RBR-3vnz34b Evaluation of cephalometric changes in Class III Malocclusion patients treated with Maxillary Expansion and Facemask The...

Date of registration: 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-8336

• Public title:

  en

  Evaluation of cephalometric changes in Class III Malocclusion patients treated with Maxillary Expansion and Facemask Therapy and their association with respiratory pattern: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação das mudanças cefalométricas em pacientes com Má-oclusão de Classe III tratados com Expansão Maxilar e Máscara Facial e a associação com o padrão respiratório - Estudo Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81850224.2.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.114.193
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 1.006.911
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santa Cecília
  • 32453714.5.0000.5513
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santa Cecília (UNISANTA)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Universidade Santa Cecília (UNISANTA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Airway Obstruction; Prognathism; Nasopharynx; Oropharynx; Mouth Breathing

  pt-br

  Obstrução das Vias Respiratórias; Prognatismo; Nasofaringe; Orofaringe; Respiração Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494.650 Malocclusion, Angle Class III

  pt-br

  C07.793.494.650 Má Oclusão Classe III de Angle

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.846.185 Airway Obstruction

  pt-br

  C08.618.846.185 Obstrução das Vias Respiratórias

  en

  C05.500.460.655 Prognathism

  pt-br

  C05.500.460.655 Prognatismo

  en

  A04.623.557 Nasopharynx

  pt-br

  A04.623.557 Nasofaringe

  en

  A04.623.603 Oropharynx

  pt-br

  A04.623.603 Orofaringe

  en

  C08.618.659 Mouth Breathing

  pt-br

  C08.618.659 Respiração Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with three arms. A total of 64 Brazilian children and adolescents, aged between 6 and 11 years, with skeletal maturity corresponding to cervical vertebral maturation stages I and II, of both genders (40 girls and 24 boys), diagnosed with Angle Class III malocclusion or Class III subdivision, were consecutively selected from the Department of Orthodontics at Universidade Santa Cecília, Santos, Brazil. Participants were allocated into two treatment groups and one control group. Patients in Group 1 and Group 2 were randomly assigned to the two treatment protocols and had a higher chronological and skeletal age than those in the control group. Scientific evidence shows that the orthopedic effect on the maxilla is greater in younger patients. Thus, patients in the control group, who had a lower chronological and skeletal age, did not lose the opportunity to benefit from treatment, despite undergoing an observation period without intervention. Randomization was performed by two operators using a numerical sequence generated by the “Random” function in Excel. After the numbers were generated, the list was reorganized in ascending order and divided into three groups: two treatment groups and a control group. Before the randomization procedure, individual names were converted into letter and number combinations by another operator, ensuring confidentiality, sample anonymization, and research impartiality. In Group 1, 25 patients were treated with conventional rapid maxillary expansion (Hyrax expander combined with a hook in the distal buccal region of the deciduous canines), followed by the placement of a face mask with a maximum force of 500g for 12 months, until achieving a Class II molar relationship. In Group 2, 25 patients underwent the alternate maxillary expansion and constriction protocol for 8 weeks (Liou, 2005), after which a face mask was installed, following the same criteria as Group 1. The control group included 14 patients who did not receive orthodontic treatment during the observation period. Immediately after this period, the children and pre-adolescents in the control group began treatment as described in the informed consent form. Before the start and at the end of the treatment or observation period, all patients were clinically evaluated by an otorhinolaryngologist and underwent rhinoscopy and nasofibroscopy examinations. Additionally, they were clinically assessed by three experienced orthodontists and underwent orthodontic documentation, including lateral cephalometric radiographs, frontal cephalometric radiographs, panoramic radiographs, study models, and extraoral and intraoral photographs

