RBR-3wqx6b6 Non-invasive brain stimulation for the treatment of symptoms of Anxiety and Depression in patients with Endometriosis

Date of registration: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-3333

• Public title:

  en

  Non-invasive brain stimulation for the treatment of symptoms of Anxiety and Depression in patients with Endometriosis

  pt-br

  Estimulação Cerebral não invasiva para tratamento dos sintomas de Ansiedade e Depressão em pacientes com Endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.577.362
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • 74975723.6.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Fatigue; Mental Health; Quality of Life

  pt-br

  Dor; Fadiga; Saúde Mental; Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  C23.888.369 Fatigue

  pt-br

  C23.888.369 Fadiga

  en

  F02.418 Mental Health

  pt-br

  F02.418 Saúde Mental

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, controlled, randomized study, in which the 40 participants will be randomized into two groups: an active group (AG: n = 20 - application of transcranial direct current stimulation with the current turned on over the primary motor area) and a sham group (SG: n = 20 - application of transcranial direct current stimulation with the current turned off over the primary motor area). The intervention will occur for 20 consecutive days. The transcranial direct current stimulation will be applied to the region of the primary motor area (M1) and the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), with an intensity of 2 mA for 20 minutes, using a Nettle™ wearable device from the company Samphire Neuroscience®. Patients will be evaluated at three points in time: at study admission, immediately after treatment, and 1 month after the conclusion of the intervention. The evaluation will be conducted through an anamnesis, an investigation of Anxiety (Hamilton Anxiety Scale), Depressive symptoms (Center for Epidemiological Studies - Depression Scale, CES-D), a pain assessment (Brief Pain Inventory), fatigue level (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale, FACIT-F), and quality of life (Endometriosis Health Profile Questionnaire - EHP-30). At the final evaluation and follow-up, the questionnaires will be reapplied, with the addition of a scale to measure the level of satisfaction (Patient Global Impression - PGI). Randomization will be carried out using a numerical sequence generated by appropriate software (www.randomization.com) to assign each participant to the active or sham group, meaning the allocation will be 1:1

  pt-br

  Trata-se de um estudo duplo cego, controlado e randomizado, no qual as 40 participantes serão randomizadas em dois grupos: ativo (GA: n = 20 - aplicação da Estimulação transcraniana por corrente contínua com a corrente ligada na área motora primária) e sham (GS: n = 20 - aplicação da Estimulação transcraniana por corrente contínua com a corrente desligada na área motora primária). A intervenção ocorrerá por 20 dias consecutivos. A Estimulação transcraniana por corrente contínua será realizada na região da área motora primária (M1) e do córtex pré-frontal dorso lateral (CPDL), com intensidade de 2 mA por 20 min, utilizando um dispositivo vestível Nettle™, da empresa Samphire Neurosciense®. As pacientes serão avaliadas em três situações: na admissão do estudo, imediatamente após o tratamento e 1 mês após a finalização da intervenção. A avaliação será realizada através de anamnese, investigação da Ansiedade (Escala de Hamilton), dos sintomas Depressivos (Escala do Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D), avaliação da dor (inventário breve de dor), nível de fadiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale - Facit-F) e qualidade de vida (Endometriosis Health Profile Questionnaire - EHP-30). Na avaliação final e follow-up serão reaplicados os questionários adicionando a escala para mensurar o nível de satisfação (Pacient Global Impression - PGI). A randomização será realizada por meio de uma sequência numérica gerada por por software apropriado (www.randomization.com) para atribuir cada participante ao grupo ativo ou ao grupo sham, ou seja, a alocação será 1:1

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 18 and 40 years; diagnosis of Endometriosis identified by imaging exams and the presence of clinical findings; cognitive ability to understand and answer questionnaires; tolerance to treatment with electrical stimulation; symptoms of Anxiety identified by the Hamilton Anxiety Scale; depressive symptoms identified above 16 on the Center for Epidemiological Studies – Depression Scale

  pt-br

  Mulheres; idade entre 18 a 40 anos; diagnóstico de eEndometriose identificada por exame de imagem e presença de achados clínicos; capacidade cognitiva para entender e responder questionários; tolerância ao tratamento com Estimulação elétrica; sintomas de Ansiedade identificadas na Escala de Hamilton; sintomas depressivos identificados acima de 16 pela escala Escala do Center for Epidemiological Studies – Depression

• Exclusion criteria:

  en

  Being in the puerperal period (up to 12 months postpartum); currently breastfeeding; history of brain surgery, tumors, dizziness, or epileptic disease; history of alcohol or drug abuse; having metallic implants in the head; complaint of severe headache, dizziness, or severe migraine within 6 hours after the application in more than two sessions of Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  Estar no período puerperal (até 12 meses após o parto); estar amamentando; histórico de cirurgias cerebrais, tumores, tonturas ou doença epiléptica; histórico de abuso de álcool ou drogas; possuir implantes metálicos na cabeça; queixa de dor de cabeça intensa, tontura ou enxaqueca forte dentro de 6 horas após aplicação em mais de duas sessões de Eletroestimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the effects of active and sham Transcranial direct current stimulation on Anxiety and Depressive symptoms in individuals with Endometriosis

  pt-br

  Comparar o efeito da aplicação da Estimulação transcraniana por corrente contínua ativa e sham na Ansiedade e sintomas Depressivos de indivíduos com Endometriose

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the effects of the application of Transcranial direct current stimulation on the perception of pain in women with Endometriosis; to assess the effects of the application of Transcranial direct current stimulation on the quality of life in women with Endometriosis; to assess the effects of the application of Transcranial direct current stimulation on fatigue in women with Endometriosis; to evaluate the satisfaction with the use of Transcranial direct current stimulation after treatment for Endometriosis

  pt-br

  Avaliar a os efeitos da aplicação da Estimulação transcraniana por corrente contínua sobre a percepção de dor em mulheres com Endometriose; avaliar a os efeitos da aplicação da Estimulação transcraniana por corrente contínua sobre a qualidade de vida em mulheres com Endometriose; avaliar a os efeitos da aplicação da Estimulação transcraniana por corrente contínua sobre a fadiga em mulheres com Endometriose; avaliar a satisfação do uso da Estimulação transcraniana por corrente contínua após tratamento para Endometriose

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, s/n, Lagoa Nova, Campus Universitário
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)3342-2385
  • Email: thereza.micussi@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
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Additional links:

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