Public trial
RBR-3wg7d8x Effect of Kinesio Taping on edema, pain, and trismus in the postoperative period of Orthognathic Surgery: a randomized c...
Date of registration: 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Kinesio Taping on clinical parameters in the postoperative period of Orthognathic Surgery: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeito do Kinesio Taping sobre parâmetros clínicos no pós-operatório de Cirurgia Ortognática: um ensaio clínico controlado e randomizado
es
Efecto del Kinesio Taping sobre parámetros clínicos en el postoperatorio de Cirugía Ortognática: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-2266
-
Public title:
en
Effect of Kinesio Taping on edema, pain, and trismus in the postoperative period of Orthognathic Surgery: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeito do Kinesio Taping sobre edema, dor e trismo no pós-operatório de Cirurgia Ortognática: um ensaio clínico controlado e randomizado
es
Efecto del Kinesio Taping sobre edema, dolor y trismo en el postoperatorio de Cirugía Ortognática: un ensayo clínico controlado y aleatorizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81401024.4.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.129.153
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - UPE
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81401024.4.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Orthognathic Surgery; Edema
pt-br
Cirurgia Ortognática; Edema
es
Cirugía Ortognática; Edema
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.190 Complementary Therapies
pt-br
E02.190 Terapias Complementares
es
E02.190 Terapias Complementarias
-
Specific descriptors:
en
C23.888.277 Edema
pt-br
C23.888.277 Edema
es
C23.888.277 Edema
en
E06.892.500 Orthognathic Surgery
pt-br
E06.892.500 Cirurgia Ortognática
es
E06.892.500 Cirugía Ortognática
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, controlled clinical trial with two parallel groups involving participants undergoing bimaxillary orthognathic surgery. The initial sample will consist of 30 participants, randomly allocated through simple randomization using sealed, opaque, and numbered envelopes into two intervention groups (Group A: n = 15; Group B: n = 15). Due to the nature of the intervention, participants and the outcome assessor will not be blinded; however, the statistician responsible for data analysis will be blinded to group allocation, characterizing partial masking. All participants will undergo bimaxillary orthognathic surgery, including Le Fort I osteotomy and bilateral sagittal split osteotomy of the mandible, performed under general anesthesia according to protocols established in the literature, with rigid fixation using plates and screws. In the immediate postoperative period, Group A will receive Kinesio Taping applied in an open configuration, with strips directed toward lymphatic drainage and a base positioned in the supraclavicular region, as described by Lietz-Kijak et al. (2018), whereas Group B will receive Kinesio Taping applied in a closed and compressive configuration, covering the midface and lower facial regions. In both groups, elastic adhesive bandage (Tmax Tape), measuring 5 cm × 5 cm, will be used in association with a compressive facial garment, applied once in the immediate postoperative period and maintained continuously for five days. Participants will be clinically followed during the postoperative period, with assessment of edema, pain, and trismus at different time points, with follow-up of up to 30 days after surgery.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, com dois grupos paralelos, envolvendo participantes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar. A amostra inicial será composta por 30 participantes, alocados aleatoriamente por randomização simples, por meio de envelopes opacos, selados e numerados, em dois grupos de intervenção (Grupo A: n = 15; Grupo B: n = 15). Devido às características da intervenção, participantes e pesquisador avaliador não estarão cegos, entretanto o estatístico responsável pela análise dos dados será cego quanto à alocação dos grupos, caracterizando mascaramento parcial. Todos os participantes serão submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar, envolvendo osteotomia Le Fort I e osteotomia sagital bilateral da mandíbula, realizadas sob anestesia geral, conforme protocolos consagrados na literatura, com fixação rígida por placas e parafusos. No pós-operatório imediato, o Grupo A receberá aplicação de Kinesio Taping em forma aberta, com tiras direcionadas à drenagem linfática e base localizada na região supraclavicular, conforme descrito por Lietz-Kijak et al. (2018), enquanto o Grupo B receberá aplicação de Kinesio Taping em forma fechada e compressiva, recobrindo as regiões do terço médio e do terço inferior da face. Em ambos os grupos será utilizada bandagem elástica adesiva Tmax Tape, com dimensões de 5 cm × 5 cm, associada ao uso de tarja compressiva, aplicada uma única vez no pós-operatório imediato e mantida continuamente por um período de cinco dias. Os participantes serão acompanhados clinicamente no período pós-operatório, com avaliação dos desfechos edema, dor e trismo, em diferentes momentos, com seguimento de até 30 dias após a cirurgia.
