Public trial
RBR-3wrnrf Effect of fibers on intestinal transit and inflammation of patients with Pre-Dialytic Chronic Renal Disease
Date of registration: 09/28/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/28/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of prebiotics on intestinal transit and inflammation profile of patients with Pre-Dialytic Chronic Renal Disease.
pt-br
Efeito dos prebióticos no trânsito intestinal e no perfil inflamatório de pacientes com Doença Renal Crônica Pré-Dialítica.
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-5716
-
Public title:
en
Effect of fibers on intestinal transit and inflammation of patients with Pre-Dialytic Chronic Renal Disease
pt-br
Efeito das fibras no hábito intestinal e na inflamação de pacientes com Doença Renal Crônica na fase Pré-Dialítica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 64177517.9.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer do CEP: 1.950.057
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Número do CAAE: 64177517.9.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a pesquisa do estado de são paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
constipation;inflammation;Renal Insufficiency Chronic
pt-br
constipação intestinal;inflamação;insuficiência renal crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be conducted over 8 weeks (60 consecutive days), in which 62 participants will be included, 31 in each group). In the first week, individuals will be drawn and divided in placebo group and prebiotic group. Both groups will receive dietary guidelines aimed at improving intestinal constipation. The placebo group will also receive 10g of carbohydrate diluted in 150mL of filtered water, 1x per day in the morning. The prebiotic group will receive 10g of prebiotic, at the same dilution, frequency and period in which the placebo group will receive the carbohydrate. After 4 weeks, the 1st evaluation (consisting of protocol of nutritional evaluation and intestinal constipation, anthropometry, ingestion,anamnesis food, biochemical tests - being these already carried out in the routine of the ambulatory, being used the results). In the eighth week, 8 weeks after the groups' draw, the 2nd evaluation (containing the same parameters evaluated in the fourth week). During this period, patients from both groups will be contacted to check adherence to the use of dietary fibers.
pt-br
O estudo será conduzido ao longo de 8 semanas (60 dias consecutivos), em que serão incluídos 62 participantes, sendo 31 em cada grupo). Na primeira semana, os indivíduos serão sorteados e divididos em grupo placebo e grupo prebiótico. Ambos grupos receberão orientações dietéticas visando a melhora da obstipação intestinal. O grupo placebo receberá ainda 10g de módulo de carboidrato diluído em 150mL de água filtrada, 1x ao dia pela manhã. O grupo prebiótico receberá 10g de prebiótico, na mesma diluição, frequência e período em que o grupo placebo receberá o módulo de carboidrato. Após 4 semanas,será realizada a 1ª avaliação (composta de protocolo de avaliação nutricional e constipação intestinal, antropometria, ingestão, anamnese alimentar, exames bioquímicos - sendo estes realizados já na rotina do ambulatório, sendo aproveitados os resultados). Na oitava semana, 8 semanas após o sorteio dos grupos, será realizada a 2ª avaliação (contendo os mesmos parâmetros avaliados na quarta semana).Durante esse período, os pacientes de ambos grupos serão contactados para checar a adesão ao uso das fibras dietéticas.
-
Descriptors:
en
D09.301.416.500 Prebiotics
pt-br
D09.301.416.500 Prebióticos
es
D09.301.416.500 Prebióticos
en
D09.301.416 Dietary Fiber
pt-br
D09.301.416 Fibras na Dieta
es
D09.301.416 Fibras de la Dieta
en
D08.811.682.047.150 Carbohydrate Dehydrogenases
pt-br
D08.811.682.047.150 Desidrogenases de Carboidrato
es
D08.811.682.047.150 Deshidrogenasas de Carbohidratos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/15/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with non-dialytic stage V chronic kidney disease; over 18 years of age; who do not have gastroenterological pathologies; do not have cancer; and do not use continuous laxatives
pt-br
Pacientes com doença renal crônica estadio V não dialíticos; maiores de 18 anos; não portadores de patologias gastroenterológicas; não portadores de neoplasias; sem uso contínuo de laxantes
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Exclusion criteria:
en
Patients younger than 18 years of age; with gastroenterological pathologies; pregnant women of any gestational age; cancer; patients on continuous use of laxatives; patients with CKD of any other stage
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; portadores de patologias gastroenterológicas; gestantes com qualquer idade gestacional; portadores de neoplasias; pacientes em uso contínuo de laxantes; portadores de DRC de qualquer outro estágio
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome 1 - Improvement of intestinal habit after supplementation with prebiotics during a period of 60 days; assessed using the criteria of Rome III and the Bristol scale. These parameters are used for the diagnosis of intestinal constipation and in the case of the Bristol scale, it is used to describe the characteristics of the stool, which may help to identify the improvement of the intestinal habit. That is, presence or absence of constipation by means of the criteria of Rome III and score from 1 to 7 by the bristol scale (the categories closest to number 1, characteristic of constipation and when closer to the number 7 characteristic of diarrhea).
pt-br
Desfecho encontrado 1 - Melhora do hábito intestinal após suplementação com prebióticos durante um período de 60 dias; avaliada através dos critérios de Roma III e da escala de Bristol. São parâmetros utilizados para o diagnóstico da constipação intestinal e no caso da escala de Bristol, é utilizada para descrever as características das fezes, podendo auxiliar na identificação da melhora do hábito intestinal. Ou seja, presença ou ausência da constipação por meio dos critérios de Roma III e pontuação de 1 à 7 pela escala de bristol (sendo as categorias mais próximas do número 1, característico de constipação e quando mais próximo do número 7 característico de diarreia).
-
Secondary outcomes:
en
Outcome 2 - Improvement of the lipid profile after 60 consecutive days of prebiotic supplementation; through the evaluation and dosage of total cholesterol and fractions and triglycerides and also by comparing the dosage of medication; ie, reduction of serum levels of total cholesterol and triglycerides without changes in the dosages of medications.
pt-br
Desfecho encontrado 2 - Melhora do perfil lipídico após 60 dias consecutivos de suplementação com prebióticos; através da avaliação e dosagem de colesterol total e frações e triglicerídeos e também por meio da comparação da dosagem de medicação; ou seja, se redução dos níveis séricos do colesterol total e triglicérides sem alterações das dosagens das medicações.
en
Outcome 3 -Reduction of inflammation; by reducing serum levels of C-reactive protein; when compared to previous evaluations from study inclusion).
pt-br
Desfecho encontrado 3- Redução da inflamação; através da redução dos níveis séricos de proteína C reativa; quando comparado as avaliações anteriores a partir da inclusão no estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marina Nogueira Berbel Bufarah
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- Address: Rua Paulo Bruder, 412 Residencial Parque Laguna 2
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18615-412
- Phone: +55-14-997402119
- Email: mnberbel@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Scientific contact
- Full name: Ana Luiza Leite de Moraes da Silva
-
- Address: Rua José Benedito Nogueira, 500 casa 21 Jd Tropical
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18607-289
- Phone: +55-14-996735461
- Email: analuiza.leitedemoraes@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Site contact
- Full name: Marina Nogueira Berbel Bufarah
-
- Address: Rua Paulo Bruder, 412 Residencial Parque Laguna 2
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18615-412
- Phone: +55-14-997402119
- Email: mnberbel@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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