 2009), Para pacientes cuja dor não era predominantemente em um lado, o hemisfério contralateral ao autoindicado do paciente a mão dominante foi estimulada. Esta abordagem é consistente com estudos clínicos anteriores (Fregni F. et al. 2006). Na estimulação simulada todos os procedimentos de colocação dos eletrodos serão realizados, o estimulador será ligado durante 30 segundos. Desta forma, os participantes terão a sensação inicial, mas não irão receber nenhuma estimulação no tempo restante. Este procedimento é uma forma válida de controle em estudos de estimulação transcraniana por corrente contínua. (O'Connell et al., 2013). Uma corrente de 2mA (Straudi S et al., 2018) será aplicada no M1 durante os 20 minutos de cada sessão. O aparelho que será utilizado para estimulação elétrica possui um botão que permite que o operador controle a intensidade da corrente. A estimulação será elevada até 2mA e diminuída gradualmente no período final de dez segundos. A ETCC tem sido conhecida por induzir alterações duradouras de excitabilidade cortical em humanos (Miranda PC et al., 2006;). É uma forma segura de estimulação cerebral que envolve a administração de uma corrente elétrica monofásica de baixa intensidade no couro cabeludo utilizando eletrodos de superfície do tipo silicone-esponja umedecidos em soro fisiológico (Miranda PC et al., 2006 e Wagner T et al., 2007). Os efeitos da estimulação são obtidos pela movimentação dos elétrons devido às cargas elétricas existentes entre eles (Wagner T et al., 2007). Os pólos dos eletrodos da estimulação desta corrente são o ânodo e o cátodo, sendo o ânodo pólo positivo e cátodo pólo negativo (Miranda PC et al., 2006). O sentido da corrente elétrica, ou seja, o sentido dos elétrons flui do pólo negativo para o pólo positivo (Miranda PC et al., 2006). Este fluxo irá gerar diferentes efeitos em tecidos biológicos (Wagner T et al., 2007). Durante a aplicação da ETCC, a corrente elétrica flui dos eletrodos e penetram o crânio atingindo o córtex (Wagner T et al., 2007). Embora ocorra dissipação da maior parte de corrente entre os tecidos acima do córtex, uma quantidade suficiente de corrente chega a estruturas corticais modificando o potencial de membrana das células ali localizadas (Miranda PC et al., 2006 e Wagner T et al., 2007). Um dos principais mecanismos de ação da ETCC está baseado na inibição ou ativação dos receptores N -metil- D - aspartato (NMDA) voltagem dependente (Liebetanz D et al., 2002). Os efeitos dos dois pólos estão associados a ativação deste receptor, uma vez que a inibição da sua ativação por manobras farmacêuticas (com uso de dextrometorfano) anula os efeitos de ambos os pólos (Liebetanz D et al., 2002). Estes efeitos sugerem que exista uma alteração plástica após a utilização da estimulação (Liebetanz D et al., 2002). Levando em consideração efeitos específicos, a estimulação anódica aumenta a taxa de disparos, impulsionando a despolarização da membrana pós-sináptica levando a um aumento dos níveis intracelulares de cálcio (Liebetanz D et al., 2002). Para a estimulação catódica os efeitos podem basear-se em uma hiperpolarização do potencial de membrana, o que leva à depressão da força sináptica (Liebetanz D et al., 2002). Baptista AF et al., 2019 publicaram o consenso da América Latina e do Caribe sobre estimulação transcraniana não invasiva para tratamento da dor crônica, e citaram estudos que utilizaram a ETCC com a finalidade de diminuir a intensidade da dor em indivíduos com dor lombar crônica. Tratamento Manipulativo Osteopático (TMO): A Osteopatia está baseada na interpretação do indivíduo como um ser único e integrado, visando à prática do corpo como um todo, utilizando técnicas para aliviar a dor, restaurar a função, promover a saúde e o bem-estar (Digiovanna EL et al., 1991). A proposta do tratamento é composta por um vasto conjunto de técnicas manuais, as quais poderiam ser compreendidas como abordagens com efeitos meramente mecânicos sobre os