RBR-3wss27 Effects of Respiratory Muscle Training in Heart Disease and Sleep Apneia

Date of registration: 01/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-7850

• Public title:

  en

  Effects of Respiratory Muscle Training in Heart Disease and Sleep Apneia

  pt-br

  Efeitos do Treinamento dos Músculos da Respiração na Doença do Coração e Apneia do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 66501716.8.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.294.862
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Metodista de Piracicaba
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure; Sleep Apnea Syndromes

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca; Síndromes da Apneia do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Trained Group - 10 patients (men or woman) with heart failure and sleep apneia. This subjects will perform an nonsupervised inspiratory muscle training program, 30 minutes per day (all days of the week), for 12 weeks. The inspiratory load imposed will be 30% of the maximum inspiratory pressure (Pimax obtained by manovacuometry), and weekly the trained group will be reevaluated and the inspiratory load will be adjusted from the new Pimax values to maintain 30% of the Pimax. Control group: 10 patients (men or woman) with heart failure and sleep apneia. This subjects will not participate in the inspiratory muscle training program and will receive telephone calls for follow-up on health conditions.

  pt-br

  Grupo tratado - 10 pacientes (homem ou mulher) com insuficiência cardíaca e apneia do sono. Todos os sujeitos serão submetidos ao programa de treinamento muscular inspiratório não supervisionado, 30 minutos por dia (todos os dias da semana), por 12 semanas. A carga inspiratória imposta será 30% da pressão inspiratória máxima (Pimax, obtida a partir da manovacuometria), a semanalmente o grupo tratado será reavaliado e a carga inspiratória será ajustada a partir dos novos valores da Pimax para manter 30% da Pimax. Grupo controle - 10 pacientes (homem ou mulher) com insuficiência cardíaca e apneia do sono. Todos os pacientes do grupo controle não irão participar do programa de treinamento muscular inspiratório e receberão contato telefônico para o seguimento da condição de saúde.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	35 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with left ventricular ejection fraction> 50%; functional classification of I to III of the disease, according to the New York Heart Association (NYHA); both genders ; aged between 30 and 75 years; non-smokers; non-alcoholic; without chronic obstructive pulmonary disease (FEV1 / FVC> 70% and FEV1> 70% predicted); diagnosed sleep apnea (central apnea / hypopnea index greater than or equal to 5 per hour).

  pt-br

  Voluntários que apresentarem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; classificação funcional de I a III da doença, segundo a New York Heart Association (NYHA); ambos os gêneros; idade de 30 a 75 anos; não tabagistas; não etilistas; ausência de doença pulmonar obstrutiva crônica (VEF1/CVF >70% e VEF1>70% do predito); diagnóstico de apneia do sono (índice de apneia/hipopneia central maior ou igual a 5 por hora).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with unstable angina; myocardial infarction in the last six months; osteomioarticular, rheumatic and cognitive diseases; systemic arterial hypertension and uncontrolled diabetes.

  pt-br

  Voluntários com angina instável; histórico de infarto do miocárdio nos últimos seis meses; doenças osteomioarticulares, reumáticas e cognitivas; hipertensão arterial sistêmica e diabetes não controladas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: Improvement of aerobic functional capacity, evaluated by six minute walk test, with inscrease of walked distância of 30 m regarding before intervetion.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Aumento da capacidade funcional, verificado por meio do teste de caminhada de seis minutos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30 metros nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Outcome 2: Improvement inspiratory muscle strength, evaluated by manovacuometry, with increse of 30% of the maximum inspiratory pressure, regarding before intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Aumento da força muscular inspiratória, verificado por meio da manovacuometria, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% da pressão inspiratória máxima, nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 1: Improvement of cardiac parasympathetic autonomic modulation, with increase of high frequency band >0.50 normalized units, evaluated by heart rate variability, regarding before intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Aumento da modulação autonômica parassimpática cardíaca, a partir da constatação da banda de alta frequência >0,50 unidades normalizadas, avaliada a partir da variabilidade da frequência cardíaca, nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Outcome 2: Decrease of cardiac sympathetic autonomic modulation, with decrease of low frequency bandi <0.50 normalized units, evaluated by heart rate variability, regarding before intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução da modulação autonômica simpática cardíaca, a partir da constatação da banda de baixa frequência <0,50 unidades normalizadas, avaliada a partir da variabilidade da frequência cardíaca, nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nayara Yamada Tamburus
  • • Address: Benjamin Constant, 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 34 3225 8556
  • Email: nayaratamburus@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Nayara Yamada Tamburús
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 3306 6705
  • Email: nayaratamburus@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Nayara Yamada Tamburús
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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  • Email: nayaratamburus@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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