RBR-3wz9b2 Safety and efficacy of a Injectable Triamcinolone Acetonide commercial preparation for the treatment of facial fat…

Date of registration: 08/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1209-8116

• Public title:

  en

  Safety and efficacy of a Injectable Triamcinolone Acetonide commercial preparation for the treatment of facial fat deposits

  pt-br

  Avaliação da segurança e eficácia de um preparado comercial de Triancinolona Acetonida Injetável para o tratamento de depósitos de gordura facial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.513.710
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento - HMV
  • CAAE: 54993316.1.0000.5330
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 16209
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
• Supporting source:
  • Institution: Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial lipodystrophy

  pt-br

  Lipodistrofia facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: 22 subjects will receive an injectable triamcinolone acetonide commercial preparation diluted in an anesthetic solution containing lidocaine associated to vasoconstrictor. There will be three sessions; one per month. Group 2: 22 subjects will receive an injectable triamcinolone acetonide commercial preparation diluted in an anesthetic solution containing lidocaine only. There will be three sessions; one per month. Group 3: 11 subjects will be submitted to 4 radiofrequency sessions; one session per month.

  pt-br

  Grupo 1: 22 participantes de pesquisa receberão uma preparação comercial de triancinolona acetonida injetável diluída em uma solução anestésica contendo lidocaína associada a vasoconstritor. Serão três sessões com intervalos mensais. Grupo 2: 22 participantes de pesquisa receberão uma preparação comercial de triancinolona acetonida injetável diluída em uma solução anestésica contendo lidocaína apenas. Serão três sessões com intervalos mensais. Grupo 3: 11 participantes de pesquisa serão submetidos a 4 sessões de radiofrequência com intervalos mensais.

• Descriptors:

  en

  A10.165.114.830.750 Subcutaneous Fat

  pt-br

  A10.165.114.830.750 Gordura Subcutânea

  es

  A10.165.114.830.750 Grasa Subcutánea

  en

  D04.210.500.745.432.915.715 Triamcinolone Acetonide

  pt-br

  D04.210.500.745.432.915.715 Triancinolona Acetonida

  es

  D04.210.500.745.432.915.715 Triamcinolona Acetonida

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Signed ICF; Subjects aged 18 years or older with clinical indication for study treatments; Medical history and physical examination that, in the opinion of the investigator, does not interfere with the progress of the study; Women of childbearing potential should have a negative urinary pregnancy test at visit 1. These subjects should use a highly effective contraception method during the study (combined oral contraceptives [estrogen and progesterone] or implanted contraceptives (with a stable dose for at least 1 month prior to study entry), bilateral tubal ligation, hormonal intrauterine device (inserted at least 1 month prior to study entry), strict abstinence (at least 1 month prior to entry into the study and agree to continue for the duration of the study), or vasectomized partner (at least 3 months prior to study entry) or use of condom; Women presenting for childbearing potential (eg, before menstruation, post menopause (absence of menstrual bleeding for 1 year before entry into the study), hysterectomy, or bilateral ovariectomy, less than one year postmenopausal); Accumulation of fat in the submental area and perimandibular area posterior to the melomental sulcus; Body Mass Index (BMI = weight/height2) from 18.5 to 29.9 kg/m2; Availability to maintain stable weight throughout the study period (maximum variation of 5% of total body weight throughout the study); Understand and sign the Informed Consent Term (ICF) before any study procedure is performed; Availability and ability to comply with protocol requirements and study duration.