tecidos corporais. Contudo, utilizando o sistema neuromusculoesquelético e sua interface com outros sistemas, o tratamento osteopático pode ser aplicado em diferentes contextos que visam a estimular os mecanismos autorregulatórios do corpo humano (Digiovanna EL. et. al., 1991). Em novembro 2010, a Associação Americana de Osteopatia (American Osteopathic Association) publicou diretrizes científicas (Clinical Guideline Subcommittee on Low Back Pain 2010), citando alguns ensaios clínicos sobre os efeitos positivos da osteopatia como tratamento manipulativo para pacientes com dor lombar (Licciardone JC, et al., 2003, Licciardone JC, et al., 2005). O tratamento manipulativo osteopático é um método que se baseia na interpretação do indivíduo como um ser único e integrado, mais do que a união de processos fisiológicos que ocorrem individualmente em diferentes sistemas (Parsons J. et al., 2006). Prioriza uma relação grande entre o paciente e profissional através do contato das mãos do terapeuta com o corpo do doente, visando o equilíbrio corporal, visceral e mental do mesmo. Acredita-se que por meio de um sistema de tratamento que utiliza as mãos, o corpo é capaz de criar seus próprios instrumentos de restauração através de uma alta cura, enfatizando enfatiza a sua acão centrada no paciente, ao invés do sistema convencional centrado na doença (Sammut E. et al., 1998). De maneira conceitual, a Osteopatia pode ser subdividida basicamente em três categorias: Osteopatia estrutural, Osteopatia visceral e Osteopatia craniana, contudo deve ficar claro que a filosofia osteopática envolve o profundo conhecimento anatômico e fisiológico global, relacionando todos os sistemas. Desta forma, a Osteopatia diferencia-se de outros métodos de terapia manual, pois busca o trabalho integral proporcionando condições para que o próprio organismo busque seus próprios sistemas de equilíbrio/homeostase, seguindo seus princípios criados por Still (Parsons J. et al., 2006). No início da década de 1980, o Conselho Educacional de Princípios Osteopáticos (Educational Council on Osteopathic Principles – ECOP) publicou os cinco modelos conceituais relacionados à atuação osteopática, que são: Biomecânico-estrutural; Neurológico; Respiratório-circulatório; Metabólico-funcional e Comportamental-biopsicossocial (Hendryx, JT 2014). O tratamento manipulativo osteopático será realizado por dois Osteopatas experientes, diplomados em Osteopatia (D.O) e membros do Registro Brasileiro de Osteopatia (RBO), ambos osteopatas não saberão sobre quais pacientes foram estimulados com a ETCC ativa ou placebo, este procedimento será adotado para manter os objetivos do estudo. Serão realizadas 2 consultas de osteopatia, sendo uma consulta por semana, a primeira consulta será realizada após a primeira sessão de ETCC, e a segunda consulta de osteopatia será realizada após a sexta sessão de ETCC. O tratamento osteopático será baseado nas disfunções somáticas encontradas de acordo com os parâmetros de alteração tecidual, assimetria, amplitude de movimento e sensibilidade (TART), que orientaram a avaliação e intervenção osteopática. As disfunções somáticas serão detectadas em todo o corpo e depois equilibradas uma a uma para definir uma ordem primária de tratamento de acordo com os parâmetros TART. As técnicas do tratamento osteopático serão focadas na correção das disfunções encontradas durante o exame físico inicial e incluirão técnicas articulares e miofasciais, tensão ligamentar equilibrada, manipulações viscerais e osteopatia no campo craniano. O tratamento osteopático simulado será realizado pelos mesmos osteopatas e será constituído em um toque passivo sem manipulação articular em uma ordem protocolada. Os osteopatas ficarão de pé ao lado da cama, tocarão a coluna lombar e dorsal dos sujeitos em decúbito ventral por 10 minutos e, em decúbito dorsal, tocarão por 10 minutos os ombros, os quadris; então o pescoço, o esterno e o peito serão tocados por 5 minutos cada.

