RBR-3vzsyqq Effect of Groups to the treatment of Obesity

Date of registration: 05/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A+891.291.056.68

• Public title:

  en

  Effect of Groups to the treatment of Obesity

  pt-br

  Efeito de Grupos para o tratamento da Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.486.438
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte
  • 4.330.769
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 36395320.7.3001.5140
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  The nutritional intervention will be developed based on the "Instrutivo para Manejo da Obesidade no Sistema Único de Saúde – Volume 1: Abordagem Coletiva" and the Educational Activities Notebook that accompanished it (BRASIL, 2020b, no prelo; BRASIL, 2020c, in press). It proposes a group methodology to care for person with obesity and guides the path of the user with obesity in healthcare from different therapeutic proposals in “Estratégia para o Cuidado da Pessoa com Obesidade no SUS” (BRASIL, 2020b, in press). The intervention will be that proposed for the Therapeutic Group number 1 (GT1). This group aims to reduce on 5% of body weight, and includes individuals with obesity in the stages of change from "preparation with high self-efficacy" or "action" or "maintenance". These individuals have to be availability and interest to participate in groups with six months and have no indication or history of bariatric surgery (Brasil, 2020b, no in press). The group approach will implicity work a daily caloric restriction of 500 to 1000 calories based on the reduction of foods rich on carbohydrates and lipids; replacement of ultra-processed foods with in nature and minimally processed foods; reduction of processed culinary ingredients; portion size conttrol; and others strategies (Brasil, 2020b, in press; Brasil, 2020c,in press). The intervention will last for seven months and will consist of nine face-to-face and four non-face-to-face meeting with regressive frequency (Figure 2). The participants will be motivated to self-monitor their body weight and maintain regular physical exercise in the Programa Academia da Cidade (PAC). The face-to-face strategies aim to increase the effectiveness of the actions, and the non-face-to-face contacts aim to motivate participation, improve the adherence, and promote reflection on the themes of the meetings. The face-to-face strategies will include the workshops and actions in the environment. The non-face-to-face contacts will consist of motivational messages via postcard and application or phone call, according to the users' availability. These strategies were built from the four pillars of the Transtheoretical Model and elements of Cognitive Behavioral Therapy, with the critical reflexive approach as the transversal axis (Brasil, 2020b, in press; Brasil, 2020c, in press). A maximum of 20 participants will participate in each group (BRASIL, 2016) to ensure the active participation of everyone. Groups will be repeated as many times as necessary within the same PAC unit until contemplating all eligible users who agree to participate in the study. We emphasize that the number of users per group can be reviewed considering the international guidelines for the control of the new Coronavirus at the time of data collection. Participants on control group will participate on the routine service activities. Totally, the intervention and control groups will include 1000 individuals. That is, - intervention group: 600 individuals will participate in GT1 along seven months to reduce on 5% of body weight; - control group: 400 individuals will participate in routine activities of PAC.

  pt-br

  A intervenção nutricional será desenvolvida com base no “Instrutivo para Manejo da Obesidade no Sistema Único de Saúde – Volume 1: Abordagem Coletiva” e no Caderno de Atividades Educativas que o acompanha (BRASIL, 2020b, no prelo; BRASIL, 2020c, no prelo). Ele propõe metodologia de grupos para cuidado da pessoa com obesidade e norteia o fluxo do usuário com obesidade na rede de saúde a partir de diferentes propostas terapêuticas que estão sintetizadas na “Estratégia para o Cuidado da Pessoa com Obesidade no SUS” (BRASIL, 2020b, no prelo). A intervenção a ser utilizada neste projeto constará daquela proposta para ser desenvolvida com o Grupo Terapêutico 1 (GT1). Esse grupo tem como meta a redução de 5% do peso corporal, e inclui indivíduos com obesidade nos estágios de mudança de “preparação com alta autoeficácia” ou “ação” ou “manutenção”, que possuem disponibilidade e interesse para participar de grupos com seis meses de duração, e que não têm indicação ou histórico de cirurgia bariátrica (BRASIL, 2020b, no prelo). A abordagem empregada nos grupos trabalhará, de forma implícita, uma restrição calórica diária de 500 a 1000 kcal, baseada na redução de alimentos fontes de carboidratos e lipídeos, substituição de alimentos ultraprocessados por alimentos in natura e minimamente processados, redução de ingredientes culinários processados, controle do tamanho das porções, entre outras estratégias (BRASIL, 2020b, no prelo; BRASIL, 2020c, no prelo). A intervenção terá duração de sete meses e constará de 9 encontros presenciais e 4 não presenciais com frequência regressiva (Figura 2), sendo os participantes motivados a automonitorar o peso corporal e manter a prática regular de exercício físico no PAC. As estratégias presenciais objetivam ampliar a efetividade das ações, e os contatos não presenciais visam motivar a participação, melhorar a adesão e promover a reflexão sobre os temas dos encontros. As estratégias presenciais incluirão os métodos de oficinas e de ações no ambiente, enquanto que, as não presenciais consistirão em mensagens motivacionais via cartão postal e aplicativo ou ligação telefônica, conforme disponibilidade dos usuários. Estas estratégias foram construídas a partir dos quatro pilares do Modelo Transteórico e elementos da Terapia Cognitivo-Comportamental, tendo sempre como eixo transversal a abordagem crítico-reflexiva (BRASIL, 2020b, no prelo; BRASIL, 2020c, no prelo). Cada grupo contará com, no máximo, 20 participantes (BRASIL, 2016) para garantir a participação ativa de todos no grupo, sendo repetidas quantas vezes forem necessárias dentro da mesma unidade do PAC até contemplar todos os usuários elegíveis e que concordarem em participar do estudo. Destacamos que o número de usuários por grupo pode ser revisto considerando as diretrizes internacionais para o controle do novo Coronavírus vigente no período da coleta de dados. Os participantes do grupo controle receberão as atividades de rotina do serviço. No total, os grupos intervenção e controle incluirão, 1000 indivíduos. Ou seja, - Grupo intervenção: 600 indivíduos participarão do GT1 com duração de sete meses para redução de 5% do peso corporal; - Grupo controle: 400 indivíduos participarão das atividades de rotina da unidade do PAC que frequentam.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

