Public trial
RBR-3w64rhx Clinical study to explore the efficacy of a diaper changing products regimen in diaper rash prevention
Date of registration: 02/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pilot, comparative, monocentric clinical study to explore the efficacy of a diaper change regimen, composed by diaper, diaper rash cream and wet wipes, on diaper rash prevention (E005562C)
pt-br
Estudo clínico piloto, comparativo, monocêntrico, para explorar a eficácia de um regime de produtos para prevenção de assaduras, composto por uso de fraldas, creme para assaduras e toalhas umedecidas (E005562C)
es
Pilot, comparative, monocentric clinical study to explore the efficacy of a diaper change regimen, composed by diaper, diaper rash cream and wet wipes, on diaper rash prevention (E005562C)
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-8843
-
Public title:
en
Clinical study to explore the efficacy of a diaper changing products regimen in diaper rash prevention
pt-br
Estudo clínico para explorar a eficácia de um regime de produtos para troca de fraldas na prevenção de assaduras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81784324.2.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.211.860
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa INVESTIGA – Instituto de Pesquisas
-
81784324.2.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diaper Rash
pt-br
Dermatite das Fraldas
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.174 Dermatitis
pt-br
C17.800.174 Dermatite
-
Specific descriptors:
en
C17.800.174.255.400.250 Diaper Rash
pt-br
C17.800.174.255.400.250 Dermatite das Fraldas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a 5-week, open-label, non-randomized, single-arm, comparative pilot clinical trial. Approximately 55 infants aged 6 to 12 months who meet the eligibility criteria will be enrolled. All infants will begin the study using their usual diapering products and will use them for the first 2 weeks of the study. Then, their legal guardians will stop using their current products and switch to the experimental diapering regimen consisting of a diaper, wipes, and a specific diaper rash cream. The experimental regimen will be used for 3 weeks
pt-br
Trata-se de um estudo clínico piloto, comparativo, aberto, não randomizado, de braço único com duração de 5 semanas. Cerca de 55 bebês de 6 a 12 meses de idade que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos. Todos eles começarão o estudo mantendo o uso de seus produtos usuais para troca de fraldas, e farão uso durante as primeiras 2 semanas do estudo. Então, os representantes legais se absterão de usar seus produtos atuais e mudarão para o regime de troca de fraldas experimental composto por fralda, lenços umedecidos e creme protetor para assaduras específicos. O regime experimental será utilizado por 3 semanas
-
Descriptors:
en
E07.325.068.249 Diapers, Infant
pt-br
E07.325.068.249 Fraldas Infantis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/14/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 55 - 6 M 12 M -
Inclusion criteria:
en
Infants from 6 to 12 months old; both sexes; in good general health; free from diaper rash or presenting a mild to moderate diaper rash; legal guardians are more than 18 years old and have signed the informed consent form
pt-br
Bebês de 6 a 12 meses de idade; ambos os sexos; em boa condição geral de saúde; livre de assaduras ou apresentando assaduras de grau leve a moderado; representantes legais sejam maiores de 18 anos e tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Subjects who present any allergy and sensitivity to products of the same category of the investigational products; present any history and skin condition that may compromise the study results or the subject’s safety; and have used oral and/or topical antibiotics, antifungals, antihistamines and/or corticosteroids in the 2 weeks prior to enrollment visit
pt-br
Sujeitos que apresentem alergias ou sensibilidade a produtos da mesma categoria dos produtos investigacionais; apresentar qualquer histórico ou condição de pele que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança dos participantes; e ter utilizado antibióticos, antifúngicos, anti-histamínicos e/ou corticosteroides orais e/ou tópicos dentro de 2 semanas antes da visita de inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the diaper rash incidence during the use of the investigational diaper change regimen compared to usual diaper change products of study subjects through diaper rash occurrence during each regimen
pt-br
É esperado observar a incidência de assaduras durante o uso do regime para troca de fraldas investigacional comparado com os produtos para troca de fralda usuais dos sujeitos da pesquisa através da ocorrência de assaduras durante cada regime
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate the presence of diaper rash after each regimen, usual and investigational through clinical evaluation of diaper rash identified during each regimen
pt-br
É esperado avaliar a presença de assaduras após o uso de cada regime, usual e investigacional através da avaliação clínica de assaduras identificadas durante cada regime
en
It is expected to evaluate the difference on skin parameters (trans epidermal water loss, hydration and pH) before and after use of the investigational regimen through the average values of each biophysical measurement
pt-br
É esperado avaliar a diferença nos parâmetros da pele (perda de água transepidermal, hidratação e pH) antes e após o uso do regime investigacional através dos valores médios de cada medida biofísica
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55(12)991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55(12)991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
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Site contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
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- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.