RBR-3w29vx Evaluation of radiofrequency efficacy for the treatment of refractory trigeminal neuralgia

Date of registration: 03/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-9191

• Public title:

  en

  Evaluation of radiofrequency efficacy for the treatment of refractory trigeminal neuralgia

  pt-br

  Avaliação da eficácia da radiofrequencia no tratamento da neuralgia do trigêmeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 12537019.8.1001.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.342.333
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Andre Marques Mansano
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  trigeminal neuralgia

  pt-br

  Neuralgia do trigemeo

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: Percutaneous radiofrequency ablation of the trigeminal We'll carry out one trigeminal radiofrequency in 20 patients in group 1, The definition of the branches to be ablated will be made clinically. After venoclysis with venocath 18 or 20G, sedation with benzodiazepines, opioids and propofol will be performed for the patient's comfort, respecting the state of health and the level of anxiety presented. Vital signs will be monitored using a multi-parameter monitor DX2022 - Dixtal / Brasil®, including pulse oximetry, non-invasive measurements of intermittent blood pressure and cardioscopy. With the patient supine and the head slightly extended, the foramen will be fluoroscopically identified with the aid of the image intensifier Ziehm Solo® - Nuremberg / Germany. The point of entry of the needle will be in the topography of the foramen ovale. At this point, local anesthesia with a 0.45 x13mm needle and 2% lidocaine without vasoconstrictor will be performed. Through the aforementioned entry point, a 10cm radiofrequency needle with a curved tip, 20G and 5mm active tip St Jude’s® - Minnesota / USA will be introduced. The needle will be inserted until it reaches the interior of the Meckle's cavity, point identified in the lateral radiological view. After the needle is properly positioned, the stylus will be removed and, later, a 10 cm electrode will be attached inside the needle. The electrode will be connected to an NT-1100 St Jude’s® radiofrequency generator - Minnesota / USA. A grounding plate will be placed on one of the lower limbs and tests of sensory and motor stimulation will be performed after the patient regains full consciousness. Sensitive stimulation: Sensitive stimuli will be performed with a frequency of 50Hz to 0.1 to 0.5 volts. The objective is for the patient to refer to the sensation of paresthesia or mild shock in the region innervated by the affected trigeminal branch (s). Motor stimulus: Motor stimuli will be performed with a frequency of 2Hz to 1 volt. Patients may experience contraction of the masseteric musculature if the active tip is over the mandibular branch of the trigeminal. Radiofrequency ablation: After a satisfactory sensitivity test, patients will be sedated again. A conventional radiofrequency current will be applied at 75oC for 60 seconds. The temperature was chosen because it showed the best relationship between pain relief and the occurrence of dysesthesias15. Group 2: Sham procedure We'll carry out one sham procedure in 20 patients in group 3.After venoclysis with venocath 18 or 20G, sedation with benzodiazepines, opioids and propofol will be performed for the patient's comfort, respecting the state of health and the level of anxiety presented. Vital signs will be monitored using a multi-parameter monitor DX2022 - Dixtal / Brasil®, including pulse oximetry, non-invasive measurements of intermittent blood pressure and cardioscopy. With the patient supine and the head slightly extended, the foramen will be fluoroscopically identified with the aid of the image intensifier Ziehm Solo® - Nuremberg / Germany. The point of entry of the needle will be in the topography of the foramen ovale. At this point, local anesthesia with a 0.45 x13mm needle and 2% lidocaine without vasoconstrictor will be performed. Through the aforementioned entry point, a 10cm radiofrequency needle with a curved tip, 20G and 5mm active tip St Jude’s® - Minnesota / USA will be introduced. The needle will be inserted until it reaches the interior of the Meckle's cavity, point identified in the lateral radiological view. After the needle is properly positioned, the stylus will be removed and, later, a 10 cm electrode will be attached inside the needle. The electrode will be connected to an NT-1100 St Jude’s® radio frequency generator - Minnesota / USA. A grounding plate will be placed on one of the lower limbs and tests of sensory and motor stimulation will be performed after the patient regains full consciousness. Sensitive stimulation: Sensitive stimuli will be performed with a frequency of 50Hz to 0.1 to 0.5 volts. The objective is for the patient to refer to the sensation of paresthesia or mild shock in the region innervated by the affected trigeminal branch (s). Motor stimulus: Motor stimuli will be performed with a frequency of 2Hz to 1 volt. Patients may experience contraction of the masseteric musculature if the active tip is over the mandibular branch of the trigeminal. Sham procedure: After a satisfactory sensitivity test, patients will be sedated again. No radio frequency current will be used. Only a recording with the sound of the radio frequency generator running for 60 seconds will be connected. The crossover wil be allowed 1 month after the procedure.