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado com três braços. Serão avaliadas 64 crianças e adolescentes, brasileiras, com idade cronológica entre 6 e 11 anos e idade óssea correspondente aos estágios I e II de maturação das vértebras cervicais, de ambos os gêneros (40 meninas e 24 meninos), com má-oclusão de Classe III de Angle ou Classe III subdivisão, selecionados consecutivamente no Departamento de Ortodontia, da Universidade Santa Cecília, em Santos, e divididos em dois grupos, de acordo com o tipo de tratamento, e um grupo controle. Os pacientes do grupo 1 e grupo 2 foram distribuídos aleatoriamente quanto aos dois protocolos de tratamento e apresentaram idade cronológica e esquelética maior que os pacientes do grupo controle. As evidências científicas mostram que o efeito ortopédico na maxila é maior em pacientes mais jovens, dessa forma, os pacientes do grupo controle que apresentavam idade cronológica e esquelética menor, mesmo ficando um período de observação sem tratamento, não perderam a oportunidade do benefício quando tratados. A randomização foi realizada por dois operadores por meio de uma sequência numérica gerada pela função “Random” no Excel. Após a geração de números, a lista foi reorganizada em ordem crescente e dividida em três grupos: dois grupos tratados e um grupo controle. Antes do procedimento da randomização, os nomes individuais foram convertidos em combinações de letras e números por outro operador, garantindo a confidenciabilidade, a anonimização da amostra e a imparcialidade da pesquisa. No grupo 1, 25 pacientes foram tratados com expansão rápida da maxila convencional (disjuntor de Hyrax associado a um gancho na região distal vestibular dos caninos decíduos) seguida pela instalação de máscara facial com força máxima de 500g, por 12 meses, até atingir uma relação de Classe II de molares. No grupo 2, foram incluídos 25 pacientes que realizaram o protocolo de expansão e constrição alternadas da maxila, durante 8 semanas e, logo após, foi instalada a máscara facial, seguindo os mesmos critérios do grupo 1. No grupo controle, foram incluídos 14 pacientes que não receberam tratamento ortodôntico durante o período de observação. Imediatamente após esse período, as crianças e pré-adolescentes do grupo controle iniciaram o tratamento, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Antes do início e ao término do tratamento ou do período de observação, todos os pacientes foram avaliados clinicamente por um médico otorrinolaringologista e submetidos a exame de rinoscopia e nasofibroscopia. Adicionalmente, também foram avaliados clinicamente por três ortodontistas experientes, e realizaram uma documentação ortodôntica (telerradiografia em norma lateral, telerradiografia em norma frontal, radiografia panorâmica, modelos de estudo e fotografias extrabucais e intrabucais)

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	6 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders; with anteroposterior discrepancy between the maxilla and mandible, caused by maxillary retrognathism, mandibular protrusion, or a combination of both, clinically evaluated through facial analysis (nasolabial angle, chin neck line and angle) and cephalometrically through the ANB angle and Witts analysis; with Angle Class III malocclusion or Class III subdivision; with mixed or early permanent dentition; those who underwent orthodontic treatment with maxillary expansion and traction

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros; com discrepância anteroposterior entre maxila e mandíbula, causada por retrusão maxilar, protrusão mandibular ou combinação de ambos, avaliados clinicamente pela análise facial (ângulo nasolabial, linha e ângulo queixo pescoço) e cefalometricamente pelo ângulo ANB e análise de Witts; com má oclusão de Classe III de Angle ou Classe III subdivisão; com dentição mista ou início da permanente; que foram submetidos ao tratamento ortodôntico com disjunção e tração maxilar

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with decayed teeth and periodontal compromise; with cleft lip or palate and patients with special needs; those who had not undergone the exams after the treatment or the observation period

  pt-br

  Indivíduos que apresentassem dentes cariados e comprometidos periodontalmente; com fissuras lábiopalatinas e pacientes com necessidades especiais, que não tivessem realizado os exames após o término de tratamento ou do período de observação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find greater improvement in breathing pattern and airway obstruction in group 2, treated with alternating maxillary expansion and constriction protocol associated with facemask therapy, assssed by anamnesis, clinical examination and nasofibroscopy

  pt-br

  Espera-se encontrar maior melhora no padrão respiratório e obstrução das vias aéreas no grupo 2, tratado com o protocolo de expansão e constrição alternadas da maxila associado à máscara facial, avaliado através de anamnese, exame clínico e nasofibroscopia

• Secondary outcomes:

  en

  A greater sagittal advancement of the maxilla is expected in Group 2, treated with the Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction protocol combined with facemask therapy, as assessed by cephalometric analysis

  pt-br

  Espera-se encontrar maior movimentação sagital da maxila no Grupo 2, tratado com o protocolo de expansão e constrição alternadas da maxila e máscara facial, avaliado através de cefalometria

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Maluza Florez
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2777, Departamento de Ortodontia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (13) 981610203
  • Email: brunaflorez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Maluza Florez
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2777, Departamento de Ortodontia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (13) 981610203
  • Email: brunaflorez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Bruna Maluza Florez
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2777, Departamento de Ortodontia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
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  • Email: brunaflorez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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