RBR-3vs3gh8 Characteristics of COVID-19 patients using masks that help to breathe in a hospital in Rio de Janeiro

Date of registration: 09/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-0320

• Public title:

  en

  Characteristics of COVID-19 patients using masks that help to breathe in a hospital in Rio de Janeiro

  pt-br

  Características dos pacientes com COVID-19 com uso de máscaras que ajudam a respirar em hospital no rio de janeiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52534221.5.0000.5249
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.204.552
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Instituto D'OR de Pesquisa e Ensino

Sponsors

• Primary sponsor: instituto de biofisica carlos chagas filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: instituto de pesquisa e ensino d'or - IDOR
• Supporting source:
  • Institution: instituto de biofisica carlos chagas filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ventilator-Induced Lung Injury

  pt-br

  Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.520.750 Ventilator-Induced Lung Injury

  pt-br

  C08.381.520.750 Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica

Interventions

• Interventions:

  en

  A single-center, retrospective observational study, following the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) model, carried out in the intensive care unit of a tertiary hospital, located in Rio de Janeiro, RJ, based on the analysis of medical records, between March of 2020 and July 2021. Access to data will be managed by the coordinating center of hospital administration and made available to the authors of this project, as a list, which will include all patients hospitalized in the proposed period of the study and with a positive diagnosis for COVID-19. From this list, access to the respective charts was authorized. The main objective of the study was to describe, in a retrospective way, possible predictor variables for the failure of non-invasive ventilation (NIV), oxygen therapy by high flow nasal catheter (HFNC) or when combined, and consequent orotracheal intubation (OTI) in patients with COVID-19 in a tertiary hospital in Rio de Janeiro. Information from 1373 patients was gathered and time to symptom onset (in days), diagnosis of positive RT-PCR for COVID-19 or computed tomography suggestive of pneumonia caused by COVID-19, comorbidities (Diabetes mellitus, arterial hypertension) were evaluated. systemic disease, cerebrovascular disease, heart disease, obesity, chronic obstructive pulmonary disease, asthma, structural lung diseases, chronic use of corticosteroids, chronic kidney disease, immunosuppressed patients), laboratory tests ((D-dimer, CRP, leukocytes, lymphocytes, TGO, TGP, bilirubin and platelets), demographic data (age, gender, weight, height, body mass index), pre-hospitalization medication use, and prognostic scores (SAPS II score, probability of death [general equation], Charlson), ventilatory predictor variables, predictor variables related to concomitant therapies and clinical outcome variables such as orotracheal intubation rate and initiation of invasive mechanical ventilation, need supplemental oxygen and rate of patients who progressed to hemodialysis therapy during hospital stay and length of stay in intensive care (ICU) and hospital beds and in-hospital mortality rate.

  pt-br

  Estudo unicêntrico, observacional retrospectivo, seguindo o modelo Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE), realizado na unidade de terapia intensiva de um hospital terciário, localizado no Rio de Janeiro, RJ, a partir da análise de prontuários, entre Março de 2020 e Julho de 2021. O acesso aos dados será gerenciado pelo centro coordenador da administração hospitalar e disponibilizado aos autores deste projeto, como uma lista, onde constarão todos os pacientes internados no período proposto do estudo e com diagnóstico positivo para a COVID-19. A partir desta lista, foi autorizado o acesso aos respectivos prontuários. O objetivo geral do estudo foi descrever, de forma retrospectiva, possíveis variáveis preditoras para a falha da ventilação não-invasiva (VNI), oxigenoterapia por cateter nasal de alto fluxo (CNAF) ou quando combinadas, e consequente intubação orotraqueal (IOT) em pacientes com COVID-19 em hospital terciário do Rio de Janeiro. Foram reunidos as informações de 1373 pacientes e foram avaliados tempo do início dos sintomas (em dias), diagnóstico de RT-PCR positivo para COVID-19 ou por tomografia computadorizada sugestiva de pneumonia causada por COVID-19, comorbidades (Diabetes melitus, hipertensão arterial sistêmica, doença cerebrovascular, cardiopatias, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, pneumopatias estruturais, uso crônico de corticoterapia, doença renal crônica, imunossuprimidos), exames laboratoriais ((D-dímero, PCR, leucócitos, linfócitos, TGO, TGP, bilirrubinna e plaquetas), dados demográficos (idade, gênero, peso, altura, índice de massa corporal), uso de medicamentos pré-internação e escores prognósticos (escore SAPS II, probabilidade de óbito [equação geral], Charlson), variáveis preditoras ventilatórias, variáveis preditoras relacionadas as terapias concomitantes e variáveis de desfecho clínico como taxa de intubação orotraqueal e início de ventilação mecânica invasiva, necessidade de oxigênio suplementar e taxa de pacientes que evoluíram para terapia de hemodiálise durante a internação hospitalar e tempo de internação no leito de terapia intensiva (UTI) e hospitalar e taxa de mortalidade intra-hospitalar.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.591 noninvasive ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 ventilação não invasiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1373	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; 18 years of age and older; admitted to the ICU with COVID-19 confirmed via positive RT-PCR or CT scan suggestive of pneumonia caused by COVID-19

  pt-br

  Pacientes adultos; maiores de 18 anos; internados na UTI com COVID-19 confirmado através de RT-PCR positivo ou tomografia computadorizada sugestiva de pneumonia causada por COVID-19