es
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, con dos grupos paralelos, que incluye participantes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar. La muestra inicial estará compuesta por 30 participantes, asignados aleatoriamente mediante randomización simple, utilizando sobres opacos, sellados y numerados, en dos grupos de intervención (Grupo A: n = 15; Grupo B: n = 15). Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y el evaluador de los resultados no estarán cegados; sin embargo, el estadístico responsable del análisis de los datos estará cegado respecto a la asignación de los grupos, lo que caracteriza un enmascaramiento parcial. Todos los participantes serán sometidos a cirugía ortognática bimaxilar, que incluirá osteotomía Le Fort I y osteotomía sagital bilateral de la mandíbula, realizadas bajo anestesia general, de acuerdo con protocolos establecidos en la literatura, con fijación rígida mediante placas y tornillos. En el postoperatorio inmediato, el Grupo A recibirá la aplicación de Kinesio Taping en forma abierta, con tiras dirigidas al drenaje linfático y base localizada en la región supraclavicular, según lo descrito por Lietz-Kijak et al. (2018), mientras que el Grupo B recibirá la aplicación de Kinesio Taping en forma cerrada y compresiva, cubriendo las regiones del tercio medio y del tercio inferior de la cara. En ambos grupos se utilizará vendaje elástico adhesivo (Tmax Tape), con dimensiones de 5 cm × 5 cm, asociado al uso de una banda compresiva facial, aplicado una sola vez en el postoperatorio inmediato y mantenido de forma continua durante un período de cinco días. Los participantes serán seguidos clínicamente durante el período postoperatorio, con evaluación de edema, dolor y trismo en diferentes momentos, con un seguimiento de hasta 30 días después de la cirugía.
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Descriptors:
en
E07.101.036 Athletic Tape
pt-br
E07.101.036 Fita Atlética
es
E07.101.036 Cinta Atlética
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/08/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants aged 18 years or older; of both sexes; with Class III dentofacial deformity; undergoing orthognathic surgery.
pt-br
Participantes com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos; portadores de deformidade dentofacial Classe III; submetidos à cirurgia ortognática.
es
Participantes mayores de 18 años; de ambos sexos; con deformidad dentofacial Clase III; sometidos a cirugía ortognática.
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Exclusion criteria:
en
Presence of comorbidities or chronic use of medications with potential influence on postoperative edema; hypersensitivity to elastic therapeutic taping; failure to attend postoperative follow-up visits or withdrawal from the study; occurrence of postoperative infection, surgical wound dehiscence, or undesirable fractures during the intraoperative period.
pt-br
Presença de comorbidades ou uso crônico de medicamentos com potencial influência no edema pós-operatório; hipersensibilidade à bandagem elástica terapêutica; ausência em consultas pós-operatórias ou desistência do estudo; ocorrência de infecção, deiscência de ferida cirúrgica ou fraturas indesejadas no período intraoperatório.
es
Presencia de comorbilidades o uso crónico de medicamentos con potencial influencia en el edema postoperatorio; hipersensibilidad a la bandaje elástica terapéutica; inasistencia a consultas postoperatorias o abandono del estudio; aparición de infección postoperatoria, dehiscencia de la herida quirúrgica o fracturas no deseadas durante el período intraoperatorio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that the use of Kinesio Taping will improve the control of edema, pain, and trismus in the postoperative period of participants undergoing orthognathic surgery. The analysis of the results is expected to allow comparison between the different Kinesio Taping application methods used in the study, contributing to a better understanding of their effects on the clinical variables evaluated and generating evidence with a high level of reliability due to the methodological design adopted.
