Public trial
RBR-3vr6nq8 Use of SecurAcath and Cyanoacrylate Glue for prevention of Peripheral Insertion Central Catheters Dislodgement in Childr...
Date of registration: 10/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Securacath and Cyanoacrylate Glue in reducing Central Venous Catheters Displacement in children: randomized clinical trial
pt-br
Securacath e Cola de Cianoacrilato na redução de Deslocamento de Cateteres Venosos Centrais em crianças: ensaio clínico randomizado
es
Securacath and Cyanoacrylate Glue in reducing Central Venous Catheters Displacement in children: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-3913
-
Public title:
en
Use of SecurAcath and Cyanoacrylate Glue for prevention of Peripheral Insertion Central Catheters Dislodgement in Children: a clinical study
pt-br
Uso do SecurAcath e da Cola de Cianoacrilato para prevenção de deslocamento de Cateteres Centrais de Inserção Periférica em crianças: um estudo clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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80918424.4.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.970.035
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
80918424.4.3001.5361
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.074.546
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
80918424.4.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infection following a procedure not elsewhere classified; skin and subcutaneous tissue disorders unspecified; acute pain
pt-br
Infecção subseqüente a procedimento não classificada em outra parte; afecções da pele e do tecido subcutâneo não especificados; dor crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
T81 Complications of procedures not elsewhere classified
pt-br
T81 Complicações de procedimentos não classificadas em outra parte
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Specific descriptors:
en
T81.4 Infection following a procedure not elsewhere classified
pt-br
T81.4 Infecção subseqüente a procedimento não classificada em outra parte
en
L98.9 Skin and subcutaneous tissue disorders unspecified
pt-br
L98.9 Afecções da pele e do tecido subcutâneo não especificados
en
R52.0 Acute pain
pt-br
R52.0 Dor crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel and open clinical trial. Children/adolescents between 0 days of age and 15 years of age who will require insertion of peripherally inserted central catheters and who will remain hospitalized in the hospital units will be invited to participate in the study. The maximum follow-up time for participants will be 4 weeks. Experimental Group: 40 eligible participants will have their peripherally inserted central catheters inserted and fixed with SecurAcath® associated with cyanoacrylate glue and transparent cover. Control Group: 40 eligible participants will have their peripherally inserted central catheters inserted and fixed using the traditional method, which consists of fixation with Grip-Lok® and transparent cover.
pt-br
Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado, controlado, paralelo e aberto. Serão convidadas a participar do estudo crianças/adolescentes entre 0 dias de vida e 15 anos de idade incompletos que necessitarão de inserção de Cateteres Centrais de Inserção Periférica e que permanecerão hospitalizadas nas unidades do Hospital. O tempo máximo de acompanhamento dos participantes será 4 semanas. Grupo Experimental: 40 participantes elegíveis terão os cateteres centrais de inserção periférica inseridos e fixados com SecurAcath® associado a Cola de Cianoacrilato e cobertura transparente. Grupo Controle: 40 participantes elegíveis terão os cateteres centrais de inserção periférica inseridos e fixados pelo método tradicional, que consiste na fixação com Grip-Lok® e cobertura transparente.
-
Descriptors:
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 0 14 Y -
Inclusion criteria:
en
Child or adolescent; both sexes; age range between 0 days and incomplete 15 years of age; indication for insertion of Peripherally Inserted Central Catheter equal to or greater than 2.8 French; child or adolescent scheduled for hospital follow-up
pt-br
Criança ou adolescente; ambos os sexos; faixa etária entre 0 dias até 15 anos de idade incompletos; indicação de inserção de Cateter Central de Inserção Periférica igual ou acima de 2,8 French; criança ou adolescente com programação de acompanhamento hospitalar
-
Exclusion criteria:
en
Children or adolescents or their guardians who request the withdrawal of their data from the research after the research data collection protocol has begun or at its end; children or adolescents allocated to the Experimental Group and for whom, by decision of the professional at the time of insertion of the peripherally inserted central catheter, it was not possible to use the SecurAcath® or Cyanoacrylate Glue devices
pt-br
Crianças ou adolescentes ou seus responsáveis que solicitarem a retirada de seus dados da pesquisa após iniciado o protocolo de coleta de dados da pesquisa ou ao seu término; crianças ou adolescentes alocados no Grupo Experimental e para os quais, por decisão do profissional no momento da inserção do cateter central de inserção periférica não foi possível utilizar os dispositivos SecurAcath® ou Cola de Cianoacrilato