• Exclusion criteria:

  en

  Estimated length of hospital stay less than 3 days; Patients who progressed to orotracheal intubation in less than 48 hours of hospital stay; Patients whose non-invasive ventilatory therapy has lasted less than 48 hours; Patients whose medical records lack predictive and outcome variables

  pt-br

  Tempo estimado de internação hospitalar menor que 3 dias; Pacientes que evoluíram para intubação orotraqueal em tempo menor que 48 horas de internação hospitalar; Pacientes cuja a terapia ventilatória não invasiva tenha durado menos de 48 horas; Pacientes cujo prontuário esteja ausente de variáveis preditivas e de desfecho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Rate of tracheal intubation in patients who used non-invasive ventilation, high flow nasal cannula or both during hospital stay

  pt-br

  Taxa de intubação traqueal nos pacientes que fizeram uso da ventilação não-invasiva, cânula nasal de alto fluxo ou ambos durante a internação hospitalar

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the use or not of oxygen (unnecessary, up to 1 LO2/min, from 1 to 5 LO2/min and greater than 5 LO2/min) of patients submitted to different non-invasive ventilation devices.

  pt-br

  Identificar o uso ou não de oxigênio (sem necessidade, até 1 LO2/min, de 1 a 5 LO2/min e maior que 5 LO2/min) dos pacientes submetidos a diferentes dispositivos de ventilação não-invasiva.

  en

  Describe the types of non-invasive support interface [helmet, full face, oronasal and high flow nasal catheter], as well as the ventilation parameters used.

  pt-br

  Descrever os tipos de interface de suporte não invasivo [capacete, facial total, oronasal e cateter nasal de alto fluxo], assim como os parâmetros ventilatórios utilizados.

  en

  Observe whether there is an association of worse clinical outcomes in non-invasive ventilation and/or higt flow nasal cannula according to the degree of pulmonary involvement through chest computed tomography (less than 25%; between 25 and 50% and greater than 50% of the affected area) at the time of hospital admission.

  pt-br

  Observar se há associação de piores desfechos clínicos em ventilação não-invasiva e/ou cânula nasal de alto fluxo de acordo com o grau de acometimento pulmonar através da tomografia computadorizada de tórax (menor que 25%; entre 25 e 50% e maior que 50% de área acometida) no momento de admissão hospitalar.

  en

  Compare patients who used non-invasive ventilation under high tidal volumes with those who underwent the same therapy under low tidal volumes (or airway pressure levels, which indirectly will be related to different tidal volume needs), as well as in time the use of non-inasive ventilation in order to seek inferences about vigorous muscular efforts and worse clinical outcomes.

  pt-br

  Comparar os pacientes que fizeram uso da ventilação não-invasiva sob altos volumes correntes com àqueles que realizaram a mesma terapia sob baixos volumes correntes (ou os níveis de pressão nas vias aéreas, que indiretamente, estarão relacionadas à diferentes necessidades de volume-corrente), assim como no tempo de uso da ventilação não-invasiva a fim de buscar inferências sobre esforços musculares vigorosos e piores desfechos clínicos.

  en

  Identify clinical outcomes related to the incidence of orotracheal intubation (failure of non-invasive ventilatory support), as well as the time to orotracheal intubation, length of stay in the intensive care unit and hospital, and in-hospital mortality.

  pt-br

  Identificar desfechos clínicos relacionados a incidência de intubação orotraqueal (falha do suporte ventilatório não-invasivo), assim como o tempo para intubação orotraqueal, tempo de internação na unidade de terapia intensiva e hospitalar e mortalidade intra-hospitalar.

  en

  Identify patients who progressed to hemodialysis therapy during the course of the study as a way of inferring distal damage.

  pt-br

  Identificar os pacientes que evoluíram para terapia de hemodiálise durante o curso do estudo como uma forma de inferir danos distais.

  en

  Identify whether the concomitant use of some drugs, such as corticosteroids and anticoagulants, could be related to clinical outcomes.

  pt-br

  Identificar se o uso concomitante de alguns medicamentos, como corticosteróides e anticoagulantes, poderiam estar relacionados aos desfechos clínicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Pereira da Cruz
  • • Address: rua manoel alves, 32, 101 frente
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20780250
  • Phone: +55 (21) 972510017
  • Email: amanda_pereiradacruz@yahoo.com.br
  • Affiliation: instituto de biofisica carlos chagas filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Leme Silva
  • • Address: Rua visconde de santa isabel, 341 apto 402
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20560-121
  • Phone: +55 (21) 98343-0442
  • Email: pedroleme@biof.ufrj.br
  • Affiliation: instituto de biofisica carlos chagas filho
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Leme Silva
  • • Address: Rua visconde de santa isabel, 341 apto 402
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20560-121
  • Phone: +55 (21) 98343-0442
  • Email: pedroleme@biof.ufrj.br
  • Affiliation: instituto de biofisica carlos chagas filho
   

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