pt-br
Espera-se que a utilização do Kinesio Taping promova melhora no controle do edema, da dor e do trismo no período pós-operatório de participantes submetidos à cirurgia ortognática. A análise dos resultados deverá permitir a comparação entre as diferentes formas de aplicação do Kinesio Taping empregadas no estudo, contribuindo para um melhor entendimento de seus efeitos sobre as variáveis clínicas avaliadas e gerando evidências com elevado grau de confiabilidade, em função do desenho metodológico adotado.
es
Se espera que el uso del Kinesio Taping mejore el control del edema, del dolor y del trismo en el período postoperatorio de participantes sometidos a cirugía ortognática. El análisis de los resultados permitirá la comparación entre las diferentes formas de aplicación del Kinesio Taping utilizadas en el estudio, contribuyendo a una mejor comprensión de sus efectos sobre las variables clínicas evaluadas y generando evidencias con un alto grado de confiabilidad, en función del diseño metodológico adoptado.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
es
No se esperaron resultados secundarios.
Summary Results
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Baseline char:
en
The sample consisted of participants of both sexes, aged 18 years or older, classified as ASA I, without distinction of race, with dentofacial Class III deformity, and undergoing bimaxillary orthognathic surgery. Participants did not present comorbidities, active infections, chronic use of medications that could interfere with postoperative edema, or a history of hypersensitivity to elastic bandaging. Data collection began in November 2024.
pt-br
A amostra foi composta por participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, classificados como ASA I, sem distinção de raça, portadores de deformidade dentofacial Classe III e submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar. Os participantes não apresentavam comorbidades, infecções ativas, uso crônico de medicações que pudessem interferir no edema pós-operatório, nem histórico de hipersensibilidade à bandagem elástica. A coleta de dados teve início em novembro de 2024.
es
La muestra estuvo compuesta por participantes de ambos sexos, con edad igual o superior a 18 años, clasificados como ASA I, sin distinción de raza, con deformidad dentofacial Clase III y sometidos a cirugía ortognática bimaxilar. Los participantes no presentaban comorbilidades, infecciones activas, uso crónico de medicamentos que pudieran interferir en el edema postoperatorio ni antecedentes de hipersensibilidad a vendajes elásticos. La recolección de datos comenzó en noviembre de 2024.
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Participants flow:
en
Based on the sample size calculation, the required sample was estimated at 56 participants, equally distributed into two groups of 28 participants each: one group receiving open Kinesio Taping application and the other receiving closed and compressive application, ensuring comparability between the groups for the analysis of clinical outcomes.
pt-br
Com base no cálculo amostral realizado, a amostra necessária foi estimada em 56 participantes, distribuídos igualmente em dois grupos de 28 participantes cada: um grupo com aplicação aberta do Kinesio Taping e outro com aplicação fechada e compressiva, garantindo a comparabilidade entre os grupos para análise dos desfechos clínicos.
es
Con base en el cálculo del tamaño de la muestra, se estimó que la muestra necesaria sería de 56 participantes, distribuidos por igual en dos grupos de 28 participantes cada uno: un grupo con aplicación abierta de Kinesio Taping y otro con aplicación cerrada y compresiva, garantizando la comparabilidad entre los grupos para el análisis de los resultados clínicos.
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Adverse events:
en
The participant may experience mild discomfort, pain, and temporary limitation of stomatognathic functions, such as chewing, speech, and mouth opening, as well as possible persistent pain or wound dehiscence during the postoperative recovery
pt-br
O participante poderá apresentar desconforto leve, dor e limitação temporária das funções estomatognáticas, como mastigação, fala e abertura bucal, além de possível dor persistente ou deiscência da ferida cirúrgica durante a recuperação pós-operatória.
es
El participante podría experimentar molestias leves, dolor y limitación temporal de las funciones estomatognáticas, como masticación, habla y apertura bucal, así como posible dolor persistente o dehiscencia de la herida durante la recuperación postoperatoria.
