Public trial
RBR-3w99cg6 Non-Invasive Ventilation in the emergency room: understand how the procedure can fail and what changes occur in the pati...
Date of registration: 07/31/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Non-Invasive Ventilation as rescue therapy in the emergency setting: evaluation of short-term failure predictors and physiological changes
pt-br
Ventilação Não Invasiva como resgate na emergência: avaliação dos preditores de falha a curto prazo e alterações fisiológicas
es
Non-Invasive Ventilation as rescue therapy in the emergency setting: evaluation of short-term failure predictors and physiological changes
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-2340
-
Public title:
en
Non-Invasive Ventilation in the emergency room: understand how the procedure can fail and what changes occur in the patient's body
pt-br
Ventilação Não Invasiva na sala de emergência: entenda como o procedimento falha, e quais as alterações acontecem com o corpo do paciente
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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75182323.5.0000.5317
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.548.989
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas - UFPel
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75182323.5.0000.5317
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
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Supporting source:
- Institution: Escola Superior de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas
Health conditions
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Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Acute Pulmonary Edema
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Edema Agudo de Pulmão
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General descriptors for health conditions:
en
J96.0 Acute respiratory failure
pt-br
J96.0 Insuficiência Respiratória Aguda
-
Specific descriptors:
en
J81 Acute Pulmonary Edema
pt-br
J81 Edema Agudo de Pulmão
en
J44.9 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
J44.9 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Interventions
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Interventions:
en
his study is a clinical trial with a quasi-experimental design. Single intervention group: 31 patients received in the Emergency Department of the Pronto Socorro de Pelotas in Acute Respiratory Failure secondary to Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Acute Pulmonary Edema, eligible to undergo the Non-Invasive Ventilation rescue protocol between September 2023 and August 2024. After admission to the urgent and emergency service, the patient in Acute Respiratory Failure or acute-on-chronic respiratory failure will be assessed against the inclusion and exclusion criteria to determine eligibility for protocol application. Patients with an indication for Non-Invasive Ventilation will, together with the disease-specific clinical treatment, receive a protocol based on the Brazilian Recommendations for Non-Invasive Mechanical Ventilation. Changes in physiologic markers and short-term failure indices will be evaluated at the following time points: at admission; during application of Non-Invasive Ventilation at 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours; and 1 hour after completion of the protocol. For Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients, a pressure-support ventilation mode will be used with expiratory pressure between 5 and 8 centimeters of water and inspiratory pressure between 8 and 12 centimeters of water, plus the lowest fraction of inspired oxygen needed to maintain a peripheral saturation around 90. For patients with Acute Pulmonary Edema we will use inspiratory pressure less than or equal to 15 centimeters of water and expiratory pressure of 5–10 centimeters of water. The protocol duration is 2 hours. Patients must be in the supine position, head of bed elevated above 45°, and cooperative. IX5 ventilators from Intermed with dual-limb respiratory circuits will be used; the interface will be the FitLife full-face mask (Philips Respironics). All materials belong to the Pronto Socorro de Pelotas (PSP), as do the devices required for patient monitoring. The patient must be comfortably coupled to the ventilatory interface, maintaining a respiratory rate below 30, a tidal volume appropriate for the patient, and the lowest possible fraction of inspired oxygen to maintain saturation above 90.
pt-br
Este estudo é um ensaio clínico e tem caráter quase-experimental. Grupo único de intervenção: 31 pacientes recebidos na emergência do Pronto Socorro de Pelotas em Insuficiência Respiratória Aguda, secundária a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e ao Edema Agudo de Pulmão, elegíveis para realização do protocolo de Ventilação Não Invasiva como resgate de emergência no período de setembro de 2023 a agosto de 2024. Após a admissão no serviço de urgência e emergência paciente em Insuficiência Respiratória Aguda ou Crônica agudizada, irá passar por avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, a fim de saber se será elegível ou não para a aplicação do protocolo. Os pacientes que possuem indicação de Ventilação Não Invasiva, serão expostos juntamente com o tratamento clínico proposto dependendo da doença de base, a um protocolo baseado nas recomendações Brasileiras de Ventilação Mecânica Não Invasiva. Serão avaliadas alterações nos marcadores fisiológicos e índices de falha de a curto prazo: na admissão do paciente, durante na aplicação da Ventilação Não Invasiva: 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas e uma hora após o término da aplicação do protocolo. Para pacientes Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica será utilizado modo pressão de suporte ventilatório com pressão expiratória entre 5 e 8 centímetros de água e pressão inspiratória entre 8 e 12 centímetros de água, além da menor fração inspirada de oxigênio possível para manter uma saturação periférica em torno de 90. Já para os pacientes em Edema Agudo de Pulmão utilizaremos Pressão Inspiratória menor ou igual a 15 centímetros de água e pressão expiratória de 5-10 centímetros de água. O protocolo tem tempo estipulado em 2 horas. Os pacientes devem estar em decúbito dorsal, com cabeceira elevada acima de 45° e colaborativos. Serão utilizados ventiladores IX5 da Intermed com duplo ramo respiratório, a interface utilizada será a máscara Fitlife full face (Phillips Respironics) . Todos os materiais são pertencentes ao PSP, assim como os aparelhos necessários para monitorização do paciente. O paciente deve estar confortavelmente acoplado a interface ventilatória, mantendo frequência respiratória menor 30, com volume corrente adequado ao paciente, e fração inspirada de oxigênio menor possível para manter saturação superior a 90.