  pt-br

  Assinatura do TCLE; Homens ou mulheres com idade a partir de 18 anos com indicação clínica para os tratamentos do estudo; História médica e exame físico que, na opinião do investigador, não interfiram no andamento do estudo; Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez urinário (TGU) negativo na visita 1. Estas participantes da pesquisa devem utilizar um método de contracepção altamente eficaz durante o estudo: (contraceptivos orais combinados [estrogênio e progesterona] ou contraceptivos implantados ou injetáveis (com dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo), ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino hormonal (inserido pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo), abstinência estrita (pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e concordar em continuar pela duração do estudo), ou parceiro vasectomizado (pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo) ou que utilize camisinha; Mulheres sem potencial para engravidar (ex. antes da menstruação, pós menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da entrada no estudo], histerectomia, ou ovariectomia bilateral, menos de um ano de pós menopausa); Acúmulo de gordura na região submentoniana e perimandibular posterior ao sulco melomental; Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) de 18,5 a 29,9 Kg/m2; Disponibilidade em manter o peso estável durante todo o período do estudo (variação máxima de 5% do peso corporal total ao longo do estudo); Compreensão e assinatura o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado. Disponibilidade e capacidade de cumprir com as exigências do protocolo e duração do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant and/or breastfeeding women, or women who wish to become pregnant during the study period; Participation in another clinical study less than 30 days before the start of the present study; Presence of scars or other marks on the face that may interfere with the evaluation of results; Treatments and/or procedures based on lasers, lights and waves to improve the facial contour less than 6 months before the beginning of the study; History (less than 36 months) or planning treatment with poly-L-lactic acid on the face; History (less than 12 months) or plan treatment with hyaluronic acid or other non-permanent fillers on the face; History or planning treatment with permanent fillers on the face; Any previous surgical intervention or during the study to improve facial contour; Contraindications to perform MRI, as specified by the radiology service where the examination will be performed, such as claustrophobia, presence of metallic implants, recent tattoos; Smoking; Neoplastic diseases, osteoporosis, diabetes mellitus, cutis laxa and / or collagen diseases, Cushing's syndrome, glaucoma; Under use or having used the following treatments within the time period specified prior to visit 1: Anticholinesterases, cholestyramine, ketoconazole (7 days) Aminoglutethimide, amphotericin B, potassium-depleting diuretics, oral anticoagulants, antidiabetics, tuberculostatic drugs, cyclosporine, digitalis glycosides, barbiturates, phenytoin, carbamazepine (30 days); Untreated cardiovascular or endocrine diseases; Coagulation disorders; Inflammations or infections in the study area; History of sensitivity to components of the formula; Intense cutaneous flaccidity, which in the opinion of the investigator, may interfere with the results of the study; Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the assessments or participation in the study; Subjects with history of non-adherence to medications or showing difficulties to adhere to the study protocol.

  pt-br

  Gestantes, lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo; Participação em outro estudo clínico há menos de 30 dias antes do início no presente estudo; Presença de cicatrizes ou outras marcas na face que possam interferir na avaliação dos resultados; Tratamentos e/ou procedimentos à base de lasers, luzes e ondas para melhora do contorno facial a menos de 6 meses antes do início do estudo; Ter histórico (menor que 36 meses) ou planejando tratamento com ácido poli-L-Láctico na face; Ter histórico (menor que 12 meses) ou planejando tratamento com preenchedores à base de ácido hialurônico ou outros não-permanentes na face; Ter histórico ou planejando tratamento com preenchedores permanentes na face; Realização de qualquer intervenção cirúrgica prévia ou durante o estudo para melhora do contorno facial; Contraindicações para a realização do exame de ressonância magnética, conforme especificado pelo serviço de radiologia onde será realizado o exame, tais como claustrofobia, presença de implantes metálicos, tatuagens recentes; Tabagismo; Doenças neoplásicas, osteoporose, diabete mellitus, cutis laxa e /ou doenças do colágeno, síndrome de Cushing, glaucoma; Estar em uso ou ter feito uso dos seguintes tratamentos dentro do período de tempo especificado antes da visita 1: Tratamentos sistêmicos 7 dias antes da visita 1: anticolinesterásicos, colestiramina, cetoconazol. Tratamentos sistêmicos 30 dias antes da visita 1: aminoglutetiamida, anfotericina B, diuréticos depletores de potássio, anticoagulantes orais, antidiabéticos, drogas tuberculostáticas, ciclosporina, glicosídeos digitálicos, barbitúricos, fenitoina, carbamazepina; Doenças cardiovasculares ou endócrinas não tratadas; Desordens de coagulação; Presença de inflamações ou infecções na área de estudo; História médica de sensibilidade aos componentes da fórmula; Flacidez cutânea intensa, que na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo; Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações ou na participação no estudo; Participantes com história de não-aderência a medicamentos ou mostrando dificuldades para aderir ao protocolo de estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Fat volume (cm3) and fat thickness (mm) reduction in the treated areas, assessed by magnetic resonance imaging (MRI), considering the proportion of subjects with at least 10% fat volume (cm³) reduction, comparing pre- versus post-intervention* measures. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução no volume (cm³) de gordura das áreas tratadas, avaliada através de exame de ressonância nuclear magnética (RNM), considerando a proporção de participantes com redução de pelo menos 10% no volume (cm³) de gordura, comparando as medidas pré- versus pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 1: Submental area • Group 1: 58.8% (n=10) • Group 2: 47.1% (n=8) • Group 3: 63.6% (n=7) Perimandibular right area • Group 1: 50.0% (n=9) • Group 2: 58.8% (n=10) • Group 3: 45.5% (n=5) Perimandibular left area • Group 1: 55.6% (n=10) • Group 2: 58.8% (n=10) • Group 3: 72.7% (n=8)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Região submentoniana • Grupo 1: 58,8% (n=10) • Grupo 2: 47,1% (n=8) • Grupo 3: 63,6% (n=7) Região perimandibular direita • Grupo 1: 50,0% (n=9) • Grupo 2: 58,8% (n=10) • Grupo 3: 45,5% (n=5) Região perimandibular esquerda • Grupo 1: 55,6% (n=10) • Grupo 2: 58,8% (n=10) • Grupo 3: 72,7% (n=8)