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Outcome measure:
en
The clinical outcomes will be assessed according to the study protocol, including postoperative edema, pain, and trismus. Data collection is ongoing.
pt-br
Os desfechos clínicos serão avaliados conforme o protocolo do estudo, incluindo edema, dor e trismo no pós-operatório. A coleta de dados está em andamento.
es
Los resultados clínicos se evaluarán de acuerdo con el protocolo del estudio, incluyendo edema, dolor y trismo postoperatorio. La recolección de datos está en curso.
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Results summary:
en
Edema, pain, and trismus are common complications during the postoperative period of orthognathic surgery, potentially negatively impacting functional recovery and the participants’ quality of life. In this context, Kinesio Taping has been proposed as a complementary therapeutic strategy with potential benefits in controlling these postoperative morbidities. The objective of this study is to evaluate and compare the effects of two Kinesio Taping application methods on the control of edema, pain, and trismus in participants undergoing orthognathic surgery. To achieve this, a randomized controlled clinical trial with parallel groups is planned, involving participants of both sexes, aged 18 years or older, with Class III dentofacial deformity and indicated for bimaxillary orthognathic surgery. Participants will be treated at a reference service in Oral and Maxillofacial Surgery and randomly allocated into two groups according to the method of Kinesio Taping application. Group A will receive open Kinesio Taping application, while Group B will receive closed and compressive Kinesio Taping application, both applied in the immediate postoperative period according to the established protocol. All participants will undergo bimaxillary orthognathic surgery, including Le Fort I and bilateral sagittal mandibular osteotomies, performed under general anesthesia and fixed with rigid osteosynthesis material. Surgical interventions and postoperative care will be standardized regarding surgical technique, team, instruments, medications, environment, and instructions, differing only in the method of Kinesio Taping application. Clinical outcomes including edema, pain, and trismus will be assessed at predetermined postoperative time points. After data collection is completed, the results will be organized and statistically analyzed using specialized software, with initial descriptive analysis of the investigated variables, followed by assessment of data normality to define the appropriate inferential tests. The study will be submitted to the Research Ethics Committee of the University of Pernambuco and will only begin after obtaining favorable approval. The results are expected to contribute to a better understanding of the effects of Kinesio Taping in the postoperative period of orthognathic surgery, supporting the development of clinical protocols aimed at reducing morbidity and improving postoperative recovery in participants.
pt-br
O edema, a dor e o trismo são complicações frequentes no período pós-operatório da cirurgia ortognática, podendo impactar negativamente a recuperação funcional e a qualidade de vida dos participantes. Nesse contexto, o uso do Kinesio Taping tem sido proposto como uma estratégia terapêutica complementar com potencial benefício no controle dessas morbidades pós-operatórias. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar e comparar os efeitos de duas formas de aplicação do Kinesio Taping no controle do edema, da dor e do trismo em participantes submetidos à cirurgia ortognática. Para isso, planeja-se a realização de um ensaio clínico controlado e randomizado, com grupos paralelos, envolvendo participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, portadores de deformidade dentofacial Classe III e com indicação de cirurgia ortognática bimaxilar. Os participantes serão atendidos em serviço de referência em Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial e alocados aleatoriamente em dois grupos, de acordo com a forma de aplicação do Kinesio Taping. O Grupo A receberá aplicação do Kinesio Taping em forma aberta, enquanto o Grupo B receberá aplicação do Kinesio Taping em forma fechada e compressiva, ambas realizadas no período pós-operatório imediato, conforme protocolo previamente estabelecido. Todos os participantes serão submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar, envolvendo osteotomia Le Fort I e osteotomia sagital mandibular bilateral, realizadas sob anestesia geral e com fixação por material rígido de síntese óssea. As intervenções cirúrgicas e os cuidados pós-operatórios serão padronizados quanto à técnica cirúrgica, equipe, instrumentais, medicações, ambiente e orientações, diferindo apenas quanto à forma de aplicação do Kinesio Taping. Serão avaliados os desfechos clínicos edema, dor e trismo em momentos pré-determinados do período pós-operatório. Após a conclusão da coleta de dados, os resultados serão organizados e analisados estatisticamente em software específico, sendo inicialmente realizada análise descritiva das variáveis investigadas, seguida da avaliação da normalidade dos dados para definição dos testes inferenciais apropriados. A pesquisa será submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco e somente será iniciada após a obtenção do parecer favorável. Espera-se que os resultados contribuam para o melhor entendimento dos efeitos do Kinesio Taping no pós-operatório da cirurgia ortognática, auxiliando na definição de protocolos clínicos que promovam redução da morbidade e melhoria da recuperação pós-operatória dos participantes.
