RBR-3wq9zxw Dental bleaching in patients with restored non-carious cervical lesions.

Date of registration: 03/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-2882

• Public title:

  en

  Dental bleaching in patients with restored non-carious cervical lesions.

  pt-br

  Clareamento dental em pacientes com lesões cervicais não cariosas restauradas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88960925.4.0000.8040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.653.082
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Tuiuti do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-eight volunteers will be recruited and will undergo dental prophylaxis. Subsequently, a soft tissue retractor will be placed to retract the lips and cheeks. A light-cured gingival barrier will be carefully applied over the gingival tissues adjacent to the teeth and light-activated for 15 seconds per tooth using a light-curing unit. The bleaching agent used will be 35% hydrogen peroxide in an automix system (Automixx, FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazil). The gel will be evenly distributed over the buccal surfaces of the teeth and left in contact with the enamel for a continuous period of 50 minutes, without reapplication. At the end of the application time, the gel will be carefully removed using a suction cannula and gauze soaked in water, taking the necessary precautions to avoid contact of the agent with the soft tissues. This protocol will be performed in two sessions with a seven-day interval. Spontaneous tooth sensitivity will be assessed at multiple time points: immediately after each bleaching session, and again after 1 hour, 24 hours, and 48 hours. Tooth sensitivity was defined as a sharp and brief discomfort that could persist for up to 48 hours after application of the bleaching agent. Participants will record their perception using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10. The highest VAS value recorded by each participant throughout the treatment will be considered for statistical analysis. Participants who record a value of 0 at all assessments will be classified as not presenting tooth sensitivity or gingival irritation. Additionally, the daily recorded values will be statistically analyzed considering two main categories: (1) overall intensity of tooth sensitivity, represented by the mean of the values recorded throughout the protocol; and (2) absolute risk of tooth sensitivity, corresponding to the percentage of participants who reported tooth sensitivity or gingival irritation at least once during treatment. Color assessment will be performed before the start of bleaching, weekly, and one month after completion of treatment. Measurements will be conducted using subjective methods, employing shade guides organized by value order, and objective methods, using a dental spectrophotometer. The area of interest will be the middle third of the buccal surface of the right and left maxillary canines. The primary outcome variable will be the intensity of tooth sensitivity. The intensity of tooth sensitivity will be represented by the highest VAS score recorded throughout the assessments. As this is a continuous variable, data will be expressed as mean and standard deviation. If the distribution is normal, groups will be compared using the Student’s t-test for independent samples; otherwise, the Mann–Whitney test will be used. Analyses will be performed both for the overall treatment scenario and on a weekly basis. The absolute risk of tooth sensitivity will be calculated as the proportion of participants who reported any value different from zero on the Visual Analog Scale (VAS) at least at one of the evaluated time points. Comparison between groups will be performed using Fisher’s exact test. Objective and subjective color changes will be expressed as means and standard deviations. If the distribution is normal, groups will be compared using the Student’s t-test for independent samples; otherwise, the Mann–Whitney test will be used.

