RBR-3w8mnrv Development and application of a Family-Centered Approach for children with Cerebral Palsy and their families in Brazil

Date of registration: 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-5350

• Public title:

  en

  Development and application of a Family-Centered Approach for children with Cerebral Palsy and their families in Brazil

  pt-br

  Desenvolvimento e aplicação de uma Abordagem Centrada na Família para crianças com paralisia cerebral e suas famílias no Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41704821.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.498.416
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial with a blind evaluator. Families who agree to participate in the study will be randomized to the intervention group or control group. Randomization will be done using the website randomization.com, which will generate a random list; a third party, not part of the research, will have access to this list and will prepare the sealed manila envelopes containing the allocation of patients. The sample will consist of 30 children (and their families), 15 in the control group and 15 in the intervention group. If possible, we will include 2 more children in each group due to the possibility of losses during the intervention. Patients in the control group will continue to receive their conventional therapies; the intervention group will additionally receive functional home therapy with a family-centered approach every two weeks for 3 months. In this approach, there is the establishment of a therapist-family partnership aimed at parental support and consequent development of parental skills and abilities. The elements that make up this approach are the establishment of a set of functional goals for the child according to the wishes of the family and the child, training in the chosen tasks and guidance to parents on how they can help to continue stimulating and helping the child, according to the established plan. In addition, possible barriers (physical, social and attitudinal) to achieving the established goals will be identified and solutions will be sought.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de dois braços, com avaliador cego. As famílias que concordarem em participar do estudo serão randomizadas para grupo intervenção ou grupo controle. A randomização será feita com auxílio do site randomization.com, o qual irá gerar uma lista aleatória; um terceiro, não integrante da pesquisa, irá ter acesso a essa lista e irá preparar os envelopes pardos selados contendo a alocação dos pacientes. A amostra será composta por 30 crianças (e suas famílias), sendo 15 no grupo controle e 15 no grupo intervenção. Se possível, iremos incluir mais 2 crianças em cada grupo devido à possibilidade de perdas durante a intervenção. Os pacientes do grupo controle continuarão recebendo suas terapias convencionais; o grupo intervenção irá receber como adicional, uma terapia funcional domiciliar com abordagem centrada na família quinzenalmente por 3 meses. Nessa abordagem há o estabelecimento de parceria terapeuta-família visando o suporte parental e consequente desenvolvimento de capacidades e habilidades parentais. Os elementos que compõe esta abordagem são estabelecimento conjunto de metas funcionais para a criança de acordo com os desejos da família e criança, o treino das tarefas escolhidas e orientação aos pais sobre como podem auxiliar para continuar estimulando e auxiliando a criança, de acordo com o planejamento estabelecido. Além disso, serão identificadas as possíveis barreiras (físicas, sociais e atitudinais) à realização das metas estabelecidas e as soluções para as mesmas serão buscadas.

• Descriptors:

  en

  N01.400.300 Family Health

  pt-br

  N01.400.300 Saúde da família

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with a previous diagnosis of cerebral palsy or at high risk of delay in neuropsychomotor development identified from screening by the Hammersmith Child Neurological Examination - HINE; age group 0-6 years; both genders; parents' agreement to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form; be undergoing physiotherapeutic treatment previously

  pt-br

  Crianças com diagnóstico prévio de paralisia cerebral ou em elevado risco de atraso no desenvolvimento neuropsicomotor identificadas a partir da triagem pelo Exame Neurológico Infantil Hammersmith - HINE; faixa etária de 0-6 anos; ambos os gêneros; concordância dos pais em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; estar realizando tratamento fisioterapêutico previamente

• Exclusion criteria:

  en

  Child with a different diagnosis of cerebral palsy; children with difficult-to-control epilepsy; children with other syndromes associated with cerebral palsy

  pt-br

  Criança com diagnóstico diferente de paralisia cerebral; crianças com epilepsia de difícil controle; crianças que apresentem outras síndromes associada à paralisia cerebral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find an improvement in performance in carrying out an activity (goal) by the child and in the parents' satisfaction with this performance, measured by the increase of two or more scores in the Canadian Occupational Performance Measure (COPM), evaluated in the pre and post-intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora do desempenho na realização de uma atividade (meta) pela criança e da satisfação dos pais com esse desempenho, mensurada pelo aumento de dois ou mais escores na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), avaliada nos momentos pré e pós- intervenção.

  en

  We expect to find an improvement of at least 5% in the perception of quality of life related to the health of parents/main caregivers, assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory - Family Module (PedsQL), applied before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora de pelo menos 5% na percepção de qualidade de vida relacionada à saúde dos pais/principais cuidadores, avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - Módulo familiar (PedsQL), aplicados antes e após a intervenção.

  en

  We expect to find an improvement in the functional profile in the self-care, mobility and social function domains, represented by an increase of at least 5% in the score on the Pediatric Assessment of Disability Inventory (PEDI) compared to the baseline measure and that the score be between scores 30-70 of the normative score after the intervention.

  pt-br

  Espera -se encontrar melhora do perfil funcional nos domínios auto-cuidado, mobilidade e função social, representada pelo aumento de pelo menos 5% na pontuação no Inventário de Avaliação Pediatrica de Incapacidade (PEDI) em comparação com a medida basal e que a pontuação esteja entre os escores 30-70 do escore normativo após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find a high perception of parents about the application of the principles of family-centered practice after intervention , evaluated through the Measure of Processes of Care - 20 (MPOC-20), at least 5% higher than the baseline MPOC-20 score.

  pt-br

  Espera -se encontrar elevada percepção dos pais sobre a aplicação dos princípios da prática centrada na família após a intervenção, avaliada através da Medida de Processos de Assistência - 20 (MPOC-20), pelo menos 5% maior que o escore basal na MPOC-20.

  en

  We expect to find improvement in the gross motor function, represented by the increase in the total score by 5% in the Gross Motor Function Measure - 66 (GMFM-66) evaluated before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na função motora grossa, representada pelo aumento na pontuação total em 5% na Medida da Função Motora Grossa - 66 (GMFM-66) avaliada antes e após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Audi Teixeira Mota
  • • Address: Rua Paraná, 1511, Torre 3, apto 143
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14055-472
  • Phone: +55 (16) 99101-6659
  • Email: la.audi@alumni.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Larissa Audi Teixeira Mota
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Additional links:

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