RBR-3vskx79 Evaluation of the use of Analgesic Medication before Surgery to reduce Anxiety in patients who will undergo Wisdom Teeth...

Date of registration: 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-4780

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Analgesic Medication before Surgery to reduce Anxiety in patients who will undergo Wisdom Teeth Extraction: clinical, double-blind, randomized trial

  pt-br

  Avaliação do uso de Medicação Analgésica antes da Cirurgia na redução da Ansiedade em pacientes que irão fazer Extrações de Dentes do siso: ensaio clínico, duplo cego, randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.007.038
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 66850622.2.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fear of Dental Treatment

  pt-br

  Medo ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.950.750.500 Stress Disorders, Post-Traumatic

  pt-br

  F03.950.750.500 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Fear of Dental Treatment

  pt-br

  F01.470.132.300 Medo ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be carried out through the evaluation of 128 patients in total, (64 patients for each group) using questionnaires that will be applied pre-operatively, immediately post-operatively and late post-operatively. The study intervention medication of choice will be (Paracetamol 500mg + 7mg Codeine) given to the patient pre-operatively, one hour before the procedure begins. The control intervention group will be administered Placebo medication. The capsules were handled in a compounding pharmacy, presenting the same size, color and shape as the chosen medication. Surgery will be performed on just one wisdom tooth in the mandible, which will be carried out by residents of the Surgery and Traumatology Program of the University Hospital of the State University of Ponta Grossa. Each medication was separated into different groups and numbered, in which they were stored in envelopes with identification 1 and 2. On the day of surgery, the resident responsible for the procedure removes a numbered envelope from inside an envelope where the study envelopes are stored and provides the medication to the patient.

  pt-br

  O estudo será realizado por meio da avaliação de 128 pacientes no total, (64 pacientes para cada grupo) de questionários que serão aplicados nos momentos pré-operatórios, pós-operatórios imediatos e pós-operatórios tardios. A medicação de intervenção do estudo de escolha será (Paracetamol 500mg + 7mg de Codeína) dado ao paciente no pré-operatório, uma hora antes do procedimento iniciar. O grupo de intervenção de controle será feito por medicação Placebo. As cápsulas foram manipuladas em fármacia de manipulação, apresentando-se em mesmo tamanho, cor e forma, que a medicação escolhida. Serão realizadas cirurgia de apenas um dente do siso em mandibula, as mesmas serão realizadas pelos residentes do Programa de Cirurgia e Traumatologia do Hospital Universitário da Universidade Estadual de Ponta Grossa. Cada medicação foi separada em grupos diferente e enumerada, no qual foram armazenadas em envelopes com identificação 1 e 2. No dia da cirurgia o residente responsável pelo procedimento remove um envelope enumerado de dentro de um envelope onde estão armazenados os envelopes de estudo e fornece a medicação ao paciente.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  en

  D27.505.696.663.850.014 Analgesics

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014 Analgésicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	-	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Young patients, between 20 and 40 years old; Both genders; ASA I and II (specific anamnesis questionnaire); Patients who need the removal of a lower third molar that requires making a surgical flap and osteotomy; Absence of signs and symptoms of infection at the site to be operated on; Accept to participate and sign the Informed Consent Form (TCLE).

  pt-br

  Pacientes jovens, entre 20 e 40 anos; Ambos os gêneros; ASA I e II (questionário de anamnese específico); Pacientes que necessitem da remoção de um terceiro molar inferior que necessite de confecção de retalho cirúrgico e osteotomia; Ausência de sinais e sintomas de infecção no sítio a ser operado; Aceitem participar e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy or history of allergy to any medication; Patients who are pregnant or breastfeeding; Patients using antidepressant medication or other central nervous system depressants; Any contraindication for the use of opioids associated with paracetamol; Patients with active infection at the surgical site.

  pt-br

  Alergia ou histórico de alergia a qualquer medicação; Pacientes grávidas ou em processo de amamentação; Pacientes sob uso de medicação antidepressiva ou outros depressores do sistema nervoso central; Qualquer contraindicação para o uso de opióides associado ao paracetamol; Pacientes com infecção ativa no sítio cirúrgico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in patients' levels of anxiety, pain and complaints with the use of preemptive analgesic medication, using the evaluation method through applied questionnaires where we will observe a reduction or not in the patient's stress levels.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos níveis de ansiedade, dor e queixas dos pacientes com a utilização da medicação analgésica preemptiva, utilizando-se o método de avaliação por meio dos questionários aplicados onde iremos observar redução ou não nos níveis de estresse do paciente.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find that the use of medication improves the perception of the surgical procedure for the patient during the trans-surgical moment, by reducing the levels of trans-operative pain, through the application of questionnaires, where we will observe a reduction in levels of patient pain during surgery.

  pt-br

  Espera-se constatar que o uso de medicamentos melhore a percepção do procedimento cirúrgico para o paciente durante o momento transcirúrgico, reduzindo os níveis de dor transoperatória, através da aplicação de questionários, onde observaremos uma redução na níveis de dor do paciente durante a cirurgia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-000
  • Phone: +55423220-3000
  • Email: mbortoluzzi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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