Public trial
RBR-3wvgrz Evaluation of hypersensitivity after composite resin restorations in posterior teeth made by undergraduate students
Date of registration: 03/23/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/23/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of postoperatory hypersensitivity in class I and II composite resin restorations made by undergraduate students
pt-br
Avaliação da sensibilidade pós-operatória em restaurações em resina composta Classe I e II realizadas por alunos de graduação
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-1229
-
Public title:
en
Evaluation of hypersensitivity after composite resin restorations in posterior teeth made by undergraduate students
pt-br
Avaliação da sensibilidade após a realização de restaurações em resina composta em dentes posteriores por alunos de graduação
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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13636219.3.0000.5512 CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.561.835
Issuing authority: CEP - UNIP Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista
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13636219.3.0000.5512 CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Paulista
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Supporting source:
- Institution: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
- Institution: Universidade Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Composite resin; Dental Restoration, Permanent; Dentin Sensitivity; Dental caries; Dental Restoration Failure
pt-br
Resinas compostas; Restauração Dentária Permanente; Sensibilidade da Dentina; Cárie dentária; Falha de Restauração Dentária
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The general purpose of this study is to evaluate the presence of postoperatory hypersensitivity in patients that will receive class I and II composite resin restorations in posterior teeth of patients treated in Paulista University (UNIP) Goiânia Campus. One hundred and twenty restored teeth will be evaluated, and there can be more than one restoration in one patient. The samples will be distributed in two groups according to Black classification (class I or II) and other 4 subgroups according to the use of liners (yes or no) and to the depth of the cavity (mean or deep). The interaction among groups will also be considered. The restorative procedures will be carried out by the UNIP's students, under a restorative dentistry teacher supervision, with a standard protocol taught by the subject. Before the restoration is done, the patient will be approached by the researcher, as some procedures must be correctly registered, in order to classify the patient among observational groups. Tooth, cavity classification and liner material will be evaluated from the patient history. The depth of the cavity will be determined by a radiographic exam, being measured with a ruler. The cavity will be considered mean when its floor is located 1-2mm bellow the enamel-dentin junction, and deep when it is located more than 2 mm bellow the junction. Patients will be evaluated considering postoperatory hipersensitivity according to the USPHS criteria (United States Public Health Service) in Alpha (absence of sensitivity) and Charlie (presence of sensitivity). Evaluations will be carried out after 24h, 1 week, 1 and 2 months after restoration.
pt-br
O objetivo geral desse estudo será avaliar a presença de sensibilidade pós-operatória de pacientes que receberão restaurações de resina composta classe I ou classe II tratados na UNIP Campus Goiânia. Cento e vinte dentes restaurados serão avaliados, podendo haver mais de uma restauração em 1 paciente. As unidades amostrais sera?o distribui?das em dois grupos de acordo com a classificação de Black (classe I ou II) e outros 4 subgrupos de acordo com o uso de material forrador (sim ou não) e à profundidade da cavidade (média ou profunda). A interação entre os grupos também será considerada. Os procedimentos restauradores serão realizados pelos alunos da UNIP, sob supervisão de um professor da disciplina de dentística, com um protocolo padrão ensinado pela disciplina. Antes da realização da restauração o paciente será abordado pelo pesquisador, já que alguns dados do procedimento devem ser corretamente registrados a fim de possibilitar a classificação desse paciente nos grupos observacionais. O dente, a classificação da cavidade e a presença ou ausência de forramento serão avaliados no prontuário do paciente. A profundidade da cavidade será determinada por meio de exame radiográfico, sendo medida com régua. A cavidade será considerada média quando sua parede de fundo se localizar 1 a 2 mm abaixo da junção amelo-dentinária e profunda, quando estiver a mais de 2 mm da junção. Os pacientes serão avaliados quanto à sensibilidade pós-operatória de acordo com o critério USPHS (United States Public Health Service) em Alpha (ausência de sensibilidade) e Charlie (presença de sensibilidade). As avaliações serão realizadas após 24h, 1 semana, 1 mês e 2 meses da realização da restauração direta.
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/09/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Above 18 years-old; both genders; good general health; good oral higiene; received at least one direct composite restoration class I or class II in UNIP's clinics; at least 20 teeth in the mouth.
pt-br
Participantes com idades acima de 18 anos; ambos os gêneros; boas condições sistêmicas; com boa higiene oral; que realizaram pelo menos uma restauração direta em resina composta de classe I ou classe II nas clínicas da UNIP; participantes com o mínimo de 20 dentes em boca.
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Exclusion criteria:
en
Presence of unilateral cross-bite; presence of previous dental hypersensitivity; restoration carried out was considered superficial, or, 0.5-1.0 mm bellow enamel-dentin junction; teeth with all cusps compromised; teeth without pulp vitality or with endodontic treatment; smokers; loss of vertical dimension; parafunctional habits; periodontal disease.
pt-br
Presença de mordida cruzada unilateral; presença de hipersensibilidade dentinária prévia; restauração realizada foi considerada rasa, ou seja, 0,5 a 1mm abaixo da junção esmalte-dentina; dentes com todas as cúspides comprometidas; dentes sem vitalidade pulpar ou com tratamento endodôntico; fumantes; perda de dimensão vertical; hábitos parafuncionais severos; doença periodontal.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the postoperatory hypersensitivity in 24h, 1 week, 1 and 2 months through the USPHS criteria (presence or absense), from a variation in at least 5% in the measurements of group class I in relation to class II.
pt-br
Avaliar a sensibilidade pós-operatória em 24h, 1 semana, 1 e 2 meses por meio do critério USPHS (presença ou ausência), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições do grupo classe I em relação ao classe II.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the postoperatory hypersensitivity in 24h, 1 week, 1 and 2 months through the USPHS criteria (presence or absense), from a variation in at least 5% in the measurements of restorations with different depths (mean and deep) and liner (presence or absence).
pt-br
Avaliar a sensibilidade pós-operatória em 24h, 1 semana, 1 e 2 meses por meio do critério USPHS (presença ou ausência), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições das restaurações com diferentes profundidades (média e profunda) e forramento (presença ou ausência).
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
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- Address: BR-153, Km 503, s/n, Fazenda Botafogo
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74845-090
- Phone: 556232394000
- Email: anapaulardm@gmail.com
- Affiliation: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
-
- Address: BR-153, Km 503, s/n, Fazenda Botafogo
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74845-090
- Phone: 556232394000
- Email: anapaulardm@gmail.com
- Affiliation: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
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Site contact
- Full name: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
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- Address: BR-153, Km 503, s/n, Fazenda Botafogo
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74845-090
- Phone: 556232394000
- Email: anapaulardm@gmail.com
- Affiliation: Ana Paula Rodrigues de Magalhães-Chaves
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.