  es

  Al realizar el estudio, se espera encontrar una probable influencia del tratamiento de manipulación osteopática (TMO) asociado con la estimulación transcraneal de corriente directa (ETCC) en el aumento del umbral doloroso, la funcionalidad, los aspectos biopsicosociales y la calidad de vida en participantes con dolor lumbar crónico. de origen inespecífico. División de grupos • Grupo 1: ETCD activo + tratamiento osteopático activo (29 participantes) • Grupo 2: ETCD activo + tratamiento osteopático simulado (29 participantes) • Grupo 3: ETCD simulado + tratamiento osteopático activo (29 participantes) • Grupo 4: ETCD simulado + tratamiento osteopático simulado (29 participantes) • Total de participantes en el estudio 116. • Para el cálculo de la muestra se utilizó la herramienta DSS Research. https://www.dssresearch.com/resources/calculators/sample-size-calculator-average/) INTERVENCIÓN: Estimulación transcraneal de corriente directa (ETCD): Para el presente estudio, seguiremos el protocolo con efectos positivos de ETCD en participantes con dolor lumbar crónico sobre la intensidad del dolor, en el que se realizarán 10 sesiones durante 2 semanas, 5 veces por semana (de lunes a viernes) (Straudi S et al., 2018). El ETCD se aplicará con un dispositivo tDCSDC-STIMULATOR (NeuroConn, Alemania), utilizando dos electrodos de esponja de superficie de 5X5 cm (no metálicos), humedecidos en solución salina. El montaje se realizará siguiendo el sistema de electrocefalograma 10-20 (Homan RW, et al., 1987), el electrodo de ánodo se colocará en C3 o C4 (contralateral al lado de la queja de dolor) y el electrodo de cátodo en la región supraorbitaria ipsilateral a la región. queja de dolor (Boggio et al., 2009). Para los pacientes cuyo dolor no era predominante en un lado, se estimuló el hemisferio contralateral a la autoindicación del paciente, la mano dominante. Este enfoque es consistente con estudios clínicos previos (Fregni F. et al. 2006). En la estimulación simulada, se realizarán todos los procedimientos de colocación de electrodos y el estimulador se encenderá durante 30 segundos. De esta forma, los participantes tendrán la sensación inicial, pero no recibirán ningún estímulo durante el tiempo restante. Este procedimiento es una forma válida de control en estudios de estimulación transcraneal con corriente continua. (O'Connell et al., 2013). Se aplicará una corriente de 2mA (Straudi S et al., 2018) a M1 durante los 20 minutos de cada sesión. El dispositivo que se utilizará para la estimulación eléctrica tiene un botón que permite al operador controlar la intensidad de la corriente. La estimulación aumentará a 2 mA y disminuirá gradualmente durante el último período de diez segundos. Se sabe que ETCD induce cambios duraderos en la excitabilidad cortical en humanos (Miranda PC et al., 2006;). Es una forma segura de estimulación cerebral que implica la administración de una corriente eléctrica monofásica de baja intensidad en el cuero cabelludo utilizando electrodos de superficie tipo esponja de silicona humedecidos en solución salina (Miranda PC et al., 2006 y Wagner T et al., 2007). Los efectos de la estimulación se obtienen por el movimiento de electrones debido a las cargas eléctricas entre ellos (Wagner T et al., 2007). Los polos de los electrodos para la estimulación de esta corriente son el ánodo y el cátodo, siendo el ánodo el polo positivo y el polo negativo del cátodo (Miranda PC et al., 2006). La dirección de la corriente eléctrica, es decir, la dirección de los electrones fluye desde el polo negativo al polo positivo (Miranda PC et al., 2006). Este flujo tendrá diferentes efectos sobre los tejidos biológicos (Wagner T et al., 2007). Durante la aplicación de ETCD, la corriente eléctrica fluye desde los electrodos y penetra en el cráneo hasta llegar a la corteza (Wagner T et al., 2007). Aunque la mayor parte de la corriente se disipa entre los tejidos por encima de la corteza, una cantidad suficiente de corriente llega a las estructuras corticales modificando el potencial de membrana de las células allí ubicadas (Miranda PC et al., 2006 y Wagner T et al., 2007) . Uno de los principales mecanismos de acción de ETCD se basa en la inhibición o activación de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) dependientes de voltaje (Liebetanz D et al., 2002). Los efectos de ambos polos están asociados a la activación de este receptor, ya que la inhibición de su activación por maniobras farmacéuticas (utilizando dextrometorfano) anula los efectos de ambos polos (Liebetanz D et al., 2002). Estos efectos sugieren que existe una alteración plástica tras el uso de estimulación (Liebetanz D et al., 2002). Teniendo en cuenta los efectos específicos, la estimulación anódica aumenta la velocidad de disparo, impulsando la despolarización de la membrana postsináptica que conduce a un aumento en los niveles de calcio intracelular (Liebetanz D et al., 2002). Para la estimulación catódica, los efectos