RBR-3vpbtn2 Gingival Graft Surgery and Donor Site Healing: A Randomized Clinical Trial

Date of registration: 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-0847

• Public title:

  en

  Gingival Graft Surgery and Donor Site Healing: A Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Técnicas de enxerto gengival e cicatrização do sítio doador: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93739725.5.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.012.927
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival Recession

  pt-br

  Retração Gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração Gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with a two-arm, parallel, double-blind design, including a total of 39 participants, with 30 participants allocated to Objective 1 (15 participants in the Control Group and 15 participants in the Test Group) and 24 participants in Objective 2 (12 participants in the Control Group and 12 participants in the Test Group, including participants from Objective 1 and additional recruits), in which participants will be randomly allocated using a computer-generated sequence through the Randomizer software, with allocation concealment ensuring unpredictability of group assignment; masking will be performed at the level of both the examiner and the participant, who will be blinded to the intervention received, while the surgical operator will not be blinded due to the nature of the procedures, characterizing a partial double-blind design; initially, all participants will undergo a preoperative phase including oral hygiene instructions, plaque control, scaling and root planing, followed by reassessment after 15 days, and only participants with adequate plaque control will proceed to surgery; individualized acrylic stents will be fabricated prior to surgery to standardize clinical measurements over time; in the surgical procedure at the recipient site, all participants will undergo the coronally advanced flap technique, including oblique interdental incisions, partial- and full-thickness flap elevation depending on the region, scaling and root planing of exposed root surfaces, and de-epithelialization of anatomical papillae; in the Control Group of Objective 1, a connective tissue graft obtained from the palate using a free gingival graft followed by de-epithelialization with an approximate thickness of 1.5 mm will be used and stabilized with interrupted sutures, while in the Test Group an advanced platelet-rich fibrin membrane will be prepared by centrifugation of autologous blood in tubes without anticoagulant for 13 minutes at 1300 revolutions per minute, with the clot processed into a membrane and stabilized similarly; in both groups, the flap will be coronally repositioned and sutured using nylon sutures; at the palatal donor site, in the Control Group of Objective 2 a collagen sponge will be applied and fixed with sutures, whereas in the Test Group an advanced platelet-rich fibrin membrane will be applied and fixed with simple and crossed sutures; the postoperative medication protocol will be standardized for all participants, including chlorhexidine digluconate 0.12% mouthwash twice daily for 15 days, systemic antibiotics for 7 days, anti-inflammatory medication for 3 days, and analgesics as needed; follow-up assessments will be performed at baseline, 7 days, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months for the recipient site, and baseline, 3, 7, 15, and 30 days for the donor site, including periodontal clinical examination, ultrasonographic analysis with Doppler for revascularization assessment, standardized photographic records, visual analog scales for pain and esthetics, and patient-reported outcome measures, with a total follow-up duration of 12 months for the recipient site and 30 days for the donor site.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de dois braços, paralelo, duplo-cego, envolvendo um total de 39 participantes, sendo 30 participantes alocados no Objetivo 1 (15 participantes no Grupo Controle e 15 participantes no Grupo Teste) e 24 participantes no Objetivo 2 (12 participantes no Grupo Controle e 12 participantes no Grupo Teste, incluindo participantes do Objetivo 1 e adicionais), no qual os participantes serão alocados de forma aleatória por meio de sequência gerada por computador utilizando o programa Randomizer, com alocação oculta, garantindo a imprevisibilidade da distribuição entre os grupos; o mascaramento será realizado em nível de examinador e participante, sendo ambos cegos quanto à intervenção recebida, enquanto o operador cirúrgico não será cego devido à natureza dos procedimentos, caracterizando um desenho duplo-cego parcial; inicialmente, todos os participantes passarão por fase pré-operatória que inclui instruções de higiene oral, controle de placa, raspagem e alisamento radicular, seguida de reavaliação após 15 dias, sendo apenas incluídos aqueles com adequado controle de placa; previamente à cirurgia, serão confeccionados stents acrílicos individualizados para padronização das medições clínicas ao longo do tempo; no procedimento cirúrgico da área receptora, todos os participantes serão submetidos à técnica de retalho coronalmente avançado, com incisões oblíquas interdentais, descolamento em espessura parcial e total conforme a região, raspagem e alisamento radicular das superfícies expostas e desepitelização das papilas anatômicas; no Grupo Controle do Objetivo 1, será realizado enxerto de tecido conjuntivo obtido do palato por meio de enxerto gengival livre seguido de desepitelização, com espessura aproximada de 1,5 mm, estabilizado com suturas simples interrompidas, enquanto no Grupo Teste será utilizada membrana de fibrina rica em plaquetas avançada obtida por centrifugação de sangue autólogo em tubos sem anticoagulante por 13 minutos a 1300 rotações por minuto, sendo o coágulo transformado em membrana e estabilizado da mesma forma; em ambos os grupos, o retalho será reposicionado coronalmente e suturado com fio de nylon; no sítio doador palatino, no Grupo Controle do Objetivo 2 será utilizada esponja de colágeno fixada com suturas, enquanto no Grupo Teste será aplicada membrana de fibrina rica em plaquetas avançada fixada com suturas simples e cruzadas; o protocolo medicamentoso pós-operatório será padronizado para todos os participantes, incluindo bochechos com digluconato de clorexidina a 0,12% duas vezes ao dia por 15 dias, antibiótico sistêmico por 7 dias, anti-inflamatório por 3 dias e analgésico conforme necessidade; a frequência de acompanhamento clínico incluirá avaliações no baseline, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses para a área receptora, e baseline, 3, 7, 15 e 30 dias para a área doadora, incluindo exames clínicos periodontais, análise ultrassonográfica com Doppler para avaliação de revascularização, registros fotográficos padronizados, aplicação de escalas visuais analógicas para dor e estética e questionários de desfechos relatados pelo paciente, sendo que a duração total do acompanhamento será de 12 meses para a área receptora e 30 dias para a área doadora.

