RBR-3vn9c5q Autogenous Bone Block versus Collagenated Xenogeneic Bone Block to evaluate treatment concept for reconstruction of atro...

Date of registration: 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Autogenous Bone Block versus Collagenated Xenogeneic Bone Block to evaluate treatment concept for reconstruction of atrophic alveolar ridge: a non-inferiority randomized clinical trial

  pt-br

  Bloco ósseo autógeno versus bloco ósseo xenogênico colagenizado para avaliar o conceito de tratamento para reconstrução do rebordo alveolar atrófico: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.861.703
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 62552116.6.1001.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Geistlich Pharma AG
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss; Atrophied alveolar ridge.

  pt-br

  Perda de dentes; Crista alveolar atrofiada.

• General descriptors for health conditions:

  en

  k08.2 Atrophy of the alveolar ridge without teeth

  pt-br

  k08.2 Atrofia do rebordo alveolar sem dentes

  en

  K08.1 Tooth Loss

  pt-br

  K08.1 Perda de Dente

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  - Number of study participants: Control Group - 32 Participants. Test Group - 32 Participants. Total Participants = 64 Participants. - Surgery at the donor site (Only for Control Group participants): An incision was made in the retromolar, at least 3 mm buccal from the mucogingival junction of the first molar to the coronoid process. A mucoperiosteal flap was elevated exposing the outer portion of the ramus and mandibular angle. At this stage, two bone cuts were made on the lateral face of the ramus starting at the level of the external oblique line and obliquely towards the mandibular angle. The cuts were 2 mm deep and involved only the buccal cortical lamina; the length of these cuts determined the height of the harvested graft. A third cut was made with a drill on the anterior face of the branch, parallel to the external oblique line, to connect the other two. The cortical plate was then fractured with a straight chisel. The bone block was collected by dividing the outer cortical plate from the mandibular ramus. The wounds were closed in layers. - Surgery at the Recipient Site (Performed on participants of both groups - Test and Control): Under local anesthesia, crestal and vertical incisions were used to elevate a full-thickness mucoperiosteal flap to expose the underlying crest. Ridge thickness was measured with a calibrated hand caliper, 2 mm below the crest at the target location. A lingual flap was elevated as appropriate to facilitate posterior wound closure without tensioning the defect. The buccal wall of the recipient bone was perforated and prepared for augmentation with constant saline irrigation. The graft was molded and the recipient bone flattened as appropriate for maximum contact between the host bone and the graft. For the Test group, the xenogenic bone block (CXBB) was dry molded using slowly rotating instruments and the sharp edges were removed. The CXBB was drilled with extensive saline irrigation, fixed with screw(s) and additionally rinsed with saline in situ. Limited shape adjustments were made in situ. The discontinuous periosteal incisions of the elevated mucoperiosteal flap induced bleeding. After blood from the bone site had completely soaked the device, the screw(s) were carefully retightened to securely secure the recipient bone. In the Control group, the ABB was molded as needed, perforated with extensive saline irrigation and fixed with screw(s). Describe the measurement of CXBB or ABB after grafting performed. After fixation of the block (CXBB or ABB), a collagen membrane (CM, Geistlich Bio-Gide®) was placed in situ with its porous side facing the grafted site. Edges of the membrane were carefully positioned under the flap. Before closure with MC, the periphery of the test (CXBB) and control (ABB) grafts were contoured with DBBM (Geistlich Bio-Oss®). After positioning the membrane, the elevated mucoperiosteal flap was closed and sutured. The sutures were kept away from the grafted area. Post-surgical procedure (post-augmentation surgery) After surgery, antibiotics (875 mg amoxicillin, b.i.d.) and analgesics (600 mg ibuprofen, t.i.d.) were prescribed for 7 days. Analgesics (dipyrone 500 mg) were prescribed and used as needed. Subjects were instructed to use 0.12% chlorhexidine gluconate as a mouthwash. The sutures were removed 14 days after surgery. Further follow-up visits were scheduled for 4, 13, and 30 weeks after surgery. The healing time and any occurrence of dehiscence was documented.