pueden basarse en una hiperpolarización del potencial de membrana, lo que conduce a una depresión de la fuerza sináptica (Liebetanz D et al., 2002). Baptista AF et al., 2019 publicaron el consenso de América Latina y el Caribe sobre la estimulación transcraneal no invasiva para el tratamiento del dolor crónico, y citaron estudios que utilizaron ETCD para disminuir la intensidad del dolor en personas con lumbalgia crónica. Tratamiento manipulativo osteopático (TMO): La osteopatía se basa en la interpretación del individuo como un ser único e integrado, con el objetivo de la práctica del cuerpo como un todo, utilizando técnicas para aliviar el dolor, restaurar la función, promover la salud y el bienestar (Digiovanna EL et al., 1991). La propuesta de tratamiento consta de un amplio abanico de técnicas manuales, que podrían entenderse como aproximaciones con efectos puramente mecánicos sobre los tejidos corporales. Sin embargo, utilizando el sistema neuromusculoesquelético y su interfaz con otros sistemas, el tratamiento osteopático se puede aplicar en diferentes contextos que tienen como objetivo estimular los mecanismos de autorregulación del cuerpo humano (Digiovanna EL. Et. Al., 1991). En noviembre de 2010, la Asociación Estadounidense de Osteopatía (Asociación Estadounidense de Osteopatía) publicó directrices científicas (Subcomité de Directrices Clínicas sobre Dolor Lumbar 2010), citando algunos ensayos clínicos sobre los efectos positivos de la osteopatía como tratamiento manipulativo para pacientes con dolor lumbar (Licciardone JC, et al., 2003, Licciardone JC, et al., 2005). El tratamiento manipulativo osteopático es un método que se basa en la interpretación del individuo como un ser único e integrado, más que en la unión de procesos fisiológicos que ocurren individualmente en diferentes sistemas (Parsons J. et al., 2006). Se prioriza una gran relación entre el paciente y el profesional a través del contacto de las manos del terapeuta con el cuerpo del paciente, buscando el equilibrio corporal, visceral y mental del mismo. Se cree que a través de un sistema de tratamiento que utiliza las manos, el cuerpo es capaz de crear sus propios instrumentos de restauración a través de un alto curado, enfatizando enfatiza su acción centrada en el paciente, en lugar del sistema convencional centrado en la enfermedad. (Sammut E. et al., 1998). Conceptualmente, la osteopatía se puede dividir básicamente en tres categorías: osteopatía estructural, osteopatía visceral y osteopatía craneal, sin embargo debe quedar claro que la filosofía osteopática implica un profundo conocimiento anatómico y fisiológico global, relacionando todos los sistemas. De esta manera, la Osteopatía se diferencia de otros métodos de terapia manual, ya que busca un trabajo integral brindando las condiciones para que el propio organismo busque sus propios sistemas de equilibrio / homeostasis, siguiendo sus principios creados por Still (Parsons J. et al., 2006). A principios de la década de 1980, el Educational Council on Osteopathic Principles (ECOP) publicó los cinco modelos conceptuales relacionados con el desempeño osteopático, que son: Biomecánico-estructural; Neurológico; Respiratorio-circulatorio; Metabólico-funcional y conductual-biopsicosocial (Hendryx, JT 2014). El tratamiento manipulativo osteopático será realizado por dos Osteópatas experimentados, licenciados en Osteopatía (DO) y miembros del Registro Brasileño de Osteopatía (RBO), ambos osteópatas no sabrán sobre qué pacientes fueron estimulados con ETCD activo o placebo, este procedimiento se adoptará para mantener los objetivos del estudio. Habrá 2 consultas de osteopatía, una consulta por semana, la primera consulta se realizará después de la primera sesión de ETCD y la segunda consulta de osteopatía se realizará después de la sexta sesión de ETCD. El tratamiento osteopático se basará en las disfunciones somáticas encontradas según los parámetros de alteración tisular, asimetría, rango de movimiento y sensibilidad (TART), que guiaron la evaluación e intervención osteopática. Las disfunciones somáticas se detectarán en todo el cuerpo y luego se equilibrarán una a una para definir un orden de tratamiento primario de acuerdo con los parámetros de TART. Las técnicas de tratamiento osteopático se centrarán en la corrección de las disfunciones encontradas durante la exploración física inicial e incluirán técnicas articulares y miofasciales, tensión equilibrada de ligamentos, manipulaciones viscerales y osteopatía en el campo craneal. El tratamiento osteopático simulado será realizado por los mismos osteópatas y consistirá en un toque pasivo sin manipulación articular en orden protocolado. Los osteópatas se pararán junto a la cama, tocarán la columna lumbar y dorsal de los sujetos en decúbito prono durante 10 minutos y, en decúbito supino, tocarán los hombros, las caderas durante 10 minutos; luego se tocarán el cuello, el esternón y el pecho durante 5 minutos cada uno.

• Descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  en

  E02.831.535.867.444 Manipulation, Osteopathic

  en

  F04.669.224.650 Transcranial Direct Current Stimulation

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  116	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants in the study will be participants of both sexes, aged between 18 and 55 years; who have had low back pain for more than 3 months; practicing physical activity or not, who are not associated with any potentially serious illness or condition according to the guidelines of the NICE (National Institute for Health and Care Excellence - UK, 2016) and who agree with their participation in the study through the signing the free and informed consent form.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 a 55 anos; que apresentarem dor lombar há mais de 3 meses; praticante ou não de atividade física,que não esteja associada a qualquer doença ou condição potencialmente grave de acordo com as diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence – UK, 2016) e que concordarem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

  es

  Los participantes del estudio serán participantes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años; que han tenido dolor lumbar durante más de 3 meses; que practiquen actividad física o no, que no estén asociados a ninguna enfermedad o afección potencialmente grave según las directrices del NICE (National Institute for Health and Care Excellence - UK, 2016) y que estén de acuerdo con su participación en el estudio a través del firmando el formulario de consentimiento libre e informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with herniated disc, history of leg pain with irradiation of pain below the knee, history of numbness or persistent weakness in the legs or leg, or history of lameness will be excluded; found by neurological evaluation or image examination, who underwent previous surgery on the lumbar spine, who have neurological and / or orthopedic changes that prevent and / or limit the patient's movements, who have a malignant tumor, inflammatory or infectious disease; metallic implants on the head; with pacemakers; individuals who do not fit the inclusion criteria and individuals who do not sign the informed consent form.

  pt-br

  Serão excluídos os participantes com presença de hérnia de disco, com história de dor na perna com irradiação de dor abaixo do joelho, história de dormência ou fraqueza persistente nas pernas ou perna, ou história de claudicação; constatada por avaliação neurológica ou exame de imagem, que foram submetidos à cirurgia prévia na coluna lombar, que apresentem alterações neurológicas e/ou ortopédicas que impossibilitem e/ou limitem os movimentos do paciente, que apresentem tumor maligno, doença inflamatória ou infecciosa; implantes metálicos na cabeça; com marca passos; indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão e indivíduos que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