• Descriptors:

  en

  E06.912.480 Gingival Retraction Techniques

  pt-br

  E06.912.480 Técnicas de Retração Gengival

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 60 years; both sexes; presence of isolated gingival recession ≥ 4 mm, classified as Miller Class I, II, or III or recession type 1 or 2 according to Cairo classification; systemically healthy patients with no contraindications for periodontal surgery; probing depth < 3 mm at the involved sites; selected teeth free of restorations, caries, or non-carious cervical lesions

  pt-br

  Idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; presença de recessão gengival isolada ≥ 4 mm, classificada como classe I, II ou III de Miller ou recessão tipo 1 ou 2 segundo a classificação de Cairo; pacientes sistemicamente saudáveis, sem contraindicações para cirurgia periodontal; profundidade de sondagem < 3 mm nos sítios envolvidos; dentes selecionados livres de restaurações, cárie ou lesões cervicais não cariosas

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking more than 10 cigarettes per day; uncontrolled diabetes mellitus; chronic or aggressive periodontitis; use of medications affecting bone metabolism; chronic upper respiratory tract infections; chronic use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; bruxism; alcohol abuse or substance dependence; pregnancy or intention to become pregnant within one year; history of radiotherapy in the head and neck region; diseases affecting bone metabolism; extensive membrane rupture during the surgical procedure

  pt-br

  Tabagismo superior a 10 cigarros por dia; diabetes mellitus descompensado; periodontite crônica ou agressiva; uso de medicamentos que alterem o metabolismo ósseo; infecções crônicas das vias aéreas superiores; uso crônico de anti-inflamatórios ou antibióticos; bruxismo; etilismo ou dependência química; gestação ou intenção de engravidar no período de um ano; histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço; doenças que afetem o metabolismo ósseo; rompimento extenso de membrana durante o procedimento cirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate percentage of root coverage; verified by clinical periodontal examination using a calibrated periodontal probe and standardized acrylic stent

  pt-br

  Avaliar a porcentagem de recobrimento radicular; verificado por meio de exame clínico periodontal utilizando sonda periodontal calibrada e stent acrílico padronizado

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate gingival recession height and width; verified by clinical periodontal examination using a calibrated periodontal probe and standardized acrylic stent; measurements in millimeters of recession height and width will be observed over the evaluation periods. To evaluate gingival thickness; verified by transgingival measurement using a Kerr-type endodontic file with a rubber stopper and digital caliper; thickness in millimeters will be observed at baseline, 6 and 12 months. To evaluate tissue revascularization; verified by color Doppler ultrasonography using color pixel density and flow velocity parameters; perfusion and blood flow values will be observed over time. To evaluate width of keratinized mucosa; verified by clinical measurement using a periodontal probe and standardized stent references; gain in millimeters of keratinized mucosa will be observed. To evaluate clinical attachment level; verified by periodontal probing from the cemento-enamel junction to the base of the gingival sulcus; gain in millimeters of clinical attachment will be observed over time. To evaluate esthetic outcome; verified using the root coverage esthetic score; scores ranging from 0 to 10 will be observed according to standardized criteria. To evaluate postoperative pain; verified using the visual analog scale; scores ranging from 0 to 100 will be observed at 3, 7, 15 and 30 days. To evaluate analgesic consumption; verified through participant self-reported records; the number of doses consumed during the first 7 postoperative days will be observed. To evaluate healing of the recipient site; verified using the Landry healing index; scores ranging from 1 to 5 will be observed at 3, 7 and 15 days

  pt-br

  Avaliar a altura e largura da recessão gengival; verificado por meio de exame clínico periodontal utilizando sonda periodontal calibrada e stent acrílico padronizado; serão observadas as medidas em milímetros da altura e largura da recessão ao longo dos períodos de avaliação. Avaliar a espessura gengival; verificado por meio de mensuração transgengival utilizando lima endodôntica tipo Kerr com limitador de borracha e paquímetro digital; será observada a espessura em milímetros nos tempos baseline, 6 e 12 meses. Avaliar a revascularização tecidual; verificado por meio de ultrassonografia com Doppler colorido utilizando parâmetros de densidade de pixels coloridos e velocidade de fluxo; serão observados valores de perfusão e fluxo sanguíneo ao longo do tempo. Avaliar a largura de mucosa queratinizada; verificado por meio de mensuração clínica utilizando sonda periodontal e referências padronizadas no stent; será observado o ganho em milímetros de mucosa queratinizada. Avaliar o nível de inserção clínica; verificado por meio de sondagem periodontal a partir da junção cemento-esmalte até o fundo do sulco gengival; será observado o ganho em milímetros de inserção clínica ao longo do acompanhamento. Avaliar o desfecho estético; verificado por meio do índice root coverage esthetic score; serão observados escores variando de 0 a 10 conforme critérios padronizados. Avaliar a dor pós-operatória; verificado por meio da escala visual analógica; serão observados escores variando de 0 a 100 nos períodos de 3, 7, 15 e 30 dias. Avaliar o consumo de analgésicos; verificado por meio de registro autorreferido pelos participantes; será observado o número de doses consumidas nos primeiros 7 dias pós-operatórios. Avaliar a cicatrização da área receptora; verificado por meio do índice de cicatrização de Landry; serão observados escores variando de 1 a 5 nos períodos de 3, 7 e 15 dias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-392
  • Phone: +55-34-99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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