es
El edema, el dolor y el trismo son complicaciones frecuentes durante el período postoperatorio de la cirugía ortognática, pudiendo afectar negativamente la recuperación funcional y la calidad de vida de los participantes. En este contexto, se ha propuesto el Kinesio Taping como una estrategia terapéutica complementaria con posibles beneficios en el control de estas morbilidades postoperatorias. El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los efectos de dos métodos de aplicación del Kinesio Taping en el control del edema, el dolor y el trismo en participantes sometidos a cirugía ortognática. Para ello, se planea la realización de un ensayo clínico controlado y aleatorizado con grupos paralelos, que incluirá participantes de ambos sexos, mayores de 18 años, con deformidad dentofacial clase III y con indicación de cirugía ortognática bimaxilar. Los participantes serán atendidos en un servicio de referencia en Cirugía y Traumatología Bucomaxilofacial y asignados aleatoriamente a dos grupos según el método de aplicación del Kinesio Taping. El Grupo A recibirá la aplicación abierta del Kinesio Taping, mientras que el Grupo B recibirá la aplicación cerrada y compresiva, ambas realizadas en el período postoperatorio inmediato, de acuerdo con el protocolo establecido. Todos los participantes se someterán a cirugía ortognática bimaxilar, incluyendo osteotomía Le Fort I y osteotomía sagital mandibular bilateral, realizadas bajo anestesia general y fijadas con material rígido de osteosíntesis. Las intervenciones quirúrgicas y los cuidados postoperatorios se estandarizarán en cuanto a técnica quirúrgica, equipo, instrumental, medicación, ambiente e indicaciones, diferenciándose únicamente en el método de aplicación del Kinesio Taping. Se evaluarán los desfechos clínicos de edema, dolor y trismo en momentos postoperatorios predeterminados. Una vez completada la recolección de datos, los resultados se organizarán y analizarán estadísticamente utilizando software especializado, realizando inicialmente un análisis descriptivo de las variables investigadas, seguido de la evaluación de la normalidad de los datos para definir las pruebas inferenciales apropiadas. El estudio será sometido al Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Pernambuco y solo se iniciará tras la obtención de la aprobación favorable. Se espera que los resultados contribuyan a un mejor entendimiento de los efectos del Kinesio Taping en el período postoperatorio de la cirugía ortognática, apoyando el desarrollo de protocolos clínicos orientados a la reducción de la morbilidad y la mejora de la recuperación postoperatoria de los participantes.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Emerllyn Shayane Martins de Araújo
-
- Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55(81) 3183-3674
- Email: emerllyn.shayane@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Emerllyn Shayane Martins de Araújo
-
- Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55(81) 3183-3674
- Email: emerllyn.shayane@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Emerllyn Shayane Martins de Araújo
-
- Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55(81) 3183-3674
- Email: emerllyn.shayane@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.