  es

  Se excluirán los participantes con hernia de disco, antecedentes de dolor en las piernas con irradiación de dolor debajo de la rodilla, antecedentes de entumecimiento o debilidad persistente en las piernas o de la pierna, o antecedentes de cojera; encontrados por evaluación neurológica o examen de imagen, que hayan sido sometidos a cirugía previa en la columna lumbar, que presenten alteraciones neurológicas y / u ortopédicas que impidan y / o limiten los movimientos del paciente, que tengan un tumor maligno, enfermedad inflamatoria o infecciosa; implantes metálicos en la cabeza; con marcapasos; personas que no cumplen con los criterios de inclusión y personas que no firman el formulario de consentimiento informado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The sample calculation of the present study, has as primary outcome the Visual analog scale (VAS) assuming an alpha risk of 0.05, a power of 80% and an increase of 20% considering possible sample losses, the study will consist of 29 participants by group (Group 1: active tDCS + active osteopathic treatment; Group 2: active tDCS + simulated osteopathic treatment; Group 3: simulated tDCS + active osteopathic treatment; Group 4: simulated tDCS + simulated osteopathic treatment), total subjects in study 116 For the sample calculation, the DSS Research tool was used. By conducting the study, it is expected to find a likely influence of osteopathic manipulative treatment (BMT) associated with transcranial direct current stimulation (tDCS) in increasing the painful threshold in participants with chronic non-specific low back pain. The Visual Analogue Scale (VAS) for pain is a one-dimensional instrument for assessing pain intensity. It is a line with the ends numbered 0-10. At one end of the line is marked "no pain" and at the other "worst pain imaginable". Then, the patient is asked to evaluate and mark the pain present at that time on the line. The EVA will be used and explained at the beginning and at the end of each service in the four groups, recording the result always in the evolution.

  pt-br

  O cálculo amostral do presente estudo, tem como desfecho primário a Escala visual analógica (EVA) assumindo um risco alfa de 0,05, uma potência de 80% e o acréscimo de 20% considerando possíveis perdas amostrais, o estudo será composto por 29 participantes por grupo (Grupo 1: ETCC ativa + tratamento osteopático ativo; Grupo 2: ETCC ativa + tratamento osteopático simulado; Grupo 3: ETCC simulado + tratamento osteopático ativo; Grupo 4: ETCC simulado + tratamento osteopático simulado), total de indivíduos no estudo 116. Para o cálculo amostral foi utilizada a ferramenta DSS Research. Através da realização do estudo, espera-se encontrar uma provável influência do tratamento manipulativo osteopático (TMO) associado a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no aumento do limiar doloroso em participantes com dor lombar crônica de origem inespecífica. A Escala Visual Analógica (EVA) para dor é Instrumento unidimensional para a avaliação da intensidade da dor. Trata-se de uma linha com as extremidades numeradas de 0-10. Em uma extremidade da linha é marcada “nenhuma dor” e na outra “pior dor imaginável”. Pede-se, então, para que o paciente avalie e marque na linha a dor presente naquele momento. A EVA será utilizada e explicada no início e no final de cada atendimento nos quatro grupos, registrando o resultado sempre na evolução.

  es

  El cálculo muestral del presente estudio, tiene como desenlace primario la escala Visual analógica (EVA) asumiendo un riesgo alfa de 0.05, una potencia del 80% y un incremento del 20% considerando posibles pérdidas de muestra, el estudio estará conformado por 29 participantes por grupo (Grupo 1: ETCD activo + tratamiento osteopático activo; Grupo 2: ETCD activo + tratamiento osteopático simulado; Grupo 3: ETCD simulado + tratamiento osteopático activo; Grupo 4:ETCD simulado + tratamiento osteopático simulado), total de sujetos en el estudio 116 Para el cálculo de la muestra se utilizó la herramienta DSS Research. Al realizar el estudio, se espera encontrar una posible influencia del tratamiento de manipulación osteopática (TMO) asociado con la estimulación de corriente directa transcraneal (ETCD) en el aumento del umbral doloroso en participantes con dolor lumbar crónico inespecífico. La Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor es un instrumento unidimensional para evaluar la intensidad del dolor. Es una línea con los extremos numerados del 0 al 10. En un extremo de la línea está marcado "sin dolor" y en el otro "peor dolor imaginable". Luego, se le pide al paciente que evalúe y marque el dolor presente en ese momento en la línea. El EVA se utilizará y explicará al inicio y al final de cada servicio en los cuatro grupos, registrando el resultado siempre en la evolución.