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Descriptors:
en
E02.880.820.657 Noinvasive Ventilantion
pt-br
E02.880.820.657 Ventilação Não Invasiva
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 31 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes, aged 18 years or older with no upper age limit; admitted to the Emergency Department of the Pelotas Emergency Hospital due to Acute Respiratory Failure secondary to Chronic Obstructive Pulmonary Disease or cardiogenic Acute Pulmonary Edema; between January 2024 and August 2024; who were eligible for noninvasive ventilation
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; com idade mínima de 18 anos e sem limite de idade máxima; admitidos na emergência do Pronto Socorro de Pelotas por Insuficiência Respiratória Aguda secundária a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e ao Edema Agudo de Pulmão de origem cardiogênica; no período de Janeiro de 2024 a Agosto 2024; elegíveis para uso de ventilação não invasiva
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Exclusion criteria:
en
Acute Respiratory Failure from causes other than Acute Pulmonary Edema and Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Contraindication to Non-Invasive Ventilation, such as Refractory Hypoxemia; Glasgow Coma Scale score below 8; Agitation; Patient Refusal; Hemodynamic Instability with Systolic Blood Pressure below 90 millimeters of mercury; Complex Arrhythmias; Acute Myocardial Infarction; Upper Airway Obstruction; Facial Trauma; Ineffective Cough; Inability to Swallow; Intractable Vomiting; Significant Abdominal Distension; Upper Gastrointestinal Bleeding; Undrained Pneumothorax; Post-operative Status after Surgery of the Upper Airway; Esophagus, or Face; Severe Respiratory Acidosis requiring Immediate Intubatio
pt-br
Insuficiência Respiratória Aguda de causas diferentes de Edema Agudo de Pulmão e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Contraindicação ao uso da Ventilação Não Invasiva, como Hipoxemia Refratária; Escala de Coma de Glasgow menor que 8; Agitação; Recusa do Paciente; Instabilidade Hemodinâmica com Pressão Arterial Sistólica menor que 90 milímetros de mercúrio; Arritmias Complexas; Infarto Agudo do Miocárdio; Obstrução de Vias Aéreas Superiores; Trauma de Face; Tosse Ineficaz; Incapacidade de Deglutição; Vômitos Incoercíveis; Distensão Abdominal Importante; Sangramento Digestivo Alto; Pneumotórax Não Drenado; Pós-operatório de Cirurgias de Vias Aéreas Superiores; Esôfago ou Face; Acidose Respiratória Grave com necessidade de Intubação Imediata
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The ROX Index below 4.88 is expected to be an effective short-term predictor of Non-nvasive Ventilation failure, measured using the formula: Peripheral Oxygen Saturation / Fraction of Inspired Oxygen / Respiratory Rate. Data will be collected at patient admission, during Non-invasive Ventilation use at 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, and 1 hour after the end of the intervention
pt-br
Espera-se que o ROX Index menor 4,88 seja um preditor de falha eficaz a curto prazo de Ventilação Não Invasiva, aferido através da razão fórmula: Saturação Periférica de Oxigênio/ Fração inspirada de Oxigênio/ Frequência Respiratória. Dados coletados na admissão do paciente, durante o uso da Ventilação Não Invasiva com 30 minutos, 1 hora, 1h e 30 minutos, 2 horas, e 1hora após o término
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Secondary outcomes:
en
It is expected that after two hours of applying the Non-invasive ventilation protocol, patients will show an increase in ROX Index values of at least 20 percent for partial reversals and at least 30 percent for total reversals of Acute Respiratory Failure
pt-br
Espera-se que que após duas horas de aplicação de protocolo de Ventilação Não Invasiva os pacientes apresentem um aumento nos valores do Rox Index em no mínimo 20 por cento para reversões parciais e no mínimo 30 por cento para reversões totais de Insuficiência Respiratória Aguda
en
It is expected that 100 percent of the patients who experience failure during Non-invasive ventilation will have a ROX Index below 4.88
pt-br
Espera-se que 100 por cento dos pacientes que apresentarem falha durante a Ventilação Não Invasiva apresentem ROX menor 4,88
Contacts
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Public contact
- Full name: Nathália Madruga Monteiro
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- Address: Rua Quinze de Novembro, 302/303
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-000
- Phone: +55 53 984264769
- Email: nathimonteiro@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Biologia Universidade Federal de Pelotas
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Scientific contact
- Full name: Nathália Madruga Monteiro
-
- Address: Rua Quinze de Novembro, 302/303
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-000
- Phone: +55 53 984264769
- Email: nathimonteiro@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Biologia Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Nathália Madruga Monteiro
-
- Address: Rua Quinze de Novembro, 302/303
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-000
- Phone: +55 53 984264769
- Email: nathimonteiro@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Biologia Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
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