Public trial
RBR-3wwqc3 Investigation of clinical pain during sealing treatment using topical anesthesia.
Date of registration: 08/23/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/23/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of intraoperative sensitivity in children undergoing preventive treatment using topical anesthesia with new anesthetic gel.
pt-br
Avaliação clínica da sensibilidade transoperatória em crianças submetidas ao tratamento preventivo utilizando anestesia tópica com novo gel anestésico.
Trial identification
- UTN code: U1111-1186-2169
-
Public title:
en
Investigation of clinical pain during sealing treatment using topical anesthesia.
pt-br
Investigação clínica da dor durante o tratamento de selante utilizando uma anestesia tópica.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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974.470
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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42035314.1.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
974.470
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries; Dental Restoration, Permanent; Anesthesia, Dental; Pain
pt-br
Cárie dentária; Restauração Dentária Permanente; Anestesia Dentária; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The resin sealant will be held on 36 and 46 teeth of 80 patients. A topical anesthetic liposomal thermosensitive (experimental group) or a placebo (control group) to be used in each of these teeth will be determined by randomization using blocks of size 2 and 4, in a sealed envelope will be the treatment indication tooth 36, the other treatment applied to the tooth 46. sealants 80 will be performed using the control group (placebo gel), and sealants 80 using the experimental group (topical anesthetic thermosensitive liposome gel). For the application of topical anesthetic or placebo quarters will be isolated with cotton rolls and agents applied around the tooth and gingiva (collar 1 to 2 mm) with the aid of an applicator tip. After three minutes, the clip 26 is positioned with a door-clip forceps to check the adjustment of the same, this time the pain of the risk will be assessed through a dichotomous scale prevalence, and intensity will be assessed using different scales (scale facial expression Wong-Baker, numerical 11 points and observational FLACC). The application of resin sealant is first carried out on the tooth 36. After isolation with a rubber dam, the enamel surface is etched with 37% phosphoric acid for 30 seconds, followed by washing with water and drying the surface with compressed air. The resin sealant is applied and light cured for 40 seconds. The same procedure will be performed on tooth 46.
pt-br
O selante resinoso será realizado nos dentes 36 e 46 de 80 pacientes. Um anestésico tópico lipossomal termossensível (grupo experimental) ou um placebo (grupo controle) a ser usado em cada um desses dentes será determinado por aleatorização por meio de blocos de tamanho de 2 e 4, em um envelope selado haverá a indicação do tratamento do dente 36, sendo o outro tratamento aplicado no dente 46. Serão realizados 80 selantes utilizando o grupo controle (gel placebo) e 80 selantes utilizando o grupo experimental (gel anestésico tópico lipossomal termossensível). Para a aplicação do anestésico tópico ou do placebo, os quadrantes serão isolados com rolos de algodão e os agentes aplicados ao redor do dente e gengiva (colarinho de 1 a 2 mm) com o auxílio de uma ponta aplicadora. Após três minutos, o grampo 26 será posicionado com uma pinça porta-grampo para verificação da adaptação do mesmo, neste momento o risco da dor será avaliado através de uma escala dicotômica de prevalência, e a intensidade será avaliada através de diferentes escalas (escala de expressão facial Wong-Baker, numérica de 11 pontos e observacional de Flacc). A aplicação do selante resinoso será realizada primeiramente no dente 36. Após isolamento com o dique de borracha, a superfície do esmalte será condicionada com ácido fosfórico 37% por 30 segundos, seguida de lavagem com água e secagem da superfície com jato de ar. O selante resinoso será aplicado e fotoativado por 40 segundos. O mesmo procedimento será realizado no dente 46.
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Descriptors:
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
C10.597.617 Pain
pt-br
C10.597.617 Dor
es
C10.597.617 Dolor
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
es
F01.470.132.300 Ansiedad al Tratamiento Odontológico
en
D25.339.773 Pit and Fissure Sealants
pt-br
D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras
es
D25.339.773 Selladores de Fosas y Fisuras
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/13/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 8 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children 8 to 12 years with good general and oral health; the teeth 36 and 46 should be fully erupted and have sealant indication.
pt-br
Crianças de 8 a 12 anos com boa saúde geral e bucal; os dentes 36 e 46 deverão estar totalmente erupcionados e ter indicação de selante.
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Exclusion criteria:
en
Teeth are not fully erupted or carious lesions that require restoration; also a history of allergy patients are excluded; any form of sensitivity or allergic reaction to anesthetics amide base; severe systemic disease patients not controlled as heart problems; neurological; kidney; liver or blood and even patients not employees.
pt-br
Dentes que não estão totalmente erupcionados ou com lesões de cárie que necessitam de restauração; também serão excluídos pacientes com história de alergia; sensibilidade ou qualquer forma de reação alérgica aos anestésicos a base de amida; portadores de doença sistêmica grave não controlada como problemas cardíacos; neurológicos; renais; hepáticos ou sanguíneos e ainda pacientes não colaboradores.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients reporting pain during the placement of a staple for absolute isolation after application of a topical anesthetic liposomal thermosensitive through self-report. This number will be transformed into percentage of patients with pain and is called absolute risk of pain.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor durante a colocação de um grampo para isolamento absoluto após a aplicação de um anestésico tópico lipossomal termossensível, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de dor.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: The intensity of the pain will be assessed by scale of facial expression Wong-Baker (0-5) and a numeric scale of 11 points (0-10) and will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
Desfecho esperado: A intensidade da dor será avaliada através de escala de expressão facial de Wong-Baker (0-5) e uma escala numérica de 11 pontos (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão.
en
Expected outcome: The pain of the risk will be assessed by dichotomous scale (yes or no) and will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
Desfecho esperado: O risco da dor será avaliado através de escala dicotômica (sim ou não) e será apresentada como média e desvio padrão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220 3741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220 3741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220 3741
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
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