• Secondary outcomes:

  en

  The Roland Morris Disability Questionnaire will be used to assess functional performance associated with low back pain, the questionnaire corresponds to an instrument translated and adapted for the Brazilian population and widely used in research and clinical practice to assess functional performance associated with low back pain. This questionnaire consists of 24 items that exemplify functional consequences resulting from low back pain. Through the study it is expected to find an improvement in functionality in patients with low back pain of nonspecific origin.

  pt-br

  O questionário Roland Morris Disability Questionnaire será utilizado para avaliação do desempenho funcional associado à dor lombar, o questionário corresponde a um instrumento traduzido e adaptado para a população brasileira e amplamente utilizado na pesquisa e prática clínica para avaliação do desempenho funcional associado à dor lombar Esse questionário é constituído de 24 itens que exemplificam consequências funcionais decorrentes da dor lombar. Através do estudo espera-se encontrar uma melhora da funcionalidade em pacientes com dor lombar de origem inespecífica.

  es

  El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris se utilizará para evaluar el desempeño funcional asociado al dolor lumbar, el cuestionario corresponde a un instrumento traducido y adaptado para la población brasileña y ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica para evaluar el desempeño funcional asociado al dolor lumbar. Este cuestionario consta de 24 ítems que ejemplifican las consecuencias funcionales resultantes del dolor lumbar. A través del estudio se espera encontrar una mejora de la funcionalidad en pacientes con lumbalgia de origen inespecífico.

  en

  The EQ-5D questionnaire (EuroQol-5D), the measure of health-related quality of life, refers to the way an individual assesses his own general well-being and his health. It is a generic quality of life questionnaire covering 5 health domains (mobility, personal care, usual activities, pain / discomfort and anxiety / depression). Through the study it is expected to find an improvement in the quality of life in patients with low back pain of non-specific origin.

  pt-br

  O questionário EQ-5D (EuroQol-5D), a medida de qualidade de vida relacionada à saúde refere-se ao modo como um indivíduo avalia seu próprio bem-estar geral e sua saúde. Ele é um questionário de qualidade de vida genérico que engloba 5 domínios de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Através do estudo espera-se encontrar uma melhora da qualidade de vida em pacientes com dor lombar de origem inespecífica.

  es

  El cuestionario EQ-5D (EuroQol-5D), la medida de la calidad de vida relacionada con la salud, se refiere a la forma en que un individuo evalúa su propio bienestar general y su salud. Es un cuestionario genérico de calidad de vida que cubre 5 dominios de salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor / malestar y ansiedad / depresión). A través del estudio se espera encontrar una mejora en la calidad de vida en pacientes con lumbalgia de origen inespecífico.

  en

  The Oswestry Disability Index questionnaire (also known as the Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is a disease-specific instrument for assessing the functionality of spinal disorders, where ten criteria are evaluated with six response alternatives. It is an extremely important tool that researchers and disability assessors use to measure a patient's permanent functional disability. Through the study it is expected to find an improvement in functionality in patients with low back pain of nonspecific origin.

  pt-br

  O questionário Oswestry Disability Index (também conhecido como Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) é um instrumento de doença–específico para avaliação da funcionalidade das desordens da coluna, onde são avaliados dez critérios com seis alternativas de resposta. É uma ferramenta extremamente importante que os pesquisadores e avaliadores de deficiência usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. Através do estudo espera-se encontrar uma melhora da funcionalidade em pacientes com dor lombar de origem inespecífica.

  es

  El cuestionario Oswestry Disability Index (también conocido como Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) es un instrumento específico de la enfermedad para evaluar la funcionalidad de los trastornos de la columna, donde se evalúan diez criterios con seis alternativas de respuesta. Es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. A través del estudio se espera encontrar una mejora de la funcionalidad en pacientes con lumbalgia de origen inespecífico.

  en

  The Bournemouth Questionnaire comprises seven questions capable of measuring multidimensional domains of health, such as pain, function, disability, psychological and social factors in patients with low back pain. Each question in the Bournemouth Questionnaire is scored using 0 to 10 points on the Rating Scale. Numerical, and the final score, obtained by adding the seven topics, ranging from 0 to 70. Higher scores reflect more pain and disability. The Brazilian Bournemouth Questionnaire used in the present study will be applied twice by the same evaluator, under similar conditions (self-administered and in a university rehabilitation center), before treatment and after treatment performed in all intervention and control groups. Through the study it is expected to find an improvement in functionality, disability, psychological and social factors in patients with low back pain of nonspecific origin.