  en

  H01.770.644.108.687 Transtheoretical Model of Change Behavior

  pt-br

  H01.770.644.108.687 Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1000	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being 20 years or more; having obesity without indication for bariatric surgery; being frequent in Program' activities (that is, participation in at least one exercise class in the month before the begging of data collection); having desire and willingness to participate in groups on six months or more; and being in the stages of change from "preparation with high self-efficacy" or "action" or "maintenance" to reduce body weight.

  pt-br

  Ter 20 anos ou mais; possuir obesidade sem indicação de cirurgia bariátrica; ser frequente às atividades do PAC (participação em ao menos uma aula de exercício físico no mês anterior ao início da coleta de dados); possuir desejo e disponibilidade para participar de grupos com duração de seis meses ou mais, e estar nos estágios de mudança de “preparação com alta autoeficácia” ou “ação” ou “manutenção” para redução de peso corporal.

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant and/or having cognitive difficulties that make impossible to answer the questionnaire.

  pt-br

  Ser gestante e/ou possuir dificuldade cognitiva que impossibilite responder ao questionário.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weight reduction using the percentage of weight change {% change in weight= [(baseline weight - revaluation weight) / baseline weight] x 100}. The weight reduction will be confirmed if the revaluation weight will be 5% less than the baseline weight.

  pt-br

  Redução do peso, verificada utilizando a porcentagem de mudança do peso {% de mudança do peso = [(peso linha de base - peso reavaliação)/peso na linha de base] x 100}, a partir da constatação de uma redução de 5% na medida aferida de peso da reavaliação em relação à da linha de base.

  en

  Reduction in waist circumference (WC) using the delta (delta = WC at baseline – WC at revaluation) and the percentage of WC change {% of WC change = [(WC at baseline – WC at revaluation) / WC at baseline] x100}. The reduction in the waist circumference will be confirmed if any decrease in the measure at revaluation will be indentified.

  pt-br

  Redução da circunferência da cintura (CC), verificada por meio do delta (delta CC = CC na linha de base - CC na reavaliação) e da porcentagem de mudança de CC {% de mudança de CC = [(CC na linha de base - CC na reavaliação) / CC na linha de base] x 100}, a partir da constatação de qualquer redução na medida aferida na reavaliação em relação à aferida na linha de base.

• Secondary outcomes:

  en

  Evolution in the stages of changes, using an algorithm applied in baseline and revaluation. The evolution will be confirmed if progress in the intention to reduce weight in revaluation will be identified.

  pt-br

  Evolução dos estágios de mudança, verificada por meio de algoritmo aplicado na linha de base e reavaliação, a partir da constatação de evolução na prontidão para redução de peso na reavaliação.

  en

  Increase in the self-efficacy using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The increase will be confirmed if a higher confidence to reduce weight in revaluation will be identified.

  pt-br

  Aumento da autoeficácia, verificada por meio de questionário aplicado na linha de base e reavaliação, a partir da constatação de maior confiança para redução do peso na reavaliação.

  en

  Evolution in the decisional balance using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The evolution will be confirmed if a higher identification of potential gains in behavior changes to reduce weight than potential losses in revaluation will be identified.

  pt-br

  Evolução do equilíbrio de decisões, verificada por meio de questionário aplicado na linha de base e reavaliação, a partir da constatação na reavaliação de uma maior identificação dos potenciais benefícios (prós) da mudança de comportamento para redução de peso em comparação com perdas (contras).

  en

  Increase in the consumption of culinary preparations using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The increase will be confirmed if a higher consumption in revaluation will be identified.

  pt-br

  Aumento do consumo de preparações culinárias, verificada por meio de questionário aplicado na linha de base e reavaliação, a partir da constatação de maior consumo de consumo de preparações culinárias na reavaliação.

  en

  Decrease in the consumption of ultra-processed foods using a questionnaire applied in baseline and revaluation. The decrease will be confirmed if decreasing in consumption of ultra-processed foods in revaluation will be identified.

  pt-br

  Redução do consumo de ultraprocessados, verificada por meio de questionário aplicado na linha de base e reavaliação, a partir da constatação de redução do consumo de consumo de alimentos ultraprocessados na reavaliação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline C S Lopes
  • • Address: Professor Alfredo Balena, 190, sala 316, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55-31-34099179
  • Email: alinelopesenf@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Aline C S Lopes
  • • Address: Professor Alfredo Balena, 190, sala 316, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
  • Phone: +55-31-34099179
  • Email: alinelopesenf@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Aline C S Lopes
  • • Address: Professor Alfredo Balena, 190, sala 316, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130100
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  • Email: alinelopesenf@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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