  en

  Expected outcome 2: Fat volume (cm3) and fat thickness (mm) reduction in the treated areas, assessed by MRI exams, considering the mean percentage of volume (cm3) and thickness (mm) reduction, comparing pre- versus post-intervention* measures. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução no volume (cm3) e espessura (mm) da gordura das áreas tratadas, avaliada através de exame de ressonância nuclear magnética (RNM), considerando o percentual médio de diminuição das medidas de volume (cm3) e de espessura (mm), comparando as medidas pré- versus pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 2: Fat volume (cm3) reduction Submental area • Group 1: 9.7% • Group 2: 10.7% • Group 3: 13.7% Perimandibular right area • Group 1: 10.8% • Group 2: 17.1% • Group 3: 4.8% Perimandibular left area • Group 1: 12.4% • Group 2: 16.3% • Group 3: 14.2% Fat thickness (mm) reduction Submental area • Group 1: 8.1% • Group 2: 2.2% • Group 3: 5.8% Perimandibular right area • Group 1: 8.6% • Group 2: 8.3% • Group 3: 6.2% Perimandibular left area • Group 1: 5.9% • Group 2: 6.4% • Group 3: 12.0%

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Redução no volume (cm3) da gordura Região submentoniana • Grupo 1: 9,7% • Grupo 2: 10,7% • Grupo 3: 13,7% Região perimandibular direita • Grupo 1: 10,8% • Grupo 2: 17,1% • Grupo 3: 4,8% Região perimandibular esquerda • Grupo 1: 12,4% • Grupo 2: 16,3% • Grupo 3: 14,2% Redução na espessura (mm) da gordura Região submentoniana • Grupo 1: 8,1% • Grupo 2: 2,2% • Grupo 3: 5,8% Região perimandibular direita • Grupo 1: 8,6% • Grupo 2: 8,3% • Grupo 3: 6,2% Região perimandibular esquerda • Grupo 1: 5,9% • Grupo 2: 6,4% • Grupo 3: 12,0%

  en

  Expected outcome 3: Reduction of the serum cortisol levels, assessed by lab exams 24 hours after the treatment sessions, considering the proportion of subjects presenting serum cortisol levels below the minimum limit established by the Endocrinology Society** 24 hours after each session and presenting no return to basal values after 7 days, verified at visits 2, 3 and 4. **Nieman LK, Biller BM, Findling JW, et al. The Diagnosis of Cushing’s Syndrome: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008;93(5):1526-40.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Redução nos níveis de cortisol sérico, avaliada através de exames laboratoriais 24 horas após as sessões de tratamento, considerando a proporção de participantes apresentando níveis de cortisol sérico abaixo do limite mínimo estabelecido pela sociedade de endocrinologia** 24 horas após cada aplicação e sem retorno aos valores basais após 7 dias, verificadas nas visitas 2, 3 e 4. **Nieman LK, Biller BM, Findling JW, et al. The Diagnosis of Cushing’s Syndrome: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2008;93(5):1526-40.