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Prevention of Peripherally Inserted Central Catheter displacement is expected for any type of displacement, which may be partial or total displacement. Partial displacement will be any change assessed by the number of centimeters displaced compared to the initial measurement and if total displacement is assessed, whether the catheter displaces and becomes peripheral or needs to be removed. It will be documented by radiography, clinical evaluation and monitoring during the data collection period through images
pt-br
Espera-se a prevenção do deslocamento do Cateter Central de Inserção Periférica, para qualquer tipo de deslocamento, podendo ser deslocamento parcial e total. O deslocamento parcial será qualquer alteração avaliada pela quantidade de centímetros deslocado comparado com a medida inicial e se deslocamento total se o cateter desloca e se torna periférico ou precisa ser removido. Será ocumentado por radiografia, avaliação clínica e acompanhamento no período de coleta de dados por meio de imagens
-
Secondary outcomes:
en
A lower rate of Central Catheter-Associated Bloodstream Infection is expected, as verified by laboratory-proven infection and professional evaluation
pt-br
Espera-se encontrar uma menor taxa de Infecção de Corrente Sanguínea Associada ao Cateter Central, verificada por infecção comprovada por exames laboratoriais e avaliação profissional
en
It is expected to find a lower incidence of skin impairment associated with the central catheter analyzed by the Central Venous Access Devices - Associated Skin Impairment (CASI) Algorithm. Complications will be defined as yes or no, and may be infection at the insertion site, skin injury, skin irritation and exudation (non-infectious)
pt-br
Espera-se encontrar um menor Comprometimento Cutâneo Associado ao cateter central analisada pelo Algoritmo Central Venous Access Devices -Associated Skin Impairment (CASI). As complicações serão definidas como sim ou não, podendo ser infecção no sítio de inserção, lesão na pele, irritação na pele e exsudação (não infecciosa)
en
It is expected that there will be a reduction in pain assessed using three pain scales, according to the age group of the child or adolescent, classified as yes or no, and mild, moderate and severe. The scales will be the Revised Faces Pain Scale (FPS-R), the Newborn Pain Assessment Scale (NIPS) and the Revised Faces, Legs, Activity, Crying, Consolability Scale (FLACCr)
pt-br
Espera-se encontrar redução da dor avaliada por meio de três escalas de dor, conforme faixa etária da criança ou adolescente, classificada como sim e não, e leve, moderada e forte. As escalas serão Escala de Faces de Dor Revisada (FPS-R), Escala de Avaliação de Dor no Recém-Nascido (NIPS) e Escala Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade Revisada (FLACCr)
en
It is expected to evaluate the satisfaction of the child or adolescent and guardian with the fixation devices and verified by a five-point Likert scale, which can be dissatisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, satisfied and very satisfied
pt-br
Espera-se avaliar a Satisfação da criança ou adolescente e responsável com os dispositivos de fixação e verificada por uma Escala Likert cinco pontos podendo ser insatisfeito, pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito e muito satisfeito
en
It is expected to evaluate the cost-benefit of fixation devices, calculated by adding up expenses and comparing between groups
pt-br
Espera-se avaliar o Custo-benefício dos dispositivos de fixação, calculado por meio da somatória de gastos e comparação entre grupos
en
It is expected to observe a longer dwell time of the peripherally inserted central catheter, verified by means of the time from insertion to the end of the research, calculated in hours and days.
pt-br
Espera-se observar um tempo de permanência maior do cateter central de inserção periférica, verificado por meio do tempo desde a inserção até a saída da pesquisa, calculado em horas e dias
en
It is expected to evaluate the satisfaction of professionals with the fixation devices related to the ease of insertion and removal and verified by a five-point Likert scale, which can be dissatisfied, somewhat satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, satisfied and very satisfied
pt-br
Espera-se avaliar a Satisfação dos profissionais com os dispositivos de fixação relacionadas à facilidade na inserção e remoção e verificada por uma Escala Likert cinco pontos podendo ser insatisfeito, pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito e muito satisfeito
Contacts
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Public contact
- Full name: Patrícia Kuerten Rocha
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- Address: Campus universitário Trindade, bloco I (CEPETEC) - Centro de Ciências da Saúde, piso térreo
- City: Florianópolis/SC / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 37219480
- Email: nfr@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Patrícia Kuerten Rocha
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- Address: Campus universitário Trindade, bloco I (CEPETEC) - Centro de Ciências da Saúde, piso térreo
- City: Florianópolis/SC / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 37219480
- Email: nfr@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Patrícia Kuerten Rocha
-
- Address: Campus universitário Trindade, bloco I (CEPETEC) - Centro de Ciências da Saúde, piso térreo
- City: Florianópolis/SC / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 37219480
- Email: nfr@contato.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.