RBR-3vzdfyz Effectiveness of the mbrp ser online protocol in synchronous and asynchronous versions among university students

Date of registration: 01/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-4283

• Public title:

  en

  Effectiveness of the mbrp ser online protocol in synchronous and asynchronous versions among university students

  pt-br

  Efetividade do protocolo online mbrp ser das versões síncrona e assíncrona entre universitários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.753.262
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 76954923.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  anxiety; depression; psychological stress; sleep

  pt-br

  ansiedade; depressão; estresse psicológico; sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.418 mental health

  pt-br

  F02.418 saúde mental

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 anxiety

  pt-br

  F01.470.132 ansiedade

  en

  F01.145.126.350 depression

  pt-br

  F01.145.126.350 depressão

  en

  F01.145.126.990 psychological stress

  pt-br

  F01.145.126.990 estresse psicológico

  en

  F02.830.855 sleep

  pt-br

  F02.830.855 sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical trial with a comparative design involving two treatment groups: participants in the MBRP (Mindfulness-Based Relapse Prevention) – Ser program delivered in a synchronous online format without the use of a support application for home practice, and participants in the MBRP (Mindfulness-Based Relapse Prevention) – Ser program delivered in a synchronous online format with the additional support of a mobile application for home practice. The MBRP – Ser is an eight-week mindfulness-based protocol that was adapted from the original MBRP (Mindfulness-Based Relapse Prevention) for application within the university community, with minimal adjustments shifting the focus from relapse prevention to the management of reactivity, thereby enabling a more effective approach to emotional processes and promoting mental health enhancement strategies. A total of 98 volunteers aged 18 to 60 years, affiliated with one of nine partner universities, are expected to participate in the study. Of these, 49 will be allocated to the synchronous online group with application support, and 49 to the synchronous online group without application support. The protocol consists of eight sessions, delivered weekly, each lasting 90 minutes. Each session follows a central theme in accordance with the original protocol. Sessions will be facilitated by an experienced instructor and will include formal meditation practices, psychoeducational exercises, and group sharing among participants. In addition, participants will be encouraged to engage in mindfulness exercises at home, including both formal and informal practices taught throughout the sessions. Psychometric measures will be assessed pre- and post-intervention using electronic forms administered via REDCap (Research Electronic Data Capture). Adherence measures (attendance at sessions and engagement in formal and informal home practices) will also be assessed weekly. Prior to the first session, the following variables will be evaluated: personality traits using the NEO-FFI-R (NEO Five-Factor Inventory–Revised); anxiety, depression, and stress using the DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale–21 Items); sleep quality using the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index); self-compassion using the SCS (Self-Compassion Scale); and perfectionism using the Almost Perfect Scale–Revised (Brazilian version). Randomization will be stratified in blocks to ensure equal proportions of participants across age groups (18–35 years and 36–60 years) in both study arms. The study adopts an open-label design, whereby both participants and researchers have knowledge of the intervention allocation

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado comparativo entre dois grupos de tratamento: participantes do programa MBRP (Mindfulness Based Relapse Prevention) - Ser em formato on-line síncrono, sem o uso de um aplicativo de suporte para práticas em casa e participantes do programa MBRP (Mindfulness Based Relapse Prevention) - Ser em formato on-line síncrono, com o suporte adicional de um aplicativo para práticas em casa. O MBRP (Mindfulness Based Relapse Prevention) - Ser é um protocolo de mindfulness com de oito semanas que passou por uma adaptação do MBRP (Mindfulness Based Relapse Prevention) para aplicação na comunidade universitária, com ajustes mínimos do foco da prevenção de recaídas para o manejo de reatividade possibilitando melhor abordagem das emoções e favorecendo técnicas de promoção de saúde mental. Estão previstos para participar do estudo 98 voluntários com idade entre 18 e 60 anos vinculados a uma das nove universidades parceiras; 49 farão parte do grupo on-line síncrono com o aplicativo e 49 farão parte do grupo on- line síncrono sem o aplicativo. O protocolo é composto por oito sessões, uma a cada semana com 90 minutos de duração. Cada sessão tem um tema central a ser seguido conforme o protocolo original. As sessões serão guiadas por um instrutor experiente e são compostas por práticas formais de meditação, exercícios psicoeducativos e partilhas entre os participantes. Além disso, os participantes são encorajados a realizar os exercícios de mindfulness em casa, tanto práticas formais quanto informais que são ensinadas no decorrer das sessões. Serão avaliadas medidas psicométricas pré e pós-intervenções por meio de formulários informatizados pelo RedCap (Research Data Capture). Além de medidas de adesão (frequência aos encontros, práticas formais e informais em casa) semanalmente. Antes da primeira sessão serão avaliadas as seguintes variáveis: traços de personalidade com o NEO FFI - R (NEO Five-Factor Inventory - Revised), ansiedade, depressão e estresse com o DASS- 21 (Depression, Anxiety and Stress Scale – 21 Items), sono com PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index), autocompaixão com SCS (Self-Compassion Scale) e perfeccionismo com Almost Perfect Scale – Revised (BR). A randomização será estratificada em blocos a fim que de que os dois grupos tenham proporções iguais de pessoas com faixas etárias diferentes (18 à 35 anos; 36 à 60 anos). Trata-se de um estudo de delineamento aberto, no qual tanto os participantes quanto os pesquisadores têm conhecimento da alocação dos participantes aos grupos de intervenção

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 atenção plena

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be enrolled in an undergraduate or graduate program or be employed at one of the partner universities; have agreed to participate in the study

  pt-br

  Estar matriculado em um dos cursos de graduação ou pós-graduação ou ser trabalhador de uma das universidades parceiras; ter aceitado participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Have a diagnosis of bipolar disorder; schizophrenia; another severe mental disorder; or a moderate to high risk of suicide; present acute symptoms of depression or anxiety without professional follow-up; have cognitive or sensory or motor impairments that may interfere with participation in the study; have previously engaged in mindfulness meditation within an 8-week structured protocol

  pt-br

  Apresentar diagnóstico de transtorno bipolar; esquizofrenia; outro transtorno mental severo ou risco de suicídio moderado ou grave; sintomatologia aguda de depressão ou ansiedade sem acompanhamento profissional; comprometimento cognitivo ou sensorial ou motor que comprometa a participação no estudo; já ter praticado meditação mindfulness anteriormente num protocolo de 8 semanas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome (attendance count across the eight synchronous sessions, ranging from 0 to 8) will be compared between the Mindfulness-Based Relapse Prevention – Ser online group without the Ser application as supporting material and the Mindfulness-Based Relapse Prevention – Ser online group with the Ser application as supporting material using Student’s t-test with Welch’s correction. The mean difference and its corresponding 95% confidence interval will be estimated. It is expected that the online group receiving support from the supplementary material will attend, on average, 1.5 more sessions compared to the group without the supplementary material

  pt-br

  O desfecho primário (contagem de presenças nas oito sessões síncronas (de 0 a 8) será comparado entre os grupos Mindfulness Based Relapse Prevention - Ser on-line sem o aplicativo Ser como material de apoio versus Mindfulness Based Relapse Prevention - Ser on-line com o aplicativo Ser como material de apoio utilizando o teste t de Student com correção de Welch. A diferença de médias e seu respectivo intervalo de confiança de 95% serão estimados. Espera-se que o grupo on-line com o suporte do material de apoio tenha, em média, 1,5 sessões a mais de participação em comparação ao grupo sem o material de apoio

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are anticipated

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Meazzini de Oliveira
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024002
  • Phone: +55(11)55764430
  • Email: leticia.oliveira@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Meazzini de Oliveira
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Additional links:

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