  pt-br

  - Número de participantes no estudo: Grupo Controle - 32 Participantes. Grupo Teste - 32 Participantes. Total de participantes = 64 Participantes. - Cirurgia no local doador ( Apenas para participantes do Grupo controle): Realizada uma incisão no retromolar, pelo menos 3 mm por vestibular da junção mucogengival do primeiro molar ao processo coronoide. Um retalho mucoperiosteal foi elevado expondo a porção externa do ramo e ângulo mandibular. Nesta fase, dois cortes ósseos foram feitos na face lateral do ramo começando no nível da linha oblíqua externa obliquamente em direção ao ângulo mandibular. Os cortes tinham 2 mm de profundidade e envolviam apenas a lâmina cortical vestibular; o comprimento desses cortes determinou a altura do enxerto colhido. Um terceiro corte foi feito com broca na face anterior do ramo, paralelo à linha oblíqua externa, para conectar os outros dois. A placa cortical foi então fraturada com um cinzel reto. O bloco ósseo foi colhido dividindo a placa cortical externa do ramo mandibular. As feridas foram fechadas em camadas. - Cirurgia no Local Receptor ( Realizada em participantes de ambos os grupos - Teste e Controle): Sob anestesia local, incisões crestais e verticais foram usadas para elevar um retalho mucoperiosteal de espessura total para expor a crista subjacente. A espessura do cume foi medida com um paquímetro manual calibrado, 2 mm abaixo da crista no local alvo. Um retalho lingual foi elevado conforme apropriado, para facilitar o fechamento posterior da ferida sem tensão do defeito. A parede vestibular do osso receptor foi perfurada e preparada para aumento com irrigação salina constante. O enxerto foi moldado e o osso receptor achatado conforme apropriado para máximo contato entre o osso hospedeiro e o enxerto. Para o grupo Teste, o bloco de osso xenogênico (CXBB) foi moldado a seco usando instrumentos de rotação lenta e as bordas afiadas foram removidas. O CXBB foi perfurado com irrigação salina extensa, fixado com parafuso (s) e, adicionalmente, enxaguado com solução salina in situ. Ajustes de forma limitados foram feitos in situ. As incisões periosteais descontínuas do retalho mucoperiosteal elevado induziam sangramento. Depois que o sangue do local do osso encharcou totalmente o dispositivo, o (s) parafuso (s) foram cuidadosamente reapertados para fixação firme no osso receptor. No grupo Controle, a ABB foi moldada conforme necessário, perfurada com irrigação salina extensa e fixada com parafuso (s). Descrever a medida de CXBB ou ABB após o enxerto realizado. Após a fixação do bloco (CXBB ou ABB), uma membrana de colágeno (CM, Geistlich Bio-Gide®) foi colocada in situ com seu lado poroso voltado para o local enxertado. Bordas da membrana foram cuidadosamente posicionadas sob a aba. Antes do fechamento com MC, a periferia do enxerto teste (CXBB) e controle (ABB) foram contornados com DBBM (Geistlich Bio-Oss®). Após o posicionamento da membrana, o retalho mucoperiosteal elevado foi fechado e suturado. As suturas foram mantidas afastadas da área enxertada. Procedimento pós-cirúrgico (cirurgia pós-cirurgia de aumento) Após a cirurgia, antibióticos (875 mg de amoxicilina, b.i.d.) e analgésicos (600 mg de ibuprofeno, t.i.d.) foram prescritos por 7 dias. Analgésicos (dipirona 500 mg) foram prescritos e usados ​​conforme necessário. Os sujeitos foram instruídos a usar digluconato de clorexidina 0,12% como enxaguatório bucal. As suturas foram removidas 14 dias após a cirurgia. Outras visitas de acompanhamento foram agendadas para 4, 13 e 30 semanas após a cirurgia. O tempo de cicatrização e qualquer ocorrência de deiscência foi documentado.

• Descriptors:

  en

  T84.3 Alveolar Ridge Augmentation

  pt-br

  T84.3 Enxerto rebordo Alveolar

  en

  Z46.3 Dental Prosthesis, Implant-Supported

  pt-br

  Z46.3 Prótese Fixada por Implante

  en

  Z96.5 Dental Implantation

  pt-br

  Z96.5 Implante Dentário

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Written informed consent; Age 18 years or older; Partial edentulism (up to 4 missing adjacent teeth); Atrophied alveolar ridge with one or more adjacent missing teeth; Atrophied alveolar ridge with residual ridge width of ≤ 4 mm; Sufficient bone height at the surgical site for implant placement

  pt-br

  Consentimento informado por escrito; Idade 18 anos ou mais; Edentulismo parcial (até 4 dentes adjacentes ausentes); Crista alveolar atrofiada com um ou mais dentes ausentes adjacentes; Crista alveolar atrofiada com largura de crista residual ≤ 4 mm; Altura óssea suficiente no local da cirurgia para a colocação do implante