  pt-br

  Quarenta e oito voluntários serão recrutados e submetidos à profilaxia dentária, em seguida, será inserido um retrator de tecidos moles para afastar lábios e bochechas. Uma barreira gengival fotopolimerizável será cuidadosamente aplicada sobre os tecidos gengivais adjacentes aos dentes e fotoativada por 15 segundos por dente com uma unidade de fotopolimerização. O agente clareador utilizado será o peróxido de hidrogênio a 35% em sistema de automistura (Automixx, FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasil). O gel será distribuído de maneira uniforme sobre as superfícies vestibulares dos dentes e deixado em contato com o esmalte por um período contínuo de 50 minutos, sem reaplicação. Ao final do tempo de ação, o gel será cuidadosamente removido com auxílio de uma cânula de aspiração e gaze embebida em água, respeitando-se os cuidados necessários para evitar o contato do agente com os tecidos moles. Este protocolo será realizado em duas sessões com intervalo de sete dias. A sensibilidade dental espontânea será avaliada em múltiplos momentos: imediatamente após cada sessão de clareamento, e novamente após 1 hora, 24 horas e 48 horas. A sensibilidade dental foi definida como um desconforto agudo e breve que poderia persistir por até 48 horas após a aplicação do agente clareador. Os participantes registrarão sua percepção por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10. O maior valor registrado na EVA por cada participante ao longo do tratamento será considerado para a análise estatística. Participantes que registrarem valor 0 em todas as avaliações serão classificados como não apresentando sensibilidade dental ou irritação gengival. Adicionalmente, os valores diários registrados serão analisados estatisticamente considerando duas categorias principais: (1) intensidade geral de sensibilidade dental, representada pela média dos valores registrados ao longo do protocolo; e (2) risco absoluto de sensibilidade dental, correspondente à porcentagem de participantes que relataram sensibilidade dental ou irritação gengival ao menos uma vez durante o tratamento. A avaliação da cor será realizada antes do início do clareamento, semanalmente, e um mês após o término do tratamento. As medições serão conduzidas por meio de métodos subjetivos, utilizando escalas de cor organizadas por ordem de valor, e métodos objetivos, empregando um espectrofotômetro odontológico. A área de interesse será o terço médio da superfície vestibular dos caninos superiores direito e esquerdo. A variável de desfecho primário será a intensidade de sensibilidade dental. A intensidade da sensibilidade dental será representada pela maior pontuação registrada na EVA ao longo das avaliações. Como se trata de uma variável contínua, os dados serão expressos em média e desvio padrão. Caso a distribuição seja normal, os grupos serão comparados por meio do teste t de Student para amostras independentes; caso contrário, será utilizado o teste de Mann–Whitney. As análises serão realizadas tanto para o cenário geral do tratamento quanto de forma semanal. O risco absoluto de sensibilidade dental será calculado como a proporção de participantes que relataram qualquer valor diferente de zero na escala visual analógica (EVA), em pelo menos um dos tempos avaliados. A comparação entre os grupos será realizada com o teste exato de Fisher. As mudanças de cor objetivas e subjetivas serão expressas em médias e desvios padrão. Caso a distribuição seja normal, os grupos serão comparados por meio do teste t de Student para amostras independentes; caso contrário, será utilizado o teste de Mann–Whitney.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years; good systemic and oral health; presence of the upper right canine with shade A2 or darker according to the Vita Classical shade guide; absence of restorations, cracks, or structural alterations in the anterior teeth for inclusion in the control group with sound teeth; presence of at least one non carious cervical lesion restored with composite resin in the anterior teeth for inclusion in the experimental group, with the restoration classified as good or excellent according to the World Dental Federation FDI criteria.

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; boa saúde sistêmica e bucal; presença do dente canino superior direito com coloração A2 ou mais escura conforme avaliação pela escala Vita Classical; ausência de restaurações, trincas ou alterações estruturais nos dentes anteriores para inclusão no grupo controle com dentes hígidos; presença de pelo menos uma lesão cervical não cariosa restaurada com resina composta nos dentes anteriores para inclusão no grupo experimental, com restauração classificada como de boa ou excelente qualidade de acordo com os critérios da World Dental Federation FDI.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of periodontal disease, carious lesions, visible cracks, fractures, previous endodontic treatment, or extensive restorations in the anterior teeth; use of orthodontic appliances or dental prostheses; severe intrinsic discolorations such as tetracycline staining, fluorosis, or grayish tooth discoloration; previous history of dental bleaching; presence of conditions associated with pre-existing sensitivity such as gingival recession, dentin exposure, or parafunctional habits such as bruxism; pregnancy or lactation; smoking habit; regular use of analgesic or anti-inflammatory medications.

  pt-br

  Presença de doença periodontal, lesões cariosas, trincas visíveis, fraturas, tratamento endodôntico prévio ou restaurações extensas nos dentes anteriores; uso de aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias; descolorações intrínsecas severas como manchas por tetraciclina, fluorose ou coloração acinzentada; histórico prévio de clareamento dental; presença de condições associadas à sensibilidade pré-existente como recessão gengival, exposição dentinária ou hábitos parafuncionais como bruxismo; gestação ou lactação; hábito de tabagismo; uso regular de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the intensity of tooth sensitivity in patients with sound teeth and in patients with restored non-carious cervical lesions undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide.

  pt-br

  Avaliar e comparar a intensidade de sensibilidade dental em pacientes com dentes hígidos e em pacientes com lesões cervicais não cariosas restauradas, submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 35%.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the risk of tooth sensitivity in patients with sound teeth and in patients with restored non-carious cervical lesions undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide.

  pt-br

  Avaliar o risco de sensibilidade dental em pacientes com dentes hígidos e em pacientes com lesões cervicais não cariosas restauradas, submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 35%.

  en

  To evaluate the objective and subjective whitening efficacy in patients with sound teeth and in patients with restored non-carious cervical lesions undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide.

  pt-br

  Avaliar a eficácia clareadora objetiva e subjetiva em pacientes com dentes hígidos e em pacientes com lesões cervicais não cariosas restauradas, submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 35%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   

Additional links:

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