  pt-br

  O Questionário de Bournemouth compreende sete questões capaz de mensurar domínios multidimensionais da saúde, como dor, função, incapacidade, fatores psicológicos e sociais em pacientes com dor lombar, Cada questão do Questionário de Bournemouth é pontuada usando de 0 até 10 pontos na Escala de Avaliação Numérica, e a pontuação final, obtida pela soma dos sete tópicos, variando de 0 a 70. Pontuações mais altas refletem mais dor e incapacidade. O Questionário de Bournemouth Brasileiro usado no presente estudo será aplicado duas vezes pelo mesmo avaliador, em condições semelhantes (auto-administrado e em um centro de reabilitação universitário), antes do tratamento e após o tratamento realizado em todos os grupos de intervenção e controle. Através do estudo espera-se encontrar uma melhora da funcionalidade, incapacidade, fatores psicológicos e sociais em pacientes com dor lombar de origem inespecífica.

  es

  El cuestionario de Bournemouth consta de siete preguntas capaces de medir dominios multidimensionales de la salud, como el dolor, la función, la discapacidad, los factores psicológicos y sociales en pacientes con dolor lumbar.Cada pregunta del cuestionario de Bournemouth se puntúa utilizando de 0 a 10 puntos en la escala de calificación. Numérico y el puntaje final, obtenido al sumar los siete temas, que van de 0 a 70. Los puntajes más altos reflejan más dolor y discapacidad. El Cuestionario Brasileño de Bournemouth utilizado en el presente estudio será aplicado dos veces por el mismo evaluador, en condiciones similares (autoadministrado y en un centro de rehabilitación universitario), antes del tratamiento y después del tratamiento realizado en todos los grupos de intervención y control. A través del estudio se espera encontrar una mejora en la funcionalidad, discapacidad, factores psicológicos y sociales en pacientes con lumbalgia de origen inespecífico.

  en

  The Global Perception Assessment Questionnaire (Patient Global Improvement Change Scale - PGIS) is a one-dimensional measure in which individuals rate their improvement associated with the intervention on a 7-item scale ranging from 1 (no changes) to (7 Much better) . This scale has been used in several studies related to chronic pain, providing interpretable information about the clinical importance of changes in health status perceived by individuals when submitted to certain types of intervention. PGIS has also been used to determine minimal clinically important differences in instruments for assessing pain, physical function and quality of life. Through the study it is expected to find an improvement in self - perception in patients with low back pain of nonspecific origin.

  pt-br

  O questionário de Avaliação da Percepção Global (Patient Global Improvement Change Scale - PGIS) é uma medida unidimensional na qual os indivíduos classificam a sua melhora associada à intervenção numa escala de 7 itens que varia entre 1 (sem alterações) e (7 Muito melhor). Esta escala tem sido utilizada em diversos estudos relativos à dor crônica, disponibilizando informação interpretável acerca da importância clínica das mudanças do estado de saúde percepcionadas pelos indivíduos quando submetidos a determinados tipos de intervenção. A PGIS tem, igualmente, sido utilizada para determinar diferenças mínimas clinicamente importantes de instrumentos de avaliação da dor, função física e qualidade de vida. Através do estudo espera-se encontrar uma melhora da auto - percepção em pacientes com dor lombar de origem inespecífica.

  es

  El Cuestionario de Evaluación de la Percepción Global (Escala de Cambio de Mejora Global del Paciente - PGIS) es una medida unidimensional en la que los individuos califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 ítems que va de 1 (sin cambios) a (7 Mucho mejor) . Esta escala se ha utilizado en varios estudios relacionados con el dolor crónico, proporcionando información interpretable sobre la importancia clínica de los cambios en el estado de salud percibidos por los individuos cuando se someten a determinados tipos de intervención. El PGIS también se ha utilizado para determinar diferencias mínimas clínicamente importantes en los instrumentos para evaluar el dolor, la función física y la calidad de vida. A través del estudio se espera encontrar una mejora en la autopercepción en pacientes con lumbalgia de origen inespecífico.

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  • Full name: DANILO ARMBRUST
  • • Address: R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP, 01221-010
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  • Phone: +55 15 991051888
  • Email: danilo_armbrust@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
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