  en

  Observed outcome 3: No participants presented cortisol levels below the limit established by the Endocrinology Society 7 days after treatment. All subjects returned to basal levels after 7±3 days as expected. The reduction in cortisol levels, checked 24 hours after each treatment session was not clinically significant. No significant difference between groups 1 and 2 at all visits (p>0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Nenhum participante apresentou nível de cortisol sérico abaixo do limite mínimo estabelecido pela sociedade de endocrinologia 7 dias após o tratamento. Todos os participantes voltaram aos níveis basais após 7±3 dias, conforme esperado. A redução dos níveis de cortisol verificada 24 horas após cada aplicação não foi clinicamente significativa. Sem diferença significativa entre os grupos 1 e 2 em todas as visitas (p>0,05).

  en

  Expected outcome 4: Frequency of the occurrence of study product-related adverse events.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Frequência de ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do produto em estudo.

  en

  Observed outcome 4: No adverse event related exclusively to the study product was observed. 202 AEs related to the procedure (injection) were reported. They were all mild and expected for injectable procedures. • Pain 119 (group 1: 59, group 2: 60) • Hematoma 82 (group 1: 41, group 2: 41) • Erythema 1 (group 2) Mean duration of AEs related to the procedure • Pain: immediately after the procedure • Hematoma: 9.4 days • Erythema: 2 days No significant difference between the groups 1 and 2 at all visits (p>0.05). There was no significant association between the AEs and the group at all visits when comparing groups 1 and 2.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Nenhum evento adverso relacionado exclusivamente ao produto em estudo foi relatado. Foram observados 202 EAs relacionados ao procedimento (injeção). Todos leves e esperados para procedimentos injetáveis. • Dor 119 (grupo 1: 59, grupo 2: 60) • Hematoma 82 (grupo 1: 41, grupo 2: 41) • Eritema 1 (grupo 2) Duração média dos EAs relacionados ao procedimento • Dor: imediatamente após o procedimento • Hematoma: 9,4 dias • Eritema: 2 dias Sem diferença significativa entre os grupos 1 e 2 em todas as visitas (p>0,05). Sem associação significativa entre os EAs e o grupo em todas as visitas nos grupos 1 e 2.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Fat thickness (mm) reduction in the treated areas, assessed by skinfold caliper, considering the mean percentage of thickness (mm) reduction, comparing pre- versus post-intervention* measures. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução da espessura (mm) da gordura das áreas tratadas, mensurada por plicometria, considerando o percentual médio de diminuição das medidas de espessura (mm), comparando as medidas pré- versus pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 1: Fat thickness (mm) reduction Submental area • Group 1: 25.1% • Group 2: 23.2% • Group 3: 27.8% Perimandibular right area • Group 1: 17.4% • Group 2: 20.3% • Group 3: 23.0% Perimandibular left area • Group 1: 16.3% • Group 2: 18.0% • Group 3: 19.4%

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Redução na espessura (mm) da gordura Região submentoniana • Grupo 1: 25,1% • Grupo 2: 23,2% • Grupo 3: 27,8% Região perimandibular direita • Grupo 1: 17,4% • Grupo 2: 20,3% • Grupo 3: 23,0% Região perimandibular esquerda • Grupo 1: 16,3% • Grupo 2: 18,0% • Grupo 3: 19,4%

  en

  Expected outcome 2: Global aesthetic improvement, assessed by the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), observing the percentage of cases “improved”, “much improved” and “very much improved”. Assessment done by the investigator at the post-procedure visit*. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora estética global, avaliada através da Escala Global de Melhora Estética (GAIS), constatada a partir do percentual de casos de “melhora”, “grande melhora” e “ótima melhora”. Avaliação realizada pelo investigador na visita pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 2: Investigators considered most of the subjects improved in group 1 (66.6%, n= 12), group 2 (73.7%, n=13), and in group 3 (54.6%, n=6). Global aesthetic improvement assessed by the investigators was similar between groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os investigadores consideraram que a maioria dos participantes do grupo 1 (66,6%, n=12), grupo 2 (73,7%, n=13) e grupo 3 (54,6%, n=6) melhorou com o tratamento. A Escala Global de Melhora Estética (GAIS) avaliada pelos investigadores foi similar entre os grupos.