  pt-br

  Groupo 1: Ablação percutânea do trigêmeo por radiofrequência Em 20 pacientes do grupo 1, será procedida a ablação dos ramos do trigêmeo responsáveis pelo quadro doloroso. A definição dos ramos a ser ablados será feita clinicamente. O procedimento será realizado uma vez. Após venóclise com venocath 18 ou 20G uma sedação com benzodiazepínicos, opioides e propofol será realizada para conforto do paciente, respeitando o estado de saúde e o nível de ansiedade apresentados. Os sinais vitais serão monitorados através de monitor multiparamétrico DX2022 – Dixtal/Brasil®, incluindo oximetria de pulso, medidas não invasivas da pressão arterial intermitente e cardioscopia. Com o paciente em decúbito dorsal e a cabeça levemente extendida, o forame será fluoroscopicamente identificado com auxílio do intensificador de imagens Ziehm Solo® – Nuremberg/Alemanha. O ponto de entrada da agulha será na topografia do forame oval Neste ponto será realizada anestesia local com agulha 0,45 x13mm e lidocaína a 2% sem vasoconstrictor. Através do ponto de entrada supracitado será introduzida uma agulha de radiofrequência de 10cm com ponta curva, 20G e ponta ativa de 5mm St Jude’s® – Minnesota/EUA. A agulha será inserida até que a mesma atinja o interior da cavidade de Meckle, ponto identificado na visão radiológica lateral Após o posicionamento adequado da agulha o estilete será removido e, posteriormente, um eletrodo de 10 cm será acoplado no interior da agulha. O eletrodo será conectado a um gerador de radiofrequência NT-1100 St Jude’s® – Minnesota/EUA. Uma placa de aterramento será colocada em um dos membros inferiores e proceder-se-ão os testes de estimulação sensitiva e motora após o paciente recobrar a plena consciência. Estimulação sensitiva: Serão realizados estímulos sensitivos com frequência de 50Hz até de 0,1 a 0,5 volt. O objetivo é que o paciente refira a sensação de parestesia ou choque de leve intensidade na região inervada pelo (s) ramo (s) trigeminais acometidos. Estímulo motor: Serão realizados estímulos motores com frequência de 2Hz até 1 volt. Os pacientes poderão apresentar contração da musculatura massetérica caso a ponta ativa esteja sobre o ramo mandibular do trigêmeo. Ablação por radiofrequência: Depois do teste de sensibilidade satisfatório, os pacientes serão novamente sedados. Uma corrente de radiofrequência convencional será aplicada a 75oC durante 60 segundos. A temperatura foi escolhida pois se mostrou a melhor relação entre alívio da dor e a ocorrência de disestesias15. Groupo 2: Procedimento sham Em 20 pacientes do grupo será procedida o procedimento sham. Após venóclise com venocath 18 ou 20G uma sedação com benzodiazepínicos, opioides e propofol será realizada para conforto do paciente, respeitando o estado de saúde e o nível de ansiedade apresentados. Os sinais vitais serão monitorados através de monitor multiparamétrico DX2022 – Dixtal/Brasil®, incluindo oximetria de pulso, medidas não invasivas da pressão arterial intermitente e cardioscopia. Com o paciente em decúbito dorsal e a cabeça levemente extendida, o forame será fluoroscopicamente identificado com auxílio do intensificador de imagens Ziehm Solo® – Nuremberg/Alemanha. O ponto de entrada da agulha será na topografia do forame oval Neste ponto será realizada anestesia local com agulha 0,45 x13mm e lidocaína a 2% sem vasoconstrictor. Através do ponto de entrada supracitado será introduzida uma agulha de radiofrequência de 10cm com ponta curva, 20G e ponta ativa de 5mm St Jude’s® – Minnesota/EUA. A agulha será inserida até que a mesma atinja o interior da cavidade de Meckle, ponto identificado na visão radiológica lateral Após o posicionamento adequado da agulha o estilete será removido e, posteriormente, um eletrodo de 10 cm será acoplado no interior da agulha. O eletrodo será conectado a um gerador de radiofrequência NT-1100 St Jude’s® – Minnesota/EUA. Uma placa de aterramento será colocada em um dos membros inferiores e proceder-se-ão os testes de estimulação sensitiva e motora após o paciente recobrar a plena consciência. Estimulação sensitiva: Serão realizados estímulos sensitivos com frequência de 50Hz até de 0,1 a 0,5 volt. O objetivo é que o paciente refira a sensação de parestesia ou choque de leve intensidade na região inervada pelo (s) ramo (s) trigeminais acometidos. Estímulo motor: Serão realizados estímulos motores com frequência de 2Hz até 1 volt. Os pacientes poderão apresentar contração da musculatura massetérica caso a ponta ativa esteja sobre o ramo mandibular do trigêmeo. Procedimento sham: Depois do teste de sensibilidade satisfatório, os pacientes serão novamente sedados. Nenhuma corrente de radiofrequência será empregada. Será apenas ligada uma gravação com o som do gerador de radiofrequência em funcionamento durante 60 segundos. Após um mês do procedimento o orossover será permitido.