• Exclusion criteria:

  en

  General contraindications for dental and/or surgical treatments; Periodontitis or Peri-implantitis; Probing depth > 4mm at the adjacent teeth; Inadequate oral hygiene (PI>1); Knife-edge morphology of the alveolar ridge; Implants adjacent to the surgical site; Inflammatory disease of oral cavity; Immunological impairment; Allergy to collagen; Diabetes; History of myeloma, respiratory tract cancer, breast cancer, prostate cancer or kidney cancer requiring chemotherapy or radiotherapy within the past five years; Previous, concurrent or planned radiotherapy of head area; Concurrent or previous immunosuppressant, bisphosphonate, high-dose or long-term corticosteroid therapy; Smokers or subjects who did not quit smoking at least 3 months prior to the surgery; Pregnant or lactating women; Women of childbearing age, who are not using a highly effective method of birth control; Participation in an investigational device, drug or biologics study within the last 26 weeks prior to the study start; Participation in any other clinical investigation during the study

  pt-br

  Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e / ou cirúrgicos; Periodontite ou peri-implantite; Profundidade de sondagem> 4 mm nos dentes adjacentes; Higiene oral inadequada (PI> 1); Morfologia em ponta de faca da crista alveolar; Implantes adjacentes ao local cirúrgico; Doença inflamatória da cavidade oral; Deficiência imunológica; Alergia ao colágeno; Diabetes; História de mieloma, câncer do trato respiratório, câncer de mama, câncer de próstata ou câncer de rim que exigiu quimioterapia ou radioterapia nos últimos cinco anos; Radioterapia anterior, simultânea ou planejada da área da cabeça; Imunossupressor concomitante ou anterior, bifosfonato, terapia com corticosteroides em altas doses ou longo prazo; Fumantes ou indivíduos que não pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da cirurgia; Mulheres grávidas ou amamentando; Mulheres em idade fértil, que não usam um método altamente eficaz de controle de natalidade; Participação em um dispositivo experimental, estudo de drogas ou biológicos nas últimas 26 semanas antes do início do estudo; Participação em qualquer outra investigação clínica durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome was the clinical gain in the width of the ridge 2 mm below the alveolar ridge in 30 weeks after the increase in the horizontal ridge. The ridge width gain (mm) was defined as the ridge width measured at implant placement minus the ridge width measured at the baseline before the bone graft.

  pt-br

  O desfecho primário foi o ganho clínico na largura da crista 2 mm abaixo da crista alveolar em 30 semanas após o aumento da crista horizontal (definido como a largura da crista no ato da instalação do implante, menos a largura inicial da mesma).

  en

  Possibility to place an implant after graft surgery.

  pt-br

  Possibilidade de colocação de implante após cirurgia de enxerto.

• Secondary outcomes:

  en

  -Early implant failures.

  pt-br

  -Falhas iniciais do implante.

  en

  -Need for additional guided bone regeneration in implant placement, assessed through the presence of thin bone remaining in the bone walls surrounding the implant, according to the operator's criteria.

  pt-br

  - Necessidade de regeneração óssea guiada adicional na colocação do implante, avaliada pela presença de osso fino remanescente nas paredes ósseas ao redor do implante, de acordo com os critérios do operador.

  en

  Postoperative complications, assessed during the postoperative period, through photos, clinical measures in the control consultations and patient reports.

  pt-br

  Complicações pós-operatórias, avaliadas no período pós-operatório, por meio de fotos, medidas clínicas nas consultas de controle e relatos dos pacientes.

  en

  -Surgery time, measured by the time that was measured in minutes using a timed clock.

  pt-br

  -Tempo de cirurgia, medido pelo tempo que foi medido em minutos por meio de um relógio cronometrado.

  en

  -Patient-centered outcomes, such as pain and, quantity of analgesics, quality related to oral health of life (OHIP-14) and satisfaction with the result of the treatment were, measured through specific questionnaires.

  pt-br

  -Os desfechos centrados no paciente, como dor e quantidade de analgésicos, qualidade relacionada à saúde bucal de vida (OHIP-14) e satisfação com o resultado do tratamento foram medidos por meio de questionários específico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Av. Prof. Lineu Presttes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
  • Phone: +55 11 3091-7833
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Av. Prof. Lineu Presttes 2227
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  • Email: garomito@usp.br
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