  en

  Expected outcome 3: Global aesthetic improvement, assessed by the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), observing the percentage of cases “improved”, “much improved” and “very much improved”. Assessment done by the subjects at the post-procedure visit*. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhora estética global, avaliada através da Escala Global de Melhora Estética (GAIS), constatada a partir do percentual de casos de “melhora”, “grande melhora” e “ótima melhora”. Avaliação realizada pelos próprios participantes na visita pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 3: Most of the subjects of group 1 (94.4%, n=17), group 2 (89.5%, n=17), and group 3 (81.8%, n=9) considered they improved with the treatment. Global aesthetic improvement assessed by the subjects was similar between groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: A maioria dos participantes do grupo 1 (94,4%, n=17), grupo 2 (89,5%, n=17) e grupo 3 (81,8%, n=9) considera que melhorou com o tratamento. A Escala Global de Melhora Estética (GAIS) avaliada pelos participantes foi similar entre os grupos.

  en

  Expected outcome 4: Clinical improvement of the fat accumulation in the submental area, assessed by the Submental Fat Rating Scale, considering the proportion of subjects with at least 1-grade reduction in the scale, at the post-procedure visit*. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Melhora clínica do acúmulo de gordura na região submentoniana, avaliada através da escala de avaliação da convexidade submentoniana, considerando a proporção de participantes com redução de pelo menos um grau na escala, na visita pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 4: Improved at least 1-grade at Submental Fat Rating Scale at V5: • Group 1: 33.3% (n=6) • Group 2: 52.6% (n=10) • Group 3: 18.2% (n=2)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Participantes com melhora de pelo menos 1 grau na Escala de Avaliação da Convexidade Submentoniana na V5: • Grupo 1: 33,3% (n=6) • Grupo 2: 52,6% (n=10) • Grupo 3: 18,2% (n=2)

  en

  Expected outcome 5: Subjects’ satisfaction, assessed by the satisfaction questionnaire, observed by percentage of cases “totally satisfied”, “satisfied”, or “somehow satisfied”, at the post-procedure visit*. *The “post-procedure” timepoint herein mentioned refers to visit 5, to be performed 2 months after the last treatment session for the active groups and 1 month after the last treatment session for the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Satisfação dos participantes, avaliada através de questionário de satisfação, constatada a partir do percentual de casos de participantes que responderem “totalmente satisfeito(a)”, “satisfeita”, ou “um pouco satisfeito(a)”, na visita pós-intervenção*. *O momento “pós-procedimento” mencionado refere-se à visita 5, realizada 2 meses após a última sessão de tratamento para o grupo ativo e 1 mês após a última sessão do tratamento para o grupo controle.

  en

  Observed outcome 5: Most of the subjects were completely satisfied, satisfied, or a little satisfied with the treatment in all the 3 groups at V5: • Group 1: 94.7% (n=18) • Group 2: 89.4% (n=17) • Group 3: 91.0% (n=10)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: A maioria dos participantes nos 3 grupos declarou estar “totalmente satisfeito(a)”, “satisfeita”, ou “um pouco satisfeito” com o tratamento na V5: • Grupo 1: 94,7% (n=18) • Grupo 2: 89,4% (n=17) • Grupo 3: 91,0% (n=10)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Siega
  • • Address: Rua Dom Pedro II, 1592
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90550-141
  • Phone: +55-051-30262633
  • Email: cientifico@cbed.org.br
  • Affiliation: Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Doris Maria Hexsel
  • • Address: Rua Dom Pedro II, 1592
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90550-141
  • Phone: +55-051-30262633
  • Email: doris@hexsel.com.br
  • Affiliation: Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
   
• Site contact
  • Full name: Aline Flor Silva
  • • Address: Rua Dom Pedro II, 1592
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90550-141
  • Phone: +55-051-30262633
  • Email: projetos@cbed.org.br
  • Affiliation: Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
   

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