• Descriptors:

  en

  E02.808.750 Radiofrequency Ablation

  pt-br

  E02.808.750 Ablação por Radiofrequência

  es

  E02.808.750 Ablación por Radiofrecuencia

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	45 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years old Diagnosis of classic or idiopathic trigeminal neuralgia rigeminal neuropathic pain refractory to clinical treatment for at least 6 months.

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos Diagnóstico de neuralgia do trigêmeo clássica ou idiopática Quadro de dor neuropática trigeminal refratária ao tratamento clínico por pelo menos 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 45 years old Patient refusal Mandatory use of anticoagulants or antiplatelet agents, except AAS. Presence of local or systemic infection Psychiatric diseases that impair the assessment of the effectiveness of the procedure.

  pt-br

  Pacientes abaixo de 45 anos Recusa do paciente Uso obrigatório de anticoagulantes ou anti-agregantes plaquetários, exceto AAS. Presença de infecção local ou sistêmica Doenças psiquiátricas que prejudiquem a valoração da eficácia do procedimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  50% pain decrease in the first 12 months, measured by analogic verbal scale

  pt-br

  Diminuição de 50% do quadro doloroso nos primeiros 12 meses, medido pela escala analógica verbal

• Secondary outcomes:

  en

  Life quality improvement in the first 12 months, measured by SF-36

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida mensurada nos primeiros 12 meses pelo questionario SF-36

  en

  Anticonvulsant dose decreasein the first 12 monthscompared to the baseline

  pt-br

  Redução da dose de anticonvulsivantes nos primeiros 12 meses comparada com a dose inicial

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Marques Mansano
  • • Address: Rua Joaquim Antunes, 479 ap 03
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05415-001
  • Phone: +5511986537000
  • Email: andremarquesmansano@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Marques Mansano
  • • Address: Rua Joaquim Antunes, 479 ap 03
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    • Zip code: 05415-001
  • Phone: +5511986537000
  • Email: andremarquesmansano@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Andre Marques Mansano
  • • Address: Rua Joaquim Antunes, 479 ap 03
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

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